BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 71 / 84

11125-000 – Rev.01
71
Slovenščina
•
Sterilnost in stabilnost pripomočka Chroma ne moreta biti zagotovljeni, če je
vrečka odprta
, zato MORATE pripomoček uporabiti takoj. Neuporabljene pripomočke
zavrzite ali vrnite podjetju Biosensors International™ ter jih ne shranjujte.
•
Sistem za namestitev je namenjen za enkratno uporabo pri nameščanju stenta in ga ne
smete ponovno uporabiti.
•
Dostavnega katetra ne izpostavljajte organskim topilom, npr. izopropilnemu alkoholu. S
tem bi lahko okrnili delovanje dostavnega katetra.
•
Ko pripomoček jemljete iz ovojnine, pazite, da cevi ne upognete.
•
Ne uporabljajte, če je bil stent pred vsaditvijo izpostavljen nenormalnemu drgnjenju ali
stiku z drugimi predmeti, ki niso vodilni kateter ali odprt hemostatski ventil.
•
Ne odstranite stenta iz dostavnega katetra, saj lahko s tem poškodujete stent in/ali
povzročite embolizacijo stenta. Sistem stenta Chroma deluje kot sistem.
•
Sistema za namestitev ne uporabljajte v povezavi z drugimi stenti.
•
Bodite posebno previdni, da se neposredno ne dotikate stenta, nameščenega na balonu,
in da ga ne ločite od balona.
•
Nameščenega stenta ne “svaljkajte” s prsti, saj lahko s tem stent zrahljate in povzročite, da
se kasneje stent loči od balona.
•
Uporabljajte samo z ustreznim sredstvom za napihovanje balona. Za napihovanje balona
ne uporabljajte zraka ali plinastih medijev, saj lahko s tem povzročite neenakomerno
razširjenje in težavo pri aktiviranju stenta.
•
Ne poskušajte izravnati proksimalne cevke (hipocevke), saj se lahko zato kateter zlomi,
če se po nesreči upogne.
•
V primeru neuspešne namestitve stenta morate stent in sistem za namestitev
vrniti podjetju Biosensors International.
•
Uporaba mehanskih pripomočkov za aterektomijo (direkcijski katetri za aterektomijo) ali
laserskih angioplastičnih katetrov za zdravljenje stenoze v stentu ni opredeljena.
•
Kadar je potrebnih več stentov, morajo biti stenti podobne sestave. Namestitev več
stentov iz različnih kovin, ki se med sabo dotikajo, lahko poveča možnost korozije.
6.2. Namestitev stenta – previdnostni ukrepi
•
Sistema za namestitev pred namestitvijo stenta ne pripravljajte, ne dovajajte negativnega
tlaka in ga ne napihujte drugače, kot je dovoljeno. Uporabite tehniko za praznjenje
balona, kot je opisano v poglavju 8.3. Priprava stenta/sistema za namestitev.
•
Označen premer stenta se nanaša na razširjeni notranji premer stenta pri nominalnem
tlaku.
•
Vsaditev stenta lahko povzroči disekcijo žil distalno in/ali proksimalno od stenta in lahko
povzroči akutno zaprtje žil ter potrebo po dodatnem posegu (CABG, nadaljnje širjenje,
namestitev dodatnih stentov ali drugo).
•
Pri zdravljenju več lezij je treba najprej stentirati distalne lezije, za tem pa proksimalne
lezije. Ta vrstni red nameščanja stentov izključi potrebo po prečkanju proksimalnega
stenta in zmanjša možnost premika proksimalnega stenta.
•
Stenta ne širite, če ni pravilno nameščen v leziji. Pripomočka ne uporabite, če ga ne
morete ustrezno namestiti v leziji.
•
Ne prekoračite nazivnega razpočnega tlaka, navedenega na oznaki
pripomočka.
Uporaba višjega tlaka, kot je določen na oznaki pripomočka, lahko povzroči
preluknjanje balona in možnost poškodbe intime ter disekcijo.
•
Ne vlecite nerazširjenega stenta nazaj skozi vodilni kateter, saj se lahko stent odcepi od
balona. Sistem odstranite kot eno enoto, kot je opisano v poglavju 6.3. Odstranitev stenta/
sistema – previdnostni ukrepi.
6.3. Odstranitev stenta/sistema – previdnostni ukrepi
•
Če kadar koli med dostopanjem do lezije ali med umikanjem sistema za namestitev v
vodilni kateter pred vsaditvijo stenta začutite neobičajen upor, sistem za namestitev in
vodilni kateter odstranite kot eno enoto. To opravite pod neposredno fl uoroskopijo.
Pri odstranjevanju sistema za namestitev stenta kot ene enote:
•
Nerazširjenega stenta ne poskušajte potegniti nazaj v vodilni kateter, medtem ko je
aktiviran v koronarnih arterijah.
•
Pri umikanju sistema za namestitev in vodilnega katetra kot ene enote s pomočjo
fl uoroskopske vizualizacije upoštevajte naslednje korake:
•
Poskrbite za popolno izpraznjenje balona. Če med umikanjem sistema za namestitev
začutite neobičajen upor, bodite posebej pozorni na položaj vodilnega katetra. V
nekaterih primerih bo morda potrebno vodilni kateter rahlo pomakniti nazaj, da
preprečite nehoteno premikanje vodilnega katetra in posledične poškodbe žil. V
primerih, ko se vodilni kateter nenačrtovano premakne, je treba angiografsko oceniti
koronarne arterije, da se prepričate, da niso poškodovane.
•
Sistema za namestitev NE uvlecite v vodilni kateter.
•
Namestite proksimalni označevalec balona distalno glede na konico vodilnega katetra.
•
Vodilno žico potisnite v koronarno anatomijo tako daleč distalno, kot je še mogoče in
varno. OPOMBA: Če je treba ohraniti položaj vodilne žice, je treba vodilno žico bodisi
preoblikovati na dolžino izmenjalne žice ali vstaviti drugo vodilno žico.
•
Rotacijski hemostatski ventil zategnite, da pritrdite sistem za namestitev na vodilni
kateter, vodilni kateter in sistem za namestitev pa odstranite kot eno enoto.
•
Nerazširjenega stenta ne vlecite nazaj skozi uvajalni tulec. Ko distalna
konica vodilnega katetra doseže konec uvajalnega tulca, tulec, vodilni
kateter in sistem za namestitev odstranite kot eno enoto in tulec zamenjajte
v skladu z bolnišničnim protokolom.
•
Metode odstranitve stenta (uporaba dodatnih žic, zank in/ali klešč) lahko povzročijo
dodatne poškodbe koronarnega ožilja in/ali žilnega dostopa. Zapleti lahko vključujejo
krvavitev, hematom ali psevdoanevrizmo.
Neupoštevanje teh korakov in/ali uporaba pretirane sile na sistem za namestitev stenta lahko
povzroči premik ali poškodovanje stenta in/ali delov sistema za namestitev.
6.4. Po vsaditvi – previdnostni ukrepi
Pri prečkanju novo nameščenega stenta z drugimi pripomočki je treba biti previden, da se
ohranijo položaj, apozicija in/ali geometrija stenta.
6.5. Informacije glede MRI – previdnostni ukrepi
Zlitina CoCr, ki se uporablja v stentih Chroma, je neferomagnetna zlitina, ki ne vpliva na MRI.
Bolnika s stentom Chroma je mogoče varno slikati takoj po namestitvi tega vsadka. Ocenjeno
je bilo naslednje:
•
Interakcija magnetnega polja s stentom med MRI ne povzroči premika vsadka, ki bi
poškodoval tkivo ali povzročil napačno postavitev, pri testiranju pri 1,5 tesla v skladu z
ASTM F2052.
•
Po 15 minutah je bilo opaženo le minimalno segretje vsadka, ki je bil testiran z
MR-sistemom pri 1,5 tesla, povprečna stopnja specifi čne absorpcije (SAR) za celo telo pa
je bila 2,0 W/kg v skladu s F2182.
•
Stent ne predstavlja težav pri slikanju. Chroma ne naredi artefaktov zaradi popačenja
magnetnega polja med MRI pri testiranju pri 1,5 tesla v skladu z ASTM F2119.
7. UPORABA PRI POSEBNI POPULACIJI
Varnost in učinkovitost stenta Chroma nista opredeljeni pri naslednjih populacijah bolnikov:
•
Nosečnice
•
Otroci
Pri zgornjih dveh populacijah bolnikov je treba skrbno pretehtati ustreznost uporabe tega
stenta Chroma.
8. PRIROČNIK ZA UPORABNIKA
8.1. Pregled pred uporabo
1. Preglejte pakiranje s sistemom za namestitev stenta in ugotovite, ali je sterilna pregrada
nepoškodovana. Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti. Če je integriteta sterilne
ovojnine neustrezna (npr. ovojnina je poškodovana), se obrnite na družbo Biosensors
International. Ne uporabite, če opazite kakršnekoli okvare.
2. Sistem previdno odstranite iz ovojnine in se prepričajte, da dostavni kateter ni zvit,
prepognjen ali drugače poškodovan.
3. Previdno odstranite zaščito stenta, ki prekriva stent/balon. Nameščen stilet se avtomatsko
odstrani.
4. Preglejte stent in se prepričajte, da se ni premaknil s svojega prvotnega položaja na
balonu. Preverite, ali je stent nameščen med proksimalnim in distalnim označevalcem
na balonu.
5. Preverite položaj stenta glede na označevalce sistema za namestitev, ki pod fl uoroskopijo
služijo kot referenca.
Ne uporabite, če opazite kakršnekoli okvare.
8.2. Potrebni materiali
1 Vodilni kateter z notranjim premerom najmanj 0,056”
1 10–20 ml brizga
1000 i.e. Heparin na 500 ml običajne fi ziološke raztopine (HepNS)
1
Vodilna žica 0,014 palca/0,36 mm x 190 cm
1 Rotacijski hemostatski ventil
1 Navorni pripomoček
1 Kontrastno sredstvo, razredčeno s fi ziološko raztopino v razmerju 1:1
1 Pripomoček za napihovanje
1 Tripotni petelinček
8.3. Priprava stenta/sistema za namestitev
1. Pripravite pripomoček/brizgo za napihovanje z razredčenim kontrastnim sredstvom.
2. Nataknite pripomoček za napihovanje na tripotni petelinček; nataknite na spoj za
napihovanje balona. Zdaj še NE vzpostavite negativnega ali pozitivnega tlaka v balonu,
saj bi s tem lahko povzročili prezgodnjo ločitev stenta.
3. Odprite petelinček k sistemu za namestitev stenta.
4. Pustite v nevtralnem položaju.
8.4. Postopek dostave stenta
1. Če zdravnik ali zdravstveno osebje ocenijo, da mesto lezije zahteva pripravo pred
nameščanjem stenta: Pripravite mesto žilnega dostopa v skladu s standardno prakso
PTCA.
2. Predhodno razširite lezijo z balonom, katerega premer je za 0,5 mm manjši od premera
stenta in katerega dolžina je enaka ali krajša od dolžine ciljne lezije in krajša od dolžine
stenta, ki ga boste vsadili.
3. Tik preden dostavni kateter za stent nastavite nazaj na vodilno žico, sperite svetlino
sistema za namestitev s HepNS v skladu z bolnišničnim protokolom. Preprečite stik s
stentom.
OPOMBA: Čas stika s tekočino je treba omejiti na obdobje tik pred namestitvijo
dostavnega katetra na vodilno žico. Pri spiranju dostavnega katetra zagotovite, da se stent
ne poškoduje.
4. Sistem za namestitev stenta namestite nazaj na proksimalni del vodilne žice, medtem pa
ohranjajte položaj vodilne žice prek ciljne lezije.
5. Odprite rotacijski hemostatski ventil na spoju vodilnega katetra čim bolj odprite in ga
zaprite, ko je stent varno pomaknjen naprej v vodilni kateter.
6. Pod fl uoroskopskim nadzorom potisnite sistem za namestitev stenta prek vodilne žice do
ciljne lezije. Uporabite radioopačne balonske označevalce, da namestite stent prek lezije.
Z angiografsko vizualizacijo potrdite položaj stenta.
OPOMBA: Če začutite upor, NE UPORABITE SILE ZA PREHOD. Upor morda nakazuje na
težavo in lahko povzroči poškodbo žile ali stenta in odcepitev stenta zaradi uporabljene
sile. Sistem za namestitev stenta in vodilni kateter odstranite kot eno enoto (glejte
poglavje 6.3. Odstranitev stenta/sistema – previdnostni ukrepi).
8.5. Namestitev stenta Chroma
1. Glejte tabelo za balonsko združljivost na kartici za združljivost ali na zadnji strani škatle
izdelka, da določite, ali je tlak za napihovanje balona ustrezen za ciljni premer žile.
SVARILO: Za določene dolžine stentov veljajo različne preglednice združljivosti.
2. Pred namestitvijo se s pomočjo balonskih označevalcev prepričajte, da je položaj stenta
pravilen glede na ciljno lezijo.
3. Zagotovite, da je tripotni petelinček na sistemu za namestitev stenta odprt k pripomočku
za napihovanje in z negativnim tlakom iztisnite zrak iz balona.
4. Zaprite tripotni petelinček na dostavnem katetru za stent k odprtini za balon in iztisnite
zrak iz pripomočka za napihovanje. Odprite stransko odprtino tripotnega petelinčka k
sistemu za namestitev.
5. Pod fl uoroskopsko vizualizacijo napihnite balon do vsaj 8 atm, da namestite stent, vendar
ne prekoračite označenega nazivnega razpočnega tlaka (RPB). Za optimalno razširitev
mora biti stent v polnem stiku s steno arterije, notranji premer stenta pa se mora ujemati z
velikostjo referenčnega premera žile. PREPRIČAJTE SE, DA STENT NI PREMALO RAZŠIRJEN.
6. Balon izpraznite tako, da s pripomočkom za napihovanje ustvarite vakuum. Preden
poskusite kakorkoli premakniti sistem, zagotovite, da je balon čisto prazen. Za čas
praznjenja glede na premer/dolžino izdelka glejte spodnjo tabelo.
Tabela 3: Čas praznjenja balona Chroma glede na specifikacije izdelka
Dolžina stenta [mm] Čas praznjenja [s]
9 & 14 15
19 do 29 20
33 & 36 30
7. Potrdite ustrezno razširitev stenta in izpraznjenje balona z angiografi jo.
8. Če potrebujete več kot en stent Chroma, da pokrijete lezijo in predel, ki ga obdelujete z
balonom, naj se stenti ustrezno prekrivajo (vsaj 2 mm), da preprečite morebitno vrzel v
stenozi.
8.6. Postopek odstranitve sistema za namestitev
1. Zagotovite, da je balon čisto prazen.
2. Popolnoma odprite rotacijski hemostatski ventil.
3. Ohranjajte položaj vodilne žice in negativni tlak na pripomočku za napihovanje in
odstranite sistem za namestitev.
4. Zategnite rotacijski hemostatski ventil.
5. Ponovite angiografi jo, da ocenite predel s stentom.
8.7. Nadaljnja razširitev stentiranih segmentov
Če ni bila dosežena ustrezna razširitev, ponovno vstavite sistem za namestitev stenta ali pa
ga zamenjajte z drugim ustreznim balonom, da dosežete pravilen položaj stenta glede na
steno žile.
OPOMBA: Naknadno širjenje je treba izvajati v segmentu s stentom. NE širite prek robov
stenta.
Ponovno potrdite položaj stenta in angiografske rezultate. Ponovno napihujte, dokler ne
dosežete optimalne namestitve stenta. Končni premer stenta se mora ujemati z referenčno
žilo.
9. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki, ki so lahko povezani z uporabo koronarnega stenta v nativnih koronarnih
arterijah, vključujejo naslednja stanja (vendar nanje niso omejeni):
•
nenadna zapora žile ali spazem
•
akutni miokardni infarkt
•
alergijska reakcija na zdravila proti agregaciji in/ali strjevanju krvi, kontrastna sredstva ali
materiale stenta in/ali sistema za namestitev
•
anevrizma, psevdoanevrizma ali arteriovenska fi stula
•
aritmije, vključno z migetanjem prekatov in tahikardijo preddvora