37
VAROVANIE
Nepoužívajte hemostaty v snahe zasunúť zavádzací posúvač . Dôsledkom by mohlo byť
skrútenie posúvača, čo by mohlo viesť k predčasnému odpojeniu .
8 .
Odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME naďalej zasúvajte, až kým sa značka zarovnania
cievky na implantačnom posúvači nedostane tesne distálne k proximálnej značke
mikrokatétra (pozri obrázok 2) .
1 .
Značku zarovnania cievky posuňte tesne za proximálny značkovací pásik
katétra . Zavádzací posúvač potom ťahajte späť, kým značka zarovnania cievky
nevytvorí pod fluoroskopiou tvar „T“ s proximálnym značkovacím pásikom
katétra . Tým sa uvoľní predné pnutie, ktoré môže viesť k falošne pozitívnemu
odpojeniu .
1.
2.
3.
Obrázok 2
1 . Značka zarovnania cievky
3 . Distálny značkovací pásik katétra
2 . Proximálny značkovací pásik katétra
9 .
Utiahnite ventil RHV, aby sa zabránilo pohybu implantačného posúvača .
10 . Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) vytiahnite z ochranného obalu a vložte ho do
sterilného poľa . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) je balený samostatne ako sterilná
pomôcka na použitie iba u jedného pacienta .
11 . Fluoroskopicky znovu overte, či značka zarovnania cievky na implantačnom posúvači
vytvára tvar „T“ s proximálnou značkou mikrokatétra .
12 . Pred pripojením nástroja AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) overte, či ventil RHV je pevne
zaistený okolo implantačného posúvača, aby sa cievka počas pripájania nepohla .
Dbajte, aby sa implantačný posúvač nachádzal rovno medzi ventilom RHV a nástrojom
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Vyrovnanie tejto časti implantačného posúvača
zabezpečí optimálne zarovnanie s nástrojom AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Proximálny koniec implantačného posúvača držte v distálnej časti indikátora
založenia . Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) zasúvajte ponad proximálny koniec
implantačného zavádzača, až kým indikátor založenia nevnikne celý do lievika a
posúvač sa pevne neusadí v mechanizme (pozri obrázok 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Obrázok 3
1 . Proximálny koniec indikátora založenia
2 . Tu uchopte posúvač pri zasúvaní nástroja
AXIUM™ I .D .(Instant Detacher) ponad
implantačný posúvač .
3 . Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
zasúvajte ponad implantačný posúvač .
4 . Pripravené na odpojenie
5 . Ventil RHV a implantačný posúvač
sú v jednej priamke a distálny koniec
indikátora založenia je úplne zasunutý
do lievika nástroja AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
Poznámka:
Ak pásik indikátora stále vidieť ako na obr . 4, nástroj AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) treba zasúvať ďalej, až kým sa implantačný posúvač plne neosadí v lieviku
ako na obrázku 3 .
1.
Obrázok 4
1 . Neúplné založenie
14 . Cievku odpojte tak, že nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) uchopíte do dlane a
palcový posuvník budete vťahovať dozadu, kým sa nezastaví a nezapadne . Palcový
posuvník nechajte, aby sa pomaly vrátil do pôvodnej polohy . Vyberte nástroj AXIUM™
I .D . (Instant Detacher) .
Poznámka:
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) sa dá vybrať aj na konci záberu, ak je to
potrebné . Ak chcete nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) vybrať na konci záberu,
palcový posuvník držte v čo najzadnejšej polohe a vyberte nástroj AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) (pozri obrázok 5) .
2.
1.
Obrázok 5
1 . Pripravené na odpojenie
2 . Distálny koniec indikátora založenia je celý v
lieviku nástroja AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
15 . Úspešné odpojenie cievky sa musí potvrdiť fluoroskopickým sledovaním s cieľom
overiť, či sa cievka oddelila . Implantačný posúvač pomaly ťahajte dozadu, pričom
fluoroskopicky sledujte, či sa cievka nepohne . V nepravdepodobnom prípade pohybu
cievky zopakujte kroky 12 – 14 . Ak je to nutné, zasuňte implantačný posúvač, aby
sa obnovilo zarovnanie cievky a značky na katétri . Uvedeným postupom overte
odpojenie cievky .
16 . Ak chcete potvrdiť odpojenie, medzi palec a ukazovák ľavej ruky uchopte indikátor
pozitívneho založenia a medzi palec a ukazovák pravej ruky uchopte proximálny
koniec implantačného zavádzacieho posúvača . Jemne potiahnite za proximálny koniec
implantačného zavádzacieho posúvača . Ak sa voľne pohybuje smerom z hyporúrky,
systém je správne odpojený . Ak nie, zopakujte kroky 13 – 15 .
Poznámka:
Ak sa cievka neodpojí po 3 pokusoch, nástroj AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) zlikvidujte a vymeňte ho za nový nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
17 . V zriedkavých prípadoch, keď sa cievka neodpojí a nedá sa odstrániť z implantačného
zavádzacieho posúvača, zabezpečte odpojenie pomocou nasledujúcich krokov .
1 .
Hyporúrku uchopte približne 5 cm distálne od indikátora pozitívneho založenia
na indikátore odlomenia hyporúrky a implantačný zavádzací posúvač ohnite
tesne distálne k indikátoru HBI o 180 stupňov .
2 .
Potom posúvač znova narovnajte a pokračujte v jeho ohýbaní a narovnávaní, až
kým sa neotvorí rúrka posúvača a neukáže sa uvoľňovací prvok (obrázok 6) .
Obrázok 6
3 .
Jemne oddeľte proximálny a distálny koniec otvoreného posúvača . Potom
pod fluoroskopickou kontrolou vytiahnite proximálnu časť implantačného
zavádzacieho posúvača o približne 2 – 3 cm, aby sa potvrdilo odpojenie
implantátu v súlade s návodom na použitie (obrázok 7) .
2 cm - 3 cm
Obrázok 7
18 . Po zistení odpojenia cievky a jej fluoroskopickom potvrdení pomaly vytiahnite
implantačný posúvač z mikrokatétra .
VAROVANIE
a .
Ak pokus o odpojenie zlyhá, cievku vyberte z ošetrovanej oblasti, vyberte
mikrokatéter a cievku vymeňte za novú odpájaciu cievku AXIUM™ PRIME .
b .
Ak sa cievka predčasne odpojí, vyberte implantačný posúvač a:
i . zasuňte ďalšiu cievku, aby vtlačila zvyšný chvost predčasne odpojenej
cievky do ošetrovaného miesta,
ii . predčasne odpojenú cievku vyberte vhodnou extrakčnou pomôckou .
19 . Ak sa vyžaduje umiestnenie ďalších cievok, zopakujte kroky 1 – 18 .
20 . Po dokončení zákroku nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) zlikvidujte .
VAROVANIE
•
Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) nesterilizujte opakovane . Na použitie len
u jedného pacienta .
•
Nástroj AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) je určený na maximálne 25 cyklov .
Română RO
Instrucţiuni de utilizare
Bobină detaşabilă AXIUM™ PRIME şi
dispozitiv de detaşare instantanee
(I.D.) AXIUM™ [AXIUM™ I.D. (Instant
Detacher)]
ATENŢIONĂRI
Legislaţia federală (SUA) restricţionează vânzarea, distribuţia şi utilizarea acestui dispozitiv
numai de către sau la recomandarea unui medic .
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici cu cunoştinţe temeinice în domeniul
angiografiei şi procedurilor neurointervenţionale percutanate .
DESCRIERE
Bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME constă dintr-o bobină pentru embolizare din platină,
ataşată la un piston de administrare a implantului, din material compozit, cu un indicator
de poziţionare radioopac şi un dispozitiv de detaşare instantanee (I .D .) AXIUM™ prevăzut cu
mâner, care la activare detaşează bobina de la vârful pistonului de administrare . Dispozitivul
de detaşare instantanee (I .D .) AXIUM™ se comercializează separat .
COMPATIBILITATEA DISPOZITIVULUI
Următoarele dispozitive sunt necesare pentru utilizarea împreună cu bobina detaşabilă
AXIUM™ PRIME:
• Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME trebuie administrate numai cu ajutorul unui
microcateter cu un diametru interior minim de 0,419 mm–0,432 mm (0,0165 inci–0,017 inci)
şi cu două inele indicatoare .
• Dispozitiv de detaşare instantanee (I .D .) AXIUM™
Alte accesorii (necesare pentru efectuarea unei
proceduri)
Cateter de ghidaj 6–8 F*
Microcateter (a se vedea mai sus)*
Fire de ghidaj compatibile cu microcateterul*
Set de spălare continuă cu soluţie salină/heparină*
Valve hemostatice rotative (RHV)*
Supapă de închidere tridirecţională*
Supapă de închidere unidirecţională*
Pol IV*
Teacă femurală*
*Nu se furnizează ca parte a sistemului; se alege în funcţie de experienţa şi preferinţele
medicului .
INDICAŢII
Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME sunt destinate pentru embolizarea endovasculară a
anevrismelor intracraniene . Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME sunt, de asemenea, destinate
pentru embolizarea altor anomalii neurovasculare, cum ar fi malformaţiile arteriovenoase şi
fistulele arteriovenoase .
POSIBILE COMPLICAŢII
Posibilele complicaţii includ, dar fără a se limita la:
•
Hematom la locul injecţiei
•
Perforarea vasului sanguin
•
Vasospasm
•
Hemoragie
•
Episoade tromboembolice
•
Deficienţe neurologice, inclusiv accident
vascular cerebral şi deces
•
Tromboză vasculară
•
Ischemie
AVERTIZăRI
•
Bobina detaşabilă AXIUM™ PRIME, linia dispozitivului de eliberare şi teaca
introducătorului sunt furnizate într-un ambalaj steril şi apirogen, nedeschis şi
nedeteriorat . Ambalajul trebuie verificat pentru eventuale semne de deteriorare .
Bobinele detaşabile AXIUM™ PRIME deteriorate nu trebuie utilizate, întrucât pot
duce la vătămarea pacientului .
