16
1.
3.
2.
4.
5.
Afbeelding 3
1 . Proximaal uiteinde van positief-
indicator
2 . Pak de pusher hier beet tijdens het
opvoeren van de AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) over de implantaatpusher .
3 . Voer de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
op over de implantaatpusher .
4 . Klaar om los te maken
5 . Draaibare hemostaseklep
en implantaatpusher vormen
een rechte lijn en het distale
uiteinde van de positief-indicator
zit volledig in de AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) trechter .
NB:
Als de indicatorband nog steeds zichtbaar is als in afbeelding 4 hieronder, moet de
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) verder worden opgevoerd totdat de implantaatpusher
volledig in de trechter zit als in afbeelding 3 hierboven .
1.
Afbeelding 4
1 . Niet volledig geladen
14 . Plaats om de coil los te maken de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) in uw palm en trek
de duimschuif achteruit totdat deze stopt en klikt . Laat de duimschuif vervolgens
langzaam naar zijn oorspronkelijke stand terugkeren . Verwijder de AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
NB:
De AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) kan desgewenst ook aan het einde van de slag
worden verwijderd . Houd om de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) aan het einde van
de slag te verwijderen de duimschuif in zijn meest achterste stand en verwijder de
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) (zie afbeelding 5) .
2.
1.
Afbeelding 5
1 . Klaar om los te maken
2 . Distaal uiteinde van positief-indicator volledig in
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) trechter .
15 . Er moet onder geleide van doorlichting worden geverifieerd dat de coil inderdaad is
losgemaakt . Trek de implantaatpusher langzaam terug onder doorlichting om er zeker
van te zijn dat de coil niet beweegt . In het onwaarschijnlijke geval dat de coil beweegt
herhaalt u stap 12–14 . Voer de implantaatpusher zo nodig opnieuw op om de coil
weer uit te lijnen met de markeringsband van de katheter . Verifieer zoals hierboven
dat de coil is losgemaakt .
16 . Om te bevestigen dat de coil is losgemaakt, pakt u de positief-indicator beet
tussen de duim en wijsvinger van uw linkerhand en pakt u het proximale uiteinde
van de implantaatpusher beet met de duim en wijsvinger van uw rechterhand .
Trek voorzichtig aan het proximale uiteinde van de implantaatpusher . Als deze
ongehinderd uit de hypotube komt, is het systeem juist losgemaakt . Zo niet, herhaal
dan stap 13–15 .
NB:
Als de coil na drie pogingen niet loskomt, voert u de AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) af en gebruikt u een nieuwe AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . In het zeldzame geval dat de coil niet van de implantaatpusher loskomt en er niet van
kan worden verwijderd, volgt u de onderstaande stappen om de coil los te maken .
1 .
Pak de hypotube ongeveer 5 cm distaal van de positief-indicator bij de
hypotube-breukindicator beet en buig de implantaatpusher 180 graden, net
distaal van de hypotube-breukindicator .
2 .
Recht de pusher, ga door met buigen en rechten totdat de pusherslang opent
en het loszetelement bloot komt te liggen (afbeelding 6) .
Afbeelding 6
3 .
Scheid de proximale en distale uiteinden van de open pusher voorzichtig van
elkaar . Trek vervolgens onder doorlichting ongeveer 2 à 3 cm aan het proximale
gedeelte van de implantaatpusher om te bevestigen dat het implantaat is
losgemaakt (afbeelding 7) .
2 cm - 3 cm
Afbeelding 7
18 . Nadat is waargenomen en onder doorlichting is bevestigd dat de coil is losgemaakt,
trekt u de implantaatpusher langzaam uit de microkatheter terug .
WAARSCHUWING
a .
Als de losmaakpoging mislukt, verwijder de coil dan uit het
behandelingsgebied en de microkatheter en gebruik een nieuwe AXIUM™
PRIME losmaakbare coil .
b .
Als de coil voortijdig loskomt, verwijder de implantaatpusher dan als volgt:
i . Voer de volgende coil zodanig op dat de resterende staart van de
voortijdig losgekomen coil in het behandelingsgebied wordt geduwd .
ii . Verwijder de voortijdig losgekomen coil met het hiervoor bestemde
hulpmiddel .
19 . Herhaal stap 1–18, als plaatsing van extra coils is vereist .
20 . Voer na voltooiing van de procedure de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) af .
WAARSCHUWING
•
Steriliseer de AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) niet opnieuw . Uitsluitend voor
gebruik bij één patiënt .
•
De AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) is bedoeld voor maximaal 25 cycli .
Português PT
Instruções de Utilização
Mola destacável AXIUM™ PRIME e
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
PRECAUÇÕES
A lei federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo a um médico
ou mediante prescrição deste profissional .
Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com umprofundo conhecimento
em procedimentos de neurointervenção angiográficos e percutâneos .
DESCRIÇÃO
A Mola destacável AXIUM™ PRIME é composta por uma mola para embolização em platina
fixada a um impulsor de compósito para aplicação de implantes com um marcador radiopaco
de posicionamento e um AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, Separador rápido) que, quando
é ativado, destaca a mola da ponta do impulsor para aplicação . O AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) é vendido separadamente .
COMPATIBILIDADE DO DISPOSITIVO
São necessários os seguintes dispositivos para utilizar com a Mola destacável AXIUM™ PRIME:
• As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME apenas devem ser aplicadas através de um
microcateter com um diâmetro interior mínimo de 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 pol .–0,017
pol .) com duas faixas de marcação .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Outros produtos acessórios (necessários para realizar
o procedimento)
Cateter-guia de 6–8 Fr*
Microcateter (ver acima)*
Fios-guia compatíveis com microcateteres*
Conjunto de irrigação contínua de soro fisiológico/soro fisiológico heparinizado*
Válvulas hemostáticas rotativas (VHR)*
Torneira de passagem de 3 vias*
Torneira de passagem de 1 via*
Suporte para IV*
Bainha femoral*
*Não fornecido como parte do sistema; escolhido com base na experiência e preferência do
médico .
INDICAÇÕES
As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se à embolização endovascular de aneurismas
intracranianos . As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se também à embolização
de outras complicações neurovasculares como malformações arteriovenosas e fístulas
arteriovenosas .
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações incluem, entre outras:
•
Hematoma no local de punção
•
Perfuração vascular
•
Vasospasmo
•
Hemorragia
•
Episódios tromboembólicos
•
Défices neurológicos, incluindo
acidente vascular cerebral e morte
•
Trombose vascular
•
Isquemia
ADVERTêNCIAS
•
A Mola destacável AXIUM™ PRIME, calha dispensadora e a bainha introdutora são
fornecidos numa embalagem estéril e apirogénica, não aberta e não danificada .
A embalagem deve ser examinada, verificando se existem potenciais danos . As
Molas destacáveis AXIUM™ PRIME danificadas não devem ser utilizadas, pois
podem resultar em lesões no doente .
•
As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME destinam-se a uma única utilização . O
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) é fornecido estéril e destina-se a ser utilizado num
único doente . Após a utilização, não reesterilize e/ou reutilize . O reprocessamento
ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou provocar a falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença
ou morte do doente .
•
Não reutilize se a embalagem estéril tiver sido comprometida ou danificada .
•
Os impulsores para aplicação de implantes e/ou molas danificadas podem afetar
a aplicação da mola nos vasos sanguíneos ou aneurisma e respetiva estabilidade
no interior dos mesmos, resultando possivelmente em migração ou estiramento
da mola .
