BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

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11125-000 – Rev.01
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Português
6. PRECAUÇÕES
6.1. Manipulação do sistema – Precauções
•
O conteúdo do dispositivo é fornecido estéril, salvo se a embalagem estiver aberta ou
danifi cada. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danifi cada. Preste atenção à
data de validade do Chroma.
•
A esterilidade e estabilidade do Chroma não podem ser garantidos uma vez que
a embalagem interna tenha sido aberta
pelo que o dispositivo DEVE ser utilizado
imediatamente. Os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos à Biosensors
InternationalTM, não devendo ser rearmazenados.
•
O sistema de entrega é desenhado para implantar o stent uma vez, não podendo ser
reutilizado.
•
Não expor o cateter de entrega a solventes orgânicos, por ex., álcool isopropílico. Tal
exposição pode degradar o desempenho do cateter de entrega.
•
Ao remover o dispositivo da embalagem, deve-se ter cuidado para não dobrar o eixo.
•
Não utilizar caso o stent seja exposto a uma fricção anormal ou a um contacto com objetos
além do cateter guia ou da válvula hemostática aberta antes do implante.
•
Não remover o stent do seu cateter de entrega, pois tal remoção poderá danifi car o stent
e/ou resultar na embolização do mesmo. O sistema de stent Chroma foi concebido para
funcionar como um sistema.
•
O sistema de entrega não deve ser utilizado juntamente com outros stents.
•
Deve-se ter um cuidado especial para não manipular nem romper de forma alguma o
stent sobre o balão.
•
Não manipular (por ex.: “girar”) com os dedos o stent montado, pois essa ação poderia
separar o stent do balão, causando subsequentemente o seu deslocamento.
•
Utilizar apenas os meios apropriados para infl ação do balão. Não utilizar ar nem qualquer
meio gasoso para infl ar o balão, o que poderia provocar uma expansão irregular,
difi cultando o implante do stent.
•
Não tentar endireitar o eixo proximal (o hipotubo), pois poderia quebrar o cateter no caso
de o mesmo ser acidentalmente dobrado.
•
Caso o stent não tenha sido corretamente implantado, devolver o stent e o
sistema de entrega à Biosensors International.
•
A utilização de dispositivos de aterectomia mecânica (cateteres de aterectomia direcional)
ou de cateteres de angioplastia a laser para tratamento de estenoses intrasstent, não
foram ainda determinadas.
•
Quando são necessários múltiplos stents, os materiais dos stents devem ser de uma
composição semelhante. A colocação de vários stents de metais diferentes em contacto
uns com os outros pode aumentar o potencial para corrosão.
6.2. Posicionamento do Stent – Precauções
•
Não preparar, introduzir pressão negativa ou pré-insufl ar o sistema de entrega antes de
posicionar o stent de outra maneira que não esteja de acordo com as instruções. Utilizar a
técnica de purga de balão descrita na Secção 8.3. Preparação do Stent/Sistema de entrega.
•
O diâmetro do stent rotulado refere-se ao diâmetro interno do stent expandido na sua
pressão nominal.
•
A implantação de um stent pode resultar na dissecção do vaso sanguíneo distal e/
ou proximal em relação às porções cobertas com o stent e pode provocar a obstrução
aguda do vaso, exigindo uma intervenção adicional (por ex., CABG, dilatação adicional,
posicionamento de stents adicionais, ou outra).
•
Ao efetuar o tratamento de lesões múltiplas, deve colocar-se o stent primeiramente nas
lesões distais e só depois nas lesões proximais. O posicionamento dos stents nesta ordem
reduz a necessidade de se cruzar o stent proximal, reduzindo assim a possibilidade de
deslocamento do stent proximal.
•
Não implantar o stent se o mesmo não estiver adequadamente posicionado na lesão. Não
utilizar o dispositivo caso não se consiga o posicionamento correto na lesão.
•
Não exceder a pressão de ruptura indicada no rótulo. A utilização de pressões mais
elevadas do que as que estão especifi cadas no rótulo do produto pode resultar na rutura
do balão, com a possibilidade de provocar lesões e dissecções no revestimento interno.
•
Não tentar puxar um stent não expandido através do cateter guia, pois poderá ocorrer
o seu deslocamento do balão. Remover como una unidade única, conforme descrito na
Secção 6.3. Remoção do stent/Sistema – Precauções.
6.3. Remoção do stent/Sistema – Precauções
•
Caso se depare com um nível de resistência incomum em qualquer momento durante o
acesso à lesão ou durante a remoção do sistema de entrega para dentro do cateter guia
antes da implantação do stent, deve remover-se o sistema de entrega e o cateter guia
como uma unidade única. Isto deve ser feito com visualização fl uoroscópica direta.
Ao remover o sistema de entrega do stent como uma unidade única:
•
Não tentar retrair um stent ainda não expandido para dentro do cateter guia enquanto
o mesmo estiver preso nas artérias coronárias.
•
Ao remover o sistema de entrega e o cateter guia como uma unidade única, devem ser
executados os seguintes passos com visualização direta usando fl uoroscopia:
•
Certifi que-se do total esvaziamento do balão. Caso se sinta um nível de resistência
incomum durante a remoção do sistema de entrega do stent, deve prestar-se especial
atenção à posição do cateter guia. Em alguns casos poderá ser necessário retrair o
cateter guia a fi m de impedir o movimento não intencional do mesmo e subsequente
dano do vaso. Nos casos em que tenha ocorrido movimento não intencional do cateter
guia, deverá ser feita uma avaliação angiográfi ca da árvore coronária para assegurar
que não existem quaisquer danos na vasculatura coronária.
•
NÃO retrair o sistema de entrega para dentro do cateter guia.
•
Posicionar o marcador proximal do balão em posição imediatamente distal à
extremidade do cateter guia.
•
Fazer avançar o fi o guia para dentro da anatomia coronária, até ao ponto mais distal
que seja possível alcançar com segurança. NOTA: Se isto for necessário para manter a
posição do fi o guia, deve trocar o mesmo por um comprimento de fi o de troca ou deve
inserir um segundo fi o guia.
•
Apertar a válvula hemostática rotativa de forma a prender o sistema de entrega ao
cateter guia. Remover o cateter guia e o sistema de entrega como uma unidade única.
•
Não tentar puxar um stent não expandido através da bainha do introdutor.
Quando a extremidade distal do cateter guia alcançar a extremidade da
bainha do introdutor, remover a bainha, o cateter guia e o sistema de
entrega como uma unidade única e substitua a bainha de acordo com o
protocolo hospitalar.
•
Os métodos de remoção do stent (uso de fi os, laços e/ou fórceps adicionais) podem
resultar em traumas adicionais aos vasos coronários e/ou ao local de acesso aos vasos. As
complicações podem incluir hemorragias, hematomas ou pseudo-aneurismas.
Caso não se cumpram estas etapas e/ou se aplique um excesso de força ao sistema de entrega
do stent, poderá causar potencialmente desalojamento do stent ou danos ao mesmo e/ou
aos componentes do sistema de entrega.
6.4. Pós-implantação – Precauções
Deve-se ter muito cuidado ao cruzar um stent que acabou de ser implantado com dispositivos
auxiliares, para evitar alterar a colocação do stent, a aposição e/ou ou geometria do stent.
6.5. Imagem por Ressonância Magnética (RM) – Precauções
A liga de CoCr usada no stent Chroma é uma liga não ferromagnética que não interage com
a RM. Um paciente que tenha um stent Chroma pode ser examinado em RM com segurança,
imediatamente após o posicionamento deste implante. As seguintes afi rmações foram
avaliadas:
•
As interações do campo magnético com implante de stent durante RM não resulta no
movimento do implante a resultar em danos dos tecidos ou má posição quando testado a
1,5 Tesla de acordo com a norma ASTM F2052.
•
Foi apenas observado aquecimento mínimo do implante após 15 minutos, o que foi
testado num sistema de 1,5 Tesla, produzindo uma taxa de absorção específi ca (SAR)
média para o corpo inteiro de 2,0 W/kg de acordo com a F2182.
•
O stent não apresenta difi culdades de imagem. O Chroma não cria artefatos devidos a
distorção do campo magnético durante RM quando testado a 1,5 T de acordo com a norma
ASTM F2119.
7. UTILIZAÇÃO EM GRUPOS ESPECÍFICOS DA POPULAÇÃO
A segurança e a efi cácia do stent Chroma não foram ainda determinadas em relação aos
seguintes grupos de pacientes:
•
Gravidez
•
Utilização pediátrica
Considerar cuidadosamente se é apropriado utilizar o stent Chroma nos grupos de pacientes
acima descritos.
8. MANUAL DO OPERADOR
8.1. Inspeção antes da utilização
1. Inspecionar a embalagem do sistema de entrega do stent para verifi car a existência de
danos na barreira estéril. Não utilizar depois da data de validade. Caso a integridade da
embalagem estéril tenha sido comprometida (por ex., danos na embalagem), contacte a
Biosensors International. Não utilizar se forem notados alguns defeitos.
2. Remover cuidadosamente o sistema da embalagem e inspecionar o cateter de entrega
para dectetar dobras, nós ou outros danos.
3. Remover cuidadosamente o protetor do stent, que cobre o stent/balão. O estilete pré-
ligado é assim automaticamente removido.
4. Inspecionar o stent para assegurar que não foi deslocado da sua posição original no balão.
Verifi car se o stent se encontra posicionado entre os marcadores proximal e distal do balão.
5. Verifi car a posição do stent em relação aos marcadores do sistema de entrega para utilizar
como referência em fl uoroscopia.
Não utilizar se forem notados alguns defeitos.
8.2. Materiais necessários
1 Cateter guia adequado com um diâmetro interno mínimo de 1,42 mm
1 Seringa de 10-20 cc
1000 IU Heparina por 500 ml de soro fi siológico (HepNS)
1 Fio guia de 0,014”/0,36 mm x 190 cm mínimo
1 Válvula hemostática rotativa
1 Dispositivo protetor contra torção
1 Diluição de contraste 1:1 com soro fi siológico
1 Dispositivo de infl ação
1 Torneira de três vias
8.3. Preparação do stent/sistema de entrega
1. Preparar o dispositivo de infl ação/seringa com meio de contraste diluído.
2. Conectar o dispositivo de infl ação à torneira de três vias; ligar à entrada principal de
infl ação do balão. NÃO aplicar pressão negativa ou positiva ao balão nesta altura, uma vez
que isso pode causar o deslocamento prematuro do stent.
3. Abrir a torneira do sistema de entrega do stent.
4. Deixar em posição neutra.
8.4. Procedimento para implantação do stent
1. Caso o médico/profi ssionais de saúde avaliarem que a lesão necessita de preparação antes
da implantação do stent: Preparar o local de acesso vascular, em conformidade com a
prática PTCA padrão.
2. Pré-dilatar a lesão com um balão cujo diâmetro seja 0,5 mm inferior ao do stent, e um
comprimento de balão igual ou mais curto do que o comprimento da lesão alvo, e mais
curto do que o comprimento do stent que vai ser implantado.
3. Imediatamente antes de guiar o cateter de entrega do stent no fi o guia, lavar o lúmen
do sistema de entrega com HepNS, em conformidade com o protocolo hospitalar. Evitar
o contacto com o stent.
NOTA: O tempo de contacto com o fl uido deve ocorrer apenas imediatamente antes da
introdução do cateter de entrega no fi o guia. Ao lavar o cateter de entrega, evitar causar
danos ao stent.
4. Guiar o sistema de entrega do stent sobre a parte proximal do fi o guia, ao mesmo tempo
que se mantém a posição do fi o guia em toda a lesão alvo.
5. Abrir ao máximo a válvula hemostática rotativa da entrada principal do cateter guia e
fechar a mesma logo que o stent tenha avançado seguramente para dentro do cateter
guia.
6. Fazer avançar cuidadosamente o sistema de entrega do stent ao longo do fi o guia até
à lesão alvo, sob orientação fl uoroscópica. Utilizar os marcadores radiopacos do balão
para posicionar o stent sobre a lesão. Efetuar visualização angiográfi ca para confi rmar a
posição do stent.
NOTA: Caso sinta resistência, NÃO FORÇAR A PASSAGEM. A resistência pode indicar
um problema e resultar em danos causados ao vaso sanguíneo ou stent ou, se forçado,
pode causar o deslocamento do stent. Remover o sistema de entrega do stent e o cateter
guia como uma unidade única (consultar a Secção 6.3. Remoção do stent/Sistema –
Precauções).
8.5. Implantação do stent Chroma
1. Consultar a tabela de conformidade que se encontra no cartão de conformidade ou na
parte posterior da caixa do produto, a fi m de determinar a pressão de infl ação do balão
apropriada para o diâmetro do vaso sanguíneo alvo.
AVISO: Aplicam-se cartões de conformidade diferentes a comprimentos de
stents diferentes.
2. Antes do implante, confi rmar novamente a posição correta do stent em relação à lesão
alvo, por meio dos marcadores do balão.
3. Certifi car-se de que a torneira de três vias do sistema de entrega do stent está aberta para
o dispositivo de infl ação e aplicar pressão negativa para purgar o ar do balão.
4. Fechar a torneira de três vias do cateter de entrega do stent na porta do balão e purgar o
dispositivo, retirando-lhe todo o ar infl ado. Abrir a porta lateral da torneira de três vias,
que dá para o sistema de entrega.
5. Com visualização fl uoroscópica, infl ar o balão até pelo menos 8 atm para implantar o
stent, mas não exceder a pressão de rutura indicada no rótulo (RBP). O nível de expansão
ideal requer que o stent esteja completamente em contacto com a parede arterial, e que
o diâmetro interno do stent corresponda ao tamanho do diâmetro do vaso sanguíneo de
referência. CERTIFICAR-SE DE QUE O STENT NÃO ESTÁ EXCESSIVAMENTE DILATADO.
6. Esvaziar o balão, provocando para tal um vácuo com o dispositivo de infl ação. Certifi car-se
de que o balão está completamente vazio antes de tentar qualquer movimento do
sistema. O tempo de esvaziamento por diâmetro/comprimento do produto é fornecido
no quadro abaixo.
Quadro 3: Tempo de esvaziamento do balão Chroma por especificação do produto
Comprimentos do stent [mm] Tempo de esvaziamento [s]
9 & 14 15
19 a 29 20
33 & 36 30
7. Confi rmar a expansão adequada do stent por angiografi a.
8. Se for necessário mais do que um stent Chroma para cobrir a lesão e a área tratada com o
balão, sobrepor adequadamente os stents (pelo menos 2 mm) para evitar a possibilidade
de ocorrer qualquer estenose dos espaços.