BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 27 / 84

11125-000 – Rev.01
27
Svenska
Tillverkare:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tfn: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
Kundtjänst:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04
Singapore 417942
Tfn: +65 6213 5777
Fax: +65 6213 5737
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tfn: +41 21 804 8000
Fax: +41 21 804 8001
www.biosensors.com
BRUKSANVISNING
Chroma™ stentsystem för kranskärl
Innehållsförteckning
1. BESKRIVNING AV ENHETEN
1.1. Beskrivning av komponenterna i enheten
2. INDIKATION
3. KONTRAINDIKATIONER
4. ANTITROMBOTISK BEHANDLING
5. VARNINGAR
6. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
6.1. Hantering av systemet – Försiktighetsåtgärder
6.2. Stentplacering – Försiktighetsåtgärder
6.3. Urtagning av stent/stentsystem – Försiktighetsåtgärder
6.4. Efter implantationen – Försiktighetsåtgärder
6.5. Information om MR – Försiktighetsåtgärder
7. ANVÄNDNING I SPECIALPOPULATIONER
8. ANVÄNDARHANDBOK
8.1. Inspektion före användning
8.2. Material som behövs
8.3. Förberedelse av stenten/införingssystemet
8.4. Förfarande vid stentinföring
8.5. Insättning av Chroma-stent
8.6. Förfarande vid borttagning av införingssystemet
8.7. Ytterligare vidgning av stentade segment
9. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
10. LEVERANSSÄTT
11. SYMBOLER I MÄRKNINGEN
12. GARANTI
Svenska – Innehållsförteckning
1. BESKRIVNING AV ENHETEN
Chroma™ stentsystem för kranskärl är en bare metal stent (BMS) för användning i kranskärl,
bestående av en plattform i cobalt-chrom som är monterad på en ballong och ett tillhörande
införingssystem.
1.1. Beskrivning av komponenterna i enheten
I Chroma ingår:
•
En ballongexpanderbar koronar stent i cobalt-chrom, som är förmonterad på ett semi
compliant rapid exchange-ballong-införingssystem.
•
Ett införingssystem med två röntgentäta markörer, vilka fl uoroskopiskt markerar ändarna
på stenten för underlättad placering.
•
En anslutningshylsa med hon-luerlock i införingssystemets proximala ände. Denna hylsa
är ansluten till ballongens infl ationslumen.
Guidewiren som används i proceduren går in i kateterns distala spets och går ut 27,5 cm
proximalt om införingssystemets spets.
Tabell 1: Beskrivning av Chroma
Stentmönster
Modell för små kärl (Small
Vessel, SV)
Modell för mellanstora kärl
(Medium Vessel, MV)
Stentdiametrar (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stentlängder (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stentmaterial CoCr-legering
Design på införingskatetern
Arbetslängd: 142 cm
Rapid Exchange (RX) kompatibel med 0,014” Guidewire
Kompatibilitet med ledarkateter 5F (0,056”)
Ballongmaterial Polyamidelastomerer
Ballongens uppblåsningstryck
Nominellt tryck (NP)
Bristningstryck (RBP)
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 16 atm/1621 kPa
NP: 8 atm/811 kPa
RBP: 14 atm/1418 kPa
Ballongtömningstid per
stentlängd (tabell 3)
9 och 14 mm: 15 sek
19 till 29 mm: 20 sek
33 och 36 mm: 30 sek
* (längderna 33 & 36 mm är inte tillgängliga för stentdiametrarna 2,25 och 4,0 mm)
Tabell 2: Chroma stentspecifikationer
Produktkod
Nominell stentdiameter
(mm)
Nominell stentlängd (mm)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 2,25 14
BCR-2219 2,25 19
BCR-2224 2,25 24
BCR-2229 2,25 29
BCR-2509 2,50 9
BCR-2514 2,50 14
BCR-2519 2,50 19
BCR-2524 2,50 24
BCR-2529 2,50 29
BCR-2533 2,50 33
BCR-2536 2,50 36
BCR-2709 2,75 9
BCR-2714 2,75 14
BCR-2719 2,75 19
BCR-2724 2,75 24
BCR-2729 2,75 29
BCR-2733 2,75 33
BCR-2736 2,75 36
BCR-3009 3,00 9
BCR-3014 3,00 14
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3,00 29
BCR-3033 3,00 33
BCR-3036 3,00 36
BCR-3509 3,50 9
BCR-3514 3,50 14
BCR-3519 3,50 19
BCR-3524 3,50 24
BCR-3529 3,50 29
BCR-3533 3,50 33
Produktkod
Nominell stentdiameter
(mm)
Nominell stentlängd (mm)
BCR-3536 3,50 36
BCR-4009 4,00 9
BCR-4014 4,00 14
BCR-4019 4,00 19
BCR-4024 4,00 24
BCR-4029 4,00 29
2. INDIKATION
Chroma-stenten är indicerad för förbättrad koronar luminal diameter för behandling av
lesioner i kranskärl med en referensdiamter mellan 2,25 mm och 4,0 mm. Stentar med
längden 33 och 36 mm är endast tillgängliga för artärdiametrar mellan 2,5 mm och 3,5 mm.
3. KONTRAINDIKATIONER
Chroma-stenten är kontraindicerad för användning i följande situationer:
•
Patienter för vilka trombocythämmande behandling och/eller
antikoagulationsbehandling är kontraindicerat.
•
Patienter med lesioner som förhindrar fullständig fyllning av en angioplastikballong.
•
Patienter med känd känslighet mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras profylaktiskt
före implantation av Chroma-stenten.
•
Patienter med kända allergier mot cobalt, chrom, nickel, molybden eller någon
metallkomponent som används i CoCr ASTM F 562-legeringen.
•
Off label-bruk (dvs. utanför det godkända indikationsområdet).
4. ANTITROMBOTISK BEHANDLING
Läkare och vårdpersonal (HCPs) bör använda den information som för närvarande fi nns
tillgänglig i litteratur om bare metal stents (BMS) och likaså ta hänsyn till den individuella
patientens behov för att fastställa vilken antikoagulations-/trombocythämmande
behandling som bör användas för deras patienter i allmän praxis. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI
Practice Guidelines
1, 2 ).
Speciell hänsyn bör tas gällande risken med trombocythämmande behandling. För patienter
med ökad blödningsrisk (t.ex. patienter med nyligen aktiv magkatarr eller magsår) undviks
stentning i allmänhet eftersom antikoagulationsterapi då skulle vara kontraindicerat.
5. VARNINGAR
•
Omdömesgillt urval av patienter krävs eftersom användningen av denna anordning
medför en ökad risk för trombos, vaskulära komplikationer och/eller blödning. Därför
ska patienter behållas på en kliniskt adekvat trombocythämmande behandling efter
proceduren (se avsnitt 4.0: Antitrombotisk behandling.
•
Endast läkare som har genomgått lämplig utbildning ska utföra implantationen av
stenten. Stentinsättning bör endast utföras vid sjukhus där akut koronar bypassoperation
(CABG) fi nns tillgänglig.
•
Efterföljande blockering kan kräva upprepad dilatation av artärsegmentet som stenten
är placerad i. Långtidsresultatet av upprepad dilatation av endoteliaserade stentar är inte
känt för närvarande.
•
Användning av enheten i patienter med tidigare restenos, fl era stentar och diabetes i
anamnesen kan leda till ökad risk för restenos.
•
Omfattningen av reststenosen och stentmalapposition kan leda till en ökad risk för
restenos.
•
Den inre förpackningen utgör en steril barriär; därför är det viktigt att se till att den inte
har skadats eller öppnats.
•
Införingssystemet får inte användas i någon annan procedur. Ballongens
prestandaegenskaper försämras vid användning.
•
Denna produkt är inte avsedd eller godkänd för perifera tillämpningar.
•
Denna produkt får INTE resteriliseras och/eller återanvändas då det kan äventyra
prestanda och leda till fel på enheten/införingssystemet och komplikationer från
proceduren, inklusive allvarliga skador eller dödsfall. Vid återanvändning, rengöring och
resterilisering föreligger risk för korskontaminering och infektionsöverföring patienter
emellan.
6. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
6.1. Hantering av systemet – Försiktighetsåtgärder
•
Innehållet i den levererade enheten är sterilt såvida inte förpackningen är öppen eller
skadad. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad. Var uppmärksam på
Chromas förfallodatum.
1 Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2 William Wijns & al. Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal (2010) 31, 2501–
2555