27
„VIGYáZAT” SZINTű FIGYELMEZTETÉSEK
•
A spirálnak az aneurysmába való bejuttatása alatt vagy után ne forgassa
az implantátumbejuttató tolóeszközt . Az implantátumbejuttató tolóeszköz
forgatása a spirálnak az aneurysmába való bejuttatása alatt vagy után a spirál
megnyúlásához vagy az implantátumbejuttató tolóeszközről való idő előtti
leválásához vezethet, ami a spirál migrációját eredményezheti .
•
Ne használjon érfogót, amikor a bejuttató tolóeszközt előretolni próbálja . Ez a
tolóeszköz megtörését okozhatja, ami idő előtti leváláshoz vezethet .
•
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál leválasztása előtt ellenőrizze, hogy a
mikrokatéter disztális szára nincs-e megfeszülve . A tengelyirányú nyomás
vagy a húzóerők felhalmozódhatnak a mikrokatéterben, és a AXIUM™ PRIME
leválasztható spirál bejuttatása során a mikrokatéter végének elmozdulását
okozhatják . A mikrokatéter végének elmozdulása az aneurysma vagy az ér
ruptúráját okozhatja .
•
A spirál telepítése és leválasztása után a bejuttató tolóeszköznek a mikrokatéter
csúcsán túl való előretolása az aneurysma vagy az ér perforációjának kockázatával
jár .
•
Ha a spirál behelyezése után, a leválasztás előtt fluoroszkóppal megfigyelhető
az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál nemkívánatos elmozdulása, távolítsa el a
spirált, és helyettesítse másik, megfelelőbb méretű AXIUM™ PRIME leválasztható
spirállal . A spirál elmozdulása azt jelezheti, hogy a leválasztás után megtörténhet
a spirál migrációja . A leválasztás előtt angiográfiás kontrollvizsgálatokat is kell
végezni annak ellenőrzésére, hogy a spirál tömege nem nyúlik-e be az anyaérbe .
•
A jó minőségű, digitális szubsztrakciós fluoroszkópos térképezés feltétlenül
szükséges az aneurysma vagy vérér biztonságos katéterezéséhez és az első spirál
pontos elhelyezéséhez . Kisebb aneurysmák esetében ez különösen fontos lépés .
•
Ha az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál újrapozicionálására van szükség,
fordítson különös figyelmet arra, hogy a spirált fluoroszkópos megfigyelés
mellett húzza vissza az implantátumtoló eszközzel úgy, hogy a spirál
elmozdulása megfeleljen az implantátumtoló eszköz elmozdulásának . Ha a spirál
elmozdulása nem felel meg az implantátumtoló eszköz elmozdulásának, vagy az
újrapozicionálás nehézségekbe ütközik, a spirál megnyúlt, és el is törhet . Óvatosan
távolítsa el és dobja el mind a katétert, mind a spirált .
•
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál törékenysége, egyes aneurysmákhoz és
erekhez vezető vaszkuláris megközelítési utak kanyargóssága és az intracranialis
aneurysmák változó morfológiája miatt előfordul, hogy egy-egy spirál a
manőverezés során megnyúlik . A megnyúlás a hibás működés, például a
spiráltörés és -migráció előjele .
•
Ha ellenállás jelentkezik, amikor egy olyan AXIUM™ PRIME leválasztható spirált
húz vissza, amely hegyesszöget zár be a katéter csúcsával, a spirál megnyúlása
vagy törése elkerülhető a katéter disztális csúcsának gondos újrapozicionálásával
az aneurysma bejárati nyílásánál, vagy kissé az anyaér belsejében .
•
Ügyeljen arra, hogy az implantátumbejuttató tolóeszköz kezelése során ne szúrja
ki a gumikesztyűt vagy a steril kendőt .
•
Egyes aneurysmák és erek esetében a kívánt elzárás eléréséhez több AXIUM™
PRIME leválasztható spirál behelyezésére lehet szükség .
•
Ennek a terméknek az extravaszkuláris szövetekre gyakorolt hosszú távú hatása
nem ismert, ezért gondot kell fordítani arra, hogy az eszköz megmaradjon az
intravaszkuláris térben .
•
Ez az eszköz STERIL kiszerelésű, és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál .
Újrafelhasználáshoz előkészíteni és újrasterilizálni tilos! Az újrafelhasználásra való
előkészítés és az újrasterilizálás növeli a beteg fertőzésének és az eszköz elégtelen
működésének kockázatát .
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
Óvatosan kezelje az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált, nehogy károsodjék a kezelés
előtt vagy alatt .
•
Ha ellenállást észlel, ne tolja előre az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált, mielőtt
az ellenállás okát fluoroszkópiával felderítette volna . Ez a spirál és/vagy a katéter
tönkremeneteléhez, vagy érperforációhoz vezethet .
•
A katéter és az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál kompatibilitásának megerősítése
alapvető fontosságú . Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál külső átmérőjét
ellenőrizni kell annak biztosításához, hogy a spirál nem fogja eltömíteni a katétert .
•
Az adagolócső, a bevezetőhüvely és az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) rendeltetés
szerint nem kerülhetnek érintkezésbe egymással a beteg testében .
•
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál és az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nem
használható fel a termék címkéjére nyomtatott lejárati idő után .
•
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál optimális működőképessége és a
thromboembóliás komplikációk kockázatának csökkentése érdekében kritikus
fontosságú a megfelelő öblítőfolyadékkal való folyamatos infúzió fenntartása .
•
Lassan és egyenletesen tolja előre és húzza vissza az AXIUM™ PRIME leválasztható
spirálokat, különösen akkor, ha az anatómia kanyargós . Ha szokatlan súrlódást vagy
„karcolást” észlel, távolítsa el a spirált . Ha a második spirállal is súrlódást észlel,
gondosan vizsgálja meg mind a spirált, mind a katétert, lehetséges károsodást,
például a katéterszár deformációját vagy megtörését, vagy nem megfelelően
összeillesztettcsatlakozást keresve .
•
Ha a bejuttató tolóeszköz deformációját vagy megtörését észleli, fogja meg a bejuttató
tolóeszközlegdisztálisabb szakaszát a megtöréshez, deformációhoz vagy töréshez
képest disztálisan, és távolítsa el a mikrokatéterből .
•
Ha a spirál a mikrokatéter belsejében vagy azon kívül megakad, ne tolja előre erővel a
spirált . Határozza meg az ellenállás okát, és ha szükséges, távolítsa el a rendszert .
•
Ha az implantátumbejuttató tolóeszköz visszahúzásakor ellenállással találkozik,
egyidejűleg húzza vissza az infúziós katétert is addig, amíg a bejuttató tolóeszköz
ellenállás nélkül el nem távolítható .
•
Ha a spirál bejuttatása során ellenállást észlel, távolítsa el a rendszert, és ellenőrizze,
hogy a katéter nem sérült-e meg .
TÁROLÁS
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirálok és az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) száraz, hűvös
helyen tárolandó .
HASZNÁLATRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS
1 .
Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál optimális működőképessége és a
thromboembóliás komplikációk kockázatának csökkentése érdekében tanácsos
folyamatos, fiziológiás sóoldatos öblítést fenntartani
1 .
a femoralis hüvely és a vezetőkatéter között,
2 .
a mikrokatéter és a vezetőkatéter között, és
3 .
a mikrokatéter, az implantátumbejuttató tolóeszköz és az AXIUM™ PRIME
leválasztható spirál között .
2 .
Helyezze be a megfelelő vezetőkatétert az ajánlott eljárások szerint . Kössönbe forgó
vérzéscsillapító szelepet a vezetőkatéter kónuszába . Csatlakoztasson háromutas
elzárócsapot a forgó vérzéscsillapító szelep oldalkarjához, majd kössön be egy
vezetéket a folyamatos öblítéshez .
3 .
Csatlakoztasson egy második forgó vérzéscsillapító szelepet a mikrokatéter
kónuszához . Csatlakoztasson egyutas elzárócsapot a forgó vérzéscsillapító szelep
oldalkarjához, majd kössön be egy vezetéket a folyamatos öblítéshez .
AXIUM™ PRIME leválasztható spirálokhoz:
A javasolt sebesség 3–5 másodpercenként egy csepp a túlnyomásos infúziós zsákból .
4 .
Ellenőrizzen minden csatlakozást, hogy a folyamatos öblítés során ne jusson levegő a
vezetőkatéterbe vagy a mikrokatéterbe .
DIAGNOSZTIKAI MR LEKÉPEZÉS
Nem klinikai vizsgálatokkal kimutatták, hogy az AXIUM™ PRIME leválasztható spirálok
MR-kondicionálisak . Az AXIUM™ PRIME leválasztható spirálok biztonságosan szkennelhetők a
következő feltételek mellett:
•
Sztatikus mágneses tér: legfeljebb 3 tesla
•
Mágneses térgradiens: legfeljebb 720 gauss/cm
•
Maximális átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 3 W/kg 15 perces szkennelés
során .
Nem klinikai vizsgálatok során az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál 0,6 °C-os
hőmérsékletemelkedést mutatott 3 W/kg-os maximális átlagolt fajlagos abszorpciós tényező
(SAR) mellett, 15 perces MR-szkennelés során, 3 teslás MR-rendszerben (Excite, G3 .0-052B
szoftver, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1 .
Lassan és egyidejűleg vegye ki az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált és a
bevezetőhüvelyt az adagolócsőből . Vizsgálja meg a proximális implantátumbejuttató
tolóeszközt, hogy nem látható-e rajta valamilyen rendellenesség . Ha rendellenességet
talál, cserélje az eszközt új AXIUM™ PRIME leválasztható spirálra .
2 .
Lassan tolja ki az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált a bevezetőhüvelyből kesztyűs
tenyerébe, és vizsgálja meg, hogy a spirál vagy a leválasztó zóna nem mutat-e
valamilyen rendellenességet . A rendellenességek okozta lehetséges kockázatok miatt
saját szemével kell bizonyosságot szereznie . Ha rendellenességet talál, cserélje az
eszközt új AXIUM™ PRIME leválasztható spirálra (lásd az 1 . ábrát) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
1. ábra
1 . Implantátum
4 . Bejuttató tolóeszköz
2 . Leválasztási zóna
5 . Hipocsőtörés-jelző (HTJ)
3 . Spirálbeállító marker
6 . Pozitív betöltésjelző
3 .
Óvatosan merítse az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált és annak leválasztó zónáját
heparinos fiziológiás sóoldatba . Vigyázzon, hogy az eljárás során ne nyújtsa meg a
spirált, hogy megmaradjon a spirál „emlékezete” . Az eszközt továbbra is a fiziológiás
sóoldatba merítve hozza függőleges helyzetbe a bevezetőhüvelyt a fiziológiás
sóoldatban, és óvatosan húzza vissza a spirál disztális csúcsát a bevezetőhüvelybe .
4 .
A bevezetőhüvely disztális végét vezesse be a forgó vérzéscsillapító szelepen át a
mikrokatéter kónuszába addig, amíg a hüvely szilárdan fel nem fekszik . Szorítsa
meg a forgó vérzéscsillapító szelepet a bevezetőhüvely körül, hogy megelőzze a
vér visszafolyását, de ne olyan szorosan, hogy károsítsa a spirált a katéterbe való
bevezetése során .
5 .
Az implantátumtoló eszközt egyenletesen, folyamatosan (1–2 cm-es löketekkel)
előretolva juttassa át az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált a mikrokatéterbe .
Az implantátumtoló eszköz proximális végétől kb . 15 cm-re álljon meg . Ne
próbálja az egész implantátumtoló eszközt betolni a bevezetőhüvelybe, mert ez
a proximális tolóeszköz megtörését okozhatja . Amint az implantátumtoló eszköz
hajlékony szakasza belépett a katéter szárába, lazítsa meg a forgó vérzéscsillapító
szelepet, és távolítsa el a bevezetőhüvelyt az implantátumtoló eszköz proximális
vége fölött . Miután ezt elvégezte, szorítsa meg a forgó vérzéscsillapító szelepet az
implantátumtoló eszköz körül . Ha a bevezetőhüvely a helyén marad, ez megszakítja az
öblítőoldat normális infúzióját, és lehetővé teszi a vér visszafolyását a mikrokatéterbe .
6 .
Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az öblítőoldat normálisan infundál-e . Amint
ezt megerősítette, lazítsa meg a forgó vérzéscsillapító szelepet annyira, hogy az
implantátumtoló eszközt előre lehessen tolni, de a vér ne folyhasson vissza az
implantátumtoló eszközbe .
7 .
Fluoroszkópos megfigyelés mellett tolja előre az AXIUM™ PRIME leválasztható spirált,
és gondosan pozicionálja a kívánt helyen . Ha a spirál elhelyezése nem kielégítő, az
implantátumtoló eszköz húzásával lassan húzza vissza, majd lassan tolja újra előre,
hogy újrapozicionálja a spirált . Ha a spirál mérete nem megfelelő, távolítsa el, és
helyettesítse megfelelő méretű spirállal .
1 .
Ha a bejuttató tolóeszköz deformációját vagy megtörését észleli, fogja meg a
bejuttató tolóeszközlegdisztálisabb szakaszát a megtöréshez, deformációhoz
vagy töréshez képest disztálisan, és távolítsa el a mikrokatéterből .
FIGYELMEZTETÉS
Ne használjon érfogót, amikor a bejuttató tolóeszközt előretolni próbálja . Ez a tolóeszköz
megtörését okozhatja, ami idő előtti leváláshoz vezethet .
8 .
Folytassa az AXIUM™ PRIME leválasztható spirál előretolását addig, amíg az
implantátumtoló eszköz spirálbeállító markere éppen disztális helyzetben van a
mikrokatéter proximális markeréhez képest (lásd a 2 . ábrát) .
1 .
Tolja előre a spirálbeállító markert éppen túl a katéter proximális markersávján,
majd húzza vissza az implantátumbejuttató tolóeszközt addig, amíg a
spirálbeállító marker „T” betűt nem alkot a katéter proximális markersávjával
a fluoroszkóp képernyőjén . Ezzel enyhíti az előre irányuló feszültséget, ami
hamis pozitív leválást eredményezhet .
1.
2.
3.
2. ábra
1 . Spirálbeállító marker
3 . Katéter disztális markersávja
2 . Katéter proximális markersávja
9 .
A implantátumtoló eszköz elmozdulásának megelőzésére szorítsa meg a forgó
vérzéscsillapító szelepet .
10 . Vegye ki az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt a védőcsomagolásából, és helyezze
a steril területre . Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) steril eszközként külön van
csomagolva, kizárólag egyetlen beteg általi használatra .
11 . Fluoroszkópiával újra erősítse meg, hogy az implantátumtoló eszköz spirálbeállító
markere „T” betűt alkot a mikrokatéter proximális markerével .
12 . Az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) csatlakoztatása előtt ellenőrizze, hogy a
forgó vérzéscsillapító szelep szilárdan az implantátumtoló eszköz köré zárul,
annak biztosítására, hogy a spirál nem mozdul el a csatlakoztatási eljárás
során . Gondoskodjon arról, hogy az implantátumtoló eszköz egyenes legyen
a forgó vérzéscsillapító szelep és az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) között . Az
implantátumtoló eszköz e szakaszának kiegyenesítése optimalizálja az AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) eszközzel való vonalba állítást .
13 . Tartsa az implantátumtoló eszköz proximális végét a betöltésjelző disztális végénél .
Tolja előre az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt az implantátumtoló eszköz
proximális vége fölött addig, amíg a betöltésjelző teljesen be nem lép a tölcsérbe, és
a tolóeszköz szilárdan be nem illeszkedik az AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközbe
(lásd a 3 . ábrát) .
1.
3.
2.
4.
5.
3. ábra
1 . Betöltésjelző proximális vége
2 . Itt fogja meg a tolóeszközt, amikor az
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) eszközt az
implantátumtoló eszköz fölött előretolja .
3 . Tolja előre az AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) eszközt az implantátumtoló eszköz
fölött .
4 . Leválasztásra kész
5 . A forgó vérzéscsillapító szelep és az
implantátumtoló eszköz egyvonalban
vannak, és a betöltésjelző disztális vége
teljesen be van vezetve az AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) tölcsérébe .
