B. Braun 62188 Скачать руководство пользователя страница 32

Страница: 32 / 40

Aesculap

Instrumenty S

4®

Long Tab

Legenda

4®

Long Tab, instrument przytrzymujący FW728R

4®

Long Tab, instrument do pomiaru długości pręta FW729R

4®

Long Tab śrubokręt FW731R

4®

Long Tab, trzpień do klucza dynamometrycznego FW732R

4®

Long Tab, instrument do wprowadzania nakrętki blokującej FW733R

4®

Long Tab, tuleja zewnętrzna FRI FW737R

4®

Long Tab, szczypce do odłamywania skrzydełek FW738R

4®

Long Tab, pierścień do zabezpieczania skrzydełek FW739R

Śruba pedikularna w tulejce zewnętrznej S

4®

Long Tab FRI FW737R

Ruchome ramię pomiarowe

Oznaczenie obwodowe

Okienko rewizyjne z oznaczeniem

Skala

Korpus śruby pedikularnej

Wskazówki dotyczące tego dokumentu

Notyfikacja

Niniejsza instrukcja użycia nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.

1.1

Zakres obowiązywania

Niniejsza instrukcja użycia dotyczy następujących produktów:

Notyfikacja

Aktualne oznaczenie CE produktu znajduje się na jego etykiecie lub opakowaniu.

►

Instrukcje obsługi poszczególnych artykułów oraz informacje na temat tolerancji materiałowej i żywotności pro-
duktów patrz B. Braun eIFU pod adresem eifu.bbraun.com

1.2

Ostrzeżenia

Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkownika i/lub produktu, które mogą powstać
podczas użytkowania produktu. Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Oznacza potencjalne niebezpieczeństwo. Nieuniknięcie tego niebezpieczeństwa może prowadzić do śmierci lub
poważnych obrażeń ciała.

OSTRZEŻENIE

Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie uniknie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie
obrażenia.

PRZESTROGA

Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie uniknie, może dojść do uszkodzenia produktu.

Zastosowanie kliniczne

2.1

Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania

2.1.1

Przeznaczenie

Instrumenty S

4®

Long Tab są używane jako uzupełnienie systemu S

® Spinal (instrumenty i implanty) podczas

wszczepiania śrub S

4®

Long Tab.

2.1.2

Wskazania

Notyfikacja

Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.

W przypadku wskazań, patrz Przeznaczenie.

2.1.3

Przeciwwskazania

Brak znanych przeciwwskazań.

2.2

Zasady bezpieczeństwa

2.2.1

Użytkownik kliniczny

Ogólne zasady bezpieczeństwa

Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwa-
rancji i odpowiedzialności:

►

Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.

►

Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzymania sprawności.

►

Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje,
wiedzę oraz doświadczenie.

►

Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.

►

Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urządzenia.

►

Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.

Notyfikacja

Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zdarzeń występujących w związku z produktem
producentowi oraz właściwym organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.

Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych

Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.

Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i
praktyczne opanowanie wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się produktem.
Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta, jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji
przedoperacyjnej w zakresie stosowania produktu.

2.2.2

Wskazówki bezpieczeństwa odnoszące się do produktu

►

Przeczytać podręcznik operacyjny S

4®

Long Tab O82302, przestrzegać zawartych w nim informacji i zachować go.

►

Przeczytać instrukcję obsługi systemu S

® Spinal (instrumenty i implanty) stosować się do zawartych tam infor-

macji i zachować ją do późniejszego użycia, m.in.:
–

System Spina S

® – zniekształcenie kręgosłupa w odcinku lędźwiowym TA011187

–

Instrumenty S

® MIS TA014087

–

® instrumenty TA012384

–

® instrumenty do zabiegów przezskórnych TA013496

2.2.3

Sterylność

Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym.

►

Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania transportowego i przed pierwszą sterylizacją.

2.3

Zastosowanie

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Zagrożenie życia na skutek wkłucia druta Kirchnera do aorty!

►

Podczas wprowadzania implantów S

® lub instrumentów S

® po prowadniku: Zwracać uwagę na umiesz-

czone na nim oznaczenia.

►

Zapewnić prawidłowe położenie kontroli rentgenowskiej.

►

Przytrzymać prowadnik szczypcami.

►

Wyjąć drut prowadzący w odpowiednim momencie.

OSTRZEŻENIE

Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania!

►

Przed każdym użyciem należy sprawdzić produkt pod kątem: luźnych, wygiętych, pękniętych, porysowa-
nych, zużytych lub odłamanych elementów.

►

Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.

OSTRZEŻENIE

Poważne obrażenia na skutek błędnego umiejscowienia implantów!
Oznaczenia głębokości i skale na instrumentach są tylko orientacyjne.

►

Przestrzegać odpowiednich punktów odniesienia oznakowań.

►

Zapewnić właściwe osadzenie implantów za pomocą kontroli rentgenowskiej.

►

Za pomocą kontroli rentgenowskiej sprawdzić, czy długość pręta jest prawidłowa.

OSTRZEŻENIE

Ryzyko obrażeń ciała i/lub nieprawidłowego działania!

►

Podczas umieszczania w kości śruby obciążać tylko osiowo. Unikać stosowania sił bocznych podczas wkrę-
cania.

►

Nie używać instrumentu do wprowadzania nakrętki blokującej FW733R do odkręcania nakrętek blokują-
cych.

►

Aby odkręcić wkrętki blokujące: Użyć trzpienia klucza dynamometrycznego FW732R.

►

Aby dokręcić wkrętkę blokującą: Używać trzpienia klucza dynamometrycznego FW732Rzawsze z przewi-
dzianym do tego celu kluczem dynamometrycznym i narzędziem przytrzymującym.

PRZESTROGA

Przedwczesne odłamanie skrzydełek śruby na skutek zdemontowania pierścienia zabezpieczającego!

►

Pierścień zabezpieczający FW739R pozostawić zamontowany podczas wszystkich etapów operacji aż do
odłamania skrzydełek śruby, patrz podręcznik techniki operacyjnej S

® Long Tab.

W celu ułatwienia użytkowani niektóre instrumenty S

4®

Long Tab posiadają oznaczenia lub skale.:

■

® Long Tab śrubokręt FW731R: Oznaczenie obwodowe

wskazuje koniec pierścienia zabezpieczającego, gdy

śrubokręt, pierścień zabezpieczający FW739R i śruba z serii S

4®

Long Tab są prawidłowo zamontowane.

■

® Long Tab trzpień do klucza dynamometrycznego FW732R: Oznaczenie obwodowe

pokazuje koniec tulei

zewnętrznej FW737R/przytrzymywacza FW728R po dokręceniu nakrętki blokującej.

■

® Long Tab, instrument do wprowadzania nakrętki blokującej FW733R:

–

Oznaczenie obwodowe

pokazuje koniec tulei zewnętrznej FW737R/przytrzymywacza FW728R, gdy

nakrętka blokująca jest przykręcona.

–

Oznaczenie obwodowe

wskazuje koniec pierścienia zabezpieczającego FW739R, gdy nakrętka blokująca

jest przykręcona.

■

® Long Tab tuleja zewnętrzna FRI FW737R:

–

Skala

na tulei zewnętrznej odnosi się do korpusu śruby pedikularnej

, patrz rys. A. Jeżeli krawędź śruby w

okienku rewizyjnym zgadza się z oznaczeniem

, śruba jest całkowicie wprowadzona do tulejki zewnętrznej.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

3.1

Ogólne zasady bezpieczeństwa

Notyfikacja

Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.

Notyfikacja

U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.

Notyfikacja

Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.

Notyfikacja

Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.

Notyfikacja

Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.

Notyfikacja

Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie
eifu.bbraun.com

Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.

3.2

Ogólne wskazówki

Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.

Nr artykułu

Nazwa

FW728R

4®

Long Tab Instrument przytrzymujący

FW729R

4®

Long Tab Przyrząd do pomiaru długości pręta

FW731R

4®

Long Tab Śrubokręt

FW732R