36
Slovenčina SK
Návod na použitie
Odpájacia cievka AXIUM™ PRIME a
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
UPOZORNENIA
Podľa federálnych zákonov (USA) sa táto pomôcka môže predávať, distribuovať a používať iba
zo strany lekára alebo na príkaz lekára .
Túto pomôcku majú používať iba lekári, ktorí sú dôkladne oboznámení s angiografickými a
perkutánnymi neurointervenčnými postupmi .
OPIS
Odpájacia cievka AXIUM™ PRIME sa skladá z platinovej embolizačnej cievky pripojenej na
kompozitnom implantačnom zavádzacom posúvači s röntgenokontrastnou polohovacou
značkou a ručným nástrojom AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, okamžitým odpájačom), ktorý
po aktivácii odpojí cievku od hrotu zavádzacieho posúvača . Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) sa predáva samostatne .
KOMPATIBILITA POMÔCKY
Na použitie s odpájacou cievkou AXIUM™ PRIME sú potrebné nasledujúce pomôcky:
• Odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sa zavádzajú iba cez mikrokatéter s minimálnym
vnútorným priemerom 0,419 mm – 0,432 mm (0,0165” – 0,017”) s dvoma značkovacími
pásikmi .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Ďalšie doplnkové produkty (potrebné na vykonanie
zákroku)
Vodiaci katéter veľkosti 6 – 8 F*
Mikrokatéter (pozri vyššie)*
Vodiace drôty kompatibilné s mikrokatétrom*
Súprava na kontinuálne preplachovanie fyziologickým roztokom/heparinizovaným
fyziologickým roztokom
Rotačné hemostatické ventily (RHV)*
Trojcestný kohút*
Jednocestný kohút*
Infúzny stojan*
Femorálne puzdro*
* Nedodáva sa ako súčasť systému, volí sa podľa skúseností a preferencií lekára .
INDIKÁCIE
Odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sú určené na endovaskulárnu embolizáciu intrakraniálnych
aneuryziem . Odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sú určené aj na embolizáciu iných
neurovaskulárnych abnormalít, ako napríklad arteriovenóznych malformácií a
arteriovenóznych fistúl .
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Medzi možné komplikácie patria okrem iných aj nasledujúce:
•
Hematóm na mieste vpichu
•
Perforácia cievy
•
Vazospazmus
•
Krvácanie
•
Tromboembolické príhody
•
Neurologické deficity vrátane apoplexie a smrti
•
Cievna trombóza
•
Ischémia
VAROVANIA
•
Odpájacia cievka AXIUM™ PRIME, vodidlo dávkovača a zavádzacie puzdro sa
dodávajú v sterilnom a nepyrogénnom, neotvorenom a nepoškodenom obale .
Balenie je potrebné skontrolovať, či nie je poškodené . Poškodené odpájacie cievky
AXIUM™ PRIME sa nesmú používať, pretože môžu viesť k poraneniu pacienta .
•
Odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sú určené len na jedno použitie . Nástroj AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) sa dodáva sterilný a je určený na použitie u jedného
pacienta . Po použití nesterilizujte opakovane ani nepoužívajte opakovane .
Opakované spracovanie alebo opakovaná sterilizácia môžu narušiť konštrukčnú
celistvosť pomôcky alebo spôsobiť jej zlyhanie, čo potom môže viesť k zraneniu,
ochoreniu alebo smrti pacienta .
•
Nepoužívajte, ak došlo k narušeniu alebo poškodeniu sterilného obalu .
•
Poškodený implantačný zavádzací posúvač alebo poškodené cievky môžu mať
vplyv na zavedenie cievky do cievy alebo aneuryzmy a jej stabilitu v cieve alebo
aneuryzme, čo môže viesť k posunu alebo narovnaniu cievky .
•
Pri zavádzaní cievky do aneuryzmy ani po zavedení neotáčajte implantačný
zavádzací posúvač . Dôsledkom otočenia zavádzacieho posúvača počas zavádzania
cievky do aneuryzmy alebo po tom môže byť narovnanie cievky alebo predčasné
odpojenie cievky z implantačného zavádzacieho posúvača, čo by mohlo viesť k
posunu cievky .
VAROVANIA
•
Nepoužívajte hemostaty v snahe zasunúť zavádzací posúvač . Dôsledkom by mohlo
byť skrútenie posúvača, čo by mohlo viesť k predčasnému odpojeniu .
•
Pred odpojením odpájacej cievky AXIUM™ PRIME overte, či distálny driek
mikrokatétra nie je napnutý . Axiálna kompresia alebo ťahové sily by sa mohli
uložiť do mikrokatétra, čo by spôsobilo pohyb hrotu pri zavádzaní odpájacej
cievky AXIUM™ PRIME . Pohyb hrotu mikrokatétra by mohol spôsobiť prasknutie
aneuryzmy alebo cievy .
•
Zasunutie zavádzacieho posúvača za hrot mikrokatétra po rozvinutí a odpojení
cievky predstavuje nebezpečenstvo perforácie aneuryzmy alebo cievy .
•
Ak po umiestnení cievky a pred jej odpojením spozorujete pod fluoroskopickou
kontrolou nežiaduci pohyb odpájacej cievky AXIUM™ PRIME, cievku vyberte a
nahraďte inou odpájacou cievkou AXIUM™ PRIME vhodnejšej veľkosti . Pohyb
cievky môže znamenať, že cievka by sa po odpojení mohla posunúť . Pred
odpojením je potrebné vykonať aj angiografické kontroly s cieľom overiť, či hmota
cievky nevytŕča do hlavnej cievy .
•
Digitálne subtrakčné fluoroskopické mapovanie vysokej kvality je povinné, aby sa
zabezpečila bezpečná katetrizácia aneuryzmy alebo cievy a správne umiestnenie
prvej cievky . Ide o mimoriadne dôležitý krok najmä pri menších aneuryzmách .
•
Ak je potrebné zmeniť polohu odpájacej cievky AXIUM™ PRIME, venujte osobitnú
pozornosť tomu, aby sa cievka vytiahla pod fluoroskopickou kontrolou súbežným
pohybom s implantačným posúvačom . Ak sa cievka nepohybuje súbežne alebo
zmena polohy nejde ľahko, cievka sa narovnala a môže sa zlomiť . Cievku aj katéter
opatrne vytiahnite a zlikvidujte .
•
Vzhľadom na krehký charakter odpájacej cievky AXIUM™ PRIME, kľukaté
cievne dráhy vedúce k niektorým aneuryzmám a cievam a rôznu morfológiu
intrakraniálnych aneuryziem sa cievka pri manévrovaní môže niekedy narovnať .
Narovnanie je predzvesťou možných porúch, ako napríklad zlomenia a posunu
cievky .
•
Ak narazíte na odpor pri vyťahovaní odpájacej cievky AXIUM™ PRIME, ktorá je v
ostrom uhle voči hrotu katétra, narovnaniu alebo zlomeniu cievky možno zabrániť
tak, že opatrne zmeníte polohu distálneho hrotu katétra v ústí aneuryzmy alebo
len mierne vo vnútri hlavnej tepny .
•
Pri manipulácii s implantačným zavádzacím posúvačom dávajte pozor, aby
nedošlo k prepichnutiu rukavíc alebo sterilného rúška .
•
Dosiahnutie požadovanej oklúzie niektorých aneuryziem alebo ciev si môže
vyžadovať viacnásobné umiestnenie odpájacích cievok AXIUM™ PRIME .
•
Dlhodobý účinok tohto produktu na extravaskulárne tkanivá nie je zistený,
takže pri udržaní pomôcky v intravaskulárnom priestore je potrebné postupovať
opatrne .
•
Táto pomôcka sa dodáva STERILNá len na jedno použitie . Nespracovávajte
opakovane ani nesterilizujte opakovane . Opakované spracovanie a opakovaná
sterilizácia zvyšujú riziko infekcie pacienta a narušujú účinnosť pomôcky .
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
S odpájacou cievkou AXIUM™ PRIME manipulujte opatrne, aby sa pred ošetrením alebo
pri ňom nepoškodila .
•
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME nezasúvajte proti pozorovateľnému odporu, kým
fluoroskopicky neoveríte príčinu odporu . Mohlo by to viesť k zničeniu cievky alebo
katétra, resp . perforácii cievy .
•
Je nevyhnutné potvrdiť kompatibilitu katétra s odpájacou cievkou AXIUM™ PRIME . Je
potrebné skontrolovať vonkajší priemer odpájacej cievky AXIUM™ PRIME, aby cievka
nezablokovala katéter .
•
Vodidlo dávkovača, zavádzacie puzdro a nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nesmú
prísť do kontaktu v tele pacienta .
•
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME a nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na etikete výrobku .
•
V záujme dosiahnutia optimálneho výkonu odpájacej cievky AXIUM™ PRIME a zníženia
rizika tromboembolických komplikácií je dôležité udržiavať kontinuálnu infúziu
vhodného preplachovacieho roztoku .
•
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME pomaly a plynule zasúvajte a vyťahujte, a to
najmä v kľukatých anatomických štruktúrach . Ak spozorujete neobvyklé trenie alebo
„škrabanie“, cievku vytiahnite . Ak trenie spozorujete aj v druhej cievke, pozorne
preskúmajte obe cievky a katéter, či nie sú poškodené, napríklad výduťou alebo
prekrútením drieku katétra alebo nesprávne zaisteným kĺbom .
•
Ak si všimnete výduť alebo prekrútenie zavádzacieho posúvača, uchopte
najdistálnejšiu časť zavádzacieho posúvača distálne k prekrúteniu, výduti alebo lomu a
vytiahnite ho z mikrokatétra .
•
Ak cievka uviazne v mikrokatétri alebo mimo neho, nezavádzajte ju silou . Zistite
príčinu odporu a v prípade potreby systém vytiahnite .
•
Ak pri vyťahovaní implantačného zavádzacieho posúvača narazíte na odpor, ťahajte
súbežne za infúzny katéter, kým sa zavádzací posúvač nebude dať vybrať bez odporu .
•
Ak odpor spozorujete pri zavádzaní cievky, vytiahnite systém a skontrolujte, či katéter
nie je poškodený .
USKLADNENIE
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME a nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) skladujte na
chladnom a suchom mieste .
PRÍPRAVA NA POUŽITIE
1 .
V záujme dosiahnutia optimálneho výkonu odpájacej cievky AXIUM™ PRIME a zníženia
rizika tromboembolickej komplikácie sa odporúča udržiavať kontinuálne preplachovanie
fyziologickým roztokom medzi
1 .
femorálnym puzdrom a vodiacim katétrom,
2 .
mikrokatétrom a vodiacim katétrom a
3 .
mikrokatétrom a implantačným zavádzacím posúvačom a odpájacou cievkou
AXIUM™ PRIME .
2 .
Podľa odporúčaných postupov založte vhodný vodiaci katéter . Rotačný hemostatický
ventil (RHV) pripojte k hrdlu vodiaceho katétra . Na bočné rameno ventilu RHV pripojte
trojcestný kohút a potom pripojte hadičku na kontinuálne preplachovanie .
3 .
Druhý ventil RHV pripojte k hrdlu mikrokatétra . Na bočné rameno ventilu RHV pripojte
jednocestný kohút a potom pripojte hadičku na kontinuálne preplachovanie .
Pre odpájacie cievky AXIUM™ PRIME:
Odporúča sa jedna kvapka z tlakového vrecka v intervale 3 – 5 sekúnd .
4 .
Skontrolujte všetky spoje, aby pri kontinuálnom preplachovaní nevnikal do vodiaceho
katétra alebo mikrokatétra vzduch .
DIAGNOSTICKÉ ZOBRAZOVANIE MR
Neklinické testovanie preukázalo, že odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sú podmienečne
bezpečné v prostredí MR . Odpájacie cievky AXIUM™ PRIME sa môžu bezpečne skenovať za
týchto podmienok:
•
Statické magnetické pole hodnoty 3 Tesla alebo menej
•
Pole priestorového gradientu hodnoty 720 gaussov/cm alebo menej
•
Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) hodnoty 3 W/kg počas
15 minút skenovania
Pri neklinickom testovaní vyprodukovali odpájacie cievky AXIUM™ PRIME zvýšenie teploty
o 0,6 °C pri maximálnej priemernej špecifickej miere absorpcie (SAR) hodnoty 3 W/kg pri
15-minútovom skenovaní MR v skenovacom systéme MR s magnetickou indukciou 3 tesly
(Excite, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
POKYNY NA POUŽITIE
1 .
Z vodidla dávkovača pomaly vytiahnite odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME spolu so
zavádzacím puzdrom . Skontrolujte proximálny implantačný zavádzací posúvač, či
nevykazuje nejaké nepravidelnosti . Ak vykazuje nepravidelnosti, vymeňte ho za novú
odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME .
2 .
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME si pomaly vysúvajte zo zavádzacieho puzdra do dlane
ruky v rukavici a kontrolujte nepravidelnosti cievky alebo zóny odpojenia . Vzhľadom na
možné riziká nepravidelností je potrebné vykonať vizuálne overenie . V prípade zistenia
nepravidelností vymeňte za novú odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME (pozri obrázok 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Obrázok 1
1 . Implantát
4 . Zavádzací posúvač
2 . Zóna odpojenia
5 . Indikátor odlomenia hyporúrky (HBI)
3 . Značka zarovnania cievky
6 . Indikátor pozitívneho založenia
3 .
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME a jej zónu odpojenia jemne ponorte do
heparinizovaného fyziologického roztoku . Dbajte, aby ste pri tomto postupe cievku
nenarovnali, aby si zachovala svoju pamäť . Keď je cievka ponorená v heparinizovanom
fyziologickom roztoku, zavádzacie puzdro nasmerujte priamo do fyziologického
roztoku a distálny hrot cievky jemne vtiahnite do zavádzacieho puzdra .
4 .
Distálny koniec zavádzacieho puzdra vkladajte cez rotačný hemostatický ventil (RHV)
do hrdla mikrokatétra, kým sa puzdro pevne neosadí . Ventil RHV utiahnite okolo
zavádzacieho puzdra, aby sa zabránilo spätnému toku krvi, ale nie tak pevne, aby
došlo k poškodeniu cievky pri jej zavádzaní do katétra .
5 .
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME preneste do mikrokatétra plynulým a
neprerušovaným zasúvaním implantačného posúvača (zábery po 1 – 2 cm) .
Prestaňte približne 15 cm od proximálneho konca implantačného posúvača .
Implantačný posúvač sa nepokúšajte zasunúť do zavádzacieho puzdra celý, môže
to spôsobiť prekrútenie proximálneho posúvača . Keď pružná časť implantačného
posúvača prenikne do drieku katétra, uvoľnite ventil RHV a cez proximálny koniec
implantačného posúvača vyberte zavádzacie puzdro . Po dokončení utiahnite ventil
RHV okolo implantačného posúvača . Ak zavádzacie puzdro necháte na mieste, preruší
sa normálne vtekanie preplachovacieho roztoku a umožní sa spätný tok krvi do
mikrokatétra .
6 .
Zrakom skontrolujte, či preplachovací roztok vteká normálne . Po overení povoľte ventil
RHV dostatočne tak, aby sa zasunul implantačný posúvač, ale nie natoľko, aby sa
umožnil spätný tok krvi do implantačného posúvača .
7 .
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME zasúvajte pod fluoroskopickou kontrolou a opatrne
ju umiestnite na požadované miesto . Ak sa cievka umiestni neuspokojivo, pomaly ju
vytiahnite ťahom na implantačný posúvač a potom ju znovu pomaly zasúvajte, aby sa
umiestnila do inej polohy . Ak má cievka nevhodnú veľkosť, vyberte ju a vymeňte za
cievku zodpovedajúcej veľkosti .
1 .
Ak si všimnete výduť alebo prekrútenie zavádzacieho posúvača, uchopte
najdistálnejšiu časť zavádzacieho posúvača distálne k prekrúteniu, výduti alebo
lomu a vytiahnite ho z mikrokatétra .
