20
1.
Kuva 4
1 . Ei kokonaan ladattu
14 . Kierukka irrotetaan asettamalla AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kämmenelle ja
vetämällä peukaloliukukytkintä taaksepäin, kunnes se pysähtyy ja naksahtaa, ja
antamalla peukaloliukukytkimen palata hitaasti alkuperäiseen asentoonsa . Irrota
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
Huomaa:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) voidaan haluttaessa irrottaa myös
vedon lopussa . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) irrotetaan vedon lopussa pitämällä
peukaloliukukytkintä kaikkein takimmaisimmassa asennossaan ja irrottamalla
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (katso kuva 5) .
2.
1.
Kuva 5
1 . Valmis
irrotettavaksi
2 . Latausmerkin distaalinen pää
kokonaan AXIUM™ I .D . -laitteen
(pikairrotuslaitteen) suppilossa .
15 . Kierukan onnistunut irtoaminen täytyy varmistaa läpivalaisuseurannan avulla,
jotta kierukan irtoaminen todella varmistuu . Vedä implantin työntölaite hitaasti
takaisin, samalla kun seuraat läpivalaisua, jotta varmistat, että kierukka ei liiku . Siinä
epätodennäköisessä tapauksessa, että kierukka liikkuu, toista vaiheet 12–14 . Jos
tarpeen, työnnä implantin työntölaitetta kierukan ja katetrin merkkikohdistuksen
aikaansaamiseksi uudelleen . Varmista kierukan irtoaminen kuten edellä .
16 . Jos haluat varmistaa irtoamisen, ota positiivisen latauksen merkki vasemman käden
peukalon ja etusomen väliin ja tartu implantin työntölaitteen proksimaaliseen päähän
oikean käden peukalolla ja etusormella . Vedä varovasti implantin työntölaitteen
proksimaalisesta päästä . Jos se liikkuu vapaasti hypoletkusta, järjestelmä on irronnut
oikein . Jos näin ei ole, toista vaiheet 13–15 .
Huomaa:
Jos kierukka ei irtoa 3 yrityksen jälkeen, hävitä AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) ja vaihda uuteen AXIUM™ I .D . -laitteeseen (pikairrotuslaitteeseen) .
17 . Siinä harvinaisessa tapauksessa, että kierukka ei irtoa eikä sitä voida poistaa implantin
työntölaitteesta, käytä irrottamiseen seuraavia vaiheita .
1 .
Tartu hypoletkuun noin 5 cm päästä positiivisen latauksen merkistä
distaalisuuntaan hypoletkun katkaisumerkin (HBI) kohdalta . Taivuta implantin
työntölaitetta juuri HBI:n distaalipuolelta 180 astetta .
2 .
Suorista seuraavaksi työntölaite takaisin ja jatka taivuttamista ja suoristamista,
kunnes työntölaitteen letku avautuu ja paljastaa vapautusosan (kuva 6) .
Kuva 6
3 .
Erota varovasti avoimen työntölaitteen proksimaalinen ja distaalinen
pää toisistaan . Vedä sitten läpivalaisun avulla implantin työntölaitteen
proksimaalista osaa noin 2–3 cm, jotta varmistat, että implantti irtoaa
käyttöohjeen mukaisesti (kuva 7) .
2 cm - 3 cm
Kuva 7
18 . Kun kierukan irtoaminen on havaittu ja varmistettu läpivalaisulla, vedä implantin
työntölaite hitaasti pois mikrokatetrista .
VAROITUS
a .
Jos irrottamisyritys epäonnistuu, poista kierukka hoitoalueelta
ja mikrokatetrista ja vaihda uuteen irrotettavaan AXIUM™ PRIME
-kierukkaan .
b .
Jos kierukka irtoaa ennenaikaisesti, poista implantin työntölaite ja:
i . työnnä seuraavaa kierukkaa, jotta työnnät ennenaikaisesti irronneen
kierukan jäljelle jääneen takaosan hoitoalueelle
ii . poista ennenaikaisesti irronnut kierukka asianmukaisella
takaisinhakulaitteella .
19 . Jos muita kierukkasijoituksia tarvitaan, toista vaiheet 1–18 .
20 . Kun toimenpide on valmis, hävitä AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
VAROITUS
•
AXIUM™ I .D . -laitetta (pikairrotuslaitetta) ei saa uudelleensteriloida . Ainoastaan
yhdelle potilaalle käytettäväksi .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) on tarkoitettu enintään 25 käyttöjaksoon .
Dansk DA
Brugsanvisning
AXIUM™ PRIME detachable coil og
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
FORSIGTIG
Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges, distribueres eller anvendes af eller
efter ordination af en læge .
Dette produkt bør kun anvendes af læger med en indgående forståelse af angiografi og
perkutane neurointerventionelle procedurer .
BESKRIVELSE
AXIUM™ PRIME detachable coil består af en emboliseringscoil af platin, der er monteret på
en kombineret implantatfremfører med en røntgenfast placeringsmarkør og en håndholdt
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, øjeblikkelig frigørelsesanordning), som, når den aktiveres,
frigør coilen fra spidsen af fremføreren . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) sælges separat .
PRODUKTETS KOMPATIBILITET
Følgende produkter skal bruges med AXIUM™ PRIME detachable coil:
• AXIUM™ PRIME detachable coils bør kun fremføres gennem et mikrokateter med en
indre diameter på mindst 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 tomme–0,017 tomme) med to
markørbånd .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Andet ekstraudstyr (påkrævet for at kunne udføre en
procedure)
6–8 Fr guidekateter*
Mikrokateter (se ovenfor)*
Guidewirer, der er kompatible med mikrokateteret*
Kontinuerligt saltvands-/heparin saltvandsgennemskylningssæt*
Roterende hæmostaseventiler (RHV)*
3-vejs stophane*
1-vejs stophane*
Dropstativ*
Femursheath*
*Leveres ikke som en del af systemet . Vælges ud fra lægens erfaring og præference .
INDIKATIONER
AXIUM™ PRIME detachable coils er beregnet til endovaskulær embolisering af intrakranielle
aneurismer . AXIUM™ PRIME detachable coils er også beregnet til embolisering af andre
neurovaskulære abnormiteter, f .eks . arteriovenøse malformationer og arteriovenøse fistler .
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:
•
Hæmatom ved punkturstedet
•
Karperforation
•
Vasospasme
•
Blødning
•
Tromboemboliske episoder
•
Neurologiske mangler, inklusive
slagtilfælde og død
•
Vaskulær trombose
•
Iskæmi
ADVARSLER
•
AXIUM™ PRIME detachable coil, dispensersporet og introducersheathen leveres
i en steril og ikke-pyrogen, uåbnet og ubeskadiget pakning . Pakningen bør
kontrolleres for eventuel beskadigelse . Beskadigede AXIUM™ PRIME detachable
coils må ikke anvendes, da de kan resultere i skade på patienten .
•
AXIUM™ PRIME detachable coils er kun beregnet til en enkelt anvendelse . AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) leveres steril og er beregnet til brug på en enkelt patient .
Efter brug må produktet ikke resteriliseres og/eller genanvendes . Efterbehandling
eller resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle integritet og/
eller medføre, at produktet svigter, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom
eller død .
•
Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er kompromitteret eller beskadiget .
•
En beskadiget implantatfremfører og/eller beskadigede coils kan påvirke
fremføring af coilen til og stabiliteten inden i karret eller aneurismet, og muligvis
resultere i, at coilen vandrer eller strækker sig .
•
Implantatfremføreren må ikke drejes under eller efter fremføring af coilen ind
i aneurismet . Hvis fremføreren drejes under eller efter fremføring af coilen ind
i aneurismet, kan det resultere i en udstrakt coil eller i en for tidlig frigørelse af
coilen fra implantatfremføreren, hvilket kan medføre, at coilen vandrer .
•
Brug ikke arterieklemmer i et forsøg på at fremføre fremføreren . Det kan resultere
i en fremfører med knæk, hvilket kan medføre en for tidlig frigørelse .
