30
9 .
Затяните ПГК, чтобы предотвратить движение толкателя имплантата .
10 . извлеките устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) из защитной упаковки
и поместите в пределах стерильного поля . Устройство AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) упаковано отдельно, стерильно и предназначено для использования
только у одного пациента .
11 . Вновь подтвердите при рентгеноскопии, что метка совмещения спирали
толкателя имплантата образует с проксимальной меткой микрокатетера букву
«Т» .
12 . До подсоединения устройства AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) убедитесь, что
ПГК надежно блокирован вокруг толкателя доставки . Это позволит избежать
перемещения спирали во время процесса соединения . Участок толкателя
доставки между ПГК и устройством AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) должен быть
прямым . Это позволяет оптимизировать совмещение данного участка толкателя
доставки с устройством AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Удерживайте проксимальный конец толкателя имплантата у дистального конца
индикатора загрузки . Продвигайте устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
по проксимальному концу толкателя имплантата до тех пор, пока индикатор
загрузки не окажется полностью в воронке устройства и толкатель доставки не
будет плотно закреплен в приводе (см . рисунок 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Рисунок 3
1 . Проксимальный конец индикатора
загрузки
2 . Крепко удерживайте толкатель
в этом месте при продвижении по
нему устройства AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
3 . Продвигайте устройство AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) по толкателю
имплантата .
4 . Система готова к отсоединению
5 . ПГК и толкатель доставки находятся
на одной прямой, и дистальный конец
индикатора загрузки полностью
вставлен в воронку устройства AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) .
Примечание.
если индикатор загрузки виден, как показано на рисунке 4 ниже,
следует продвинуть устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) еще дальше, до
тех пор, пока толкатель имплантата не будет полностью установлен в воронке
устройства в соответствии с рисунком 3 выше .
1.
Рисунок 4
1 . Не полностью загружен
14 . Чтобы отсоединить спираль, возьмите в ладонь устройство AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) и оттяните ползунок для большого пальца назад, до его остановки
и щелчка . Затем отпустите ползунок для большого пальца и дождитесь его
возвращения в исходное положение . Снимите устройство AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
Примечание.
При желании устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) также
можно снять, когда ползунок оттянут назад на всю длину хода . Для этого
удерживайте ползунок для большого пальца
в максимально оттянутом положении и снимите устройство AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher)
(см . рисунок 5) .
2.
1.
Рисунок 5
1 . Система готова к отсоединению
2 . Дистальный конец индикатора
загрузки полностью находится в воронке
устройства AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Успешное отсоединение спирали обязательно необходимо подтвердить под
рентгеноскопическим контролем . Медленно и под рентгеноскопическим
наблюдением оттяните назад толкатель имплантата — при этом спираль не
должна перемещаться . если спираль переместится (вероятность такого события
очень мала), повторите этапы 12–14 . При необходимости продвиньте толкатель
имплантата вперед, чтобы вновь совместить метку спирали с меткой на
катетере . Убедитесь в отсоединении спирали в соответствии с вышеизложенным .
16 . если требуется подтвердить отсоединение, зажмите положительный
индикатор загрузки между большим и указательным пальцем левой руки,
и проксимальный конец толкателя доставки имплантата между большим и
указательным пальцем правой руки . Осторожно оттяните проксимальный
конец толкателя доставки имплантата . если он свободно выходит из сегмента
«hypotube», то система отсоединена надлежащим образом . если свободное
перемещение не наблюдается, повторите этапы 13–15 .
Примечание.
если 3 попытки отсоединения спирали оказались неудачными,
удалите в отходы устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) и замените его
другим устройством AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . В редких случаях, когда спираль не отсоединяется и не может быть извлечена
из толкателя доставки имплантата, следует выполнить следующие этапы для
отсоединения спирали .
1 .
Крепко удерживая сегмент «hypotube» на уровне примерно 5 см
дистальнее положительного индикатора загрузки в области индикатора
разрыва сегмента «hypotube», согните толкатель доставки имплантата
под углом 180 градусов на уровне немного дистальнее индикатора
разрыва сегмента «hypotube» (HBI) .
2 .
Затем выпрямите толкатель, придав ему исходное положение .
Продолжайте сгибать и выпрямлять толкатель доставки до разделения
его трубки и обнажения элемента высвобождения (рисунок 6) .
Рисунок 6
3 .
Аккуратно отделите проксимальный и дистальный концы разорванного
толкателя . Затем под рентгеноскопическим контролем оттяните назад
проксимальную часть толкателя доставки имплантата примерно на 2–3
см для подтверждения отсоединения спирали согласно изложенному в
инструкции по применению (рисунок 7) .
2 cm - 3 cm
Рисунок 7
18 . После обнаружения и рентгенологического подтверждения отсоединения
спирали медленно извлеките толкатель имплантата из микрокатетера .
ПРеДУПРежДеНие
а .
если попытка отсоединения не удалась, извлеките спираль из
обрабатываемой области и из микрокатетера, и используйте новую
отсоединяемую спираль AXIUM™ PRIME .
б .
При преждевременном отсоединении спирали извлеките толкатель
имплантата и затем:
i . Введите следующую спираль, чтобы протолкнуть
задержавшийся кончик преждевременно отсоединившейся
спирали в обрабатываемую область .
ii . извлеките преждевременно отсоединившуюся спираль
надлежащим устройством для извлечения .
19 . При необходимости установки дополнительных спиралей повторите этапы 1–18 .
20 . После завершения процедуры устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) следует
удалить в отходы .
ПРеДУПРежДеНие
•
Устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) не подлежит повторной
стерилизации . Для применения только у одного пациента .
•
Устройство AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) предназначено для применения в
ходе не более 25 циклов .
Polski PL
Instrukcja użytkowania
Odłączalna spirala AXIUM™ PRIME i
AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
PRZESTROGI
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie tego urządzenia wyłącznie
przez lekarza lub na jego zlecenie .
Urządzenie to powinni stosować wyłącznie lekarze posiadający gruntowną wiedzę w zakresie
angiografii i przezskórnych zabiegów interwencyjnych w obrębie układu nerwowego .
OPIS
Odłączalna spirala AXIUM™ PRIME składa się z platynowej spirali embolizacyjnej połączonej
z kompozytowym podającym popychaczem implantu zaopatrzonym w cieniodajny znacznik
pozycjonujący oraz ręcznego przyrządu AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, przyrząd do szybkiego
odłączania), który po uruchomieniu odłącza spiralę od końcówki popychacza podającego .
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) jest sprzedawany osobno .
KOMPATYBILNOŚĆ URZĄDZENIA
Do stosowania z odłączalną spiralą AXIUM™ PRIME wymagane są następujące urządzenia:
• Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME należy podawać wyłącznie przez mikrocewnik o
minimalnej średnicy wewnętrznej 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 cala–0,017 cala) z dwoma
paskami znaczników .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Inne produkty akcesoryjne (konieczne do wykonania
zabiegu)
Cewnik prowadzący 6–8 F*
Mikrocewnik (patrz wyżej)*
Prowadniki kompatybilne z mikrocewnikiem*
Zestaw do ciągłego przepłukiwania solą fizjologiczną/heparynizowaną solą fizjologiczną*
Obrotowe zawory hemostatyczne (OZH)*
3-drożny kranik odcinający*
1-drożny kranik odcinający*
Stojak do wlewów dożylnych*
Koszulka udowa*
*Elementy niedostarczone w zestawie; ich wybór zależy od preferencji i doświadczenia
lekarza .
WSKAZANIA
Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME są przeznaczone do wewnątrznaczyniowej embolizacji
tętniaków wewnątrzczaszkowych . Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME są przeznaczone
również do embolizacji innych nieprawidłowości układu neuronaczyniowego, takich jak
nieprawidłowe formacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne .
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania obejmują m.in.:
•
krwiak w miejscu wkłucia;
•
perforację naczynia;
•
skurcz naczynia;
•
krwotok;
•
incydenty zakrzepowo-zatorowe;
•
deficyty neurologiczne, w tym udar mózgu
i zgon;
•
zakrzepicę naczyniową;
•
niedokrwienie .
OSTRZEżENIA
•
Odłączalna spirala AXIUM™ PRIME, osłona transportowa i koszulka
wprowadzająca są dostarczane w jałowym, niepirogennym opakowaniu, jeśli
nie było ono otwierane i nie jest uszkodzone . Należy sprawdzić opakowanie pod
kątem możliwych uszkodzeń . Nie wolno używać uszkodzonych odłączalnych spiral
AXIUM™ PRIME, gdyż mogą one spowodować uraz u pacjenta .
•
Odłączalne spirale AXIUM™ PRIME są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) jest dostarczany sterylny i jest
przeznaczony do jednorazowego użytku u pacjenta . Po użyciu nie wolno
resterylizować ani ponownie używać . Przygotowanie do ponownego użycia lub
resterylizacja mogą naruszyć spójność strukturalną urządzenia i/lub doprowadzić
do awarii urządzenia, która z kolei może spowodować uraz, chorobę lub zgon
pacjenta .
•
Nie wolno używać, jeśli jałowe opakowanie zostało naruszone lub uszkodzone .
•
Uszkodzony podający popychacz implantu i/lub uszkodzone spirale mogą ujemnie
wpłynąć na podawanie spirali oraz jej stabilność wewnątrz naczynia lub tętniaka,
co może skutkować migracją lub rozciągnięciem spirali .
