BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 55 / 84

11125-000 – Rev.01
55
Čeština
•
Sterilitu a stabilitu systému Chroma nelze po otevření balení zaručit. Zařízení je
z tohoto důvodu NUTNÉ rychle použít. Nepoužité zařízení vraťte společnosti Biosensors
International™ a opakovaně jej neuskladňujte.
•
Zaváděcí systém je navržen pro jednorázovou aplikaci stentu. Nelze jej použít opakovaně.
•
Vodicí katétr nevystavujte organickým rozpouštědlům (např. izopropylalkoholu). Tato
expozice může snížit funkčnost vodicího katétru.
•
Při vyjmutí zařízení z obalu dávejte pozor, aby nedošlo k zalomení dříku.
•
Nepoužívejte, pokud se stent před implantací příliš odře nebo se dostane do kontaktu s
jinými předměty než je vodicí katétr nebo otevřený hemostatický ventil.
•
Stent nevytahujte z vodicího katétru – mohlo by dojít k poškození a/nebo embolizaci
stentu. Stent Chroma pracuje jako složený systém.
•
Zaváděcí systém se nesmí používat ve spojení s jinými stenty.
•
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se se stentem nemanipulovalo nebo aby se
stent na balónku jakýmkoli způsobem nenarušil.
•
S připojeným stentem nemanipulujte (např.: „neotáčejte“ ho) prsty. Mohlo by tak dojít k
uvolnění spojení stentu a balónku a následně k úplnému oddělení.
•
Používejte pouze vhodné látky k nafouknutí balónku. K nafouknutí balónku nepoužívejte
vzduch ani žádnou plynnou látku, neboť by tak mohlo dojít k nerovnoměrnému rozepnutí
balónku a k obtížím při rozvinutí stentu.
•
Nepokoušejte se narovnat proximální násadku (hypotrubici), neboť by mohlo dojít k
zalomení katétru při náhodném ohnutí.
•
Pokud se stent nerozvine, vraťte stent i zaváděcí systém společnosti Biosensors
International.
•
Použití mechanických aterektomických zařízení (směrové aterektomické katétry) nebo
laserových angioplastických katétrů při léčbě stenóz ve stentu nebylo testováno.
•
Pokud je nutné použití více stentů, materiály stentů by měly mít podobné složení. Pokud
umístíte do přímého kontaktu stenty z různých kovů, může se zvýšit pravděpodobnost
vzniku koroze.
6.2. Umístění stentu – Bezpečnostní opatření
•
Před zavedením stentu zaváděcí systém nepřipravujte, neaplikujte podtlak ani předem
nenafukujte jinak než dle pokynů. Použijte metodu vyfouknutí balónku popsanou v části
8.3. Příprava stentu/zaváděcího systému.
•
Vyznačený průměr stentu označuje vnitřní průměr rozvinutého stentu při nominálním
tlaku.
•
Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně a/nebo proximálně od stentovaného
úseku a může způsobit akutní uzávěr cévy, který bude vyžadovat další zákrok (např. CABG,
další dilataci, umístění dalších stentů nebo jiné).
•
Při léčbě několika lézí nejdříve stentujte distální léze, poté proximální léze. Při stentování
v tomto pořadí nebude nutné přecházet přes proximální stent a snižuje se tak riziko
uvolnění proximálního stentu.
•
Stent nerozvinujte, pokud není správně umístění v lézi. Zařízení nepoužívejte, pokud není
možné zajistit správnou polohu v lézi.
•
Nepřekračujte maximální nominální tlak uvedený na kartě produktu.
Použití vyššího tlaku, než je uveden na štítku produktu, může vést k prasknutí balónku
s případným poškozením a disekcí intimy.
•
Nepokoušejte se vytahovat nerozvinutý stent zpět přes vodicí katétr, neboť by mohlo dojít
k uvolnění stentu z balónku. Vytáhněte jako celek (viz část 6.3. Odstranění stentu/systému
– bezpečnostní opatření).
6.3. Odstranění stentu/systému – bezpečnostní opatření
•
Pokud při zavádění k lézi nebo zatahování zaváděcího systému do vodicího katétru před
implantací stentu narazíte na neobvyklý odpor, zaváděcí systém a vodicí katétr je nutné
odstranit jako celek. Postup je nutné provést pod přímou skiaskopickou kontrolou.
Při odstraňování zaváděcího systému stentu jako celku:
•
Nepokoušejte se zatáhnout nerozvinutý stent zpět do vodicího katétru, pokud je
zasunutý do koronárních artérií.
•
Při vytahování zaváděcího systému a vodicího katétru jako celku proveďte následující
kroky pod přímou skiaskopickou kontrolou:
•
Ujistěte se, že je balónek úplně vyfouknutý. Pokud při vytahování zaváděcího
stentového systému narazíte na neobvyklý odpor, zkontrolujte polohu vodicího
katétru. V některých případech může být nutné jemně zatáhnout vodicí katétr a
zabránit tak jeho nechtěnému pohybu a následnému poškození cévy. Pokud dojde k
nechtěnému pohybu vodicího katétru, vyhodnoťte angiografi cké snímky koronárního
větvení a ujistěte se, že koronární cévní systém není poškozený.
•
Zaváděcí systém NEZATAHUJTE do vodicího katétru.
•
Proximální značku balónku umístěte distálně těsně k hrotu vodicího katétru.
•
Vodicí drát zasuňte do koronárního cévního systému co nejdistálněji (jak je bezpečně
možné). POZNÁMKA: Pokud je potřebné zachovat polohu vodicího drátu, vodicí drát je
nutné vyměnit za výměnný drát o stejné délce nebo je nutné zasunout druhý vodicí
drát.
•
Utáhněte rotační hemostatický ventil a zajistěte tak zaváděcí systém k vodicímu
katétru. Vodicí katétr a zaváděcí systém potom vytáhněte jako celek.
•
Nerozvinutý stent se nepokoušejte zatáhnout zpět přes zaváděcí pouzdro.
Jakmile dosáhne distální hrot vodicího katétru distálního konce zaváděcího
pouzdra, odstraňte pouzdro, vodicí katétr a zaváděcí systém jako celek a
vyměňte pouzdro podle nemocničního protokolu.
•
Metody odstranění stentu (použití dalších drátů, ok a/nebo peánů) může vést k dalšímu
poškození koronárního cévního systému a/nebo místa cévního přístupu. Komplikace
mohou zahrnovat krvácení, hematom nebo pseudoaneuryzma.
Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů a/nebo v případě použití nadměrné síly
na zaváděcí systém stentu, může to případně způsobit posun nebo poškození stentu a/nebo
součástí zaváděcího systému.
6.4. Po implantaci – Bezpečnostní opatření
Při průchodu doplňkovými zařízeními přes nově rozvinutý stent je nutné postupovat opatrně,
aby nedošlo ke změně umístění stentu, apozici a/nebo narušení geometrických specifi kací.
6.5. Informace k prostředí MR – Bezpečnostní opatření
Slitina CoCr používaná v systému Chroma je neferomagnetická slitina, která se systémy MR
neinteraguje. Pacient se stentem Chroma může zobrazovací vyšetření bezpečně podstoupit
ihned po zavedení tohoto implantátu. Hodnoceny byly následující podmínky:
•
Interakce magnetického pole s implantovaným stentem v průběhu vyšetření v systému
MR nevedou k pohybu implantátu s následným poškozením tkáně nebo dislokací.
Testování proběhlo v poli s intenzitou 1,5 T v souladu s normou ASTM F2052.
•
Po 15 minutách bylo zjištěno pouze minimální zahřívání implantátu (testováno na
systému MR s intenzitou 1,5 T). Celotělová průměrná míra specifi cké absorpce (SAR) byla
2,0 W/kg (v souladu s normou F2182).
•
Stent nezpůsobuje při zobrazování problémy. Stent chroma nevytváří artefakty
narušováním magnetického pole při zobrazování v systému MR (testování proběhlo v poli
s intenzitou 1,5 T podle normy ASTM F2119).
7. POUŽITÍ U SPECIÁLNÍCH POPULACÍ
Bezpečnost a účinnost stentu Chroma nebyly testovány u těchto populací pacientů:
•
těhotné ženy,
•
děti.
Pečlivě zvažte, zda je u výše uvedených populací pacientů použití vhodné.
8. UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA
8.1. Kontrola před použitím
1. Před použitím zkontrolujte, zda není poškozená sterilní bariéra na obalu zaváděcího
systému stentu. Nepoužívejte po uplynutí data expirace. Pokud došlo k narušení
integrity sterilního obalu (např. poškození obalu), obraťte se na společnost Biosensors
International. Pokud si všimnete jakýchkoli defektů, stent nepoužívejte.
2. Opatrně vytáhněte systém z balení a zkontrolujte, zda zaváděcí katétr není ohnutý,
zalomený či jinak poškozený.
3. Opatrně odstraňte kryt stentu zakrývající stent/balónek. Předem připojený stilet se
odstraní automaticky.
4. Zkontrolujte stent, zda není uvolněný ze své původní polohy na balónku. Zkontrolujte, zda
se stent nachází mezi proximální a distální značkou balónku.
5. Zkontrolujte polohu stentu vzhledem ke značkám zaváděcího systému, které slouží jako
referenční body při skiaskopickém zobrazení.
Pokud si všimnete jakýchkoli defektů, stent nepoužívejte.
8.2. Potřebný materiál
1 Vhodný zaváděcí katétr s minimálním vnitřním průměrem 0,056 palce
1 Stříkačka o objemu 10–20 ml
1000 IU Heparin v 500 ml normálního fyziologického roztoku (HepNS)
1
Vodicí drát o minimálních rozměrech 0,014 palce/0,36 mm x 190 cm
1 Otočný hemostatický ventil
1 Momentový klíč
1 Kontrastní látka naředěná fyziologickým roztokem v poměru 1:1
1 Infl ační zařízení
1 Trojcestný kohout
8.3. Příprava stentu/zaváděcího systému
1. Připravte infl ační zařízení/stříkačku s naředěnou kontrastní látkou.
2. Infl ační zařízení připojte k trojcestnému kohoutu – k infl ačnímu hrdlu portu balónku.
Na balónek prozatím NEAPLIKUJTE podtlak ani přetlak, mohlo by dojít k předčasnému
uvolnění stentu.
3. Otevřete kohout k zaváděcímu systému stentu.
4. Systém ponechte pod neutrálním tlakem.
8.4. Postup zavedení stentu
1. Pokud místo léze vyžaduje před zavedením stentu přípravu dle úsudku lékaře/HCP:
Připravte místo cévního přístupu podle standardního postupu pro PTCA.
2. Predilatujte lézi balónkem s průměrem o 0,5 mm menším než má stent. Délka balónku
by měla být stejná nebo menší než je délka cílové léze a menší než délka stentu určeného
k implantaci.
3. Těsně před založením katétru pro zavedení stentu na vodicí drát propláchněte lumen
zaváděcího systému roztokem HepNS podle nemocničního protokolu. Vyhněte se
kontaktu se stentem.
POZNÁMKA: Tekutinu aplikujte těsně před založením vodicího katétru na vodicí drát. Při
proplachování vodicího katétru dávejte pozor, aby se stent nepoškodil.
4. Zaváděcí systém stentu založte na proximální část vodicího drátu a udržujte polohu
vodicího drátu v cílové lézi.
5. Otočný hemostatický ventil na hrdle vodicího katétru otevřete co nejvíce a zavřete jej,
jakmile stent bezpečně zasunete do vodicího katétru.
6. Zaváděcí systém stentu zaveďte pod skiaskopickou kontrolou po vodicím drátu do
cílové léze. K umístění stentu přes lézi použijte rentgenokontrastní značky balónku.
Angiografi cky zkontrolujte polohu stentu.
POZNÁMKA: Pokud narazíte na odpor, NETLAČTE SILOU. Odpor může znamenat problém
a při násilném zavádění může dojít k poškození cévy nebo stentu či k uvolnění stentu.
Odstraňte zaváděcí systém stentu a vodicí katétr jako celek (viz část 6.3. Odstranění
stentu/systému – Bezpečnostní opatření).
8.5. Rozvinutí stentu Chroma
1. Pro určení tlaku nafouknutí balónku vhodného pro průměr cílové cévy použijte tabulku
poddajnosti balónku na kartě poddajnosti nebo na zadní straně krabice výrobku.
UPOZORNĚNÍ: Pro různé délky stentů platí různé tabulky poddajnosti.
2. Před rozvinutím znovu zkontrolujte správnou polohu stentu vzhledem k cílové lézi pomocí
značek na balónku.
3. Zkontrolujte, zda je trojcestný kohout na zaváděcím systému stentu otevřený k infl ačnímu
zařízení a vyvinutím podtlaku vypusťte vzduch z balónku.
4. Zavřete trojcestný kohout na vodicím katétru stentu (otočte jej směrem k portu balónku)
a vypusťte vzduch z infl ačního zařízení. Otevřete boční otvor trojcestného kohoutu, který
je napojený na zaváděcí systém.
5. Pod skiaskopickou kontrolou nafoukněte balónek na nejméně 8 atm, aby se stent rozvinul.
Nepřekračujte ale uvedený maximální nominální tlak prasknutí (RBP). Pro optimální
expanzi je nutné, aby byl stent v úplném kontaktu se stěnou artérie, a aby vnitřní průměr
stentu odpovídal velikosti průměru referenční cévy. ZKONTROLUJTE, ZDA STENT NENÍ
PODDILATOVANÝ.
6. Balónek vypusťte vytvořením podtlaku v infl ačním zařízení. Dříve než se pokusíte
jakýmkoli způsobem pohnout se systémem, zkontrolujte, zda je balónek úplně
vyfouknutý. Délka defl ace dle průměru/délky výrobku naleznete v následující tabulce.
Tabulka 3: Délka deflace balónku Chroma dle specifikací výrobku
Délka stentu [mm] Délka defl ace [s]
9 & 14 15
19 až 29 20
33 & 36 30
7. Angiografi cky zkontrolujte, zda je stent přiměřeně rozvinutý a balónek vyfouknutý.
8. Pokud je k pokrytí léze a balónkem ošetřované oblasti nutný více než jeden stent, stenty
přiměřeně překryjte (minimálně 2 mm), aby nedošlo ke vzniku případné stenózy v
mezeře.
8.6. Odstranění zaváděcího systému
1. Zkontrolujte, zda je balónek úplně vyfouknutý.
2. Úplně otevřete otočný hemostatický ventil.
3. Udržujte polohu vodicího drátu a podtlak na infl ačním zařízení a vytáhněte zaváděcí
systém.
4. Utáhněte otočný hemostatický ventil.
5. Dalším angiografi ckým vyšetřením zhodnoťte stentovanou oblast.
8.7. Další dilatace stentovaných segmentů
Pokud jste nedosáhli dostatečného rozvinutí, znovu zasuňte zaváděcí systém stentu nebo
vyměňte balónkový katétr za katétr s vhodným průměrem balónku, aby stent správně přilehl
ke stěně cévy.
POZNÁMKA: Postdilataci je nutné provést uvnitř stentovaného segmentu. Dilataci
NEPROVÁDĚJTE mimo okraje stentu.
Znovu zkontrolujte polohu stentu a angiografi cký výsledek. Opakujte nafouknutí, dokud
nedosáhnete optimálního rozvinutí stentu. Konečný průměr stentu má odpovídat referenční
cévě.
9. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi nežádoucí účinky (v abecedním pořadí) potenciálně spojené s použitím koronárního
stentu v nativních koronárních artériích mimo jiné patří následující:
•
náhlé uzavření nebo spazmus cévy,
•
akutní infarkt myokardu,