BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

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11125-000 – Rev.01
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Code produit
Diamètre nominal
de l’endoprothèse (mm)
Longueur nominale
de l’endoprothèse (mm)
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDICATIONS
L’endoprothèse Chroma est indiquée pour améliorer le diamètre luminal coronaire pour le
traitement de lésions dans les artères coronaires avec un diamètre de référence compris entre
2,25 mm et 4,0 mm. Les endoprothèses d’une longueur de 33 et 36 mm sont disponibles
uniquement pour les diamètres d’artère compris entre 2,5 mm et 3,5 mm.
3. CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de l’endoprothèse Chroma est contre-indiquée dans les situations suivantes :
•
Les patients pour lesquels les anti-agrégants plaquettaires et/ou le traitement
anticoagulation sont contre-indiqués.
•
Les patients présentant une ou des lésions empêchant le gonfl age complet d’un ballon
d’angioplastie.
•
Les patients ayant une sensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être
contrôlée par un traitement prophylactique avant l’implantation de l’endoprothèse
Chroma.
•
Les patients souff rant d’allergies connues au cobalt, au chrome, au nickel, au molybdène
ou tout composant métallique en usage dans l’alliage CoCr ASTM F 562.
•
Utilisation hors indication (c’est-à-dire : en dehors de l’indication approuvée pour
l’utilisation).
4. TRAITEMENT ANTIPLAQUETTAIRE
Les médecins et/ou les professionnels de santé doivent utiliser les informations actuellement
disponibles dans la littérature consacrée aux endoprothèses métalliques nues (BMS), ainsi
que les besoins spécifi ques des patients individuels afi n de déterminer le traitement par anti-
agrégants plaquettaires/anticoagulation à utiliser pour leurs patients en médecine générale.
(Réf : ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 ).
Une attention particulière doit être portée aux risques de la thérapie par anti-agrégants
plaquettaires. Pour les patients présentant un risque hémorragique élevé (ex : des patients
ayant récemment souff ert d’une gastrite active ou d’un ulcère peptique/gastroduodénal),
la pose d’endoprothèse est généralement évitée car le traitement anticoagulation serait
contre-indiqué.
5. MISES EN GARDE
•
Une sélection judicieuse des patients est nécessaire, car l’utilisation de ce dispositif
comporte des risques associés de thrombose, de complications vasculaires et/ou
d’événements hémorragiques. Par conséquent, les patients doivent être maintenus
sous traitement post-procédure d’anti-agrégants plaquettaires cliniquement adéquat
(se reporter à la section 4.0 : Traitement antiplaquettaire).
•
Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée doivent eff ectuer l’implantation
d’une endoprothèse. L’implantation d’endoprothèse ne doit être eff ectuée que dans des
hôpitaux où la chirurgie coronaire d’urgence (pontage coronarien) est accessible.
•
Une obturation ultérieure peut nécessiter une dilatation répétée du segment artériel
contenant l’endoprothèse. Les conséquences à long terme des dilatations répétées des
endoprothèses endothélialisées sont inconnues à l’heure actuelle.
•
L’utilisation du dispositif chez les patients présentant des antécédents de resténose,
d’endoprothèses multiples et de diabète peut conduire à un risque de resténose accru.
•
Le degré de sténose résiduelle et la malapposition de l’endoprothèse peut conduire à un
risque plus élevé de resténose.
•
L’emballage intérieur fournit une barrière stérile ; il est donc essentiel de s’assurer qu’il n’a
pas été endommagé ou ouvert.
•
Ce système de mise en place ne doit pas être réutilisé dans une autre procédure.
Les caractéristiques de performance du ballon se dégradent à l’usage.
•
Ce produit n’est pas conçu ou approuvé pour une utilisation dans des applications
périphériques.
•
NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif ou le système de mise en place associé,
ceci pouvant compromettre les performances et conduire à une défaillance du dispositif/
système de mise en place et des complications de procédure pouvant entrainer des
blessures graves ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement et la restérilisation
comportent un risque de contamination croisée et d’infection d’un patient à l’autre.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
6. PRÉCAUTIONS
6.1. Manipulation du système – Précautions
•
Le contenu du dispositif est fourni stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Tenir compte de la date de
préremption du Chroma.
•
La stérilité et la stabilité du Chroma ne peut pas être garantie une fois que la
pochette d’emballage interne a été ouverte et
, par conséquent, le dispositif doit
être utilisé rapidement. Les dispositifs non utilisés doivent être jetés ou retournés à
Biosensors International™ et ne doivent pas être remis en stock.
•
Le système de mise en place est conçu pour déployer l’endoprothèse une fois, et ne peut
pas être réutilisé.
•
Ne pas exposer le cathéter de mise en place à des solvants organiques, par exemple l’alcool
isopropylique. Une telle exposition peut dégrader la performance du cathéter de pose.
•
Prendre garde à ne pas tordre la gaine en sortant le dispositif de l’emballage.
•
Ne pas utiliser si l’endoprothèse est exposée à un frottement anormal ou entre en contact
avec des objets autres que le cathéter guide ou la valve d’hémostase ouverte avant
l’implantation.
•
Ne pas retirer l’endoprothèse de son cathéter de mise en place car ceci peut endommager
l’endoprothèse et/ou mener à une embolisation de l’endoprothèse. Le système
d’endoprothèse Chroma est conçu pour fonctionner comme un ensemble.
•
Le système de mise en place ne doit pas être utilisé en conjonction avec d’autres
endoprothèses.
•
Un soin particulier doit être pris afi n de ne pas manipuler ou déplacer l’endoprothèse du
ballon de quelconque façon.
•
Ne pas manipuler avec les doigts (ex : « faire rouler ») l’endoprothèse sertie car cette action
peut desserrer cette dernière être la cause d’un dessertisage par la suite.
•
Utiliser uniquement un moyen de gonfl age approprié pour le ballon. Ne pas utiliser d’air
ou d’agent gazeux pour gonfl er le ballon car ceci peut causer une expansion inégale et des
diffi cultés de déploiement de l’endoprothèse.
•
Ne pas tenter de redresser le corps proximal (hypotube) car s’il est tordu accidentellement,
ceci peut causer une rupture du cathéter.
•
Dans le cas où l’endoprothèse ne s’est pas déployée avec succès, l’endoprothèse
et le système de mise en place doivent être retournés à Biosensors
International.
•
L’utilisation de dispositifs mécaniques d’athérectomie (cathéters d’athérectomie
directionnelle) ou de cathéters d’angioplastie laser pour traiter la sténose dans
l’endoprothèse n’a pas été établie.
•
Lorsque plusieurs endoprothèses sont requises, le matériau des endoprothèses devrait
être de composition similaire. Placer plusieurs endoprothèses de diff érents métaux en
contact les unes avec les autres peut accroître le potentiel de corrosion.
6.2. Positionnement de l’endoprothèse – Précautions
•
Ne pas préparer, introduire de pression négative ou pré-gonfl er le système de mise en
place avant le déploiement de l’endoprothèse autrement qu’indiqué. Utiliser la technique
de purge de ballon décrite dans la section 8.3. Préparation de l’endoprothèse/Système de
mise en place.
•
Le diamètre d’endoprothèse étiqueté se réfère au diamètre intérieur de l’endoprothèse
déployée à sa pression nominale.
•
L’implantation d’une endoprothèse peut conduire à une dissection distale et/ou proximale
des segments de vaisseaux stentés, et peut provoquer une grave obturation nécessitant
une intervention supplémentaire (ex : pontage coronarien, dilatation additionnelle,
implantation d’endoprothèses additionnelles ou autres).
•
Lors du traitement de multiples lésions, les lésions distales doivent recevoir
une endoprothèse en premier, suivies par les lésions proximales. L’implantation
d’endoprothèses dans cet ordre évite la nécessité de traverser l’endoprothèse proximale
et réduit les risques de la déloger.
•
Ne pas déployer l’endoprothèse si elle n’est pas correctement positionnée dans la lésion.
Ne pas utiliser le dispositif si un positionnement correct dans la lésion ne peut être obtenu.
•
Ne pas dépasser la pression d’éclatement indiquée sur l’étiquette du produit.
L’utilisation de pressions plus élevées que celles indiquées sur l’étiquette du produit peut
entraîner une rupture du ballon avec un potentiel dommage de l’intima et une dissection
du vaisseau.
•
Ne pas tenter de retirer une endoprothèse non expansée au travers du cathéter guide, car
l’endoprothèse pourrait se déloger du ballonnet. Eff ectuer le retrait en une seule unité
comme décrit dans la section 6.3. Précautions de retrait de l’endoprothèse/système.
6.3. Retrait de l’endoprothèse/système d’endoprothèse – Précautions
•
En cas de résistance inhabituelle rencontrée à tout moment au cours de l’accès à la lésion
ou lors du retrait du système de mise en place dans le cathéter guide avant l’implantation
de l’endoprothèse, le système de mise en place et le cathéter guide doivent être retirés
d’un seul tenant. Cela doit être eff ectué sous visualisation radioscopique directe.
Lors du retrait du système de mise en place comme une unité unique :
•
Ne pas tenter de rétracter une endoprothèse non déployée dans le cathéter guide
lorsqu’elle est engagée dans les artères coronaires.
•
Lors du retrait du système de mise en place et du cathéter guide d’un seul tenant, les
étapes suivantes doivent être exécutées sous visualisation radioscopique directe :
•
S’assurer de la défl ation complète du ballon. Si une résistance inhabituelle est ressentie
pendant le retrait du système de mise en place de l’endoprothèse, accorder une
attention particulière à la position du cathéter guide. Dans certains cas, il peut être
nécessaire de rétracter légèrement le cathéter guide afi n d’éviter des mouvements
imprévus de ce dernier et des lésions subséquentes des vaisseaux. Dans les cas où un
mouvement imprévu du cathéter guide s’est produit, une évaluation angiographique
de l’arbre coronaire doit être entreprise pour s’assurer que le système vasculaire
coronarien n’a pas été endommagé.
•
NE PAS rétracter le système de mise en place dans le cathéter guide.
•
Positionner le marqueur proximal du ballon juste en aval de l’extrémité du cathéter
guide.
•
Avancer le fi l-guide dans l’anatomie coronarienne aussi loin qu’il est possible sans
prendre de risque. REMARQUE : Si cela est nécessaire pour maintenir la position
du fi l-guide, le fi l-guide doit être converti en guide d’échange avec une longueur
supplémentaire ou un deuxième fi l-guide doit être inséré.
•
Serrer la valve hémostatique rotative pour fi xer le système de mise en place au cathéter
guide, et retirer le cathéter guide et le système de mise en place d’un seul tenant.
•
Ne pas tenter de retirer une endoprothèse non déployée à travers la gaine
de l’introducteur. Lorsque l’extrémité distale du cathéter guide atteint
l’extrémité de la gaine de l’introducteur, retirer la gaine, le cathéter guide
et le système de mise en place d’un seul tenant et remplacer la gaine selon le
protocole en vigueur dans l’établissement de soin.
•
Les méthodes de retrait d’endoprothèse (utilisation de guides supplémentaires, collets et/
ou pinces) sont susceptibles d’infl iger des traumatismes supplémentaires aux vaisseaux
coronariens et/ou au site d’accès vasculaire. Les complications peuvent comprendre des
hémorragies, des hématomes ou pseudo-anévrismes.
Le non-respect de ces étapes et/ou l’application d’une force excessive sur le système de
mise en place de l’endoprothèse peut potentiellement entraîner un déssertissage de
l’endoprothèse ou endommager l’endoprothèse et/ou les composants du système de mise
en place.
6.4. Post Implantation – Précautions
Des précautions doivent être prises lorsqu’une endoprothèse nouvellement déployée
doit être traversée avec des dispositifs auxiliaires, et ce afi n d’éviter de perturber le
positionnement, l’apposition et/ou la géométrie de l’endoprothèse.
6.5. Informations IRM – Précautions
L’alliage CoCr utilisé dans l’endoprothèse Chroma est non ferromagnétique et n’interagit
pas avec l’IRM. Un patient muni d’une endoprothèse Chroma peut passer une IRM en toute
sécurité, immédiatement après le placement de l’implant. Les déclarations suivantes ont été
évaluées :
•
Lors d’un essai à 1,5 Tesla conformément à la norme ASTM F2052, les interactions de
champ magnétique, pendant une IRM avec une endoprothèse implantée, n’entraînent
pas de mouvement de l’implant pouvant provoquer des dommages aux tissus ou des
déplacement de l’implant.
•
Seul un échauff ement minimal après 15 minutes a été observé pour l’implant, qui a été
testé dans un système d’IRM à 1,5 Tesla, produisant un taux d’absorption spécifi que moyen
du corps entier (SAR) de 2,0 W/kg conformément à la norme F2182.
•
L’endoprothèse ne présente pas de diffi cultés particulières à la réalisation d’une imagerie.
Lors d’essais réalisés à 1,5 Tesla conformément à la norme ASTM F2119, l’endoprothèse
Chroma ne crée pas d’artefacts liés à la distorsion du champ magnétique.
7. UTILISATION SUR LES POPULATIONS PARTICULIERES
La sécurité et l’effi cacité de l’endoprothèse Chroma n’a pas été établie pour les populations
de patients suivantes :
•
Femmes enceintes
•
Utilisation en pédiatrie
Évaluer soigneusement s’il est approprié d’utiliser l’endoprothèse Chroma avec les
populations de patients ci-dessus.
8. MANUEL DE L’UTILISATEUR
8.1. Inspection avant utilisation
1. Avant de l’ouvrir, inspecter l’emballage du système de mise en place de l’endoprothèse à
la recherche d’éventuels dommages au niveau de la barrière stérile. Ne pas utiliser après
la date d’expiration. Si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise (par exemple,
emballage endommagé), contacter Biosensors International. Ne pas utiliser si des défauts
sont constatés.
2. Sortir le système avec précaution de l’emballage et inspecter le cathéter de mise en place
pour vous assurer qu’il est exempt de plicatures, déformations ou d’autres dommages.
3. Retirer avec précaution la protection couvrant l’endoprothèse/ballon. Le stylet pré-
attaché est automatiquement retiré.