41
1.
2.
3.
Фигура 2
1 . Маркер за подранвняване на спиралата
3 . Дистална маркерна лента на
катетъра
2 . Проксимална маркерна лента на
катетъра
9 .
Затегнете RHV, за да предотвратите движение на буталото за импланти .
10 . извадете AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) от защитната му опаковка и го поставете
върху стерилно поле . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) е опаковано отделно като
стерилно изделие за използване само за един пациент .
11 . Потвърдете отново под фруороскопски контрол, че маркерът за подравняване
на спиралата на буталото за импланти образува “T” с проксималния маркер на
микрокатетъра .
12 . Проверете дали RHV е плътно притегнат около буталото за импланти преди да
свържете AXIUM™ I .D . (Instant Detacher), за да се уверите, че спиралата няма да
се движи при процеса на свързване . Уверете се, че буталото за импланти е точно
между RHV и AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . изправянето на тази част на буталото
за импланти оптимизира подравняването към AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Задръжте проксималния край на буталото за импланти при дисталния край на
индикатора за зареждане . Придвижете напред AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) над
проксималния край на буталото за импланти докато индикаторът за зареждане
изцяло навлезе във фунията и буталото е стабилно вкарано в задействащото
устройство (вж . Фигура 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Фигура 3
1 . Проксимален край на индикатора за
зареждане
2 . Хванете буталото тук, когато
придвижвате напред AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) над буталото за импланти .
3 . Придвижете напред AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) над буталото за
импланти .
4 . Готова за освобождаване
5 . RHV и буталото за импланти са в
права линия, а дисталният край на
индикатора за зареждане не е вкаран
докрай във фунията на AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
Забележка:
Ако индикаторната лента е все още така, както е показано на
Фигура 4 по-долу, AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) трябва да бъде придвижено
още напред, докато буталото за импланти се вкара изцяло във фунията, както е
показано на Фигура 3 по-горе .
1.
Фигура 4
1 . Не е напълно заредено
14 . За да освободите спиралата, поставете AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) в дланта
си и издърпайте плъзгача обратно, докато спре и щракне, след което бавно
оставете плъзгача да се върне в своето начално положение . Отстранете AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) .
Забележка:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) може да бъде отстранено и в края на
стъпка, ако е необходимо . За да извадите AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) в края на
стъпка, задръжте плъзгача в най-задното му положение и отстранете AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) (вж . Фигура 5) .
2.
1.
Фигура 5
1 . Готова за освобождаване
2 . Дисталният край на индикатора за
зареждане не е вкаран докрай във фунията на
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Успешното освобождаване на спиралата трябва да бъде верифицирано
флуороскопски, за да е сигурно, че спиралата е освободена . Бавно изтеглете
назад буталото за импланти, като наблюдавате флуороскопски, за да сте сигурни,
че спиралата не се движи . Макар и малко вероятно, ако се случи, спиралата да се
движи, повторете стъпки 12–14 . Ако е необходимо, придвижете напред буталото
за импланти, за да възстановите изравняването на спиралата и маркера на
катетъра . Уверете се, че спиралата се е овободила по описания по-горе начин .
16 . Ако искате да потвърдите освобождаването хванете индикатора за положително
зареждане между палеца и показалеца на лявата си ръка, а проксималния край
на поставящото бутало за импланти с палеца и показалеца на дясната си ръка .
Внимателно дръпнете проксималния край на поставящото бутало за импланти .
Ако се движи свободно от хипо-тръбата, системата е правилно освободена . В
противен случай, повторете стъпки 13–15 .
Забележка:
Ако спиралата не се освободи след 3 опита, изхвърлете AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) и го сменете с ново AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . В редките случаи, когато спиралата не се освобождава и не може да бъде
извадена от поставящото бутало за импланти, използвайте следните стъпки за
освобождаване .
1 .
Хванете хипотръбата приблизително 5 см дистално от индикатора за
положително зареждане при индикатора за прекъсване на хипотръбата
и прегънете поставящото бутало за импланти дистално от индикатора за
счупване на хипотръбата (HBI) на 180 градуса .
2 .
След това изправете отново буталото, продължете да прегъвате и
изправяте, докато тръбата на буталото се отвори, разкривайки елемента
за освобождаване (Фигура 6) .
Фигура 6
3 .
Внимателно разделете проксималния и дисталния край на отвореното
бутало . След това, под флуороскопски контрол, изтеглете проксималната
част на поставящото бутало за импланти приблизително 2–3 см, за да
потвърдите освобождаването на импланта според инструкциите за
употреба (Фигура 7) .
2 cm - 3 cm
Фигура 7
18 . След като освобождаването на спиралата бъде установено и флуороскопски
потвърдено, бавно изтеглете буталото за импланти от микрокатетъра .
ПРеДУПРежДеНие
а .
Ако опитът за освобождаване е неуспешен, извадете спиралата от
лекуваната зона и микрокатетъра и сменете с нова освобождаваща
спирала AXIUM™ PRIME .
б .
Ако спиралата се откачи преждевременно, извадете буталото за
импланти и:
i . придвижете напред следваща спирала, за да избутате
оставащата задна част на преждевременно освободената
спирала в лекуваната зона;
ii . извадете преждевременно освободената пирала с подходящо
изделие за изваждане .
19 . Повторете стъпки 1–18, ако е необходимо допълнително поставяне на спирала .
20 . След като процедурата приключи, изхвърлете AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
ПРеДУПРежДеНие
•
Не стерилизирайте повторно AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . За употреба само
за един пациент .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) е предназначено за максимум 25 цикъла .
한국어
KO
사용설명서
AXIUM™ PRIME
분리형코일및
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
주의
연방법(미국)에따라이장치는의사에의해또는의사의주문에
의해서만판매,유통,사용해야합니다.
이장치는혈관조영술및경피신경중재시술을완전히이해하는
의사만사용할수있습니다.
설명
AXIUM
™
PRIME분리형코일은방사선비투과성배치표지를갖춘
합성이식물전달푸셔에부착된백금색전술코일과활성화하면
코일을전달푸셔팁으로부터분리하는휴대용AXIUM
™
I.D.(Instant
Detacher,인스턴트분리기)로구성됩니다.AXIUM
™
I.D.(Instant
Detacher)는별도로판매됩니다.
장치호환성
AXIUM
™
PRIME분리형코일과함께사용할다음장치들이
필요합니다:
•AXIUM
™
PRIME분리형코일은2개의마커밴드를갖추고최소
내경이
0,419mm-0,432mm(0.0165
”
-0.017
”
)인마이크로카테터를
통해서만전달되어야합니다.
•AXIUM
™
I.D.(InstantDetacher)
기타액세서리제품(시술실시를위해
필요)
6–8F유도카테터*
마이크로카테터(위참조)*
마이크로카테터와함께사용가능한가이드와이어*
연속식염수/헤파린식염수관류세트*
회전형지혈밸브(RHV)*
3-방향스톱콕*
1-방향스톱콕*
수액걸이대*
대퇴동정맥초*
*시스템의일부로제공되지않음.의사의경험과선호에따라선택.
적응증
AXIUM
™
PRIME분리형코일은두개강내동맥류의혈관내색전술에
사용키위한제품입니다.AXIUM
™
PRIME분리형코일은동정맥
기형및동정맥루같은신경혈관이상의색전술을위해서도
사용하는제품입니다.
발생가능한합병증
발생가능한합병증의예(이에국한되지는않음):
•
천공부위혈종
•
혈관천공
•
혈관경련수축
•
출혈
•
혈색전에피소드
•
뇌졸중과사망을포함한신경결핍
•
혈관색전증
•
허혈
경고
•
AXIUM
™
PRIME분리형코일,디스펜서트랙및유도관은
열지않고손상되지않은무균및비발열성포장으로
공급됩니다.포장이손상되지않았는지점검해야합니다.
손상된AXIUM
™
PRIME분리형코일은환자상해를초래할
수있으므로사용하지말아야합니다.
•
AXIUM
™
PRIME분리형코일은일회용입니다.AXIUM
™
I.D.(InstantDetacher)는무균상태로공급되며단일
환자용입니다.사용한후에다시멸균하거나사용하지
마십시오.재처리또는재멸균의경우장치의구조적
무결성이손상되거나장치고장이발생하여환자부상,
질병또는사망이초래될수도있습니다.
