22
Bemærk:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kan også fjernes ved afslutningen af
trækket, hvis det ønskes . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) fjernes ved afslutningen af
trækket ved at holde tommelknappen så langt tilbage som muligt og dernæst fjerne
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (se figur 5) .
2.
1.
Figur 5
1 . Klar til frigørelse
2 . Den distale ende af indsætningsindikatoren helt
inde i tragten på AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Vellykket frigørelse af coilen skal verificeres vha . gennemlysning for at sikre, at coilen
er frigjort . Træk langsomt implantatfremføreren tilbage vejledt af gennemlysningen
for at sikre, at coilen ikke bevæger sig . I det sjældne tilfælde at coilen bevæger sig, skal
trin 12-14 gentages . Hvis det er nødvendigt, skal implantatfremføreren føres frem for
at genoprette linjeføringen mellem coilen og katetermarkøren . Verificer frigørelse af
coilen som beskrevet ovenfor .
16 . Hvis du ønsker at bekræfte frigørelsen, skal du holde den positive
indsætningsindikator mellem venstre hånds tommel- og pegefinger og den
proksimale ende af implantatfremføreren mellem højre hånds tommel- og pegefinger .
Træk forsigtigt i implantatfremførerens proksimale ende . Hvis den bevæger sig frit fra
hypo-røret, er systemet blevet frigjort på korrekt vis . Hvis dette ikke er tilfældet, skal
trin 13-15 gentages .
Bemærk:
Hvis coilen ikke frigøres efter 3 forsøg, bortskaffes AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) og erstattes med en ny AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . I det sjældne tilfælde at coilen ikke frigøres og ikke kan fjernes fra
implantatfremføreren, bruges følgende trin til frigørelse .
1 .
Grib fat om hypo-røret ca . 5 cm distalt for den positive indsætningsindikator
ved hypo-rørets brudindikator, og bøj implantatfremføreren 180 grader
umiddelbart distalt for HBI .
2 .
Udret dernæst fremføreren tilbage, og fortsæt med at bøje og udrette den,
indtil fremførerslangen åbner og eksponerer frigivelseselementet (figur 6) .
Figur 6
3 .
Adskil forsigtigt den åbne fremførers proksimale og distale ender . Træk
dernæst – under gennemlysning – implantatfremførerens proksimale del ca .
2-3 cm tilbage for at bekræfte frigørelse af implantatet i overensstemmelse
med brugsanvisningen (figur 7) .
2 cm - 3 cm
Figur 7
18 . Når frigørelse af coilen er påvist og bekræftet under gennemlysning, trækkes
implantatfremføreren langsomt tilbage fra mikrokateteret .
ADVARSEL
a .
Hvis forsøget på frigørelse mislykkes, fjernes coilen fra
behandlingsområdet og mikrokateteret, og den udskiftes med en ny
AXIUM™ PRIME detachable coil .
b .
Hvis coilen frigøres for tidligt, fjernes implantatfremføreren og:
i . Fremfør den næste coil for at skubbe den resterende hale af den for
tidligt frigjorte coil ind i behandlingsområdet .
ii . Fjern den for tidligt frigjorte coil med en passende
udtagningsanordning .
19 . Gentag trin 1-18, hvis det er nødvendigt at placere yderligere coils .
20 . Bortskaf AXIUM™ I .D . (Instant Detacher), når proceduren er gennemført .
ADVARSEL
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) må ikke resteriliseres . Kun til brug på en enkelt
patient .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) er beregnet til maks . 25 cyklusser .
Ελληνικά EL
Οδηγίες χρήσης
Αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™
PRIME και εξάρτημα AXIUM™ I.D.
(Instant Detacher)
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η .Π .Α .) περιορίζει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της
συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού .
Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή
κατανόηση των αγγειογραφικών διαδικασιών και των διαδερμικών νευροεπεμβατικών
διαδικασιών .
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™ PRIME αποτελείται από σπείραμα εμβολισμού από
πλατίνα, το οποίο είναι προσαρτημένο σε έναν σύνθετο ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος
με ακτινοσκιερή σήμανση τοποθέτησης και σε ένα εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher
[Εξάρτημα άμεσης αποσύνδεσης]) χειρός, το οποίο όταν ενεργοποιηθεί αποσυνδέει το
σπείραμα από το άκρο του ωθητήρα τοποθέτησης . Το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) πωλείται ξεχωριστά .
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Τα παρακάτω προϊόντα είναι απαραίτητα για χρήση με το αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™
PRIME:
• Τα αποσπώμενα σπειράματα AXIUM™ PRIME θα πρέπει να τοποθετούνται μόνο διαμέσου ενός
μικροκαθετήρα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 ίντσες–0,017
ίντσες) με δύο δακτυλίους σήμανσης .
• Εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Άλλα παρελκόμενα προϊόντα (απαιτούνται για την
πραγματοποίηση μιας διαδικασίας)
Οδηγός καθετήρας 6–8 F*
Μικροκαθετήρας (βλ . παραπάνω)*
Οδηγά σύρματα συμβατά με μικροκαθετήρα*
Σετ συνεχούς έκπλυσης φυσιολογικού ορού/ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού*
Περιστρεφόμενες αιμοστατικές βαλβίδες (RHV)*
Στρόφιγγα 3 οδών*
Στρόφιγγα 1 οδού*
Στατό ορού*
Μηριαίο θηκάρι*
*Δεν παρέχεται ως τμήμα του συστήματος . Επιλέγεται βάσει της εμπειρίας και της προτίμησης
του ιατρού .
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα αποσπώμενα σπειράματα AXIUM™ PRIME προορίζονται για τον ενδαγγειακό εμβολισμό
ενδοκράνιων ανευρυσμάτων . Τα αποσπώμενα σπειράματα AXIUM™ PRIME ενδείκνυνται επίσης
για τον εμβολισμό άλλων νευροαγγειακών ανωμαλιών, όπως αρτηριοφλεβικές δυσπλασίες και
αρτηριοφλεβικά συρίγγια .
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Μεταξύ των δυνητικών επιπλοκών συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, και οι εξής:
•
Αιμάτωμα στη θέση
παρακέντησης
•
Διάτρηση αγγείου
•
Αγγειόσπασμος
•
Αιμορραγία
•
Θρομβοεμβολικά επεισόδια
•
Νευρολογικά ελλείμματα,
συμπεριλαμβανομένων του αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου και του θανάτου
•
Αγγειακή θρόμβωση
•
Ισχαιμία
ΠρΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Το αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™ PRIME, η σπείρα διανομής και το θηκάρι
εισαγωγέα παρέχονται στείρα και μη πυρετογόνα, σε μη ανοιγμένη συσκευασία
που δεν έχει υποστεί ζημιά . Η συσκευασία θα πρέπει να ελέγχεται για ενδεχόμενη
ζημιά . Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αποσπώμενα σπειράματα AXIUM™ PRIME
που έχουν υποστεί ζημιά, καθώς ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του
ασθενούς .
•
Τα αποσπώμενα σπειράματα AXIUM™ PRIME προορίζονται για μία μόνο χρήση .
Το εξάρτημα AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) παρέχεται στείρο και προορίζεται
για χρήση σε έναν ασθενή . Μετά τη χρήση μην επαναποστειρώνετε ή/και μην
επαναχρησιμοποιείτε . Η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να
διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος και/ή να οδηγήσουν σε
αστοχία του, γεγονός που με τη σειρά του ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς .
ΠρΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Μη χρησιμοποιείτε εάν η στείρα συσκευασία έχει παραβιαστεί ή έχει υποστεί ζημιά .
•
Τυχόν ωθητήρας τοποθέτησης εμφυτεύματος ή/και σπειράματα που έχουν υποστεί
ζημιά ενδέχεται να επηρεάσουν την τοποθέτηση του σπειράματος στο αγγείο ή
το ανεύρυσμα, καθώς και τη σταθερότητά του στο εσωτερικό τους, με πιθανό
αποτέλεσμα μετατόπιση ή διάταση του σπειράματος .
•
Μην περιστρέφετε τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια ή
μετά την τοποθέτηση του σπειράματος μέσα στο ανεύρυσμα . Η περιστροφή του
ωθητήρα τοποθέτησης κατά τη διάρκεια ή μετά την τοποθέτηση του σπειράματος
μέσα στο ανεύρυσμα ενδέχεται να προκαλέσει διάταση ή πρώιμη απόσπαση
του σπειράματος από τον ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος που μπορεί να
προκαλέσουν μετατόπιση του σπειράματος .
•
Μη χρησιμοποιείτε αιμοστατικές λαβίδες στην προσπάθειά σας να προωθήσετε
τον ωθητήρα τοποθέτησης . Αυτό μπορεί να προκαλέσει στρέβλωση του ωθητήρα,
γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε πρώιμη αποσύνδεση .
•
Πριν από την αποσύνδεση του αποσπώμενου σπειράματος AXIUM™ PRIME,
επιβεβαιώστε ότι ο περιφερικός άξονας του μικροκαθετήρα δεν βρίσκεται
υπό τάση . Τυχόν αξονική συμπίεση ή δυνάμεις εφελκυσμού ενδέχεται να
αποθηκευθούν στον μικροκαθετήρα, προκαλώντας τη μετακίνηση του άκρου κατά
τη διάρκεια της τοποθέτησης του αποσπώμενου σπειράματος AXIUM™ PRIME . Η
μετακίνηση του άκρου του μικροκαθετήρα θα μπορούσε να προκαλέσει ρήξη του
ανευρύσματος ή του αγγείου .
•
Η προώθηση του ωθητήρα τοποθέτησης πέρα από το άκρο του μικροκαθετήρα
μετά την απελευθέρωση και την αποσύνδεση του σπειράματος ενέχει κίνδυνο
διάτρησης του ανευρύσματος ή του αγγείου .
•
Εάν μπορεί να παρατηρηθεί ακτινοσκοπικά ανεπιθύμητη κίνηση του αποσπώμενου
σπειράματος AXIUM™ PRIME μετά την τοποθέτηση και πριν από την αποσύνδεση
του σπειράματος, αφαιρέστε το σπείραμα και αντικαταστήστε το με ένα άλλο
αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™ PRIME καταλληλότερου μεγέθους . Η μετακίνηση
του σπειράματος ενδέχεται να υποδεικνύει ότι το σπείραμα θα μπορούσε να
μετατοπιστεί μετά την αποσύνδεσή του . Θα πρέπει επίσης να πραγματοποιηθούν
αγγειογραφικοί έλεγχοι πριν από την αποσύνδεση για να διασφαλιστεί ότι δεν
προβάλλει μέσα στο μητρικό αγγείο κάποιο τμήμα του σπειράματος .
•
Είναι υποχρεωτική η πραγματοποίηση ακτινοσκοπικής χαρτογράφησης ψηφιακής
αφαίρεσης και υψηλής ποιότητας για επίτευξη ασφαλούς καθετηριασμού του
ανευρύσματος ή του αγγείου και σωστή τοποθέτηση του πρώτου σπειράματος .
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό βήμα για τα μικρότερα ανευρύσματα .
•
Εάν είναι απαραίτητη η επανατοποθέτηση του αποσπώμενου σπειράματος
AXIUM™ PRIME, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί ώστε να αποσύρετε το σπείραμα,
υπό ακτινοσκόπηση, εναλλάξ με τον ωθητήρα εμφυτεύματος . Εάν το σπείραμα δεν
μετακινηθεί με αυτόν τον εναλλάξ τρόπο, ή εάν η επανατοποθέτηση είναι δύσκολη,
το σπείραμα έχει διαταθεί και θα μπορούσε ενδεχομένως να σπάσει . Αφαιρέστε με
ήπιες κινήσεις και απορρίψτε τον καθετήρα και το σπείραμα .
•
Λόγω της ευαίσθητης φύσης του αποσπώμενου σπειράματος AXIUM™ PRIME, οι
ελικοειδείς αγγειακές οδοί που οδηγούν σε ορισμένα ανευρύσματα και αγγεία,
καθώς και οι ποικίλες μορφολογίες των ενδοκράνιων ανευρυσμάτων, ενδέχεται
περιστασιακά να διατείνουν ένα σπείραμα ενόσω υποβάλλεται σε χειρισμούς .
Η διάταση αποτελεί πρόδρομο δυνητικών δυσλειτουργιών, όπως θραύση και
μετατόπιση του σπειράματος .
•
Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση ενός αποσπώμενου σπειράματος
AXIUM™ PRIME, το οποίο βρίσκεται σε ορθή γωνία σε σχέση με το άκρο του
καθετήρα, είναι πιθανόν να αποτραπεί η διάταση ή η θραύση του σπειράματος
με την προσεκτική επανατοποθέτηση του περιφερικού άκρου του καθετήρα στο
στόμιο του ανευρύσματος ή μόλις ελάχιστα εντός της μητρικής αρτηρίας .
•
Φροντίστε να μην τρυπήσετε τα γάντια ή το στείρο οθόνιο κατά τον χειρισμό του
ωθητήρα τοποθέτησης εμφυτεύματος .
•
Ενδέχεται να απαιτηθούν πολλαπλές τοποθετήσεις των αποσπώμενων
σπειραμάτων AXIUM™ PRIME για την επίτευξη της επιθυμητής απόφραξης
ορισμένων ανευρυσμάτων ή αγγείων .
•
Η μακροχρόνια επίδραση αυτού του προϊόντος σε εξωαγγειακούς ιστούς δεν έχει
τεκμηριωθεί, οπότε θα πρέπει να προσέχετε ώστε να διατηρήσετε αυτό το προϊόν
στον ενδαγγειακό χώρο .
•
Η συσκευή αυτή παρέχεται ΣΤΕΙρΑ και προορίζεται για μία μόνο χρήση . Να
μην υποβάλλεται σε νέα επεξεργασία και να μην επαναποστειρώνεται . Η
επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης του
ασθενούς και διακυβεύουν την απόδοση της συσκευής .
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Ο χειρισμός του αποσπώμενου σπειράματος AXIUM™ PRIME πρέπει να γίνεται με
προσοχή ώστε να αποτραπεί τυχόν πρόκληση ζημιάς πριν ή κατά τη διάρκεια της
θεραπείας .
•
Μην προωθείτε το αποσπώμενο σπείραμα AXIUM™ PRIME εάν συναντήσετε σημαντική
αντίσταση μέχρι να διασαφηνιστεί η αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση . Αυτό
ενδέχεται να προκαλέσει καταστροφή του σπειράματος ή/και του καθετήρα ή διάτρηση
του αγγείου .
•
Είναι βασικό να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα του καθετήρα με το αποσπώμενο
σπείραμα AXIUM™ PRIME . Θα πρέπει να ελέγχεται η εξωτερική διάμετρος του
αποσπώμενου σπειράματος AXIUM™ PRIME για να διασφαλιστεί ότι το σπείραμα δεν θα
αποφράξει τον καθετήρα .
