19
VAROITUKSET
•
Implantin työntölaitetta ei saa kiertää, kun kierukka viedään aneurysmaan tai
sen jälkeen . Työntölaitteen kiertäminen kierukkaa aneurysmaan vietäessä tai
sen jälkeen saattaa venyttää kierukkaa tai aiheuttaa kierukan ennenaikaisen
irtoamisen työntölaitteesta . Tämä saattaa aiheuttaa kierukan liikkumista .
•
Suonenpuristimia ei saa käyttää työntölaitteen työntämiseen . Tämä saattaa
johtaa työntölaitteen kiertymiseen, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen irtoamisen .
•
Varmista, että mikrokatetrin distaalinen varsi ei ole jännityksen alaisena, ennen
kuin irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka irrotetaan . Aksiaalinen puristus
tai vetovoimat voivat säilyä mikrokatetrissa ja aiheuttaa kärjen liikkumista
irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan asetuksen aikana . Mikrokatetrin kärjen
liikkuminen voi aiheuttaa aneurysman tai verisuonen repeämän .
•
Jos työntölaitetta työnnetään mikrokatetrin kärjen yli, kun kierukka on
otettu käyttöön ja irrotettu, tämä aiheuttaa aneurysman tai verisuonen
puhkeamisvaaran .
•
Jos läpivalaisussa voidaan nähdä irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan
epätoivottua liikettä kierukan sijoittamisen jälkeen ja ennen kierukan
irrottamista, poista kierukka ja vaihda se toiseen, sopivamman kokoiseen
irrotettavaan AXIUM™ PRIME -kierukkaan . Kierukan liikkuminen voi merkitä,
että kierukka voisi siirtyä, kun se irrotetaan . Ennen irrottamista on myös tehtävä
angiografiset kontrollit, jotta varmistetaan, että kierukan runko ei tunkeudu
kantaverisuoneen .
•
Hyvälaatuinen, digitaalisen substraktion läpivalaisun reittikartoitus on
välttämätöntä, jotta katetri voidaan asettaa turvallisesti aneurysmaan tai
verisuoneen ja ensimmäinen kierukka voidaan sijoittaa oikein . Pienempien
aneurysmien kohdalla tämä on erityisen tärkeä vaihe .
•
Jos irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan uudelleensijoittaminen on tarpeen, on
noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta kierukka vedetään takaisin läpivalaisun
avulla yhtäaikaisella liikkeellä implantin työntölaitteen kanssa . Jos kierukka ei
liiku yhtäaikaisella liikkeellä tai jos uudelleensijoittaminen on hankalaa, kierukka
on venynyt ja voi mahdollisesti hajota . Poista sekä katetri että kierukka varoen
ja hävitä ne .
•
Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan hauras rakenne, kiemuraiset veritiet, jotka
johtavat tiettyihin aneurysmiin ja verisuoniin, ja kallonsisäisten aneurysmien
vaihtelevat morfologiat voivat vaikuttaa siihen, että kierukka saattaa toisinaan
venyä sitä käsiteltäessä . Venyminen on esitekijä mahdollisille toimintahäiriöille,
kuten kierukan murtumiselle ja liikkumiselle .
•
Jos vastusta esiintyy, kun irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa vedetään pois,
kun se on voimakkaassa kulmassa katetrin kärkeen nähden, kierukan venyminen
tai murtuminen voidaan välttää sijoittamalla katetrin distaalinen kärki uudelleen
aneurysman aukkoon tai juuri hieman kantavaltimon sisäpuolelle .
•
Ole varovainen, ettet puhkaise käsineitä tai steriiliä liinaa, kun käsittelet
implantin työntölaitetta .
•
Voidaan tarvita useita irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan sijoittamisia, jotta
saavutetaan joidenkin aneurysmien tai verisuonten haluttu tukkiminen .
•
Tämän tuotteen pitkäaikaisvaikutuksia verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin ei
ole osoitettu, joten on oltava varovainen, jotta tämä laite pysyy suonensisäisessä
tilassa .
•
Tämä laite toimitetaan STERIILINÄ vain kertakäyttöön . Ei saa uudelleenkäsitellä
tai uudelleensteriloida . Uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi lisäävät
potilasinfektion ja laitteen heikentyneen suorituskyvyn vaaroja .
VAROTOIMET
•
Käsittele irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa varoen, jotta se ei vahingoitu ennen
hoitoa tai sen aikana .
•
Irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa ei saa työntää havaittua vastusta vastaan,
ennen kuin vastuksen syy on selvitetty läpivalaisun avulla . Muuten kierukka ja/tai
katetri saattavat tuhoutua tai suoni puhjeta .
•
On välttämätöntä varmistaa, että katetri on irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan
kanssa yhteensopiva . Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan ulkoläpimitta on
tarkistettava sen varmistamiseksi, ettei kierukka tuki katetria .
•
Jakelukelan, sisäänvientiholkin ja AXIUM™ I .D . -laitteen (Instant Detacher) ei ole
tarkoitus koskettaa toisiaan potilaassa .
•
Irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa ja AXIUM™ I .D . -laitetta (Instant Detacher) ei
saa käyttää tuote-etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen .
•
Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
sekä tromboembolisten komplikaatioiden vaaran välttämiseksi on ratkaisevaa, että
ylläpidetään asianmukaisen huuhteluliuoksen jatkuvaa infuusiota .
•
Irrotettavia AXIUM™ PRIME -kierukoita on työnnettävä ja vedettävä hitaasti ja
tasaisesti, erityisesti kiemuraisessa anatomiassa . Poista kierukka, jos havaitaan
epätavallista kitkaa tai ”hankaamista” . Jos kitkaa havaitaan seuraavassa kierukassa,
tutki huolella sekä kierukka että katetri mahdollisen vaurion varalta (esimerkiksi
katetrin varren taipuminen tai kiertyminen tai virheellisesti yhdistetty liitos) .
•
Jos havaitaan työntölaitteen taipumista tai kiertymistä, tartu työntölaitteen
distaalisimpaan osaan kiertymän, taipuman tai murtuman distaalipuolelle ja irrota
mikrokatetrista .
•
Kierukkaa ei saa työntää voimalla, jos kierukka tarttuu mikrokatetrin sisälle tai sen
ulkopuolelle . Määritä vastuksen syy ja poista järjestelmä tarpeen mukaan .
•
Jos vastusta esiintyy, kun implantin työntölaitetta vedetään taaksepäin, vedä
samanaikaisesti infuusiokatetria, kunnes työntölaite voidaan poistaa ilman vastusta .
•
Jos vastusta havaitaan kierukkaa asetettaessa, poista järjestelmä ja tarkista, onko
katetriin mahdollisesti tullut vaurio .
SÄILYTYS
Säilytä irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat ja AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) viileässä,
kuivassa paikassa .
VALMISTELUT KÄYTTÖÄ VARTEN
1 .
Irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
sekä tromboembolisen komplikaation vaaran välttämiseksi suositellaan, että
ylläpidetään jatkuvaa keittosuolaliuoksen huuhtelua
1 .
femoraalisen holkin ja ohjainkatetrin välillä,
2 .
mikrokatetrin ja ohjainkatetrin välillä sekä
3 .
mikrokatetrin ja implantin työntölaitteen ja irrotettavan AXIUM™ PRIME
-kierukan välillä .
2 .
Sijoita sopiva ohjainkatetri paikalleen suositeltuja menetelmiä noudattaen . Yhdistä
pyörivä hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin kantaan . Kiinnitä 3-tiehana RHV:n
sivuhaaraan . Yhdistä sitten letku jatkuvaa huuhtelua varten .
3 .
Kiinnitä toinen RHV mikrokatetrin kantaan . Kiinnitä 1-tiehana RHV:n sivuhaaraan .
Yhdistä sitten letku jatkuvaa huuhtelua varten .
Irrotettaville AXIUM™ PRIME -kierukoille:
suositellaan yhtä tippaa painepussista joka 3 .–5 . sekunti .
4 .
Tarkasta kaikki asennukset, niin että ilmaa ei pääse ohjainkatetriin tai mikrokatetriin
jatkuvan huuhtelun aikana .
DIAGNOSTINEN MAGNEETTIKUVAUS
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat ovat ehdollisesti
magneettikuvaukseen sopivia . Irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat voidaan kuvata
turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
•
staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
•
spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 gaussia/cm
•
maksimaalinen keskimääräinen spesifinen absorptiomäärä (SAR) on 3 W/kg 15
minuutin kuvauksen aikana .
Ei-kliinisessä testauksessa irrotettavat AXIUM™ PRIME -kierukat tuottivat 0,6 °C:n nousun
keskimääräisessä spesifisessä absorptiomäärässä (SAR), joka oli 3 W/kg 15 minuutin
magneettikuvauksen aikana 3 teslan magneettikuvausjärjestelmässä (Excite, ohjelma
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
KÄYTTÖOHJEET
1 .
Poista irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka ja sisäänvientiholkki hitaasti ja
samanaikaisesti jakelukelasta . Tutki, onko implantin proksimaalisessa työntölaitteessa
epäsäännöllisyyksiä . Jos epäsäännöllisyyksiä esiintyy, vaihda uuteen irrotettavaan
AXIUM™ PRIME -kierukkaan .
2 .
Työnnä irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka hitaasti ulos sisäänvientiholkista käsineen
peittämälle kämmenellesi ja tutki, näkyykö kierukassa tai irrotusvyöhykkeessä
epäsäännöllisyyksiä . Koska epäsäännöllisyydet aiheuttavat mahdollisia vaaroja,
on tehtävä visuaalinen tarkastus . Jos epäsäännöllisyyksiä esiintyy, vaihda uuteen
irrotettavaan AXIUM™ PRIME -kierukkaan (ks . kuva 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Kuva 1
1 . Implantti
4 . Työntölaite
2 . Irrotusvyöhyke
5 . Hypoletkun katkaisumerkki (HBI)
3 . Kierukan kohdistusmerkki
6 . Positiivisen latauksen merkki
3 .
Upota irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka ja sen irrotusvyöhyke heparinoituun
keittosuolaliuokseen varovaisesti . Ole huolellinen, ettet venytä kierukkaa tämän
toimenpiteen aikana, jotta kierukan muistiominaisuus säilyy . Kun sisäänvientiholkki
on vielä heparinoituun keittosuolaliuokseen upotettuna, suuntaa sisäänvientiholkki
vertikaalisesti keittosuolaliuokseen ja vedä kierukan distaalinen kärki varovasti
sisäänvientiholkkiin .
4 .
Vie sisäänvientiholkin distaalinen pää pyörivän hemostaasiventtiilin (RHV)
läpi ja mikrokatetrin kantaan, kunnes holkki on tiukasti paikallaan . Kiristä RHV
sisäänvientiholkin ympärille veren takaisinvirtauksen estämiseksi, mutta ei niin
tiukalle, että kierukka vaurioituu, kun se viedään katetriin .
5 .
Siirrä irrotettava AXIUM™ PRIME -kierukka mikrokatetriin työntämällä työntölaitetta
tasaisella, jatkuvalla tavalla (1–2 cm:n vedoin) . Pysäytä noin 15 cm:n päässä
implantin työntölaitteen proksimaalisesta päästä . Koko implantin työntölaitetta ei
saa yrittää työntää sisäänvientiholkkiin, koska tämä saattaa aiheuttaa proksimaalisen
työntölaitteen kiertymistä . Kun implantin työntölaitteen taipuisa osa on edennyt
katetrin varteen, löysennä RHV ja irrota sisäänvientiholkki implantin työntölaitteen
proksimaalisen pään ylitse . Kun menettely on valmis, kiristä RHV implantin
työntölaitteen ympärille . Sisäänvientiholkin jättäminen paikalleen keskeyttää
huuhtelevan liuoksen normaalin infuusion ja sallii veren takaisinvirtauksen
mikrokatetriin .
6 .
Varmista visuaalisesti, että huuhteluliuosta infusoituu normaalisti . Kun tämä on
varmistettu, löysennä RHV-venttiiliä tarpeeksi, jotta implantin työntölaitetta voidaan
työntää, mutta ei niin paljon, että veren takaisinvirtaus implantin työntölaitteeseen
mahdollistuu .
7 .
Työnnä irrotettavaa AXIUM™ PRIME -kierukkaa läpivalaisun avulla ja sijoita varoen
kierukka haluttuun kohtaan . Jos kierukan sijoituspaikka ei tyydytä, vedä kierukkaa
hitaasti taaksepäin implantin työntölaitetta vetämällä ja sijoita kierukka uudelleen
työntämällä sitten hitaasti taas eteenpäin . Jos kierukan koko ei ole sopiva, poista
kierukka ja vaihda sopivan kokoiseen kierukkaan .
1 .
Jos havaitaan työntölaitteen taipumista tai kiertymistä, tartu työntölaitteen
distaalisimpaan osaan kiertymän, taipuman tai murtuman distaalipuolelle ja
irrota mikrokatetrista .
VAROITUS
Suonenpuristimia ei saa käyttää työntölaitteen työntämiseen . Tämä saattaa johtaa
työntölaitteen kiertymiseen, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen irtoamisen .
8 .
Jatka irrotettavan AXIUM™ PRIME -kierukan työntämistä, kunnes implantin
työntölaitteen kierukan kohdistusmerkki on aivan mikrokatetrin proksimaalisen
merkin distaalipuolella (katso kuva 2) .
1 .
Työnnä kierukan kohdistusmerkki aivan proksimaalisen katetrin merkkijuovan
ohi ja vedä sitten työntölaitetta taaksepäin, kunnes kierukan kohdistusmerkki
muodostaa läpivalaisussa T-kuvion katetrin proksimaalisen merkkijuovan
kanssa . Tämä vapauttaa eteenpäin suuntautuvan rasituksen, joka saattaa
johtaa väärään positiiviseen irrotukseen .
1.
2.
3.
Kuva 2
1 . Kierukan kohdistusmerkki
3 . Katetrin distaalinen merkkijuova
2 . Katetrin proksimaalinen merkkijuova
9 .
Kiristä RHV implantin työntölaitteen liikkeen estämiseksi .
10 . Ota AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) suojapakkauksestaan ja aseta laite steriilille
alueelle . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) on pakattu erikseen, steriilinä laitteena, joka
on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle käytettäväksi .
11 . Varmista jälleen läpivalaisun avulla, että implantin työntölaitteen kierukan
kohdistusmerkki muodostaa T-kuvion mikrokatetrin proksimaalisen merkin kanssa .
12 . Varmista, että RHV on tiukasti lukittu implantin työntölaitteen ympärille, ennen kuin
kiinnität AXIUM™ I .D . -laitteen (pikairrotuslaitteen), jotta varmistat, että kierukka
ei liiku yhdistämistoimenpiteen aikana . Varmista, että implantin työntölaite on
suorana RHV-venttiilin ja AXIUM™ I .D . -laitteen (pikairrotuslaitteen) välissä . Implantin
työntölaitteen tämän osan suoristaminen optimoi kohdistuksen AXIUM™ I .D .
-laitteeseen (pikairrotuslaitteeseen) .
13 . Pidä implantin työntölaitteen proksimaalista päätä latausmerkin distaalipäässä .
Työnnä AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) implantin työntölaitteen proksimaalisen pään
päälle, kunnes latausmerkki etenee kokonaan suppiloon ja työntölaite on tiukasti
paikallaan ohjaimessa (katso kuva 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Kuva 3
1 . Latausmerkin proksimaalinen pää
4 . Valmis irrotettavaksi
2 . Tartu työntölaitteeseen tästä
kohdasta, kun työnnät AXIUM™ I .D .
-laitteen (pikairrotuslaitteen) implantin
työntölaitteen päälle .
5 . RHV ja implantin työntölaite ovat
suorassa linjassa ja latausmerkin distaalinen
pää on viety kokonaan AXIUM™ I .D .
-laitteen (pikairrotuslaitteen) suppiloon .
3 . Työnnä AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
implantin työntölaitteen päälle .
Huomaa:
Jos merkkijuova näkyy vieläkin, kuten alla olevassa kuvassa 4, AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) on työnnettävä vielä eteenpäin, kunnes implantin työntölaite on
kokonaan paikallaan suppilossa, kuten edellä olevassa kuvassa 3 .
