BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 57 / 84

11125-000 – Rev.01
57
Slovensky
Kód produktu Nominálny priemer stentu (mm) Nominálna dĺžka stentu (mm)
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKÁCIE
Stent Chroma slúži na rozšírenie luminálneho priemeru v koronárnom cievnom systéme pri
liečbe lézií natívnych koronárnych artérií s referenčným priemerom v rozmedzí od 2,25 mm
do 4,0 mm. Stenty s dĺžkou 33 mm a 36 mm sú dostupné len pre priemery artérií v rozsahu
od 2,5 mm do 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie stentu Chroma je kontraindikované v nasledujúcich situáciách:
•
Pacienti, u ktorých je kontraindikovaná antiagregačná a/alebo antikoagulačná liečba.
•
Pacienti s léziou (léziami), ktoré zabraňujú úplnej infl ácii angioplastického balónika.
•
Pacienti so známou precitlivenosťou na kontrastné látky bez možnosti profylaktickej
kontroly pred implantáciou stentu Chroma.
•
Pacienti so známymi alergiami na kobalt, chróm, nikel, molybdén alebo iné kovy
používané v zliatine CoCr ASTM F 562.
•
Použitie „off -label“ (tzn. mimo schválených indikácií použitia).
4. ANTIAGREGAČNÝ REŽIM
Lekári a/alebo zdravotnícki pracovníci (HCP) by mali špecifi cký antiagregačný/
antikoagulačný režim, ktorý plánujú u svojich pacientov používať, stanovovať na základe
informácií, které sú aktuálne k dispozícii v literatúre zameranej na nepoťahované kovové
stenty (BMS) a potrieb individuálnych pacientov. (Referencie: príručka ACC/AHA/SCAI PCI
Practice Guidelines
1, 2 ).
Je potrebné konkrétne uvážiť riziká antiagregačnej terapie. U pacientov s vysokým rizikom
krvácania (t. j. pacientov s nedávno aktívnym ochorením gastrického alebo peptického vredu)
je potrebné vyhýbať sa stentovaniu ako antikoagulačnej terapii, pretože je kontraindikované.
5. VAROVANIA
•
Pacientov je potrebné vyberať starostlivo, pretože s použitím tohto zariadenia sa
spája riziko trombózy, vaskulárnych komplikácií a krvácania. Pacientov je preto nutné
po zákroku udržovať na klinicky adekvátnej antiagregačnej terapii (pozrite časť 4.0:
Antiagregačný režim).
•
Implantáciu stentu môže vykonávať iba lekár, ktorý absolvoval príslušné odborné
školenie. Umiestnenie stentu sa musí vykonávať iba v nemocniciach, kde sa dá okamžite
vykonať núdzový transplantačný bypass koronárnej artérie (CABG).
•
Následná blokáda si môže vyžadovať opakovanú dilatáciu úseku artérie, ktorý obsahuje
stent. Dlhodobý výsledok po opakovanej dilatácii endotelizovaných stentov v súčasnosti
nie je známy.
•
Použitie tohto zariadenia u pacientov s anamnézou restenóz, viacerých stentov a diabetu,
môže byť spojené s vyšším rizikom restenózy.
•
Rozsah reziduálnej stenózy a malpozície stentu môže byť spojený s vyšším rizikom
restenózy.
•
Skontrolujte, či vnútorné balenie nie je poškodené alebo otvorené, pretože to môže
znamenať narušenie sterilnej bariéry.
•
Toto zariadenie na zavedenie stentu sa nesmie znovu používať pri ďalšom
zákroku.
Počas používania sa kvalitatívne vlastnosti balónika zhoršujú.
•
Tento produkt nie je určený alebo schválený na použitie v periférnych aplikáciách.
•
Toto zariadenie NERESTERILIZUJTE ani nepoužívajte znovu – môže to ovplyvniť jeho
výkon a spôsobiť poruchu zariadenia/zavádzacieho systému s následnými komplikáciami
postupu ako závažné poranenie alebo úmrtie pacienta. Opakované použitie, spracovanie
a sterilizácia vytvárajú riziko krížovej kontaminácie a prenosu infekcie z jedného pacienta
na druhého.
6. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.1. Manipulácia so systémom – Bezpečnostné opatrenia
•
Obsah balenia zariadenia je pri dodaní sterilný, ak nie je obal otvorený alebo poškodený.
Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. Všimnite si dátum exspirácie systému
Chroma.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555
•
Sterilita a stabilita systému Chroma sa nedá po otvorení vrecka zaručiť.
Zariadenie je z toho dôvodu NUTNÉ neodkladne použiť. Nepoužité zariadenia zlikvidujte
alebo vráťte do spoločnosti Biosensors International™ a opakovane ich neuskladňujte.
•
Zavádzací systém je navrhnutý na jednorazovú aplikáciu stentu. Nie je možné ho použiť
opakovane.
•
Zavádzací katéter nevystavujte organickým rozpúšťadlám (napr. izopropylalkoholu).
Takáto expozícia môže znížiť funkčnosť zavádzacieho katétra.
•
Pri presune zariadenia z obalu dávajte pozor, aby ste náhodou nezalomili driek.
•
Nepoužívajte, ak sa stent pred implantáciou príliš oderie alebo dostane do kontaktu
s inými predmetmi než vodiacim katétrom alebo otvoreným hemostatickým ventilom.
•
Stent nevyberajte zo zavádzacieho katétra – mohlo by dôjsť k poškodeniu a/alebo
embolizácii stentu. Stentový systém Chroma pracuje ako zložený systém.
•
Zavádzací systém sa nemá používať v spojení s inými stentmi.
•
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať tomu, aby sa so stentom nemanipulovalo alebo
aby sa stent na balóniku akýmkoľvek spôsobom nenarušil.
•
S pripojeným stentom nemanipulujte (napr.: „neotáčajte“ ho) prstami. Mohli by ste tak
uvoľniť spojenie stentu a balónika a následne by sa mohli úplne oddeliť.
•
Používajte iba vhodné látky na infl áciu balónika. Na infl áciu balónika nepoužívajte vzduch
ani žiadnu plynnú látku, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné rozpínanie a ťažkosti
pri rozvinutí stentu.
•
Nepokúšajte sa narovnať proximálny násadec (hypotrubicu), pretože to môže spôsobiť
zlomenie katétra pri náhodnom ohnutí.
•
Ak sa stent nerozvinie, vráťte stent aj zavádzací systém do spoločnosti
Biosensors International.
•
Použitie mechanických aterektomických zariadení (smerové (priame) aterektomické
katétre) alebo laserových angioplastických katétrov pri liečbe stenóz v stente nebolo
testované.
•
Ak je potrebné použiť viac stentov, materiály stentov by mali mať podobné zloženie. Ak
umiestnite do priameho kontaktu stenty z rôznych kovov, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť
korózie.
6.2. Umiestnenie stentu – Bezpečnostné opatrenia
•
Pred zavedením stentu zavádzací systém nepripravujte, neaplikujte podtlak ani vopred
nenapúšťajte inak, než podľa pokynov. Použite metódu vypustenia balónika popísanú
v časti 8.3. Príprava stentu/zavádzacieho systému.
•
Vyznačený priemer stentu označuje vnútorný priemer roztiahnutého stentu pri
nominálnom tlaku.
•
Implantovanie stentu môže viesť k disekcii cievy distálne a/alebo proximálne
k stentovaným častiam a môže spôsobiť akútne uzatvorenie cievy, ktoré si bude vyžadovať
ďalší zákrok (napr. CABG, ďalšiu dilatáciu, umiestnenie ďalších stentov alebo iné).
•
Pri liečbe niekoľkých lézií najprv stentujte distálne lézie, potom proximálne lézie. Pri
stentovaní v tomto poradí nebude nutné prechádzať cez proximálny stent a znižuje sa tak
riziko uvoľnenia proximálneho stentu.
•
Stent nerozťahujte, ak nie je správne umiestnený v lézii. Zariadenie nepoužívajte, ak nie je
možné zaistiť správnu polohu v lézii.
•
Neprekračujte maximálny nominálny tlak uvedený na štítku produktu. Použitie
vyššieho tlaku, než je uvedený na štítku produktu, môže viesť k prasknutiu balónika
s prípadným poškodením a disekciou intimy.
•
Nepokúšajte sa ťahať neroztiahnutý stent späť cez vodiaci katéter, pretože stent sa môže
z balónika uvoľniť. Vytiahnite ako celok tak, ako je to popísané v časti 6.3. Odstránenie
stentu/systému – Bezpečnostné opatrenia.
6.3. Odstránenie stentu/systému – Bezpečnostné opatrenia
•
Ak pri zavádzaní k lézii alebo zaťahovaní zavádzacieho systému do vodiaceho katétra pred
implantáciou stentu narazíte na neobvyklý odpor, zavádzací systém a vodiaci katéter je
nutné odstrániť ako celok. Postup je nutné vykonať pod priamou skiaskopickou kontrolou.
Pri odstraňovaní zavádzacieho systému stentu ako celku:
•
Nepokúšajte sa vtiahnuť neroztiahnutý stent späť do vodiaceho katétra, kým je
zasunutý do koronárnych artérií.
•
Pri vyťahovaní zavádzacieho systému a vodiaceho katétra ako celku vykonajte
nasledujúce kroky pod priamou skiaskopickou kontrolou:
•
Uistite sa, že je balónik úplne vypustený. Ak pri vyťahovaní zavádzacieho systému
stentu narazíte na neobvyklý odpor, skontrolujte polohu vodiaceho katétra.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné jemne zatiahnuť vodiaci katéter a zabrániť
tak jeho nechcenému pohybu a následnému poškodeniu cievy. Ak dôjde k nechcenému
pohybu vodiaceho katétra, zhodnoťte angiografi cké snímky koronárneho vetvenia
a uistite sa, že koronárny cievny systém nie je poškodený.
•
Zavádzací systém NEZAŤAHUJTE do vodiaceho katétra.
•
Proximálnu značku balónika umiestnite distálne tesne k hrotu vodiaceho katétra.
•
Vodiaci drôt zasuňte do koronárneho cievneho systému čo najdistálnejšie (ako je
bezpečne možné). POZNÁMKA: Ak je potrebné zachovať polohu vodiaceho drôtu,
vodiaci drôt je nutné zameniť za výmenný drôt o rovnakej dĺžke alebo je nutné zasunúť
druhý vodiaci drôt.
•
Utiahnite rotačný hemostatický ventil a zaistite tak zavádzací systém k vodiacemu
katétru. Vodiaci katéter a zavádzací systém potom vytiahnite ako celok.
•
Neroztiahnutý stent sa nepokúšajte zatiahnuť späť cez zavádzacie puzdro.
Keď dosiahne distálny hrot vodiaceho katétra distálny koniec zavádzacieho
puzdra, odstráňte puzdro, vodiaci katéter a zavádzací systém ako celok
a vymeňte puzdro podľa nemocničného protokolu.
•
Metódy odstránenia stentu (použitie ďalších drôtov, ôk a/alebo peánov) môže viesť
k ďalšiemu poškodeniu koronárneho cievneho systému a/alebo cievneho prístupu.
Komplikácie môžu zahŕňať krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzmu.
Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov a/alebo ak použijete nadmernú silu na
zavádzací systém stentu, môže to prípadne spôsobiť posun alebo poškodiť stent a/alebo
súčasti zavádzacieho systému.
6.4. Po implantácii – Bezpečnostné opatrenia
Pri prechode doplnkovými zariadeniami cez novo rozvinutý stent je nutné postupovať
opatrne, aby nedošlo k zmene umiestnenia stentu, apozícii a/alebo narušeniu geometrických
špecifi kácií.
6.5. Informácie o prostredí MR – Bezpečnostné opatrenia
Zliatina CoCr používaná v systéme Chroma je neferomagnetická zliatina, ktorá so systémami
MR neinteraguje. Pacient so stentom Chroma môže zobrazovacie vyšetrenie bezpečne
podstúpiť ihneď po umiestnení tohto implantátu. Hodnotené boli nasledujúce podmienky:
•
Interakcie magnetického poľa s implantovaným stentom v priebehu vyšetrenia v systéme
MR nevedú k pohybu implantátu s následným poškodením tkaniva alebo dislokáciou.
Testovanie prebehlo v poli s intenzitou 1,5 T v súlade s normou ASTM F2052.
•
Po 15 minútach bolo zistené iba minimálne zahrievanie implantátu (testované v systéme
MR s intenzitou 1,5 T). Celotelová spriemerovaná špecifi cká absorpcia (SAR) bola 2,0 W/kg
(v súlade s normou F2182).
•
Stent nespôsobuje pri zobrazovaní problémy. Stent Chroma nevytvára artefakty
narušovaním magnetického poľa pri zobrazovaní v systéme MR (testovanie prebehlo
v poli s intenzitou 1,5 T podľa normy ASTM F2119).
7. POUŽITIE V ŠPECIÁLNEJ POPULÁCII
Bezpečnosť a účinnosť stentu Chroma neboli testované v týchto populáciách pacientov:
•
Tehotné ženy
•
Pediatrickí pacienti
Starostlivo zvážte, či je u vyššie uvedených populácií pacientov použitie vhodné.
8. PRÍRUČKA POUŽÍVATEĽA
8.1. Kontrola pred použitím
1. Pred použitím skontrolujte, či nie je sterilná bariéra na obale zavádzacieho systému
stentu poškodená. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Ak došlo k narušeniu
integrity sterilného obalu (napr. poškodenie obalu), obráťte sa na spoločnosť Biosensors
International. Ak si všimnete akékoľvek defekty, stent nepoužívajte.
2. Opatrne vyberte systém z balenia a skontrolujte, či zavádzací katéter nie je ohnutý,
zalomený alebo inak poškodený.
3. Opatrne odstráňte kryt stentu zakrývajúci stent/balónik. Vopred pripevnená sonda sa
automaticky odstráni.
4. Skontrolujte stent, či nie je uvoľnený zo svojej pôvodnej polohy na balóniku. Skontrolujte,
či sa stent nachádza medzi proximálnou a distálnou značkou balónika.
5. Skontrolujte polohu stentu vzhľadom na značky zavádzacieho systému slúžiace ako
referenčné body pri skiaskopickom zobrazení.
Ak si všimnete akékoľvek defekty, stent nepoužívajte.
8.2. Potrebný materiál
1 Vhodný zavádzací katéter s minimálnym vnútorným priemerom 0,056”
1 Striekačka o priemere 10 – 20 ml
1 000 IU Heparín na 500 ml bežného fyziologického roztoku (HepNS)
1
Vodiaci drôt s min. rozmermi 0,014 palca / 0,36 mm x 190 cm
1 Otočný hemostatický ventil
1 Momentový kľúč
1 Kontrastná látka nariedená fyziologickým roztokom v pomere 1:1
1 Infl ačné zariadenie
1 Trojcestný kohútik
8.3. Príprava stentu/zavádzacieho systému
1. Pripravte infl ačné zariadenie/striekačku so zriedenou kontrastnou látkou.
2. Infl ačné zariadenie pripojte k 3-cestnému kohútiku – k infl ačnému hrdlu portu balónika.
Na balónik zatiaľ NEVYVÍJAJTE podtlak ani pretlak, mohlo by dôjsť k predčasnému
uvoľneniu stentu.
3. Otvorte kohútik k zavádzaciemu systému stentu.
4. Systém nechajte pod neutrálnym tlakom.
8.4. Postup zavádzania stentu
1. Ak vyžaduje podľa úsudku lekára/HCP miesto lézie prípravu pred zavedením stentu:
Pripravte miesto prístupu k cieve podľa štandardného postupu PTCA.