40
ПРеДУПРежДеНия
•
Повреденото поставящо бутало за импланти и/или спирали може да повлияе
върху поставянето и стабилността в съда или аневризмата, с възможност за
изместване на спиралата или нейното разтегляне .
•
При поставяне или след поставянето на спиралата в аневризма, не въртете
поставящото бутало за импланти . Въртенето на поставящото бутало по
време на или след поставяне на спирала в аневризма, може да доведе до
разтягане на спиралата или преждевременно освобождаване на спиралата
от поставящото бутало за импланти, което може да причини изместване
на спиралата .
•
Да не се използват хемостатици при опит да се придвижи напред
поставящото бутало . Това може да доведе до усукване на буталото, което от
своя страна да доведе до преждевременно освобождаване .
•
Преди освобождаването на освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME
се уверете, че дисталният ствол на микрокатетъра не е под стрес . В
микрокатетъра може да се натрупа аксиална компресия или сили на
напрежение, което да стане причина върхът да се измести при поставянето
на освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME . Движението на върха на
микрокатетъра може да причини разкъсване на аневризма или съд .
•
Придвижването напред на поставящото бутало зад върха на микрокатетъра,
след като спиралата е поставена и освободена е съпроводено с риск от
перфорация на аневризма или съд .
•
Ако под флуороскопски контрол може да бъде видяно нежелано движение
на освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME след поставянето на
спиралата и преди нейното освобождаване извадете спиралата и я сменете
с друга освобождаваща спирала AXIUM™ PRIME с по-подходящ размер .
Движението на спиралата може да бъде показателно за възможна миграция
(изместване) на спиралата след като бъде освободена . Трябва да се правят и
антиографски контроли преди освобождаването, за да се уверите, че масата
на спиралата не прониква в основния съд .
•
За постигане на безопасна катетеризация на аневризма и правилно
поставяне на първата спирала е наложително използването на
висококачествено, дигитално флуороскопско картиране . При по-малки
аневризми това е особено важна стъпка .
•
Ако е необходимо репозициониране на освобождаващата спирала AXIUM™
PRIME, положете особено старание за изваждане със същото движение на
спиралата под флуороскопски контрол заедно с буталото за импланти . Ако
спиралата не извършва съответстващото движение, или репозиционирането
е трудно, спиралата е била разтеглена и е възможно да се счупи . Внимателно
извадете и изхвърлете както катетъра, така и спиралата .
•
Поради това че освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME е крехка,
огънатите съдови пътища, които водят до определени аневризми и съдове,
и разнообразната морфология на вътречерепните аневризми, понякога
спиралата може да бъде разтеглена, докато се придвижва . Разтеглянето
е предпоставка за потенциални повреди, като счупване и изместване на
спиралата .
•
Ако срещнете съпротивление докато изваждате освобождаващата
спирала AXIUM™ PRIME, намираща се под остър ъгъл с върха на катетъра,
възможно е да избегнете разтягане на спиралата или счупването й чрез
внимателно репозициониране на дисталния връх на катетъра при отвора на
аневризмата, или просто малко навътре в основната артерия .
•
Внимавайте да не пробиете ръкавиците или стерилната хирургическите
покривала, докато работите с поставящото бутало за импланти .
•
Може да се наложи многократно поставяне на освобождаващата спирала
AXIUM™ PRIME, за да се постигне желаното запушване на някои аневризми
или съдове .
•
Дългосрочният ефект на този продукт върху екстраваскуларните тъкани
не е установен, така че трябва да се внимава, да се задържи изделието във
вътресъдовото пространство .
•
Това изделие се доставя СТеРиЛНО и е предназначено само за еднократна
употреба . Да не се обработва повторно или стерилизира повторно .
Повторното обработване или стерилизиране повишава рисковете от
инфекция на пациента и компрометиране функционалността на изделието .
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
С освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME трябва да се работи внимателно, за
да се избегне повреда преди или по време на лечението .
•
Не придвижвайте напред освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME при видимо
съпротивление, докато причината за съпротивлението не бъде изяснена
флуороскопски . Това може да доведе до унищожаване на спиралата и/или
катетъра, или перфорация на съда .
•
От съществено значение е да се потвърди съвместимостта с освобождаващата
спирала AXIUM™ PRIME . Външният диаметър на освобождаващата спирала
AXIUM™ PRIME трябва да бъде проверен, за да се уверите, че спиралата няма да
блокира катетъра .
•
Подаващото насочващо устройство, предпазната обвивка на устройството за
въвеждане и AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) не са предназначени да влизат в
контакт помежду си в пациента .
•
Освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME и AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) не
трябва да се използват след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана
върху етикета на продукта .
•
За да се постигне оптимална функционалност на освобождаващата спирала
AXIUM™ PRIME и да се намали рискът от тромбоемболични усложнения, от
критично значение е поддържането на непрекъсната инфузия с подходящ
промиващ разтвор .
•
Придвижвайте напред и изтегляйте освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME
бавно и плавно, особено при огънати кръвоносни съдове . извадете спиралата,
ако усетите необичайно триене или “драскане” . Ако се усети триене и при втора
спирала, внимателно разгледайте както спиралата, така и катетъра за възможна
повреда, като изкривяване или усукване, на ствола на катетъра или неправилно
съчлененяване .
•
Ако се установи изкривяване или усукване на поставящото бутало, хванете най-
дисталната част на поставящото бутало, дистално от усукването, изкривяването
или пречупването и го извадете от микрокатетъра .
•
Не придвижвайте спиралата напред със сила, ако тя бъде блокирана във или
извън микрокатетъра . Определете причината за съпротивлението и когато е
необходимо извадете системата .
•
Ако бъде срещнато съпротивление, когато се изтегля поставящото бутало за
импланти, дърпайте едновременно и инфузионния катетър, докато поставящото
бутало може да бъде извадено без съпротивление .
•
Ако бъде усетено съпротивление при поставяне на спиралата, извадете
системата и проверете за възможна повреда на катетъра .
СЪХРАНЕНИЕ
Освобождаващите спирали AXIUM™ PRIME и AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) трябва да се
съхраняват на хладно и сухо място .
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1 .
За да се постигне оптимална функционалност на освобождаващата спирала
AXIUM™ PRIME и да се намали рискът от тромбоемболични усложнения,
препоръчително е поддържането на непрекъснато промиване с физиологичен
разтвор между
1 .
феморалния маншон и водещия катетър,
2 .
микрокатетъра и водещия катетър, и
3 .
микрокатетъра и поставящото бутало за импланти и освобождаващата
спирала AXIUM™ PRIME .
2 .
Поставете подходящия водещ катетър, като следвате препоръчителните
процедури . Свържете въртящ се хемостатичен клапан (RHV) към втулката на
водещия катетър . Поставете 3-пътно кранче на страничното рамо на RHV, след
това свържете система за непрекъснато промиване .
3 .
Поставете втора RHV на втулката на микрокатетъра . Поставете 1-пътно кранче
на страничното рамо на RHV, след това свържете система за непрекъснато
промиване .
За освобождаеми спирали AXIUM™ PRIME:
препоръчително е с една капка от сака под налягане на всеки 3–5 секунди .
4 .
Проверете всички връзки, за да не се допусне във водещия катетър или
микрокатетъра да прониква въздух при непрекъснатото промиване .
ДИАГНОСТИЧНО ИЗСЛЕДВАНЕ С ЯМР
Неклиничните изследвания показват, че освобождаемите спирали AXIUM™ PRIME
можгатда се използват в яМР среда при определени условия . Освобождаемите спирали
AXIUM™ PRIME могат да бъдат безопасно сканирани при следните условия:
•
статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко;
•
магнитно поле с пространствен градиент 720 Gauss/cm или по-малко;
•
максимална усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) от 3 W/kg при 15
минути сканиране .
При неклинични изследвания освобождаемите спирали AXIUM™ PRIME показват
повишение на температурата от 0,6 °C при максимална усреднена специфична скорост
на абсорбция (SAR) от 3 W/kg при 15 минути сканиране с яМР система на яМР скенер с
3-Tesla, (Excite, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ) .
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1 .
Бавно и едновременно извадете освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME и
предпазната обвивка на устройството за въвеждане от подаващото насочващо
устройство . Проверете проксималния край на поставящото бутало за импланти
за нередности . Ако има нередности, сменете с нова освобождаваща спирала
AXIUM™ PRIME .
2 .
Бавно придвижете напред освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME извън
предпазната обвивка на устройството за въвеждане в дланта на вашата ръка
с ръкавица и проверете за нередности от страна на спиралата или зоната на
освобождаване . Поради потенциални рискове от нередности, трябва да се
проверява визуално . Ако има нередности, сменете с нова освобождаваща
спирала AXIUM™ PRIME (вж . Фигура 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Фигура 1
1 . имплант
2 . Зона на освобождаване
3 . Маркер за подравняване на спиралата
4 . Поставящо бутало
5 . индикатор за прекъсване на
хипотръбата (HBI)
6 . индикатор за положително
зареждане
3 .
Внимателно потопете освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME и нейната
зона на освобождаване в хепаринизиран физиологичен разтвор . Внимавайте
при тази процедура да не разтеглите спиралата, за да запазите паметта на
спиралата . Както е потопена в хепаринизирания физиологичен разтвор,
насочете предпазната обвивка на устройството за въвеждане вертикално във
физиологичния разтвор и внимателно изтеглете дисталния край на спиралата в
предпазната обвивка на устройството за въвеждане .
4 .
Вкарайте дисталния край на предпазната обвивка на устройството за въвеждане
през въртящия се хемостатичен клапан (RHV) и във втулката на микрокатетъра,
докато предпазната обвивка се захване стабилно . Затегнете RHV около
предпазната обвивка на устройството за въвеждане, за да предотвратите
връщането на кръв, но не толкова плътно, че да увреди спиралата при
въвеждането й в катетъра .
5 .
Прехвърлете освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME в микрокатетъра, като
придвижвате буталото за имплантии равномерно и непрекъснато (на стъпки
от 1–2 см) . Спрете приблизително 15 см преди проксималния край на буталото
за имплантии . Не се опитвайте да придвижите цялото бутало за имплантии в
предпазната обвивка на устройството за въвеждане, тъй като това може да
причини усукване на проксималния край на буталото . След като гъвкавата
част на буталото за имплантии навлезе в ствола на катетъра, разхлабете
RHV и извадете предпазната обвивка на устройството за въвеждане над
проксималния край на буталото за имплантии . След като приключите, затегнете
RHV около буталото за имплантии . Ако оставите на място предпазната обвивка
на устройството за въвеждане, това ще прекрати нормалната инфузия на
промиващ разтвор и ще позволи обратното изтичане на кръв в микрокатетъра .
6 .
Визуално проверете дали промиващият разтвор се инфузира нормално . След
като това бъде потвърдено, отпуснете RHV достатъчно, за да придвижите напред
буталото за импланти, но не достатъчно, за да допуснете връщане на кръв в
буталото за импланти .
7 .
Придвижете напред освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME под
флуороскопски контрол и я разположете внимателно в желаната позиция .
Ако разполагането на спиралата е незадоволително, изтеглете я бавно, като
издърпате буталото за импланти, след което отново я придвижете бавно напред,
за да репозиционирате спиралата . Ако размерът на спиралата е неподходящ,
извадете я и я сменете със спирала с подходящ размер .
1 .
Ако се установи изкривяване или усукване на поставящото бутало,
хванете най-дисталната част на поставящото бутало, дистално
от усукването, изкривяването или пречупването и го извадете от
микрокатетъра .
ПРеДУПРежДеНие
Да не се използват хемостатици при опит да се придвижи напред поставящото
бутало . Това може да доведе до усукване на буталото, което от своя страна да
доведе до преждевременно освобождаване .
8 .
Продължете да придвижвате напред освобождаващата спирала AXIUM™ PRIME,
докато подравняващият спиралата маркер на буталото за импланти застане
непосредствено дистално от проксималния маркер на микрокатетъра (вж .
Фигура 2) .
1 .
Придвижете напред подравняващия спиралата маркер, непосредствено
зад проксималната маркерна лента на катетъра, след което
изтеглете буталото за импланти, докато под флуороскопски контрол
подравняващият спиралата маркер образува “T” с проксималната
маркерна линия на катетъра . Това освобождава напрежението в посока
напред, което може да доведе до фалшиво положително освобождаване
