11125-000 – Rev.01
49
Latviski
6. PIESARDZĪBAS
PASĀKUMI
6.1. Ar sistēmas lietošanu saistītie piesardzības pasākumi
•
Ierīces saturs tiek piegādāts sterils, ja vien iepakojums nav atvērts vai bojāts. Nelietojiet, ja
iepakojums ir atvērts vai bojāts. Pievērsiet uzmanību stenta Chroma derīguma termiņam.
•
Stenta Chroma sterilitāte un stabilitāte netiek garantēta pēc maisiņa
atvēršanas
, un tāpēc ierīce JĀLIETO nekavējoties. Neizmantotās ierīces jāutilizē vai
jāatgriež uzņēmumam Biosensors International™, tās nedrīkst uzglabāt.
•
Ievades sistēma ir paredzēta vienreizējai stenta paplašināšanai, un to nevar lietot
atkārtoti.
•
Ievades katetru nedrīkst pakļaut saskarei ar organiskiem šķīdinātājiem, piemēram,
izopropilspirtu. Šāda saskare var nelabvēlīgi ietekmēt ievades katetra funkcionalitāti.
•
Izņemot ierīci no iepakojuma, jāuzmanās, lai stiegrveida daļa nesamezglotos.
•
Stentu izmantot nedrīkst, ja tas pirms implantēšanas ir ticis pakļauts anormālai berzei
vai saskarei ar citiem priekšmetiem, kas nav vadītājkatetrs vai atvērts hemostāzes vārsts.
•
Neizvelciet stentu no tā ievades katetra, jo izvilkšana var radīt stenta bojājumus un/vai
stenta embolizāciju. Stenta sistēmu Chroma ir paredzēts izmantot kā vienotu sistēmu.
•
Ievades sistēmu nedrīkst izmantot kopā ar citiem stentiem.
•
Īpaša izmanība jāpievērš, lai stenta lietošanas laikā vai jebkādā veidā tas netiktu uz balona
pārplēsts.
•
Ar uzstādīto stentu nedrīkst veikt manipulācijas ar pirkstiem (piemēram, negroziet to), jo
tādējādi stents uz balona var kļūt vaļīgs, izraisot tālāku atvienošanos.
•
Izmantojiet tikai piemērotu balona uzpildīšanas vielu. Balona uzpildīšanai nedrīkst
izmantot gaisu vai gāzveida vielas, jo tas var radīt nevienmērīgu izplešanos un apgrūtināt
stenta izvēršanu.
•
Nemēģiniet iztaisnot proksimālo stiegrveida daļu (caurulīti “hypotube”), jo katetrs var
salūzt, ja to nejauši saliec.
•
Ja stenta izvēršana ir neveiksmīga, stents un ievades sistēma ir jāatgriež
uzņēmumam Biosensors International.
•
Mehānisku aterektomijas ierīču (virziena aterektomijas katetru) vai lāzera angioplastijas
katetru izmantošana iekšstentu stenozes ārstēšanai nav pētīta.
•
Ja nepieciešams lietot vairākus stentus, to materiālu sastāvam ir jābūt līdzīgam Vairāku
dažādu metālu stentu ievietošana, pieļaujot to saskari vienam ar otru, var paaugstināt
iespējamās korozijas risku.
6.2. Ar stenta ievietošanu saistītie piesardzības pasākumi
•
Pirms stenta izvēršanas nesagatavojiet ievades sistēmu, neradiet tajā negatīvu spiedienu
vai iepriekš neuzpildiet to citādā nolūkā, kas nav norādīts. Lai izvadītu no balona gaisu,
izmantojiet metodi, kas aprakstīta 8.3. sadaļā “Stenta un ievades sistēmas sagatavošana”.
•
Uz etiķetes pieejamais stenta diametrs norāda izvērsta stenta iekšējo diametru ar tā
nominālo spiedienu.
•
Stenta implantācija var izraisīt asinsvada disekciju distāli un/vai proksimāli stentētajās
daļās, kā arī var izraisīt akūtu asinsvada nosprostošanos, kas prasa papildu iejaukšanos
(piemēram, KAŠ, papildu paplašināšanu, papildu stentu ievietošanu u.c. procedūras).
•
Ja procedūrā ir iekļauti vairāki asinsvadu sašaurinājumi, distālie sašaurinājumi ir
jāstentē pirmie un pēc tam – proksimālie sašaurinājumi. Stentēšana šādā secībā novērš
nepieciešamību šķērsot proksimālo stentu un samazina proksimālā stenta izkustēšanās
risku.
•
Neizvērsiet stentu, kamēr tas nav pareizi novietots asinsvada sašaurinājumā. Nelietojiet
ierīci, ja nevar iegūt pareizu novietojumu asinsvada sašaurinājumā.
•
Nepārsniedziet nominālo pārraušanas spiedienu, kas norādīts uz izstrādājuma
etiķetes.
Lielāka spiediena nekā norādīts uz izstrādājuma etiķetes izmantošana var radīt
balona plīsumu ar iespējamu slēptu bojājumu un disekciju.
•
Nemēģiniet neizvērsto stentu vilkt atpakaļ caur vadītājkatetru, jo tādējādi stents var
atvienoties no balona. Izņemiet ierīci kā vienu vienību, kā aprakstīts 6.3. sadaļā “Ar stenta
un sistēmas izņemšanu saistītie piesardzības pasākumi”.
6.3. Ar stenta un sistēmas izņemšanu saistītie piesardzības pasākumi
•
Ja pirms stenta implantēšanas kādā brīdī – vai nu piekļūstot asinsvada sašaurinājumam,
vai izvelkot ievades sistēmu vadītājkatetrā – ir jūtama neparasta pretestība, ievades
sistēma un vadītājkatetrs ir jāizvelk kā viena vienība. Tas jādara tiešā fl uoroskopiskā
kontrolē.
Lai izņemtu stenta ievades sistēmu kā vienu vienību, veiciet tālāk aprakstītās
darbības.
•
Nemēģiniet ievilkt neizvērstu stentu vadītājkatetrā, kamēr tas ir nofi ksēts koronārā
artērijā.
•
Izvelkot sistēmu un vadītājkatetru kā vienu vienību, tiešā fl uoroskopijas kontrolē ir
jāveic tālāk aprakstītās darbības.
•
Pārliecinieties, vai balons ir pilnībā iztukšots. Ja stenta ievades sistēmas izvilkšanas
laikā ir jūtama neparasta pretestība, pievērsiet īpašu uzmanību vadītājkatetra
novietojumam. Dažos gadījumos var būt nepieciešams nedaudz atvilkt atpakaļ
vadītājkatetru, lai nepieļautu neplānotu vadītājkatetra kustību un ar to saistītu
asinsvada bojājumu. Ja ir notikusi neplānota vadītājkatetra kustība, ir jāveic koronāro
artēriju sazarojuma novērtējums, lai pārliecinātos, vai koronārajos asinsvados nav
radušies bojājumi.
•
Ievades sistēmu NEDRĪKST ievilkt atpakaļ vadītājkatetrā.
•
Novietojiet proksimālo balona marķieri tieši distāli pret vadītājkatetra galu.
•
Virziet vadītājstiepli koronārās artērijas anatomiskajā struktūrā distāli tik tālu, cik tas ir
droši. PIEZĪME: ja ir nepieciešams saglabāt vadītājstieples novietojumu, vadītājstieple
jāpārveido, iegūstot nomaiņas stieples garumu, vai ir jāievada otra vadītājstieple.
•
Pievelciet rotējošo hemostāzes vārstu, lai nostiprinātu ievades sistēmu pie
vadītājkatetra, un izvelciet vadītājkatetru un ievades sistēmu kā vienu vienību.
•
Nemēģiniet vilkt neizvērstu stentu atpakaļ caur ievades ierīces stiegrveida
daļu. Kad vadītājkatetra distālais gals sasniedz ievades ierīces stiegrveida
daļu, izņemiet stiegrveida daļu, vadītājkatetru un ievades sistēmu kā vienu
vienību un nomainiet stiegrveida daļu saskaņā ar slimnīcas protokolu.
•
Stenta izgūšanas (?) metožu pielietošana (izmantojot papildu stieples, cilpas un/
vai knaibles) var radīt koronāro asinsvadu un/vai asinsvadu piekļuves vietas papildu
bojājumus. Komplikācijas var iekļaut asiņošanu, hematomu un pseidoaneirismu.
Aprakstīto procedūru neievērošana un/vai pārmērīga spēka piemērošana stenta ievades
sistēmai var izraisīt iespējamu stenta izkustēšanos un stenta un/vai ievades sistēmas
komponentu bojājumus.
6.4. Piesardzības pasākumi pēc implantēšanas
Ar papildierīcēm šķērsojot stentu tikko pēc tā izvēršanas, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu
stenta novietojuma, repozīcijas un/vai ģeometrijas izmaiņas.
6.5. MRI informācija, piesardzības pasākumi
Stenta Chroma konstrukcijā izmantotais CoCr sakausējums ir neferomagnētisks sakausējums,
kurš nerada traucējumus magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Pacientam, kam ir implantēts stents Chroma, var droši veikt skenēšanu tūlīt pēc šī implantāta
ievietošanas, ievērojot šādus nosacījumus:
•
magnētiskā lauka mijiedarbība ar stenta implantātu MRI izmeklējuma laikā, pārbaudot ar
1,5 teslu jaudu saskaņā ar standarta ASTM F2052 prasībām, neizraisa implantāta kustību,
kas rada audu bojājumus vai novietojuma izmaiņas;
•
minimāla sasilšana pēc 15 minūtēm tika novērota tikai implantātam, kura pārbaudei tika
izmantota 1,5 teslu MR sistēma, radot visa ķermeņa vidējo specifi sko absorbcijas rādītāju
(SAR) 2,0 W/kg saskaņā ar F2182;
•
stents MRI izmeklējuma laikā, pārbaudot ar 1,5 T jaudu saskaņā ar standarta ASTM F2119
prasībām, neapgrūtina attēlveidošanas procedūru. Chroma magnētiskā lauka traucējumu
dēļ neveido artefaktus.
7. LIETOŠANA ĪPAŠĀS PACIENTU GRUPĀS
Stenta Chroma drošība un efektivitāte nav pētīta šādām pacientu grupām:
•
grūtnieces;
•
pediatriski pacienti.
Rūpīgi apsveriet, vai iepriekšminētajām pacientu grupām ir piemērota stenta Chroma
lietošana.
8. LIETOTĀJA
ROKASGRĀMATA
8.1. Pārbaude pirms lietošanas
1. Pirms atvēršanas pārbaudiet stenta ievades sistēmas iepakojumu, lai pārliecinātos,
vai sterilā barjera nav bojāta. Nelietojiet pēc norādītā derīguma termiņa. Ja sterilā
iepakojuma integritāte ir tikusi apdraudēta (piemēram, iepakojuma bojājums),
sazinieties ar uzņēmuma Biosensors International. Nelietojiet ierīci, ja konstatēti jebkādi
defekti.
2. Uzmanīgi izņemiet sistēmu no iepakojuma un pārbaudiet, vai ievades katetrs nav
saliecies, savijies vai citādi bojāts.
3. Uzmanīgi noņemiet stenta aizsargpārklāju, kas sedz stentu/balonu. Iepriekš piestiprinātā
zonde tiek izņemta automātiski.
4. Pārbaudiet stentu, lai pārliecinātos, vai nav mainījies tā sākotnējais novietojums uz
balona. Pārliecinieties, vai stents atrodas starp balona proksimālo un distālo marķieri.
5. Atzīmējiet stenta pozīciju attiecībā pret ievades sistēmas marķieriem, lai to izmantotu
atsaucei, veicot fl uoroskopiju.
Nelietojiet ierīci, ja konstatēti jebkādi defekti.
8.2. Nepieciešamie
piederumi
1
Atbilstošs vadītājkatetrs ar minimālo iekšējo diametru 0,056”
1
10–20 cm
3
šļirce
1000 SV Heparīns uz 500 cm
3
normāla fi zioloģiskā šķīduma (HepNS)
1
Minimālā izmērā nehidrofi la vadītājstieple 0,014 collas/0,36 mm x 190 cm
1
Rotējošs hemostāzes vārsts
1
Griezes ierīce
1
Kontrastviela, atšķaidīta ar normālu fi zioloģisko šķīdumu attiecībā 1:1
1
Uzpildīšanas ierīce
1
Trīsvirzienu noslēgkrāns
8.3. Stenta un ievades sistēmas sagatavošana
1. Sagatavojiet uzpildīšanas ierīci/šļirci ar atšķaidītu kontrastvielu.
2. Piestipriniet uzpildīšanas ierīci pie trīsvirzienu noslēgkrāna; savienojiet ar balona
uzpildīšanas porta uzmavu. Šajā brīdī balonam NEDRĪKST piemērot negatīvu vai pozitīvu
spiedienu, jo tādējādi var izraisīt priekšlaicīgu stenta izkustēšanos.
3. Atveriet noslēgkrānu uz stenta ievades sistēmu.
4. Atstājiet to neitrālā pozīcijā.
8.4. Stenta ievadīšanas procedūra
1. Ja ārsts/veselības aprūpes speciālists novērtē, ka ir nepieciešama asinsvada
sašaurinājuma vietas sagatavošana ar iepriekšēju stentēšanu, sagatavojiet asinsvada
piekļuves vietu saskaņā ar standarta PTCA procedūru.
2. Veiciet asinsvada sašaurinājuma iepriekšēju paplašināšanu, izmantojot balona diametru,
kas ir par 0,5 mm mazāks nekā stents, un balona garumu, kas vienāds ar vai īsāks par
mērķa asinsvada sašaurinājuma garumu un īsāks par implantējamā stenta garumu.
3. Tieši pirms stenta ievades katetra uzstādīšanas uz vadītājstieples izskalojiet piegādes
sistēmas lūmenu ar HepNS saskaņā ar slimnīcas protokolu. Nepieļaujiet saskari ar stentu.
PIEZĪME:
lai ierobežotu šķidruma saskares laiku, skalošana jāveic tieši pirms ievades
katetra uzstādīšanas uz vadītājstieples. Ievades katetra skalošanas laikā nodrošiniet, lai
stentam nerastos bojājumi.
4. Virziet stenta ievades sistēmu uz vadītājstieples proksimālās daļas, vienlaikus saglabājot
vadītājstieples novietojumu asinsvada sašaurinājuma vietā.
5. Atveriet uz vadītājkatetra uzmavas rotējošo hemostāzes vārstu, cik vien plaši iespējams,
un aizveriet to, kad stents ir droši iebīdīts vadītājkatetra iekšpusē.
6. Virziet ievades sistēmu pāri vadītājstieplei līdz mērķa asinsvada sašaurinājumam tiešā
fl uoroskopiskā kontrolē. La novietotu stentu asinsvada sašaurinājumā, izmantojiet
rentgenkontrastējošos balona marķierus.Lai pārliecinātos par stenta novietojumu, veiciet
angiogrāfi sku vizualizāciju.
PIEZĪME:
ja ir jūtama pretestība, STENTU NEDRĪKST VIRZĪT UZ PRIEKŠU AR SPĒKU.
Pretestība var norādīt uz problēmu un var radīt asinsvada vai stenta bojājumu vai stenta
atvienošanos, ja tas tiek virzīts uz priekšu ar spēku. Izņemiet stenta ievadīšanas sistēmu
un vadītājstiepli kā vienu vienību (skatiet 6.3. sadaļu “Ar stenta un sistēmas izņemšanu
saistītie piesardzības pasākumi”).
8.5. Stenta Chroma izvēršana
1. Lai noskaidrotu balona uzpildīšanas spiedienu, kas atbilst attiecīgajam mērķa asinsvada
diametram, skatiet atbilstības kartē vai izstrādājuma iepakojuma aizmugurē pieejamo
balona atbilstības tabulu.
UZMANĪBU! Uz atšķirīgiem stenta garumiem attiecas atšķirīgas atbilstības
tabulas.
2. Pirms stenta izvēršanas vēlreiz pārliecinieties par stenta pareizu novietojumu attiecībā
pret mērķa asinsvada bojājumu, izmantojot balona marķierus.
3. Pārliecinieties, vai trīsvirzienu noslēgkrāns uz stenta ievades sistēmas ir atvērts virzienā
uz uzpildīšanas ierīci, un, lai iztukšotu no balona gaisu, piemērojiet negatīvu spiedienu.
4. Noslēdziet trīsvirzienu noslēgkrānu uz stenta ievades katetra virzienā uz balona portu
un iztukšojiet gaisu no uzpildīšanas ierīces. Atveriet trīsvirzienu noslēgkrāna uz ievades
sistēmas malējo portu.
5. Lai izvērstu stentu, fl uoroskopijas kontrolē uzpildiet balonu līdz vismaz 8 atm, bet
nepārsniedziet uz etiķetes norādīto nominālo pārraušanas spiedienu (RBP). Lai iegūtu
optimālo izvēršanu, stentam ir pilnībā jāsaskaras ar artērijas sieniņu un stenta iekšējam
diametram jāatbilst atsauces asinsvada diametra izmēram. NODROŠINIET, LAI STENTS
NETIEK IZVĒRSTS PĀRĀK PLAŠI.
6. Lai iztukšotu balonu, padodiet vakuumu ar uzpildīšanas ierīci. Pirms mēģināt jebkādas
sistēmas kustības, pārliecinieties, vai balons ir pilnībā iztukšots. Lai iegūtu informāciju
par iztukšošanas laiku attiecībā pret izstrādājuma diametru/garumu, skatiet tabulu tālāk.
3. tabula: stenta Chroma balona iztukšošanas laiks attiecībā pret izstrādājuma
tehniskajiem datiem
Stenta garums (mm)
Iztukšošanas laiks (sek.)
9 & 14
15
No 19 līdz 29
20
33 & 36
30
7. Lai pārliecinātos par atbilstošu stenta izvēršanu un balona iztukšošanu, veiciet
angiogrāfi jas procedūru.
8. Ja, lai pārklātu asinsvada sašaurinājumu un balona terapeitisko zonu, ir nepieciešams
ievietot vairāk nekā vienu stentu Chroma, attiecīgi pārklājiet stentus (vismaz 2 mm), lai
nepieļautu atstarpes stenozi.
8.6. Ievades sistēmas izņemšanas procedūra
1. Pārliecinieties, vai balons ir pilnībā iztukšots.
2. Atveriet līdz galam rotējošo hemostāzes vārstu.
3. Izvelciet ievades sistēmu, vienlaicīgi saglabājot vadītājstieples pozīciju un negatīvu
spiedienu uzpildīšanas ierīcē.
Содержание BCR-2209
Страница 78: ...78 11125 000 Rev 01...
Страница 79: ...11125 000 Rev 01 79...
Страница 80: ...80 11125 000 Rev 01...
Страница 81: ...11125 000 Rev 01 81...
Страница 82: ...82 11125 000 Rev 01...
Страница 83: ...11125 000 Rev 01 83...
