33
UYARILAR
•
İletme iticisini ilerletmek amacıyla hemostatlar kullanmayın . Bu durum erken
ayrılmaya neden olabilen bükülmüş bir iticiye yol açabilir .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ayrılması öncesinde mikrokateter distal
gövdesinin gerilim altında olmadığını doğrulayın . Aksiyal sıkışma veya tensil
güçler mikrokateter içinde depolanıp AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal iletimi
sırasında ucun hareket etmesine neden olabilir . Mikrokateter ucu hareketi
anevrizma veya damarın rüptürüne yol açabilir .
•
İletme iticisinin sarmal yerine yerleştirilip ayrıldıktan sonra mikrokateter ucunun
ötesine ilerletilmesi anevrizma veya damar perforasyonu riski taşır .
•
Sarmal yerleştirme sonrasında ve ayrılma öncesinde floroskopi altında AXIUM™
PRIME Ayrılabilir Sarmalın istenmeyen hareketi görülebilirse sarmalı çıkarın ve
daha uygun büyüklükte başka bir AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalla değiştirin .
Sarmal hareketi sarmalın ayrıldıktan sonra yer değiştirebileceğine işaret edebilir .
Ayrıca sarmal kitlesinin ana damar içine çıkıntı yapmamasını sağlamak üzere
ayrılma öncesinde anjiyografik kontroller gerçekleştirilmelidir .
•
Anevrizma veya damarın güvenli kateterizasyonunu ve ilk sarmalın doğru
yerleştirilmesini elde etmek üzere yüksek kalitede, dijital subtraksiyon floroskopik
yol haritalaması şarttır . Daha küçük anevrizmalar için bu özellikle önemli bir
adımdır .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalının tekrar konumlandırılması gerekirse sarmalı
floroskopi altında implant iticiyle birebir hareketle geri çekmeye özellikle dikkat
edin . Sarmal birebir hareketle hareket etmezse veya tekrar konumlandırma zorsa
sarmal gerilmiştir ve kırılabilir . Hem kateter hem sarmalı yavaşça çıkarın ve atın .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalın narin yapısı, bazı anevrizmalar ve damarlara
giden kıvrımlı vasküler yollar ve intrakraniyal anevrizmaların değişken morfolojisi
nedeniyle bir sarmal bazen manevra yaptırılırken gerilebilir . Gerilme sarmal
kırılması ve yer değiştirme gibi olası arızaların öncüsüdür .
•
Kateter ucuna göre dar bir açıda olan bir AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal
geri çekilirken dirençle karşılaşılırsa sarmal gerilmesi veya kırılmasının
kateter distal ucunun anevrizma ostiumu veya ana arterin biraz içinde tekrar
konumlandırılmasıyla önlenmesi mümkündür .
•
İmplant iletme iticisini kullanırken eldivenler veya steril örtüyle delmemeye
dikkat edin .
•
Bazı anevrizmalar veya damarların istenen oklüzyonunu elde etmek için çok
sayıda AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal yerleştirilmesi gerekebilir .
•
Bu ürünün ekstravasküler dokular üzerindeki uzun dönemli etkisi belirlenmemiştir
ve bu nedenle bu cihazı intravasküler aralıkta tutmaya dikkat edilmelidir .
•
Bu cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanır . Tekrar işlemden
geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin . Tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilizasyon, hastanın enfeksiyon alma ve cihaz performansının bozulma riskini
arttırır .
ÖNLEMLER
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı tedavi öncesinde ve sırasında hasardan kaçınmak
üzere dikkatli kullanın .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı belirli dirence karşı direnç nedeni floroskopiyle
belirlenmedikçe ilerletmeyin . Bu durum sarmal ve/veya kateter harabiyetine veya
damar perforasyonuna yol açabilir .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ile kateter uyumluluğunu doğrulamak şarttır .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal dış çapı sarmalın kateteri tıkamayacağından emin
olmak üzere kontrol edilmelidir .
•
Dispenser kanal, introduser kılıf ve AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürünlerinin hastaya
temas etmesi amaçlanmamıştır .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ve AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürünlerini ürün
etiketinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalın optimum performansını elde etmek ve
tromboembolik komplikasyonlar riskini azaltmak için uygun bir sıvı geçirme
solüsyonunun sürekli infüzyonunun devam ettirilmesi çok önemlidir .
•
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallarını özellikle kıvrımlı anatomi içinde yavaşça ve
düzgün bir şekilde ilerletin ve geri çekin . Olağan dışı sürtünme veya “çizme” fark
edilirse sarmalı çıkarın . İkinci bir sarmalda sürtünme fark edilirse hem sarmal hem
kateteri, kateter gövdesi katlanması veya bükülmesi veya uygun olmayan bir şekilde
birleşmiş bir eklem yeri gibi olası hasar açısından dikkatle inceleyin .
•
İletme iticisi katlanması veya bükülmesi gözlenirse iletme iticisinin en distal kısmını
bükülme, katlanma veya kırılmanın distalinde tutun ve mikrokateterden çıkarın .
•
Sarmal mikrokateter içinde veya dışında takılırsa sarmalı zorla ilerletmeyin . Direncin
nedenini belirleyin ve gerekirse sistemi çıkarın .
•
İmplant iletme iticisini geri çekerken dirençle karşılaşılırsa iletme iticisi dirençsiz
çıkarılabilinceye kadar infüzyon kateterini aynı anda geri çekin .
•
Sarmal iletimi sırasında direnç farkedilirse sistemi çıkarın ve kateterde olası hasar
açısından kontrol edin .
SAKLAMA
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalları ve AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürünlerini serin ve
kuru bir yerde saklayın .
KULLANIM HAZIRLIKLARI
1 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalın optimum performansını elde etmek ve
tromboembolik komplikasyonlar riskini azaltmak için
1 .
femoral kılıf ve kılavuz kateter,
2 .
mikrokateter ve kılavuz kateter,
3 .
mikrokateter ve implant iletme iticisi ve AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal
arasında sürekli bir salin geçirme işleminin devam ettirilmesi önerilir .
2 .
Uygun kılavuz kateteri önerilen işlemleri izleyerek yerleştirin . Kılavuz kateter göbeğine
bir döner hemostatik valf (DHV) bağlayın . 3 yollu stopkoku DHV yan koluna takın ve
ardından sürekli sıvı geçirme için bir hat takın .
3 .
Mikrokateter göbeğine ikinci bir DHV takın . DHV yan koluna tek yollu bir stopkok takın
ve ardından sürekli sıvı geçirme için bir hat takın .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallar için:
Basınç torbasından her 3-5 saniyede bir damla önerilir
4 .
Tüm bağlantıları sürekli sıvı geçirme sırasında kılavuz kateter veya mikrokatetere hava
sokulmayacak şekilde kontrol edin .
DİAGNOSTİK MR GÖRÜNTÜLEME
Klinik olmayan testler AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalların MR Koşullu olduğunu
göstermiştir . AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmallar şu koşullar altında güvenle taranabilir:
•
Statik manyetik alan 3 Tesla veya daha düşük
•
Uzaysal gradyan alan 720 Gauss/cm veya daha düşük
•
Maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3 W/kg .
Klinik olmayan testlerde AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalları bir 3 Tesla MR tarayıcı
sisteminde (Excite, Yazılım G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakika
MR taramasında 3 W/kg maksimum ortalama spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 0,6 °C
sıcaklık artmasına neden olmuştur .
KULLANMA TALİMATI
1 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ve introduser kılıfı dispenser kanalından yavaşça ve
aynı anda çıkarın . Proksimal implant iletme iticiyi düzensizlikler açısından inceleyin .
Düzensizlikler mevcutsa yeni bir AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ile değiştirin .
2 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı introduser kılıftan yavaşça dışarıya, eldivenli elinizin
avuç içine ilerletin ve sarmal veya ayrılma bölgesini düzensizlikler açısından kontrol
edin . Olası düzensizlikler riski nedeniyle görsel bir inceleme yapılmalıdır . Düzensizlikler
mevcutsa yeni bir AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ile değiştirin (Bkz . Şekil 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Şekil 1
1 . İmplant
4 . İletme İticisi
2 . Ayrılma Bölgesi
5 . Hipotüp Kırılma Göstergesi
3 . Sarmal Hizalama İşareti
6 . Pozitif Yük Göstergesi
3 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı ve ayrılma bölgesini heparinize saline yavaşça
batırın . Bu işlem sırasında sarmal belleğini korumak için sarmalı germemeye dikkat
edin . Halen heparinize saline batmışken introduser kılıfı dikey olarak salin içine doğru
tutun ve sarmalın distal ucunu introduser kılıfa yavaşça geri çekin .
4 .
İntroduser kılıfın distal ucunu döner hemostatik valf (DHV) içinden mikrokateter
göbeği içine kılıf sıkıca oturuncaya kadar ilerletin . DHV’yi introduser kılıf etrafında
kanın geri akmasını önlemek için sıkın ancak katetere girişi sırasında sarmala hasar
verecek kadar çok sıkmayın .
5 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı mikrokateter içine implant iticiyi düzgün, sürekli
bir şekilde (1-2 cm hareketler) ilerleterek aktarın . İmplant iticinin proksimal ucundan
yaklaşık 15 cm uzakta durun . Tüm implant iticiyi introduser kılıf içine ilerletmeye
kalkışmayın çünkü bu proksimal iticide bükülmeye neden olabilir . İmplant iticinin
esnek kısmı kateter gövdesine girdikten sonra DHV’yi gevşetin ve introduser kılıfını
implant iticinin proksimal ucu üzerinden çıkarın . Bu işlem tamamlandıktan sonra
DHV’yi implant itici etrafında sıkın . Giriş kılıfını yerinde bırakmak, sıvı geçirme
solüsyonunun normal infüzyonunu engelleyecek ve kanın mikrokatetere geri
akmasına olanak tanıyacaktır .
6 .
Sıvı geçirme solüsyonunun normal infüzyonla aktığını görsel olarak teyit edin . Teyit
ettikten sonra DHV’yi implant iticiyi ilerletmeye yetecek kadar gevşetin; ancak kanın
implant itici içine geri akmasına olanak tanıyacak kadar gevşetmeyin .
7 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı floroskopi altında ilerletin ve istenilen bölgede
dikkatle konumlandırın . Sarmal yerleşimi tatminkar değilse implant iticiden geri
çekerek yavaşça geri çekin ve sarmalı tekrar konumlandırmak için yavaşça tekrar
ilerletin . Sarmal büyüklüğü uygun değilse çıkarın ve uygun büyüklükte sarmalla
değiştirin .
1 .
İletme iticisi katlanması veya bükülmesi gözlenirse iletme iticisinin en
distal kısmını bükülme, katlanma veya kırılmanın distalinde tutun ve
mikrokateterden çıkarın .
UYARI
İletme iticisini ilerletmek amacıyla hemostatlar kullanmayın . Bu durum erken ayrılmaya
neden olabilen bükülmüş bir iticiye yol açabilir .
8 .
AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmalı implant iticinin sarmal hizalama işareti
mikrokateterin proksimal işaretinin hemen distalinde oluncaya kadar ilerletmeye
devam edin (Bakınız Şekil 2) .
1 .
Sarmal hizalama işaretini proksimal kateter işareti bandının biraz ilerisine
ilerletin ve sonra iletme iticisini sarmal hizalama işareti floroskopi altında
proksimal kateter işaret bandıyla bir “T” oluşturuncaya kadar geri çekin . Bu
işlem yalancı pozitif ayrılmaya neden olabilecek ileri doğru gerginliği giderir .
1.
2.
3.
Şekil 2
1 . Sarmal Hizalama İşareti
3 . Distal Kateter İşaret Bandı
2 . Proksimal Kateter İşaret Bandı
9 .
DHV’yi implant iticinin hareketini önlemek için sıkın .
10 . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü koruyucu ambalajından çıkarın ve steril saha
içine yerleştirin . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) steril bir cihaz olarak ayrı, sadece tek
hastada kullanılmak üzere paketlenmiştir .
11 . Tekrar floroskopi altında implant iticinin sarmal hizalama işaretini mikrokateterin
proksimal işaretiyle bir “T” oluşturduğunu kontrol edin .
12 . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü takmadan önce sarmalın bağlantı sürecinde
oynamamasını sağlamak üzere DHV’nin implant itici etrafında sıkıca kilitlendiğini
doğrulayın . İmplant iticinin DHV ve AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) arasında düz
olmasını sağlayın . İmplant iticinin bu kısmının düzleştirilmesi AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) ile hizalamayı optimum hale getirir .
13 . İmplant iticinin proksimal ucunu yük göstergesi distal ucunda tutun . AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) ürününü implant itici proksimal ucu üzerinden yük göstergesi
huniye tamamen girip itici aktivatör içinde sıkıca oturuncaya kadar ilerletin (Bakınız
Şekil 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Şekil 3
1 . Yük Göstergesinin Proksimal ucu
4 . Ayırmaya Hazır
2 . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
ürününü implant itici üzerinden
ilerletirken iticiyi buradan tutun .
5 . DHV ve İmplant itici düz bir hattadır ve
Yük Göstergesinin distal ucu AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) hunisine tam olarak
yerleştirilmiştir .
3 . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
ürününü implant itici üzerinden
ilerletin .
Not:
Gösterge bandı halen aşağıda Şekil 4’te olduğu gibi görülüyorsa AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) implant itici yukarıda Şekil 3’te gösterildiği gibi huni içine tam
olarak oturuncaya kadar daha fazla ilerletilmelidir .
1.
Şekil 4
1 . Tamamen Yüklenmemiş
14 . Sarmalı ayırmak için AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü avuç içinize yerleştirin ve
başparmak kaydırıcıyı durup tıklayıncaya kadar geri çekin ve başparmak kaydırıcının
yavaşça orijinal pozisyonuna dönmesine izin verin . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
ürününü çıkarın .
Not:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ayrıca istenirse hareket sonunda çıkarılabilir .
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü hareket sonunda çıkarmak için başparmak
kaydırıcıyı en arka konumunda tutun ve AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü
çıkarın (bakınız Şekil 5) .
