BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 25 / 84

11125-000 – Rev.01
25
Suomi
Tuotekoodi
Stentin nimellisläpimitta
(mm)
Stentin nimellispituus
(mm)
BCR-3533 3,50 33
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. KÄYTTÖAIHEET
Chroma-stentti on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon sisäläpimittaa hoidettaessa
leesioita sepelvaltimoissa, joiden referenssiläpimitta on 2,25–4,0 mm. 33 ja 36 mm:n pituisia
stenttejä on saatavana vain valtimoihin, joiden läpimitta on 2,5–3,5 mm.
3. KÄYTTÖRAJOITUKSET
Chroma-stentti on kontraindikoitu seuraavissa tapauksissa:
•
Potilaat, joilla antitromboottinen hoito ja/tai antikoagulanttihoito ovat kontraindikoituja.
•
Potilaat, joilla on täyden pallolaajennuksen estävä leesio (leesioita).
•
Potilaat, joilla tiedetään olevan varjoaineyliherkkyys, jota ei voida hallita
ennaltaehkäisevästi ennen Chroma-stentin implantoimista.
•
Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia koboltille, kromille, nikkelille, molybdeenille
tai mille tahansa metallikomponentille, jota käytetään CoCr ASTM F 562 -seoksessa.
•
Käyttö muuhun kuin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen.
4. VERIHIUTALE-ESTÄJÄT
Lääkärien ja/tai terveydenhoidon ammattilaisten pitäisi käyttää parhaillaan saatavilla
olevia tietoja BMS-stenttiä koskevasta kirjallisuudesta sekä kunkin potilaan erikoistarpeita,
ja määrittää niiden perusteella tietty verihiutale-estäjä/antikoagulanttimenetelmä
yleiskäytössä. (Viite: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines
1, 2 .)
Erityistä huomiota tulee kiinnittää antitromboottisen hoidon riskiin. Potilailla, joilla
on suuri verenvuodon vaara (esim. potilaat, joilla on äskettäin ollut mahahaava tai
ruoansulatushaavauma), stentin käyttöä vältetään tavallisesti antikoagulanttihoidossa, sillä
antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
5. VAROITUKSET
•
Potilaiden valinta tulee suorittaa huolella, koska tämän laitteen käyttöön liittyy
tromboosin, verenkiertohäiriöiden ja/tai verenvuototapausten riski. Näin ollen potilaiden
tulee jatkaa kliinisesti asianmukaista leikkauksen jälkeistä antitromboottista hoitoa
(katso kappale 4.0: Antitromboottinen hoito).
•
Stentin implantoinnin saa suorittaa ainoastaan asianmukaisen koulutuksen saanut
lääkäri. Stentin asetus tulee suorittaa vain sairaalassa, jossa kiireellinen sepelvaltimon
ohitusleikkaus voidaan tehdä välittömästi.
•
Asettamisen jälkeinen tukkeutuminen voi vaatia stentin sisältävän valtimosegmentin
laajentamisen uudelleen. Tällä hetkellä ei ole tiedossa pitkän aikavälin tuloksia
endotelisoituneen stentin uusintalaajentamisesta.
•
Laitteen käyttö potilaissa, joiden historia sisältää restenoosia, useita stenttejä ja
diabetesta, voi johtaa restenoosin riskin lisääntymiseen.
•
Jäännösahtauman laajuus ja stentin malappositio voivat johtaa restenoosin riskin
lisääntymiseen.
•
Sisäpakkaus toimii steriilinä suojana, joten on tärkeää varmistaa, että se ei ole vioittunut
eikä auennut.
•
Asetusjärjestelmää ei saa käyttää uudelleen toisessa toimenpiteessä. Pallon
ominaisuudet rappeutuvat käytössä.
•
Tuotetta ei ole tarkoitettu eikä hyväksytty käytettäväksi perifeerisissä sovelluksissa.
•
ÄLÄ steriloi ja/tai käytä tätä laitetta tai sen asetusjärjestelmää uudelleen,
sillä se voi heikentää suorituskykyä ja johtaa laite/asetusjärjestelmävikaan ja
komplikaatioihin, johtaen vakaviin vammoihin tai potilaan kuolemaan. Jälleenkäyttö,
uudelleenprosessointi ja uudelleensterilointi sisältää ristikontaminaation ja potilaasta
toiseen tarttuvan tulehduksen vaaran.
6. VAROTOIMENPITEET
6.1. Järjestelmän käsittely – varotoimet
•
Laitteen sisältö toimitetaan steriilinä, ellei pakkausta ole avattu tai ellei se ole
vahingoittunut. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Huomaa
Chroman erääntymispäivä.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
•
Chroma-stentin steriiliyttä ja vakautta ei voida taata sen jälkeen, kun pussi
on avattu
, minkä vuoksi laitetta TÄYTYY käyttää välittömästi. Käyttämättömät laitteet
täytyy hävittää tai palauttaa Biosensors International™ -yhtiölle, eikä niitä saa sijoittaa
uudelleen varastoon.
•
Asetusjärjestelmä on tarkoitettu stentin asentamiseen yhden kerran, eikä sitä voi käyttää
uudelleen.
•
Asetuskatetria ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, esimerkiksi isopropyylialkoholille.
Tällainen altistus voi heikentää katetrin suorituskykyä asennuksessa.
•
Kun laite poistetaan pakkauksesta, on varottava varren vääntymistä.
•
Älä käytä stenttiä, jos se on ennen implantoimista joutunut alttiiksi epätavalliselle
hankautumiselle tai koskettanut muita esineitä kuin ohjainkatetria tai avattua
hemostaasiventtiiliä.
•
Älä poista stenttiä asetuskatetrista, koska poistaminen voi vahingoittaa stenttiä ja/ tai
aiheuttaa stentin embolisaation. Chroma-stenttijärjestelmä on tarkoitettu toimimaan
yhtenä järjestelmänä.
•
Asetusjärjestelmää ei saa käyttää muiden stenttien yhteydessä.
•
Erityisesti käsittelyssä tulee varoa, ettei stentti rikkoudu mitenkään palloa vasten.
•
Älä “pyörittele” asennettua stenttiä sormissasi, sillä se voi irrottaa stentin pallosta.
•
Käytä ainoastaan asianmukaista pallon täyttövälinettä. Älä käytä ilmaa tai mitään
kaasumaista ainetta pallon täyttämiseen, koska se voi aiheuttaa epätasaisen
laajentumisen ja vaikeuttaa stentin sijoittamista.
•
Älä yritä oikaista katetrin proksimaalista osaa (hypotube), koska seurauksena voi olla
katetrin murtuminen, jos sitä epähuomiossa taivutetaan.
•
Jos stentin asettaminen ei onnistu, stentti ja asetusjärjestelmä tulee
palauttaa Biosensors International -yhtiöön.
•
Mekaanisten aterektomialaitteiden (suuntaavat aterektomiakatetrit) tai laser-
pallolaajennuskatetrien käyttöä stentin ahtaumassa ei ole vahvistettu.
•
Jos tarvitaan useita stenttejä, niiden materiaalien tulee olla koostumukseltaan
samanlaisia. Jos eri metalleja sisältävät stentit koskettavat toisiaan, korroosion
mahdollisuus voi nousta.
6.2. Stentin sijoittaminen – varotoimet
•
Älä esikäsittele, aiheuta alipainetta tai lisää etukäteen painetta asetusjärjestelmään
ennen stentin laajentamista, ellei toisin ole ohjeistettu. Käytä kohdassa 8.3.
“Asetusjärjestelmän valmistelu” kuvattua pallontyhjennysmenetelmää.
•
Stentin ilmoitettu läpimitta tarkoittaa laajennetun stentin sisäläpimittaa
nimellispaineella.
•
Stentin implantointi voi johtaa suonien leikkautumiseen stentatuissa osissa distaalisesti
ja/tai proksimaalisesti, mikä voi aiheuttaa suonen täydellisen sulkeutumisen ja vaatia
lisätoimenpiteitä (esim. CABG, lisälaajennus, lisästenttien asennus tms.).
•
Kun hoidetaan useita leesioita, stentti asetetaan ensin distaalisiin leesioihin ja sen jälkeen
proksimaalisiin leesioihin. Tämä stenttien asetusjärjestys vähentää proksimaalisen
stentin ylitystarvetta ja siten proksimaalisen stentin irtoamismahdollisuutta.
•
Stenttiä ei saa laajentaa, ellei se ole oikeassa asennossa leesiossa. Laitetta ei saa käyttää,
ellei sitä voida sijoittaa oikeaan kohtaan leesiossa.
•
Älä ylitä tuotetarrassa ilmoitettua nimellistä murtumispainetta. Tuotetarrassa
ilmoitettua painetta suurempien paineiden käyttö voi aiheuttaa pallon hajoamisen ja
mahdollisen sisäkalvon vaurion ja repeämisen.
•
Älä yritä vetää laajentamatonta stenttiä takaisin ohjainkatetrin läpi, koska siitä voi
seurata stentin irtoaminen pallosta. Poista yhtenä kokonaisuutena, kuten kuvataan
kappaleessa 6.3. Stentin/järjestelmän poistaminen – varotoimenpiteet.
6.3. Stentin/järjestelmän poistaminen – varotoimenpiteet
•
Jos leesiota lähestyttäessä tai stentin asetusjärjestelmää poistettaessa tuntuu
epätavallista vastusta, ennen kuin stentti on implantoitu, koko järjestelmä tulee poistaa
yhtenä kokonaisuutena. Tämä tulee tehdä läpivalaisun avulla.
Stentin asetusjärjestelmän poisto yhtenä kokonaisuutena:
•
Älä yritä vetää laajentamatonta stenttiä takaisin sisään ohjainkatetriin, kun stentti on
sepelvaltimoissa.
•
Kun asetusjärjestelmä ja ohjainkatetri poistetaan yhtenä kokonaisuutena, seuraavat
vaiheet täytyy suorittaa läpivalaisun avulla:
•
Varmista, että pallo on täysin tyhjä. Jos stentin asetusjärjestelmää poistettaessa
tuntuu epätavallista vastusta, kiinnitä erityistä huomiota ohjainkatetrin asentoon.
Joissain tapauksissa saattaa olla tarpeen vetää ohjainkatetria hieman taaksepäin, jotta
se ei liiku suunnittelemattomasti ja vahingoita suonta. Jos ohjainkatetri on liikkunut
suunnittelemattomasti, täytyy suorittaa sepelvaltimopuun angiografi nen arviointi ja
varmistaa, että sepelvaltimo ei ole vahingoittunut.
•
ÄLÄ vedä asetusjärjestelmää ohjainkatetriin.
•
Aseta proksimaalinen pallon markkeri aivan ohjainkatetrin kärjen distaalipuolelle.
•
Vie ohjainlanka sepelvaltimoanatomiaan distaalisesti niin pitkälle kuin on turvallista.
HUOMAA: Mikäli on tarpeen säilyttää ohjainlangan paikka, ohjainlanka on joko
vaihdettava vastaavan pituiseen vaihtolankaan tai sen lisäksi on asetettava toinen
ohjainlanka.
•
Kiristä kierrettävä hemostaasiventtiili, jotta asetusjärjestelmä kiinnittyy
ohjainkatetriin. Poista ohjainkatetri ja stentin asetusjärjestelmä yhtenä
kokonaisuutena.
•
Älä yritä vetää laajentumatonta stenttiä takaisin sisäänvientivaipan läpi.
Kun ohjainkatetrin distaalipää saavuttaa sisäänvientivaipan pään, poista
vaippa, ohjainkatetri ja asetusjärjestelmä yhtenä kokonaisuutena ja vaihda
vaippa sairaalan ohjeiden mukaisesti.
•
Stentin vetäminen takaisin (lisälangat, silmukat ja/tai pihdit) voi aiheuttaa lisää
vammoja sepelvaltimoihin ja/tai suonen pistoalueelle. Komplikaatioina voivat olla
verenvuoto, hematooma tai valeaneurysma.
Ellei näitä vaiheita noudateta ja/tai stentin asetusjärjestelmään kohdistetaan liikaa voimaa,
stentti saattaa irrota tai stentti ja/tai asetusjärjestelmän osat saattavat vioittua.
6.4. Implantoinnin jälkeen – varotoimet
Kun äskettäin laajennetun stentin yli viedään lisälaitteita, on varottava häiritsemästä stentin
sijaintia, kohdistusta ja/tai geometriaa.
6.5. Magneettikuvaus (MRI) – varotoimet
Chroma-stentissä käytettävä CoCr-seos on ei-ferromagneettinen seos, joka ei reagoi MRI:n
kanssa. Potilas, jolla on Chroma-stentti, voidaan läpivalaista turvallisesti heti stentin
sijoittamisen jälkeen. Seuraavat lausunnot arvioitiin:
•
Magneettikentän reagointi stentti-implanttiin MRI:n aikana ei aiheuta implantin
liikettä, josta seuraisi kudosvaurio tai väärä sijoitus testattaessa 1,5 Teslalla ASTM F2052:n
mukaisesti.
•
Implantissa havaittiin vain minimaalista lämpiämistä 15 minuutin jälkeen testattaessa
1,5 Teslan MR-järjestelmässä, joka tuottaa koko kehon keskimääräisen SAR-arvon
2,0 W/kg F2182:n mukaisesti.
•
Stentti ei aiheuta kuvausvaikeuksia. Chroma ei luo artefakteja magneettikentän
vääristymisen takia MRI:n aikana testattaessa 1,5 T:lla ASTM F2119:n mukaisesti.
7. KÄYTTÖ ERIKOISRYHMILLÄ
Chroma-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu määritetty seuraavilla
potilasryhmillä:
•
Raskaus
•
Käyttö lapsipotilailla
Harkitse huolellisesti, onko Chroma-stenttiä asianmukaista käyttää edellä mainituilla
potilasryhmillä.
8. KÄYTTÖOPAS
8.1. Tarkastukset ennen käyttöä
1. Tarkista ennen avaamista, ettei asetusjärjestelmän pakkauksen steriili sulku ole
vioittunut. Älä käytä erääntymispäivämäärän jälkeen. Jos steriili pakkaus on
vahingoittunut (pakkaus on vaurioitunut), ota yhteys Biosensors International-
edustajaan. Älä käytä, jos vaurioita on havaittavissa.
2. Poista järjestelmä huolellisesti pakkauksesta ja tarkasta asetuskatetri mutkien,
taittumisten ja muiden vaurioiden osalta.
3. Poista varovasti stentin ohjaimen suojus stentin/pallon päältä. Etukäteen asetettu
mandriini poistuu automaattisesti.
4. Tarkasta stentti ja varmista, ettei se ole vioittunut tai siirtynyt pois alkuperäiseltä
paikaltaan pallon päältä. Varmista, että stentti on pallon proksimaalisen ja distaalisen
merkin välissä.
5. Huomaa stentin sijainti sisäänvientijärjestelmän merkkeihin nähden käytettäväksi
viitteenä läpivalaisun aikana.
Älä käytä, jos vaurioita on havaittavissa.
8.2. Tarvittavat materiaalit
1 Ohjainkatetri, jonka sisäläpimitta on vähintään 0,056”
1 10–20 ml ruisku
1000 IU Hepariinia 500 ml tavallista suolaliuosta kohti (HepNS)
1
Vähintään 0,014 tuuman/0,36 mm x 190 cm ohjainlanka
1 Kierrettävä hemostaattiventtiili
1 Väännin
1 Varjoaine laimennettu 1:1 tavallisella keittosuolaliuoksella
1 Täyttölaite
1 Kolmitiesulkuventtiili
8.3. Stentin/asetusjärjestelmän valmistelu
1. Täytä täyttölaite/ruisku laimennetulla varjoaineella.
2. Kiinnitä täyttölaite kolmitiesulkuventtiiliin; kiinnitä pallon täyttöaukon kantaan. ÄLÄ
kohdista tässä vaiheessa palloon negatiivista tai positiivista painetta, sillä se voi aiheuttaa
stentin ennenaikaisen irtoamisen.
3. Avaa sulkuventtiili stentin asetusjärjestelmään.
4. Jätä normaalitilaan.
8.4. Stentin asetusmenettely
1. Jos lääkäri/terveydenhoidon ammattilainen arvioi, että leesiokohta vaatii stenttihoitoa
edeltävän valmistelun: Valmistele suonen pistoalue normaalin PTCA-käytännön
(pallolaajennus) mukaan.