BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 60 / 84

60
11125-000 – Rev.01
Magyar
6. ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1. A rendszer kezelése – Óvintézkedések
•
A készülék sterilen kerül forgalomba, kivéve, ha a csomagolást felnyílt vagy megsérült.
Felbontott vagy sérült csomagolás esetén nem használható. Vegye fi gyelembe a Chroma
lejárati dátumát.
•
A csomagolás felbontása után a Chroma sterilitása és stabilitása nem
szavatolható
, ezért az eszközt azonnal fel KELL használni. A fel nem használt eszközöket
el kell dobni vagy vissza kell juttatni a Biosensors International™ vállalatnak, és nem
szabad újból eltenni.
•
A bevezető rendszer a sztent egyszeri behelyezéséhez használható fel, nem szabad ismét
felhasználni.
•
A bevezető katétert ne tegye ki szerves oldószereknek, pl. izopropil-alkoholnak. Az ilyen
anyagok ronthatják a katéter teljesítményét.
•
Az eszköz csomagolásból való kivétele során vigyázni kell arra, hogy ne hajlítsa meg a
szárát.
•
Ne használja a sztentet, ha az implantáció előtt erős dörzsölésnek volt kitéve, vagy
a vezető katéteren, illetve megnyitott vérzésgátló szelepen kívül egyéb tárggyal is
érintkezésbe került.
•
Ne távolítsa el a sztentet a katéterről, mivel az eltávolítás kárt tehet a sztentben és/vagy a
sztentbe levegő kerülhet. A Chroma sztent rendszert egy egész rendszerként kell kezelni.
•
A bevezető rendszer más sztentekkel együtt nem használható.
•
Különösen vigyázzon arra, hogy ne érintse meg és semmilyen módon ne sértse fel a
ballonon található sztentet.
•
A felszerelt sztentet ne ne „görgesse” ujjaival, mivel ennek következtében a ballonon lévő
sztent meglazulhat.
•
Csak ballonfelfújásra alkalmas közeget használjon. Ne használjon levegőt, illetve
semmilyen egyéb gáznemű közeget a ballon felfújásához, mivel ez egyenetlen táguláshoz
vezethet és a sztent nehézkes elhelyezését eredményezheti.
•
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a proximális tengelyt (katétercsövet), mivel ez véletlen
meghajlás esetén a katéter törését okozhatja.
•
Ha a sztent behelyezése meghiúsul, a sztentet és a bevezető rendszert küldje
vissza a Biosensors International vállalatnak.
•
Nem került megállapításra, hogy a mechanikus atherectomiás eszközök (irányított
atherectomiás katéterek) vagy lézeres angioplasztiás katéterek használhatók-e in-sztent
stenosis kezelésére.
•
Amennyiben több sztent használata szükséges, a sztentek anyagának hasonló
összetételűnek kell lennie. Amennyiben különböző anyagú sztenteket használ, és azok
hozzáérnek egymáshoz, megnő a korrózió kockázata.
6.2. A sztent behelyezése – Óvintézkedések
•
A sztent behelyezése előtt ne hozzon létre negatív nyomást, illetve ne fújja fel előre a
bevezető rendszert, mindig kövesse az utasításokat. Használja a 8.3. fejezet: Sztent/
bevezető rendszer előkészítése szerinti ballonleeresztési technikát.
•
A sztent címkén látható átmérője a névleges nyomással felfújt sztent belső átmérőjét
jelenti.
•
A sztent beültetése az ér felszakítását okozhatja a sztent disztális és/vagy proximális
végén, melynek következtében az ér akut elzáródása következhet be. Ebben az esetben
további beavatkozás szükséges (CABG, továbbtágítás, további sztentek behelyezése stb.).
•
Több lézió kezelése esetén előbb a disztális léziókat kell sztentelni, majd ezt követően
a proximális léziókat. A megadott sorrendben történő sztentelés esetén elkerülhető az,
hogy a disztális sztent behelyezésekor át kelljen haladni a proximális sztenten, és ily
módon csökken a proximális sztent elmozdulásának esélye.
•
Ne engedje ki a sztentet, ha az nincs megfelelően behelyezve a lézióba. Ne használja az
eszközt, ha nem sikerül megfelelő elhelyezést elérni a lézióban.
•
Soha ne lépje túl a termékcímkén feltüntetett névleges szakítási nyomást. A
termékcímkén feltüntetett nyomásértékeknél nagyobb nyomások alkalmazásakor a
ballon felszakadhat, amely az érbelhártya sérülését és disszekciót okozhat.
•
Tágulatlan sztentet soha ne próbáljon meg visszahúzni a vezető katéteren keresztül, mivel
a sztent leválhat a ballonról. Egyetlen egységként távolítsa el a 6.3. fejezet: A sztent/
rendszer eltávolítása – Óvintézkedések meghagyásai szerint.
6.3. A sztent/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések
•
Ha a sztent beültetése előtt a lézió elérése közben vagy a sztent bevezető rendszerének
eltávolításakor szokatlan ellenállásba ütközik, az egész rendszert egyetlen egységként
kell eltávolítania. Ezt közvetlen fl uoroszkópiás vizualizáció mellett kell elvégezni.
A sztent bevezető rendszerének egyetlen egységként történő eltávolításakor:
•
Soha ne kíséreljen meg tágulatlan sztentet a vezető katéterbe behúzni, ha az
beilleszkedett a koronáriás artériákba.
•
A bevezető rendszer és a vezetőkatéter egy egységként történő eltávolításakor a
következő lépéseket kell végrehajtani fl uoroszkópiás képalkotás mellett:
•
Biztosítsa, hogy a ballon teljesen le legyen eresztve. Amennyiben szokatlan
ellenállást tapasztal a sztent bevezető rendszer kihúzásakor, fordítson különös
fi gyelmet a vezetőkatéter pozíciójára. Bizonyos esetekben a vezetőkatéter kismértékű
visszahúzása szükséges, mellyel elkerülhetők a nem tervezett vezetőkatéter mozgások
és az ér sérülései. Azokban az esetekben, amikor nem tervezett vezetőkatéter mozgás
következik be, egy angiográfi ás vizsgálatot kell végezni, annak ellenőrzése érdekében,
hogy a koronáriás ér nem sérült-e meg.
•
NE húzza vissza a bevezető rendszert a vezetőkatéterbe.
•
A proximális ballonmarkert a vezetőkatéter disztális végénél helyezze el.
•
A vezetődrótot addig tolja be a koronáriás érbe, ameddig az biztonságos. MEGJEGYZÉS:
Ha a vezetődrót pozíciójának megtartása is fontos, a vezetődrótot át kell alakítani
cseredróthosszá vagy másik vezetődrótot kell behelyezni.
•
A bevezető rendszer vezetőkatéterhez történő rögzítése céljából szorítsa meg a forgó
vérzésgátló szelepet, majd a vezetőkatétert és a sztent bevezető rendszert egyetlen
egységként távolítsa el.
•
Ne kísérelje meg kihúzni a vezetőkatétert és a bevezető rendszert a
femorális hüvelyen keresztül. Amikor a vezetőkatéter disztális vége eléri
a femorális hüvely disztális végét, akkor a hüvelyt, a vezetőkatétert és
a bevezető rendszert egyetlen egységként távolítsa el, majd a kórházi
előírások szerint cserélje le a hüvelyt.
•
A sztent kihúzási módszerek (további drótok, hurkok és/vagy csipesz használata) további
sérülést okozhat a koronáriás érben és/vagy a vaszkuláris hozzáférési területen. A
komplikációk közé tartozik a vérzés, a hematóma vagy a pszeudoaneurizma.
Amennyiben nem tartja be ezeket az utasításokat és/vagy túlzottan nagy erőt fejt ki a sztent
bevezető rendszerre, a sztent elmozdulhat, illetve a sztent és/vagy a bevezető rendszer
komponensei megsérülhetnek.
6.4. A beültetés után – Óvintézkedések
Egy újonnan beültetett sztenten a kiegészítő eszközökkel való áthaladást óvatosan kell
végezni, hogy elkerülje a sztent elhelyezkedésének, illeszkedésének és/vagy geometriájának
megbontását.
6.5. MRI információk – Óvintézkedések
A Chroma sztentben használt CoCr ötvözet egy nem vas taralmú ötvözet, mely nem
befolyásolja az MRI képalkotást. A Chroma sztentes páciens biztonságosan szkennelhető
közvetlenül az implantátum elhelyezése után, az alábbi feltételek mellett:
•
A mágneses mező és a sztent implantátum végzett MRI (az ASTM F2052 szerint 1,5 Tesla)
közben történő interakciója nem eredményezi az implantátum elmozdulását, így pedig
nem okoz szöveti sérülést vagy elmozdulást.
•
1,5 Teslás MR rendszerben történő tesztelés esetén, 15 perc után csak minimális
hőmérsékletemelkedés volt tapasztalható az implantátumon, mely 2,0 W/kg egész testre
átlagban vonatkoztatott maximális specifi kus abszorpciós rátát (SAR) eredményezett az
F2182-nek megfelelően.
•
A sztent nem okoz problémát a képalkotásban. A Chroma nem készít leletet az MRI
vizsgálat során kibocsátott mágneses mező torzulása miatt, az ASTM F2119 alapján
1,5 Teslán végzett képalkotás esetén.
7. SPECIÁLIS POPULÁCIÓKBAN TÖRTÉNŐ HASZNÁLAT
A Chroma sztent biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg a következő
betegpopulációkban:
•
Terhesség
•
Gyermekgyógyászati felhasználás
A fenti betegpopulációk esetén alaposan fontolja meg a Chroma használatának
alkalmasságát.
8. KEZELŐI KÉZIKÖNYV
8.1. Használat előtti ellenőrzés
1. Ellenőrizze a sztent bevezető rendszer csomagolását a steril csomagolás sértetlensége
tekintetében. Ne használja a lejárati időn túl. Ha a steril csomagolás épsége károsodott
(pl. a csomag sérült), értesítse a Biosensors International vállalatot. Ha bármilyen sérülést
tapasztal, ne használja a terméket.
2. Óvatosan vegye ki a rendszert a csomagolásból és ellenőrizze, hogy a bevezető katéter
nincs-e meghajolva, összehurkolódva vagy megsérülve.
3. Óvatosan távolítsa el a sztentet/ballont fedő sztentvédőt. A gyárilag csatlakoztatott
szonda automatikusan leválik.
4. Ellenőrizze a sztentet és győződjön meg arról, hogy nem mozdult-e el az eredeti
pozíciójáról a ballonon. Ellenőrizze, hogy a sztent a proximális és disztális ballonjelölések
között van-e.
5. Jegyezze meg, hogy a sztent hol helyezkedik el a proximális és disztális jelöléshez képest,
és használja ezt referenciaként a fl uoroszkópiás vizsgálatnál.
Ha bármilyen sérülést tapasztal, ne használja a terméket.
8.2. Szükséges anyagok
1 Min. 0,056 hüvelyk belső átmérőjű vezetőkatéter
1 10-20 cc fecskendő
1000 IU Heparin/500 cm 2 normál sóoldat (Hep NS)
1 minimálisan 0,014 hüvelyk/0,36 mm x 190 cm méretű vezetődrót
1 Forgó vérzésgátló szelep
1 Nyomatékjelző csavaróeszköz
1 Kontrasztanyag oldat 1:1 arányban normál sóoldattal
1 Felfújó eszköz
1 Háromutas zárócsap
8.3. A sztent/bevezető rendszer előkészítése
1. Készítse elő a felfújó eszközt/fecskendőt hígított kontrasztanyaggal.
2. Csatlakoztassa a felfújó eszközt a háromutas zárócsaphoz; csatlakoztassa a ballonfelfújó
fejre. Ebben a pillanatban NE alkalmazzon negatív vagy pozitív nyomást a ballonon, mivel
az a sztent korai elmozdulását okozhatja.
3. Nyissa meg a zárócsapot a sztent bevezető rendszer felé.
4. Hagyja semleges állásban.
8.4. Sztent bevezető eljárás
1. Amennyiben az orvos/kezelést végző intézmény úgy ítéli meg, hogy a léziós terület
elősztentelés előkészítését igényli: Készítse elő a vaszkuláris behatolási helyet a standard
PTCA gyakorlat szerint.
2. Végezze el a lézió előtágítását olyan ballonnal, melynek átmérője 0,5 mm-rel kisebb, mint
a sztent és olyan ballonnal, melynek hossza kisebb vagy egyenlő kell, hogy legyen, mint a
cél lézió hossza, és rövidebb kell, hogy legyen, mint a beültetendő sztent hossza.
3. Közvetlenül azelőtt, hogy visszahelyezné a sztent bevezető katétert a vezetődrótra,
öblítse le a bevezető rendszer üregét HepNS szerrel a kórházi protokoll betartásával.
MEGJEGYZÉS: A folyadékkal való érintkezésnek kizárólag a bevezető katéter vezetődrótra
történő helyezését közvetlenül megelőző időszakra kell korlátozódnia. A bevezető katéter
lemosásakor ügyeljen arra, hogy a sztent ne sérüljön meg.
4. Hátrafelé helyezze fel a sztent bevezető rendszert a vezetődrót proximális részére úgy,
hogy közben a vezetődrót pozíciója változatlan maradjon a cél lézióban.
5. Nyissa meg teljesen a forgó vérzésgátló szelepet a vezetőkatéteren, majd zárja azt el,
miután a sztent biztonságosan bejutott a vezetőkatéterbe.
6. Fluoroszkópia segítségével vezesse be a sztent bevezető rendszert a vezetődróton
keresztül a cél lézióba. A ballon markerek segítségével pozícionálja a sztentet a lézióban.
Angiográfi ás megjelenítés segítségével győződjön meg a sztent helyzetéről.
MEGJEGYZÉS: Ha ellenállást érez, NE ERŐLTESSE A BEVEZETÉST. Az ellenállás problémát
jelezhet és az erőltetés az ér vagy a sztent megsérüléséhez, illetve a sztent elmozdulásához
vezethet. Ilyenkor egyetlen egységként húzza ki a sztent bevezető rendszert és a
vezetődrótot (Lásd: 6.3. fejezet: A sztent/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések).
8.5. A Chroma sztent behelyezése
1. A cél ér átmérőjének megfelelő ballonnyomás meghatározása érdekében tanulmányozza
a ballon megfelelőségi kártyán vagy a termékcsomagolás hátoldalán található
megfelelőségi táblázatát.
VIGYÁZAT: Különböző megfelelőségi táblázatok alkalmazandók a különböző
sztent hosszúságok szerint.
2. A behelyezés előtt győződjön meg ismét a ballonjelölések segítségével arról, hogy a
sztent jó helyen van-e a cél lézióhoz képest.
3. Ügyeljen arra, hogy a sztent bevezető rendszer háromutas zárócsapja nyitva legyen a
felfújó eszköz felé és gyakoroljon negatív nyomást a ballonra, hogy a benne lévő levegő
eltávozzon.
4. Zárja el a sztent bevezető katéter háromutas zárócsapját a balloncsatlakozásnál,
majd szívja ki a felfújó eszközből a levegőt. Nyissa meg a háromutas záró csap oldalsó
csatlakozását a bevezető rendszer irányába.
5. Fluoroszkópiás megfi gyelés mellett fújja fel a ballont legalább 8 atmoszféra nyomásra
a sztent behelyezéséhez, de ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a termékcímkén látható
névleges szakítási nyomást (RBP). Az optimális táguláshoz a sztentnek teljesen hozzá kell
érnie az artéria falához, és a sztent belső átmérőjének meg kell egyeznie a referenciaér
átmérőjével. ÜGYELJEN ARRA, HOGY A SZTENT NE LEGYEN ALULTÁGÍTVA.
6. Légtelenítse a ballont a felfújó eszközre gyakorolt negatív nyomással. Mielőtt a rendszert
megmozdítaná, győződjön meg arról, hogy a ballon leeresztése maradéktalanul
megtörtént. Kérjük, tekintse meg a következő táblázatot, melyben a termék átmérője/
hossza szerinti leeresztési időt határozhatja meg.
3. táblázat: A Chroma ballon leeresztési ideje a termék specifikációinak megfelelően
Sztent hosszok [mm] Leeresztési idő [s]
9 & 14 15
19 - 29 20
33 & 36 30
7. A vezetőkatéteren keresztüli angiográfi ával ellenőrizze, hogy a sztent tágulása és a ballon
leeresztése megfelelő-e.
8. Ha több Chroma sztentre van szükség a lézió és a ballon által kezelt terület lefedésére,
akkor ügyeljen arra, hogy a sztentek (legalább 2 mm-es szakaszon) legyenek fedésben
bármely esetleges rés-szűkület elkerülése érdekében.