15
WAARSCHUWINGEN
•
Draai de implantaatpusher niet tijdens of na de plaatsing van de coil in het
aneurysma . Als de implantaatpusher tijdens of na plaatsing van de coil in het
aneurysma wordt gedraaid, kan dit leiden tot een uitgerekte coil of het voortijdig
loskomen van de coil van de implantaatpusher, met als mogelijk gevolg migratie
van de coil .
•
Probeer geen vaatklemmen te gebruiken om de implantaatpusher op te voeren .
Dit kan leiden tot een geknikte pusher met als mogelijk gevolg dat de coil
voortijdig loskomt .
•
Controleer of de distale schacht van de microkatheter niet onder spanning staat
vóór het losmaken van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil . Er kunnen axiale
compressie of trekkrachten worden opgeslagen in de microkatheter waardoor de
tip tijdens de plaatsing van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil gaat bewegen .
Door beweging van de tip van de microkatheter kan het aneurysma of het
bloedvat scheuren .
•
Als de implantaatpusher voorbij de tip van de microkatheter wordt opgevoerd
nadat de coil is ontplooid en losgemaakt, ontstaat er risico van aneurysma- of
vaatperforatie .
•
Als na plaatsing en vóór het losmaken van de coil ongewenste beweging van de
AXIUM™ PRIME losmaakbare coil zichtbaar is onder doorlichting, moet de coil
worden verwijderd en vervangen door een andere AXIUM™ PRIME losmaakbare
coil van een meer geschikte grootte . Beweging van de coil kan een voorbode
zijn van mogelijke migratie van de coil nadat deze is losgemaakt . Voordat de coil
wordt losgemaakt, moet ook angiografisch worden vastgesteld dat de coilmassa
niet in het betrokken bloedvat uitpuilt .
•
Onder doorlichting verrichte, hoogwaardige lokalisering met digitale subtractie
is verplicht om de veilige katheterisatie van het aneurysma of het bloedvat, en
correcte plaatsing van de eerste coil te verkrijgen . Vooral bij kleinere aneurysmata
is dit een belangrijke stap .
•
Als de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil opnieuw moet worden gepositioneerd,
gaat u zorgvuldig te werk om de coil en de implantaatpusher onder doorlichting
en met gelijke tred terug te trekken . Als de coil geen gelijke tred houdt met
de implantaatpusher of als de coil moeilijk opnieuw te positioneren is, is de
coil uitgerekt en kan het zijn dat hij breekt . Verwijder de katheter en de coil
voorzichtig en voer ze af .
•
Vanwege de kwetsbare aard van een AXIUM™ PRIME losmaakbare coil, de
kronkelige vasculatuur die naar bepaalde aneurysmata en bloedvaten leidt,
en de uiteenlopende morfologie van intracraniële aneurysmata kan een coil
soms uitrekken tijdens het manoeuvreren . Uitrekken kan een voorbode zijn van
potentiële defecten, zoals breuk en migratie van de coil .
•
Als weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van een AXIUM™ PRIME
losmaakbare coil, die een scherpe hoek maakt ten opzichte van de kathetertip,
kan worden voorkomen dat de coil uitrekt of breekt door de distale kathetertip
opnieuw zorgvuldig te positioneren bij het ostium van het aneurysma of net
binnen het betrokken bloedvat .
•
Let erop dat de handschoenen of de steriele doek bij het hanteren van de
implantaatpusher niet worden aangeprikt .
•
Soms is het nodig om meerdere AXIUM™ PRIME losmaakbare coils te plaatsen
om de gewenste occlusie van bepaalde aneurysmata of bloedvaten tot stand
te brengen .
•
Het langetermijneffect van dit product op extravasculair weefsel is niet
vastgesteld; daarom moet worden gezorgd dat dit hulpmiddel in de
intravasculaire ruimte wordt gehouden .
•
Dit hulpmiddel wordt STERIEL en uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd . Niet
opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren . Opnieuw gebruiksklaar
maken en opnieuw steriliseren verhogen het risico dat de patiënt een infectie
oploopt en dat het hulpmiddel niet naar behoren presteert .
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Wees voorzichtig bij het hanteren van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil om
beschadiging tijdens of gedurende de behandeling te voorkomen .
•
Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil niet op als weerstand wordt ondervonden
totdat de oorzaak van de weerstand onder doorlichting is verholpen . Weerstand
kan leiden tot de vernietiging van de coil en/of katheter of perforatie van het bloedvat .
•
Het is essentieel te bevestigen dat de katheter compatibel is met de AXIUM™ PRIME
losmaakbare coil . De buitendiameter van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil
moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de coil de katheter niet zal
blokkeren .
•
Het is niet de bedoeling dat het dispenserslangetje, de introductiesheath en de
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) met elkaar in contact komen in de patiënt .
•
Gebruik de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) niet
na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat afgedrukt .
•
Om optimale prestaties van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil te verkrijgen en om
het risico van trombo-embolische complicaties te verminderen, is het van essentieel
belang continue infusie van een geschikte spoelvloeistof in stand te houden .
•
Het opvoeren en terugtrekken van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils dient
langzaam en gelijkmatig te gebeuren, vooral in kronkelige bloedvaten . Verwijder de
coil bij ongewone frictie of ‘schrapen’ . Als een tweede coil frictie vertoont, controleert
u de coil zowel als de katheter zorgvuldig op mogelijke beschadiging, zoals knikken of
kromtrekken van de schacht of een slechte las .
•
Als de implantaatpusher knikt of kromtrekt, pak het meest distale gedeelte van de
implantaatpusher beet, distaal van de knik, kromtrekking of breuk en verwijder de
pusher uit de microkatheter .
•
Voer de coil niet met kracht op als de coil binnen of buiten de microkatheter komt vast
te zitten . Stel de oorzaak van de weerstand vast en verwijder zo nodig het systeem .
•
Als weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van de implantaatpusher,
trek dan tegelijkertijd de infuuskatheter terug totdat de implantaatpusher zonder
weerstand kan worden verwijderd .
•
Als weerstand wordt ondervonden tijdens de plaatsing van de coil, verwijder dan het
systeem en controleer de katheter op mogelijke beschadiging .
OPSLAG
Bewaar de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils en AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) op een koele,
droge plaats .
VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIK
1 .
Om optimale prestaties van de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil te verkrijgen en om
het risico van trombo-embolische complicaties te verminderen, wordt aangeraden een
continue infusie van een geschikte spoelvloeistof in stand te houden tussen
1 .
de femorale sheath en de geleidekatheter,
2 .
de microkatheter en de geleidekatheter en
3 .
de microkatheter en de implantaatpusher en de AXIUM™ PRIME losmaakbare
coil .
2 .
Plaats de geschikte geleidekatheter volgens de aanbevolen procedures . Sluit een
draaibare hemostaseklep aan op het aanzetstuk van de geleidekatheter . Bevestig een
driewegkraan aan de zijarm van de draaibare hemostaseklep en sluit vervolgens een
lijn aan voor de continue infusie van een spoeloplossing .
3 .
Bevestig een tweede draaibare hemostaseklep aan het aanzetstuk van de
microkatheter . Bevestig een eenwegkraan aan de zijarm van de draaibare
hemostaseklep en sluit vervolgens een lijn aan voor de continue infusie van een
spoeloplossing .
Voor AXIUM™ PRIME losmaakbare coils:
Eén druppel uit de drukzak om de 3–5 seconden wordt aanbevolen
4 .
Controleer alle aansluitingen om te voorkomen dat er lucht in de geleidekatheter of de
microkatheter binnendringt tijdens de continue infusie .
DIAGNOSTISCHE MRI
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils onder bepaalde
voorwaarden veilig voor MR zijn . AXIUM™ PRIME losmaakbare coils kunnen onder de
volgende omstandigheden veilig worden gescand:
•
statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
•
magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder
•
maximale gemiddelde specific absorption rate (SAR) van 3 W/kg gedurende een 15
minuten durende scan
In niet-klinische tests veroorzaakten de AXIUM™ PRIME losmaakbare coils een
temperatuurstijging van 0,6 °C bij een maximale gemiddelde specific absorption rate (SAR)
van 3 W/kg gedurende een 15 minuten durende MR-scan in een 3 tesla MR-scannersysteem
(Excite, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS) .
GEBRUIKSAANWIJZING
1 .
Verwijder de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en de introductiesheath langzaam
en tegelijk uit het dispenserslangetje . Inspecteer de proximale implantaatpusher op
onregelmatigheden . Vervang bij onregelmatigheden de coil door een nieuwe AXIUM™
PRIME losmaakbare coil .
2 .
Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil langzaam op uit de introductiesheath tot in
de palm van uw gehandschoende hand en inspecteer de coil en het losmaakgebied
op onregelmatigheden . Er moet een visuele inspectie worden verricht wegens het
potentiële risico van onregelmatigheden . Vervang bij onregelmatigheden de coil door
een nieuwe AXIUM™ PRIME losmaakbare coil (zie afb . 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Afbeelding 1
1 . Implantaat
4 . Implantaatpusher
2 . Losmaakgebied
5 . Hypotube-breukindicator (HBI)
3 . Coilrichtmarkering
6 . Positief-indicator
3 .
Dompel de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil en het losmaakgebied ervan voorzichtig
onder in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing . Let erop dat de coil niet
wordt uitgerekt tijdens deze procedure om het geheugen van de coil te bewaren .
Terwijl het hulpmiddel nog in de gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
is ondergedompeld, richt u de introductiesheath verticaal in de fysiologische
zoutoplossing en trekt u de distale tip van de coil voorzichtig in de introductiesheath
terug .
4 .
Breng het distale uiteinde van de introductiesheath door de draaibare hemostaseklep
in tot in het aanzetstuk van de microkatheter totdat de sheath stevig zit . Draai de
draaibare hemostaseklep rond de introductiesheath vast om terugstromen van bloed
te voorkomen, maar niet zo vast dat de coil beschadigd wordt wanneer deze in de
katheter wordt ingebracht .
5 .
Breng de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil over in de microkatheter door de
implantaatpusher gelijkmatig en continu (met slagen van 1 à 2 cm) op te voeren .
Stop op ongeveer 15 cm van het proximale uiteinde van de implantaatpusher . Doe
geen pogingen om de gehele implantaatpusher in de introductiesheath op te voeren,
aangezien dit tot knikken in de proximale pusher kan leiden . Wanneer het buigzame
gedeelte van de implantaatpusher de schacht van de katheter is ingekomen, draait
u de draaibare hemostaseklep los en verwijdert u de introductiesheath over het
proximale uiteinde van de pusher . Draai de draaibare hemostaseklep vervolgens rond
de implantaatpusher vast . Als de introductiesheath op zijn plaats wordt gelaten,
onderbreekt dit de normale infusie van spoelvloeistof en maakt dit het terugstromen
van bloed in de microkatheter mogelijk .
6 .
Verifieer visueel dat de spoelvloeistof op de normale wijze wordt geïnfundeerd .
Na bevestiging hiervan draait u de draaibare hemostaseklep voldoende los om de
implantaatpusher op te voeren, maar niet los genoeg om het terugstromen van bloed
in de implantaatpusher mogelijk te maken .
7 .
Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil onder doorlichting op en positioneer de coil
zorgvuldig op de gewenste plaats . Als de coil niet naar tevredenheid is geplaatst, trekt
u deze langzaam terug door aan de implantaatpusher te trekken . Vervolgens voert u
de pusher opnieuw langzaam op om de coil nogmaals te positioneren . Als de grootte
van de coil niet geschikt is, moet de coil worden verwijderd en vervangen door een coil
van de geschikte grootte .
1 .
Als de implantaatpusher knikt of kromtrekt, pak het meest distale gedeelte
van de implantaatpusher beet, distaal van de knik, kromtrekking of breuk en
verwijder de pusher uit de microkatheter .
WAARSCHUWING
Probeer geen vaatklemmen te gebruiken om de implantaatpusher op te voeren . Dit kan
leiden tot een geknikte pusher met als mogelijk gevolg dat de coil voortijdig loskomt .
8 .
Voer de AXIUM™ PRIME losmaakbare coil verder op totdat de coilrichtmarkering van de
implantaatpusher zich net distaal van de proximale markering van de microkatheter
bevindt (zie afbeelding 2) .
1 .
Voer de coilrichtmarkering op tot net voorbij de proximale markeringsband
van de katheter . Trek de implantaatpusher vervolgens terug totdat de
coilrichtmarkering onder doorlichting een ‘T’ vormt met de proximale
markeringsband van de katheter . Dit verlicht voorwaartse spanning die tot
fout-positief loskomen kan leiden .
1.
2.
3.
Afbeelding 2
1 . Coilrichtmarkering
3 . Distale markeringsband van katheter
2 . Proximale markeringsband van katheter
9 .
Draai de draaibare hemostaseklep vast om te voorkomen dat de implantaatpusher
beweegt .
10 . Verwijder de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) uit de beschermende verpakking en
plaats deze in het steriele veld . De AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) is afzonderlijk
verpakt als steriel hulpmiddel voor gebruik bij slechts één patiënt .
11 . Bevestig nogmaals dat de coilrichtmarkering van de implantaatpusher onder
doorlichting een ‘T’ vormt met de proximale markeringsband van de microkatheter .
12 . Verifieer dat de draaibare hemostaseklep stevig rond de implantaatpusher vastzit
alvorens de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) te bevestigen om er zeker van te zijn dat
de coil tijdens het aansluiten niet zal bewegen . Zorg dat de implantaatpusher recht
is tussen de draaibare hemostaseklep en de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Het
rechttrekken van dit gedeelte van de implantaatpusher zorgt voor optimale uitrichting
op de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Houd het proximale uiteinde van de implantaatpusher bij het distale uiteinde van de
positief-indicator vast . Voer de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) op over het proximale
uiteinde van de implantaatpusher totdat de positief-indicator volledig in de trechter zit
en de pusher stevig in de actuator zit (zie afbeelding 3) .
