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ADVERTENCIAS
•
No gire el empujador de colocación de implantes durante o después de colocar la
espiral en el interior del aneurisma . Girar el empujador de colocación durante o
después de la colocación de la espiral en el interior del aneurisma puede provocar
el estiramiento de la espiral o la separación prematura de la espiral del empujador
de colocación de implantes, lo que daría lugar a la migración de la espiral .
•
No utilice hemostatos para intentar hacer avanzar el empujador de colocación .
Esto podría provocar el acodamiento del empujador, lo que conduciría a la
separación prematura .
•
Compruebe que el cuerpo distal del microcatéter no se encuentre bajo tensión
antes de la separación de la espiral separable AXIUM™ PRIME . Podrían acumularse
en el microcatéter fuerzas de tracción o compresión axiales, provocando el
movimiento de la punta durante la colocación de la espiral separable AXIUM™
PRIME . El movimiento de la punta del microcatéter podría provocar la ruptura del
aneurisma o del vaso .
•
Hacer avanzar el empujador de colocación más allá de la punta del microcatéter,
una vez que se haya desplegado y separado la espiral, implica un riesgo de
perforación del aneurisma o del vaso .
•
Si se aprecia un movimiento no deseado de la espiral separable AXIUM™ PRIME
bajo radioscopia, después de la colocación de la espiral y antes de la separación,
retire la espiral y reemplácela por otra espiral separable AXIUM™ PRIME de
un tamaño más adecuado . El movimiento de la espiral puede indicar que la
espiral podría migrar una vez se separe . También deberían realizarse controles
angiográficos antes de la separación, para garantizar que la masa de la espiral no
sobresalga hacia el interior del vaso principal .
•
Es necesaria la visualización radioscópica del mapa vascular por sustracción digital
de alta calidad para lograr una cateterización segura del aneurisma o del vaso y la
colocación correcta de la primera espiral . Con aneurismas más pequeños este más
resulta particularmente importante .
•
Si es necesario cambiar la posición de la espiral separable AXIUM™ PRIME, tenga
un cuidado especial para retraer la espiral bajo radioscopia con un movimiento
simultáneo con el empujador de implantes . Si la espiral no se mueve con un
movimiento simultáneo, o el cambio de posición resulta difícil, la espiral se ha
estirado y posiblemente podría romperse . Retire suavemente y deseche tanto el
catéter como la espiral .
•
Debido a la naturaleza delicada de la espiral separable AXIUM™ PRIME, las
tortuosas vías vasculares que llevan a determinados aneurismas y vasos, y las
diversas morfologías de los aneurismas intracraneales, una espiral puede estirarse
ocasionalmente mientras está siendo manipulada . El estiramiento es el paso
previo de un posible funcionamiento indebido, como una ruptura o una migración
de la espiral .
•
Si se encuentra resistencia mientras se retira la espiral separable AXIUM™ PRIME,
que se encuentra en un ángulo agudo en relación con la punta del catéter,
es posible evitar el estiramiento o la ruptura de la espiral volviendo a colocar
cuidadosamente la punta distal del catéter en el ostium del aneurisma, o solo
ligeramente dentro de la arteria principal .
•
Tenga precaución de no perforar los guantes ni el paño estéril mientras manipula
el empujador de colocación de implantes .
•
Puede que sean necesarias múltiples colocaciones de las espirales separables
AXIUM™ PRIME para lograr la oclusión deseada de algunos aneurismas o vasos .
•
No se ha establecido el efecto a largo plazo de este producto en tejidos
extravasculares, por lo que debe tenerse cuidado de mantener el dispositivo en el
espacio intravascular .
•
Este dispositivo se suministra ESTÉRIL y es para un solo uso únicamente . No
reprocese ni reesterilice el dispositivo . El reprocesamiento y la reesterilización
aumentan el riesgo de infección para el paciente y de un rendimiento inferior
del dispositivo .
PRECAUCIONES
•
Manipule la espiral separable AXIUM™ PRIME con cuidado para evitar daños antes o
durante el tratamiento .
•
No haga avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME si nota alguna resistencia hasta
que se aclare la causa de la resistencia mediante radioscopia . Esto podría provocar la
destrucción de la espiral y/o el catéter, o la perforación del vaso .
•
Resulta esencial confirmar la compatibilidad del catéter con la espiral separable
AXIUM™ PRIME . Debe comprobarse el diámetro externo de la espiral separable
AXIUM™ PRIME para garantizar que la espiral no vaya a bloquear al catéter .
•
El riel dispensador, la vaina introductora y el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) no están
indicados para entrar en contacto dentro del paciente .
•
No utilice la espiral separable AXIUM™ PRIME ni el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto .
•
Para lograr un rendimiento óptimo de la espiral separable AXIUM™ PRIME y para
reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es esencial que se mantenga
una infusión continua de una solución de lavado adecuada .
•
Haga avanzar y retraiga las espirales separables AXIUM™ PRIME lenta y suavemente,
especialmente en configuraciones anatómicas tortuosas . Retire la espiral si nota una
fricción o un “raspado” inusuales . Si se nota fricción con una segunda espiral, examine
con cuidado tanto la espiral como el catéter para comprobar la presencia de posibles
daños como el acodamiento o combamiento del cuerpo del catéter, o una junta
indebidamente fusionada .
•
Si se nota el combamiento o acodamiento del empujador de colocación, sujete el
tramo más distal del empujador de colocación, distal al acodamiento, combamiento o
ruptura y retire el microcatéter .
•
No haga avanzar la espiral con fuerza si quedase incrustada dentro o fuera del
microcatéter . Determine la causa de la resistencia y retire el sistema cuando sea
necesario .
•
Si se encuentra resistencia al retirar el empujador de colocación de implantes, haga
retroceder simultáneamente el catéter de infusión hasta que el empujador de
colocación pueda retirarse sin resistencia .
•
Si se nota resistencia durante la colocación de la espiral, retire el sistema y compruebe
la presencia de posibles daños en el catéter .
CONSERVACIÓN
Conserve las espirales separables AXIUM™ PRIME y el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) en un
lugar seco y fresco .
PREPARACIÓN PARA EL USO
1 .
Para lograr un rendimiento óptimo de la espiral separable AXIUM™ PRIME y para
reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, se aconseja mantener un lavado
continuo con solución salina entre
1 .
la vaina femoral y el catéter guía,
2 .
el microcatéter y el catéter guía y
3 .
el microcatéter y el empujador de colocación de implantes y la espiral
separable AXIUM™ PRIME .
2 .
Coloque el catéter guía adecuado siguiendo los procedimientos recomendados .
Conecte una válvula hemostática giratoria (VHG) al conector del catéter guía . Conecte
una llave de paso de 3 vías al brazo lateral de la VHG, luego conecte una línea para el
lavado continuo .
3 .
Conecte una segunda VHG al conector del microcatéter . Conecte una llave de paso de 1
vía al brazo lateral de la VHG, luego conecte una línea para el lavado continuo .
Para las espirales separables AXIUM™ PRIME:
Se sugiere una gota de la bolsa de presión cada 3-5 segundos .
4 .
Compruebe todas las uniones para que no se introduzca aire en el interior del catéter
guía ni del microcatéter durante el lavado continuo .
OBTENCIÓN DE IMÁGENES DE RM DE
DIAGNÓSTICO
Pruebas no clínicas han demostrado que las espirales separables AXIUM™ PRIME son
compatibles con la RM bajo ciertas condiciones . Las espirales separables AXIUM™ PRIME
pueden someterse a exploración con seguridad bajo las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 3 teslas o inferior
•
Campo con gradiente espacial de 720 gauss/cm o inferior
•
Tasa de absorción específica (TAE) promedio máxima de 3 W/kg durante 15 minutos
de exploración .
En pruebas no clínicas, las espirales separables AXIUM™ PRIME produjeron un aumento de
temperatura de 0,6 °C a una tasa de absorción específica (TAE) promedio máxima de 3 W/kg
durante 15 minutos de exploración de RM en un sistema de RM de 3 teslas (Excite, Software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) .
MODO DE EMPLEO
1 .
Retire lenta y simultáneamente la espiral separable AXIUM™ PRIME y la vaina
introductora del riel dispensador . Inspeccione el empujador de colocación de implantes
proximal por si presenta irregularidades . Si existen irregularidades, reemplácela con
una nueva espiral separable AXIUM™ PRIME .
2 .
Haga avanzar lentamente la espiral separable AXIUM™ PRIME fuera de la vaina
introductora hacia la palma de su mano enguantada e inspeccione si la espiral o
la zona de separación presentan irregularidades . Debido a los posibles riesgos de
irregularidades, debe realizarse una comprobación visual . Si existen irregularidades,
reemplácela con una nueva espiral separable AXIUM™ PRIME (consulte la figura 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figura 1
1 . Implante
2 . Zona de separación
3 . Marcador de alineación de la espiral
4 . Empujador de colocación
5 . Indicador de ruptura del hipotubo (IRH)
6 . Indicador de carga positiva
3 .
Sumerja suavemente la espiral separable AXIUM™ PRIME y su zona de separación
en solución salina heparinizada . Tenga cuidado de no estirar la espiral durante
este procedimiento, para conservar la memoria de forma de la espiral . Mientras
sigue sumergida en la solución salina heparinizada, oriente verticalmente la vaina
introductora dentro de la solución salina y retraiga suavemente la punta distal de la
espiral hacia el interior de la vaina introductora .
4 .
Introduzca el extremo distal de la vaina introductora a través de la válvula hemostática
giratoria (VHG) y hacia el interior del conector del microcatéter hasta que la vaina se
asiente firmemente . Apriete la VHG alrededor de la vaina introductora para prevenir
el reflujo de la sangre, pero no la apriete al punto de dañar la espiral mientras se
introduce en el catéter .
5 .
Transfiera la espiral separable AXIUM™ PRIME al interior del microcatéter haciendo
avanzar el empujador de implantes de forma suave y continua (tramos de 1-2
cm) . Detenga aproximadamente a 15 cm del extremo proximal del empujador
de implantes . No intente hacer avanzar todo el empujador de implantes hacia el
interior de la vaina introductora, dado que esto puede provocar el acodamiento del
empujador proximal . Una vez que el tramo flexible del empujador de implantes haya
entrado en el cuerpo del catéter, afloje la VHG y retire la vaina introductora sobre el
extremo proximal del empujador de implantes . Una vez realizado esto, apriete la VHG
alrededor del empujador de implantes . Si la vaina introductora se deja en su lugar, se
interrumpirá la infusión normal de solución de lavado y se permitirá el reflujo de la
sangre al interior del microcatéter .
6 .
Compruebe visualmente que la infusión de solución de lavado se está realizando
normalmente . Una vez confirmado, afloje la VHG lo suficiente para que avance el
empujador de implantes, pero no tanto como para permitir el reflujo de la sangre al
interior del empujador de implantes .
7 .
Haga avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME bajo radioscopio y colóquela con
cuidado en el lugar deseado . Si la colocación de la espiral no resulta satisfactoria,
retírela lentamente tirando del empujador de implantes, luego hágalo avanzar de
nuevo lentamente para volver a colocar la espiral . Si el tamaño de la espiral resulta
inadecuado, retírela y reemplácela con una espiral del tamaño adecuado .
1 .
Si se nota el combamiento o acodamiento del empujador de colocación,
sujete el tramo más distal del empujador de colocación, distal al acodamiento,
combamiento o ruptura y retire el microcatéter .
ADVERTENCIA
No utilice hemostatos para intentar hacer avanzar el empujador de colocación . Esto
podría provocar el acodamiento del empujador, lo que conduciría a la separación
prematura .
8 .
Siga haciendo avanzar la espiral separable AXIUM™ PRIME hasta que el marcador
de alineación de la espiral del empujador de implantes esté justo distal respecto al
marcador proximal del microcatéter (consulte la figura 2) .
1 .
Haga avanzar el marcador de alineación de la espiral justo más allá de la banda
marcadora del catéter proximal, luego retraiga el empujador de colocación
hasta que el marcador de alineación de la espiral cree una «T» con la banda
marcadora del catéter proximal bajo radioscopia . Esto alivia la tensión hacia
delante que puede provocar una falsa separación positiva .
1.
2.
3.
Figura 2
1 . Marcador de alineación de la espiral
3 . Banda marcadora del catéter distal
2 . Banda marcadora del catéter proximal
9 .
Apriete la VHG para impedir el movimiento del empujador de implantes .
10 . Retire el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) de su envase protector y colóquelo dentro
del campo estéril . El AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) se envasa por separado como un
dispositivo estéril para usarse en un solo paciente .
11 . Confirme de nuevo bajo radioscopia que el marcador de alineación de la espiral del
empujador de implantes cree una «T» con el marcador proximal del microcatéter .
12 . Compruebe que la VHG esté firmemente bloqueada alrededor del empujador de
implantes antes de conectar el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) para garantizar que la
espiral no se mueva durante el proceso de conexión . Asegúrese de que el empujador
de implantes esté recto entre la VHG y el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Enderezar
esta sección del empujador de implantes optimiza la alineación con el AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) .
13 . Sujete el extremo proximal del empujador de implantes en el extremo distal del
indicador de carga . Haga avanzar el AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) sobre el extremo
proximal del empujador de implantes hasta que el indicador de carga se introduzca
por completo en el embudo y el empujador esté firmemente asentado en el
accionador (consulte la figura 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
