29
ПРеДОСТеРежеНия
•
Не использовать, если стерильность упаковки нарушена или если упаковка
повреждена .
•
Повреждение толкателя доставки имплантата и/или спирали может
нарушить процесс доставки спирали к сосуду либо аневризме и на
стабильность спирали в просвете сосуда либо аневризмы, что может
привести к смещению или растяжению спирали .
•
Не следует вращать толкатель доставки имплантата во время или после
доставки спирали в просвет аневризмы . Вследствие вращения толкателя
доставки во время или после доставки спирали в просвет аневризмы
возможно растяжение спирали или преждевременное отсоединение
спирали от толкателя доставки имплантата, что может привести к смещению
спирали .
•
Не следует использовать кровоостанавливающий зажим для продвижения
толкателя доставки . В результате возможен перегиб толкателя и, как
следствие, преждевременное отсоединение .
•
Перед отсоединением спирали AXIUM™ PRIME проверьте, что к дистальной
части трубки микрокатетера не применяется усилие . Катетер способен
«накапливать» усилия продольного сжатия или натяжения, в результате
чего во время доставки отсоединяемой спирали AXIUM™ PRIME возможны
движения кончика микрокатетера . Движения кончика микрокатетера могут
привести к разрыву аневризмы или сосуда .
•
Продвижение толкателя доставки дальше кончика микрокатетера после
установки и отсоединения спирали сопровождается риском перфорации
аневризмы или сосуда .
•
если после размещения спирали и до ее отсоединения при рентгеноскопии
наблюдается нежелательное движение отсоединяемой спирали AXIUM™
PRIME, ее следует извлечь и заменить отсоединяемой спиралью AXIUM™
PRIME с более подходящим размером . Движение спирали может указывать
на возможность ее смещения после отсоединения . Также до отсоединения
спирали следует выполнить ангиографию с целью убедиться в отсутствии
протрузии образованной спиралями массы в сосуд локализации аневризмы .
•
Обязательным является контроль пути доступа при помощи цифровой
субтракционной рентгеноскопии с высоким качеством изображения
для обеспечения безопасности катетеризации аневризмы или сосуда и
правильности размещения первой спирали . Особенно важен этот этап при
аневризмах меньшего размера .
•
если требуется поменять положение отсоединяемой спирали AXIUM™
PRIME, следует с особой осторожностью под рентгеноскопическим
контролем оттянуть спираль, перемещая спираль и толкатель имплантата
одинаковыми движениями . если спираль не перемещается вместе с
толкателем доставки, или если изменение ее положения затруднено,
это означает, что спираль растянулась и может разорваться . Аккуратно
извлеките и удалите в отходы катетер и спираль .
•
Вследствие хрупкой конструкции отсоединяемой спирали AXIUM™ PRIME,
извилистости сосудистых путей, ведущих к определенным аневризмам и
сосудам, и изменчивости морфологии внутричерепных аневризм иногда
спираль может растягиваться во время манипуляций . Растягивание
является предвестником потенциального нарушения функционирования
спирали — разрыва и смещения .
•
если при извлечении отсоединяемой спирали AXIUM™ PRIME, находящейся
под острым углом относительно кончика катетера, ощущается
сопротивление, можно избежать растяжения и разрыва спирали, аккуратно
изменив положение дистального кончика катетера — для этого следует
переместить его в устье аневризмы или слегка оттянуть в сосуд локализации
аневризмы .
•
Соблюдайте осторожность при работе с толкателем доставки имплантата, во
избежание прокола перчаток или стерильного операционного белья .
•
Для достижения требуемой окклюзии некоторых аневризм или сосудов
может потребоваться установка нескольких отсоединяемых спиралей
AXIUM™ PRIME .
•
Длительное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не
изучалось, поэтому следует проявить осторожность, чтобы устройство
оставалось во внутрисосудистом пространстве .
•
Данное устройство поставляется СТеРиЛЬНЫМ и предназначено только
для однократного применения . Не подвергайте повторной обработке или
стерилизации . Повторная обработка и повторная стерилизация повышают
опасность инфицирования больного и ставят под угрозу работоспособность
устройства .
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
С отсоединяемой спиралью AXIUM™ PRIME следует обращаться аккуратно, во
избежание ее повреждения до или во время процедуры .
•
если при продвижении вперед отсоединяемой спирали AXIUM™ PRIME
ощущается сопротивление, прежде чем продолжить процедуру, необходимо
установить причину такого сопротивления при помощи рентгеноскопии .
Продвижение при наличии сопротивления может привести к поломке спирали
и/или катетера или перфорации сосуда .
•
Важно убедиться в совместимости катетера с отсоединяемой спиралью AXIUM™
PRIME . Следует проверить внешний диаметр отсоединяемой спирали AXIUM™
PRIME, с целью подтвердить, что спираль не застрянет в катетере .
•
Подающее устройство, интродьюсер и устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
не предназначены для контакта внутри тела пациента .
•
Не использовать отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME и устройство AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) после даты истечения срока годности, напечатанной на
маркировке изделия .
•
Для получения оптимальных рабочих характеристик отсоединяемой спирали
AXIUM™ PRIME и снижения риска тромбоэмболических осложнений крайне
важно поддерживать непрерывное вливание соответствующего промывочного
раствора .
•
Следует медленно и плавно продвигать вперед и оттягивать отсоединяемые
спирали AXIUM™ PRIME, особенно при нахождении в извитых сосудах . При
ощущении необычного трения или «царапания» следует извлечь спираль . если
трение отмечается со второй спиралью, тщательно проверьте спираль и катетер
на предмет возможных повреждений, таких как перекручивание или перегиб
трубки катетера или неправильной спайки на стыке .
•
если отмечается перекручивание или перегиб толкателя доставки, следует
крепко зажать наиболее дистальную часть толкателя доставки (дистальнее
места перегиба, перекручивания или разрыва) и извлечь его из микрокатетера .
•
Не следует с усилием продвигать вперед спираль, застрявшую в микрокатетере
или за его пределами . Необходимо установить причину сопротивления и при
необходимости извлечь систему .
•
если при извлечении толкателя доставки имплантата ощущается сопротивление,
одновременно оттягивайте инфузионный катетер до тех пор, пока не станет
возможным извлечение толкателя доставки без сопротивления .
•
если при доставке спирали ощущается сопротивление, необходимо извлечь
систему и проверить катетер на предмет возможного повреждения .
ХРАНЕНИЕ
Отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME и устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
следует хранить в прохладном и сухом месте .
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
1 .
Для получения оптимальных рабочих характеристик отсоединяемой
спирали AXIUM™ PRIME и снижения риска тромбоэмболических осложнений
рекомендуется поддерживать непрерывный поток промывающего
физиологического раствора
1 .
из бедренного интродьюсера в направляющий катетер,
2 .
из микрокатетера в проводниковый катетер и
3 .
из микрокатетера и толкателя доставки имплантата в отсоединяемую
спираль AXIUM™ PRIME .
2 .
Установите подходящий проводниковый катетер, выполнив рекомендуемые
процедуры . Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к хабу
проводникового катетера . Закрепите трехходовый кран на боковом порте ПГК и
затем подключите линию для непрерывной промывки .
3 .
Подсоедините второй ПГК к хабу микрокатетера . Закрепите одноходовый кран на
боковом порте ПГК и затем подключите линию для непрерывной промывки .
Для отсоединяемых спиралей AXIUM™ PRIME:
Рекомендуемая скорость инфузии — одна капля из камеры давления каждые
3–5 секунд .
4 .
Проверьте все места соединений и убедитесь, что во время непрерывной
промывки в проводниковый катетер или микрокатетер не попадает воздух .
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
В доклинических испытаниях установлено, что отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME
безопасны в определенных условиях проведения МРТ . Безопасное сканирование
при наличии отсоединяемых спиралей AXIUM™ PRIME возможно при соблюдении
следующих условий:
•
Статическое магнитное поле – 3 тесла или меньше
•
Поле с пространственным градиентом – 720 Гс/см или меньше
•
Максимальный усредненный удельный коэффициент поглощения (SAR) 3,0 Вт/кг
при продолжительности сканирования, равной 15 минутам
При доклинических испытаниях отсоединяемые спирали AXIUM™ PRIME вызвали
повышение температуры на 0,6 °C при максимальном усредненном удельном
коэффициенте поглощения (SAR) 3,0 Вт/кг в ходе МРТ-сканирования в течение 15 мин
с применением системы МРТ 3 тесла (Excite, программное обеспечение G3 .0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, США) .
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 .
Медленно извлеките отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME одновременно с
интродьюсером из подающего устройства . Осмотрите проксимальную часть
толкателя доставки имплантата на предмет наличия нарушений . При выявлении
нарушений следует взять новую отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME .
2 .
Медленно выдвиньте отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME из интродьюсера
на свою ладонь в перчатке и осмотрите спираль и зону отсоединения на предмет
наличия нарушений . Визуальная проверка необходима в связи с возможным
риском наличия нарушений . При выявлении нарушений следует взять новую
отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME (см . рисунок 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Рисунок 1
1 . имплантат
4 . Толкатель доставки
2 . Зона отсоединения
5 . индикатор разрыва сегмента «hypotube» (HBI)
3 . Метка совмещения спирали
6 . Положительный индикатор загрузки
3 .
Осторожно погрузите отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME и ее зону
отсоединения в гепаринизированный физиологический раствор . Проследите
за тем, чтобы не растянуть спираль во время этой процедуры и не
нарушить «память» материала спирали . Удерживая спираль погруженной в
гепаринизированный физиологический раствор, расположите интродьюсер
вертикально по направлению к раствору и аккуратно втяните дистальный
кончик спирали в интродьюсер .
4 .
Введите дистальный конец интродьюсера в поворотный гемостатический клапан
(ПГК) и в хаб микрокатетера до такого уровня, чтобы интродьюсер оказался
плотно закреплен . Затяните ПГК вокруг интродьюсера таким образом, чтобы не
допустить обратного тока крови, но не так сильно, чтобы повредить спираль во
время ее введения в катетер .
5 .
Переместите отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME в микрокатетер, продвигая
вперед толкатель имплантата плавными непрерывными движениями (по
1–2 см) . Прекратите продвижение, когда длина проксимального конца
толкателя имплантата составит примерно 15 см . Не пытайтесь продвинуть весь
толкатель имплантата в интродьюсер, так как это может привести к перегибу
проксимальной части толкателя . Когда гибкая часть толкателя имплантата
войдёт в трубку катетера, ослабьте ПГК и извлеките интродьюсер поверх
проксимального конца толкателя имплантата . По завершении этого действия
затяните ПГК вокруг толкателя имплантата . если оставить интродьюсер на месте,
то это прервет нормальную инфузию промывочного раствора и приведёт к
обратному току крови в микрокатетер .
6 .
Визуально удостоверьтесь в том, что промывочный раствор вводится
нормально . После подтверждения этого ослабьте ПГК настолько, чтобы можно
было продвигать вперед толкатель имплантата, но не настолько, чтобы
произошел обратный ток крови в толкатель имплантата .
7 .
Под рентгеноскопическим контролем продвигайте отсоединяемую спираль
AXIUM™ PRIME и аккуратно разместите ее в требуемом местоположении . если
спираль не удалось разместить надлежащим образом, с целью изменить ее
положение медленно оттяните спираль, вытягивая толкатель имплантата, а
затем вновь медленно продвиньте ее вперед . если выбран неподходящий
размер спирали, извлеките ее и замените спиралью надлежащего размера .
1 .
если отмечается перекручивание или перегиб толкателя доставки,
следует крепко зажать наиболее дистальную часть толкателя доставки
(дистальнее места перегиба, перекручивания или разрыва) и извлечь его
из микрокатетера .
ПРеДУПРежДеНие
Не следует использовать кровоостанавливающий зажим для продвижения
толкателя доставки . В результате возможен перегиб толкателя и, как следствие,
преждевременное отсоединение .
8 .
Продолжайте продвигать отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME до тех пор,
пока метка совмещения спирали на толкателе имплантата не окажется немного
дистальнее проксимальной метки микрокатетера (см . рисунок 2) .
1 .
Продвиньте толкатель доставки так, чтобы метка совмещения спирали
оказалась немного дальше проксимальной метки-полоски катетера,
затем оттягивайте толкатель доставки до тех пор, пока метка совмещения
спирали и проксимальная метка-полоска катетера не образуют букву
«Т», наблюдаемую при рентгеноскопии . При этом высвобождается
осевое напряжение, что можно неправильно принять за ощущение при
отсоединении спирали .
1.
2.
3.
Рисунок 2
1 . Метка совмещения спирали
3 . Дистальная метка-
полоска катетера
2 . Проксимальная метка-полоска катетера
