BIOSENSORS BCR-2209, Инструкция по эксплуатации

Страница: 14 / 84

14
11125-000 – Rev.01
Español
6. PRECAUCIONES
6.1. Manipulación del sistema: precauciones
•
El contenido del dispositivo se suministra esterilizado, a menos que el envase esté abierto
o dañado. No lo utilice si el envase está abierto o dañado. Consulte la fecha de caducidad
de Chroma.
•
La esterilidad y estabilidad del Chroma no se pueden garantizar una vez que se
abre la bolsa
y, por tanto, el dispositivo DEBE usarse cuanto antes. Los dispositivos sin
usar deben descartarse o devolverse a Biosensors InternationalTM y no se deben volver
a almacenar.
•
El sistema de liberación está diseñado para desplegar el stent una sola vez, y no se puede
volver a utilizar.
•
No exponga el catéter de entrega a disolventes orgánicos, p. ej., alcohol isopropílico. Dicha
exposición podría degradar el rendimiento del catéter de entrega.
•
Al extraer el dispositivo del envase, se debe tener precaución para no acodar el catéter.
•
No lo utilice si el stent está expuesto a rozaduras o contactos anómalos con objetos que no
sean el catéter guía o la válvula hemostática abierta antes del implante.
•
No extraiga el stent de su catéter de entrega, ya que la extracción podría dañar el stent o
provocar la embolización del stent. El sistema de stent Chroma está diseñado para actuar
como un sistema.
•
El sistema de colocación no se debe usar junto con otros stents.
•
Se debe tener una precaución especial para no manipular ni alterar de ningún modo el
stent sobre el balón.
•
No manipule (p. ej.,: “rodar”) el stent montado con los dedos, ya que esta acción podría
afl ojar el stent del balón y causar un desplazamiento posterior.
•
Utilice solamente los medios de infl ado del balón apropiados. No utilice aire ni medios
gaseosos para infl ar el balón, ya que podría causar una expansión desigual y difi cultar
el despliegue del stent.
•
No intente enderezar el eje proximal (hipotubo), ya que podría ocasionar que se rompiera
el catéter si se dobla accidentalmente.
•
En caso de que el stent no se despliegue correctamente, el stent y el sistema de
colocación se deben devolver a Biosensors International.
•
No se ha establecido el uso de dispositivos de aterectomía mecánica (catéteres de
aterectomía direccional) o catéteres de angioplastia con láser para tratar la estenosis
intrastent.
•
Cuando son necesarios varios stents, los materiales de los stents deben ser de una
composición similar. La colocación de varios stents de metales diferentes en contacto
entre ellos podría incrementar la tendencia a la corrosión.
6.2. Colocación del stent: precauciones
•
No prepare, ni realice presión negativa ni preinsufl e el sistema de colocación antes de
desplegar el stent si no es de la manera indicada. Use la técnica de purgado del balón
descrita en la sección 8.3. Preparación del stent/sistema de colocación.
•
El diámetro del stent marcado se refi ere al diámetro interno del stent expandido en su
presión nominal.
•
La implantación de un stent puede provocar la disección de los vasos sanguíneos
distalmente o proximalmente a las porciones del stent, y puede producir la oclusión aguda
del vaso, lo que requeriría más intervenciones (p. ej., IDAC, nueva dilatación, colocación de
stents adicionales u otras).
•
Cuando se tratan varias lesiones, las lesiones distales deben tratarse con el stent primero,
seguidas del uso del stent en las lesiones proximales. La colocación de los stents en
este orden evita la necesidad de atravesar el stent proximal y reduce la probabilidad de
desprender el stent proximal.
•
No despliegue el stent si no está colocado adecuadamente en la lesión. No utilice el
dispositivo si no se ha conseguido colocar adecuadamente el stent en la lesión.
•
No supere la presión nominal de rotura indicada en la etiqueta del producto. El
uso de presiones mayores de las especifi cadas en la etiqueta del producto puede conducir
al estallido del balón, con posible daño en la íntima y disección.
•
No trate de extraer un stent infraexpandido hacia atrás a través del catéter guía, ya que se
puede producir la descolocación del stent del balón. Retire como una sola unidad, como se
describe en la sección 6.3. Retirada del sistema de stent/stent: precauciones.
6.3. Retirada del sistema de stent/stent: precauciones
•
Si nota alguna resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesión o
la retirada del sistema de colocación del stent en el catéter guía antes de implantarlo,
deben retirarse el sistema de colocación y el catéter guía como una única unidad. Este
procedimiento se debe realizar con visualización fl uoroscópica directa.
Al retirar el sistema de colocación del stent como una única unidad:
•
No intente extraer un stent no expandido hacia el catéter guía mientras este se
encuentra acoplado en las arterias coronarias.
•
Al retirar el sistema de colocación y el catéter guía como una única unidad, se deben
ejecutar los pasos siguientes con visualización directa mediante fl uoroscopía:
•
Asegúrese de que el balón se haya desinfl ado del todo. Si siente una resistencia inusual
durante la retirada del sistema de colocación del stent, preste especial atención a la
posición del catéter guía. En algunos casos, puede ser necesario retraer ligeramente
el catéter guía para evitar un movimiento del catéter guía no previsto y provocar un
daño posterior en el vaso. En los casos en que se producen movimientos no previstos
del catéter guía, se debe realizar una evaluación angiográfi ca del árbol coronario para
asegurarse de que no exista daño en la vasculatura coronaria.
•
NO retraiga el sistema de colocación en el catéter guía.
•
Coloque el marcador proximal del balón exactamente en posición distal a la punta del
catéter guía.
•
Mueva hacia adelante la guía en la anatomía coronaria a una posición distal tan lejana
como sea posible de forma segura. NOTA: si es necesario mantener la posición de la
guía, esta se debe convertir a una guía de longitud de intercambio, o bien, se debe
insertar una segunda guía.
•
Apriete la válvula hemostática rotativa para fi jar el sistema de colocación al catéter
guía y retire el catéter guía y el sistema de colocación como una única unidad.
•
No intente extraer un stent no expandido hacia atrás a través del introductor.
Cuando la punta distal del catéter guía alcanza el extremo del introductor,
retire el introductor, el catéter guía y el sistema de colocación como una
única unidad y sustituya el introductor según el protocolo hospitalario.
•
Los métodos de recuperación de stent (uso de cables adicionales, trampas y/o fórceps)
pueden ocasionar un trauma adicional en la vasculatura coronaria o en el sitio de acceso
vascular. Las complicaciones pueden incluir hemorragia, hematoma o pseudoaneurisma.
Si no se siguen estos pasos o se aplica una fuerza excesiva en el sistema de colocación del
stent, puede producirse un desplazamiento del stent o daño al stent o a los componentes
del sistema de colocación.
6.4. Postimplante: precauciones
Se debe proceder con cuidado al atravesar un stent recién desplegado con dispositivos
auxiliares para evitar alterar la colocación del stent, la aposición o la geometría.
6.5. Información sobre la resonancia magnética: precauciones
Una aleación de CoCr, como la usada con el stent Chroma, es una aleación sin ferromagnéticos
que no interactúa con IRM. Se puede explorar con seguridad a un paciente con un stent
Chroma inmediatamente después de la colocación de este implante. Se evaluaron las
siguientes condiciones:
•
Las interacciones del campo magnético con el implante del stent durante la resonancia
magnética no se tradujeron en un movimiento del implante que provoque daños en los
tejidos o desplazamiento cuando se probó en 1,5 T, de acuerdo con la norma ASTM F2052.
•
Solamente se observó un calentamiento mínimo en el implante tras 15 minutos, que se
probó en un sistema de RM de 1,5 T, lo que produjo una tasa de absorción específi ca (SAR)
promedio en todo el cuerpo de 2,0 W/kg, de acuerdo con la norma F2182.
•
El stent no presenta difi cultades en la imagen. Chroma no crea artefactos debido a la
distorsión del campo magnético durante la resonancia magnética, cuando se prueba en
1,5 T, de acuerdo con la norma ASTM F2119.
7. USO EN POBLACIONES ESPECIALES
No se ha establecido la seguridad y la efi cacia del stent Chroma para las siguientes
poblaciones de pacientes:
•
Embarazo
•
Uso pediátrico
Valore cuidadosamente si es adecuado el uso del stent Chroma en las poblaciones de
pacientes antes mencionadas.
8. MANUAL DEL OPERADOR
8.1. Inspección antes del uso
1. Inspeccione el envase del sistema de colocación del stent para ver si hay daños en la
barrera de esterilidad antes de abrirlo. No lo utilice con posterioridad a la fecha de
caducidad. Si la integridad del envase esterilizado se ha comprometido (p. ej., daños en el
envase), póngase en contacto con Biosensors International. No usar si hay algún defecto
apreciable.
2. Extraiga cuidadosamente el sistema del envase e inspeccione el catéter de entrega por si
tiene torceduras, dobleces u otros daños.
3. Extraiga cuidadosamente el protector del stent que cubre el stent/balón. El estilete
prefi jado queda automáticamente retirado.
4. Inspeccione el stent para asegurarse de que no se haya desplazado de su posición original
en el balón. Compruebe que el stent se encuentre colocado entre los marcadores proximal
y distal del balón.
5. Observe la posición del stent en relación con los marcadores del sistema de colocación
para usar como referencia en la fl uoroscopía.
No usar si hay algún defecto apreciable.
8.2. Materiales necesarios
1 Catéter guía apropiado con diámetro interno mínimo de 0,056 pulgadas (1,42 mm)
1 Jeringa de 10-20 ml
1.000 UI Heparina por 500 ml de solución salina (SNHep)
1
Guía de 0,014 pulgadas (0,36 mm) x 190 cm como mínimo
1 Válvula hemostática rotativa
1 Dispositivo de torsión
1 Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal
1 Dispositivo de infl ado
1 Llave de tres pasos
8.3. Preparación del stent/sistema de colocación
1. Prepare el dispositivo/jeringa de infl ado con el medio de contraste diluido.
2. Fije el dispositivo de infl ado a la llave de tres pasos. Fíjelo al botón del puerto de infl ado
del balón. NO aplique presión negativa ni positiva al balón en este momento, ya que
podría causar un desplazamiento prematuro del stent.
3. Abra la llave de paso al sistema de colocación del stent.
4. Déjelo en posición neutral.
8.4. Procedimiento de colocación del stent
1. Si el médico o el profesional de la salud estima que el sitio de la lesión requiere
preparación antes del uso del stent: prepare el lugar de acceso vascular de acuerdo con
la práctica habitual de ACTP.
2. Predilate la lesión con un diámetro de balón de 0,5 mm más pequeño que el stent y una
longitud del balón igual o más corta que la longitud de la lesión a tratar y más corta que la
longitud del stent que se va a implantar.
3. Inmediatamente antes de retrocargar el catéter de entrega del stent en la guía, purgue
el lumen del sistema de colocación con HepNS, de acuerdo con el protocolo hospitalario.
NOTA: el tiempo de contacto con el líquido debe limitarse a inmediatamente antes de
cargar el catéter de entrega en la guía. Al purgar el catéter de entrega, asegúrese de que
no se haya producido ningún daño en el stent.
4. Monte el sistema de colocación del stent sobre la porción proximal de la guía mientras
mantiene la posición de esta a través de la lesión a tratar.
5. Abra la válvula hemostática rotativa en el botón del catéter guía lo máximo posible y
ciérrela cuando se haya logrado hacer avanzar al stent de forma segura dentro del catéter
guía.
6. Haga avanzar el sistema de colocación del stent sobre la guía hasta la lesión a tratar
bajo guía fl uoroscópica. Utilice los marcadores radiopacos del balón para colocar el stent
a través de la lesión. Con una visualización angiográfi ca, confi rme la posición del stent.
NOTA: si nota resistencia, NO FUERCE EL PASO. La resistencia puede indicar un problema y
puede provocar daños en el vaso o en el stent, o producir el desplazamiento del stent si se
fuerza. Retire el sistema de colocación del stent y el catéter guía como una única unidad
(consulte la sección 6.3. Retirada del sistema de stent/stent: precauciones).
8.5. Despliegue del stent Chroma
1. Consulte el cuadro de distensibilidad del balón en la tarjeta de distensibilidad o al dorso
de la caja del producto a fi n de determinar la presión de infl ado del balón apropiada para
el diámetro del vaso a tratar.
ADVERTENCIA: Los diferentes cuadros de distensibilidad se aplican a las
diferentes longitudes del stent.
2. Antes del despliegue, vuelva a confi rmar la posición correcta del stent en relación con la
lesión a tratar mediante los marcadores del balón.
3. Asegúrese de que la llave de tres pasos en el sistema de colocación del stent esté abierta
para el dispositivo de infl ado y aplique presión negativa para purgar el aire del balón.
4. Gire la llave de tres pasos en el catéter de entrega del stent para cerrar el puerto del balón
y purgue el aire del dispositivo de infl ado. Abra el puerto lateral de la llave de tres pasos
al sistema de colocación.
5. Bajo visualización fl uoroscópica, infl e el balón como mínimo a 8 atm para desplegar el
stent, pero no sobrepase la presión nominal de ruptura (RBP) que indica la etiqueta. La
expansión óptima precisa que el stent esté en contacto pleno con la pared arterial y que
el diámetro interno del stent coincida con el tamaño del diámetro del vaso de referencia.
COMPRUEBE QUE EL STENT NO ESTÉ SUBEXPANDIDO.
6. Desinfl e el balón aplicando vacío con el dispositivo de infl ado. Asegúrese de que el balón
esté completamente desinfl ado antes de intentar cualquier movimiento del sistema.
Consulte la tabla siguiente que indica el tiempo de desinfl ado por diámetro y longitud
del producto.
Tabla 3: Tiempo de desinflado del balón Chroma según especificación del producto
Longitud del stent [mm] Tiempo para el desinfl ado [s]
9 & 14 15
de 19 a 29 20
33 & 36 30
7. Confi rme la expansión adecuada del stent y el desinfl ado del balón a través de una
angiografía.
8. Si se necesita más de un stent Chroma para cubrir la lesión y el área tratada con balón,
superponga adecuadamente los stents (por lo menos 2 mm) para evitar posibles estenosis
en los espacios entre stents.
8.6. Procedimiento de retirada del sistema de colocación
1. Compruebe que el balón esté completamente desinfl ado.
2. Abra del todo la válvula hemostática rotativa.