BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 59 / 84

11125-000 – Rev.01
59
Magyar
Törvényes gyártó:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Svájc
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Ügyfélszolgálatok:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tel: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Svájc
Tel: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Chroma™ koronáriás sztent rendszer
Tartalomjegyzék
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1. Az eszközkomponens leírása
2. JAVALLATOK
3. ELLENJAVALLATOK
4. TROMBOCITAGATLÓ KEZELES
5. FIGYELMEZTETÉSEK
6. ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1. A rendszer kezelése – Óvintézkedések
6.2. A sztent behelyezése – Óvintézkedések
6.3. A sztent/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések
6.4. A beültetés után – Óvintézkedések
6.5. MRI információk – Óvintézkedések
7. SPECIÁLIS POPULÁCIÓKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLAT
8. KEZELŐI KÉZIKÖNYV
8.1. Használat előtti ellenőrzés
8.2. Szükséges anyagok
8.3. A sztent/bevezető rendszer előkészítése
8.4. Sztent bevezető eljárás
8.5. A Chroma sztent behelyezése
8.6. Bevezető rendszer eltávolítása
8.7. A sztentes szakaszok további tágítása
9. POTENCIÁLIS MELLÉKHATÁSOK
10. KISZERELES
11. A CÍMKÉN HASZNÁLT SZIMBÓLUMOK
12. GARANCIA
Magyar – Használati útmutató
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Chroma™ koronáriás sztent rendszer egy teljesen fémből készült sztent (BMS) rendszer,
mely koronáriás alkalmazásokhoz használható. A sztent egy kobalt-króm platformból áll,
mely egy ballonra és a hozzá kapcsolódó bevezető rendszerre van felszerelve.
1.1. Az eszközkomponens leírása
A Chroma a következőket tartalmazza:
•
Egy ballonnal felfújható, intra-koronáriás, kobalt-króm sztent, mely egy féltágulékony,
gyorsan cserélhető ballon bevezető rendszerre van előszerelve.
•
A bevezető rendszer két sugárfogó jelzőt tartalmaz, melyek a sztent megfelelő
elhelyezésének elősegítése érdekében fl uoroszkópiásan jelölik meg a sztent végeit.
•
A bevezető rendszer proximális végén Luer-záras anya csatlakozófej található. A fej a
ballon felfújási nyílásához csatlakozik.
A vezetődrót a katéter disztális végén lép be és a bevezető rendszer proximális végétől
27,5 cm-re lép ki.
1. táblázat: Chroma leírása
Sztent minta
Kismérető erekben (SV)
használható modell
Közepes erekben (MV)
használható modell
Sztent átmérők (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Sztent hosszok (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Sztent anyaga CoCr ötvözet
Bevezető katéter kialakítása
Hasznos hossz: 142 cm
Gyorsan cserélhető (RX), kompatibilis a 0,014”-os
vezetődrótokkal
Vezetőkatéter kompatibilitása 5F (0,056”)
Ballon anyaga Poliamid elasztomerek
Ballon felfújási nyomása
Névleges felfújási nyomás (NP)
Névleges szakító nyomás (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Ballon leeresztési ideje per
sztenthossz (3. táblázat)
9 és 14 mm: 15 mp.
19 - 29 mm: 20 mp.
33 és 36 mm: 30 mp.
* (a 33 & 36 mm-es hosszúságok nem elérhetőek a 2,25 és a 4,0 mm-es sztent
átmérőkhöz)
2. táblázat: Chroma sztent specifikációk
Cikkszám
Névleges sztent átmérők
(mm)
Névleges sztent hossz
(mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
Cikkszám
Névleges sztent átmérők
(mm)
Névleges sztent hossz
(mm)
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. JAVALLATOK
A Chroma sztent a koronária luminális átmérőjének növelésére javasolt eszköz, 2,25 mm
és 4,0 mm közötti referencia átmérőjű koronáriás artériák lézióinak kezelésére A 33 mm és
36 mm hosszúság közötti sztentek kizárólag 2,5 mm és 3,5 mm közötti átmérőjű artériákhoz
kaphatók.
3. ELLENJAVALLATOK
A Chroma sztent használata az alábbi helyzetekben ellenjavallt:
•
Olyan páciensek esetén, akiknél a vérlemezke-aggregáció és/vagy véralvadás elleni
kezelés ellenjavallt.
•
Olyan páciensek esetén, akiknél lézió gátolja meg az angioplasztiás ballon teljes
felfújását.
•
Olyan páciensek, akiknél a Chroma sztentbeültetés előtt megelőző kezeléssel nem
kontrollálható kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység.
•
Olyan páciensek, akik allergiásak a kobaltra, krómra, nikkelre, molibdénre és a CoCr ASTM
F 562 ötvözetben található egyéb fémekre.
•
Eltérő (azaz a jóváhagyott felhasználási javallatoktól eltérő) alkalmazás.
4. TROMBOCITAGATLÓ KEZELES
Az orvosoknak és/vagy ápolóknak fi gyelembe kell venniük a tiszta fém sztent
szakirodalomban jelenleg rendelkezésre álló információkat, valamint az egyes betegek
sajátos szükségleteit az általános praxisukba tartozó betegeik esetén alkalmazandó sajátos
trombocitagátló/antikoaguláns kezelés megállapítására. (Hivatkozás: ACC/AHA/SCAI PCI
gyakorlati irányelvek
1, 2 ).
A vérlemezke-aggregációt gátló terápia kockázatára kiemelten oda kell fi gyelni Magas
vérzési kockázattal bíró páciensek esetében (például olyan betegeknél, akiknek aktív
gyomorhurutuk vagy peptikus fekélybetegségük van) a sztentelés általában elkerülendő,
mert az antikoaguláns terápia ellenjavallott.
5. FIGYELMEZTETÉSEK
•
A betegek gondos kiválasztására van szükség, mivel az eszköz alkalmazása magában
hordozza a trombózis, az érszövődménnyel és/vagy a vérzéses események társult
kockázatát. Ezért a betegek továbbra is klinikailag megfelelő beavatkozás utáni
trombocitagátló kezelést kell kapjanak. (Lásd: 4.0. fejezet: Trombocitagatló kezelés).
•
A sztent beültetését kizárólag megfelelő képzésben részesült orvosok végezhetik el. A
sztent behelyezését csak olyan kórházban szabad elvégezni, ahol vészhelyzet esetén
koronária artéria bypass graft műtéteket is azonnal el tudnak végezni.
•
A sztent elzáródása esetén az artériás szegmens ismételt kitágítására lehet szükség. Az
endothelialis sztent ismételt kitágításának hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
•
Amennyiben az eszközt olyan páciensek esetén használja, akiknél restenosis, több sztent
bevezetése és cukorbetegség szerepel a kórtörténetben, az megnövelheti a restenosis
kockázatát.
•
A reziduális stenosis mértéke és a sztent malappozíció a restenosis magasabb
kockázatához vezethet.
•
A belső csomagolás steril védelmet biztosít; ebből következően nagyon fontos, hogy az ne
legyen sérült és ne legyen felnyitva.
•
A bevezető rendszert nem szabad másik beavatkozáshoz felhasználni. A ballon
teljesítményjellemzői a használat során lecsökkennek.
•
A terméknek nem rendeltetése a perifériás alkalmazás, és az nem engedélyezett.
•
NE sterilizálja és/vagy használja újra az eszközt és a kapcsolódó bevezető rendszert,
mivel ez csökkentheti a teljesítményt és az eszköz/bevezető rendszer meghibásodását
okozhatja, illetve súlyos sérüléssel vagy a páciens halálával járó komplikációkat
okozhat. Az ismételt felhasználás, regenerálás vagy az ismételt sterilizálás a páciens
keresztfertőződését okozhatja.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555