BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

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11125-000 – Rev.01
Italiano
Produttore legale:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Swizzera
Tel.: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Servizio Clienti:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel.: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
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ISTRUZIONI PER L’USO
Sistema di stent coronarico Chroma™
Indice
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1. Descrizione dei componenti del dispositivo
2. INDICAZIONI
3. CONTROINDICAZIONI
4. REGIME ANTIPIASTRINICO
5. AVVERTENZE
6. PRECAUZIONI
6.1. Manipolazione del sistema - Precauzioni
6.2. Posizionamento dello stent - Precauzioni
6.3. Rimozione dello stent/del sistema - Precauzioni
6.4. Post-impianto - Precauzioni
6.5. Informazioni MRI - Precauzioni
7. USO IN SOGGETTI PARTICOLARI
8. MANUALE DELL’OPERATORE
8.1. Ispezione prima dell’uso
8.2. Materiali richiesti
8.3. Preparazione del sistema di posizionamento/stent
8.4. Procedura di posizionamento dello stent
8.5. Posizionamento dello stent Chroma
8.6. Procedura di rimozione del sistema di applicazione
8.7. Ulteriore dilatazione dei segmenti dello stent
9. POTENZIALI EVENTI INDESIDERATI
10. MODALITÀ DI FORNITURA
11. SIMBOLI UTILIZZATI PER L’ETICHETTATURA
12. GARANZIA
Italiano – Istruzioni per l’uso
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent coronarico Chroma™ è un sistema Bare Metal Stent (BMS) per uso
coronarico composto da una piattaforma in cromo cobalto montata su palloncino e dal suo
sistema di posizionamento associato.
1.1. Descrizione dei componenti del dispositivo
Il sistema Chroma comprende:
•
Uno stent in cromo cobalto intra-coronarico espandibile mediante palloncino premontato
su un sistema di posizionamento a palloncino semi-compatibile a scambio rapido.
•
Un sistema di posizionamento con due bande radiopache che, sotto fl uoroscopia, indicano
gli estremi dello stent per facilitarne il corretto posizionamento.
•
Un hub connettore femmina Luer Lock situato all’estremità prossimale del sistema di
posizionamento. Questo attacco si collega al lume di gonfi aggio del palloncino.
Il fi lo guida utilizzato nella procedura consente l’inserimento della punta distale del
catetere e la sua uscita a 27,5 cm in posizione prossimale rispetto alla punta del sistema di
applicazione.
Tabella 1: Descrizione del sistema Chroma
Tipo di stent
Modello per piccoli
vasi (SV)
Modello per vasi medi
(MV)
Diametri dello stent (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Lunghezze dello stent (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Materiale dello stent Lega CoCr
Design del catetere
di posizionamento
Lunghezza utile: 142 cm
Scambio rapido (RX) compatibile con
fi li guida da 0,014”
Compatibilità con catetere guida 5F (0,056”)
Materiale del palloncino Elastomero poliammide
Pressione di gonfi aggio palloncino
Pressione di scoppio nominale (RBP)
Pressione nominale (NP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Tempo di sgonfi aggio del palloncino
per lunghezza dello stent (Tabella 3)
9 e 14 mm: 15 sec
19 - 29 mm: 20 sec
33 e 36 mm: 30 sec
* (lunghezze di 33 e 36 mm non sono disponibili per diametri dello stent di 2,25 e
4,0 mm)
Tabella 2: Specifiche dello stent Chroma
Codice prodotto
Diametro stent nominale
(mm)
Lunghezza stent nominale
(mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
Codice prodotto
Diametro stent nominale
(mm)
Lunghezza stent nominale
(mm)
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICAZIONI
Lo stent Chroma è indicato per incrementare il diametro del lume coronarico nel trattamento
di lesioni delle arterie coronarie con un diametro di riferimento compreso tra 2,25 mm e
4,0 mm. Gli stent con lunghezza di 33 e 36 mm sono disponibili solo per arterie con diametro
compreso tra 2,5 e 3,5 mm.
3. CONTROINDICAZIONI
L’utilizzo dello stent Chroma è controindicato nei seguenti casi:
•
Pazienti nei quali sia controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
•
Pazienti con lesione/i che impedisce/impediscono il completo gonfi aggio di un palloncino
per angioplastica.
•
Pazienti con pregressa sensibilità ad agenti di contrasto che non possono essere controllati
profi latticamente prima dell’utilizzo dello stent Chroma.
•
I pazienti con allergie note a cobalto, cromo, nichel, molibdeno o qualsiasi componente
metallico utilizzato nella lega CoCr ASTM F 562.
•
Uso off -label (ovvero al di fuori delle indicazioni per l’uso approvate).
4. REGIME ANTIPIASTRINICO
I medici e/o i professionisti sanitari (HCP) devono utilizzare le informazioni disponibili al
momento dell’utilizzo riguardanti la letteratura degli stent in metallo nudo (BMS), oltre alle
necessità specifi che del singolo paziente, per determinare il regime specifi co antipiastrinico/
anticoagulante da utilizzare nella pratica generale. (Rif: ACC/AHA/SCAI PCI Practice
Guidelines
1, 2 ).
Occorre prestare attenzione ai rischi della terapia antiaggregante. I pazienti a forte rischio
di sanguinamento (ad esempio i pazienti con gastriti recenti o con ulcera peptica) non
dovrebbero essere sottoposti a stenting dato che la terapia anticoagulante è generalmente
controindicata.
5. AVVERTENZE
•
È necessaria una scrupolosa selezione dei pazienti perché l’utilizzo di questo dispositivo
comporta rischio di trombosi, complicazioni vascolari e/o sanguinamenti. I pazienti
devono essere quindi mantenuti in terapia antipiastrinica post-procedurale clinicamente
adeguata (fare riferimento alla sezione 4.0: Regime antipiastrinico).
•
Solo i medici in possesso di un’adeguata preparazione possono eseguire l’impianto dello
stent. L’operazione deve essere eff ettuata esclusivamente in ospedali che abbiano accesso
a interventi di emergenza di bypass aorto-coronarico.
•
La ristenosi successiva può richiedere una nuova dilatazione del segmento arterioso che
contiene lo stent. Al momento non è noto il risultato a lungo termine dovuto alla ripetuta
dilatazione di stent endotelializzati.
•
L’uso del dispositivo in pazienti con storia di ristenosi, stent multipli e diabete può portare
a un aumento del rischio di ristenosi.
•
Il grado di stenosi residua ed errato posizionamento dello stent può portare a un maggiore
rischio di ristenosi.
•
Accertarsi che la confezione interna non sia danneggiata o aperta in quanto ciò potrebbe
indicare una falla nella barriera sterile.
•
Il sistema di posizionamento non deve essere riutilizzato in un’altra procedura.
Le prestazioni del palloncino si riducono con l’uso.
•
Il presente prodotto non è stato concepito né approvato per l’uso in applicazioni
periferiche.
•
NON risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo o qualsiasi sua parte. Questo può
comprometterne le prestazioni e provocare guasti e complicazioni con rischio di gravi
lesioni o morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il riprocessamento e la risterilizzazione
aumentano il rischio di contaminazione e infezione da paziente a paziente.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555