it
Aesculap
®
Strumenti S
4®
Long Tab
Legenda
1
Strumento di trattenimento S
4®
Long Tab FW728R
2
Strumento misuratore della lunghezza barre S
4®
Long Tab FW729R
3
Cacciavite S
4®
Long Tab FW731R
4
Stelo per chiave dinamometrica S
4®
Long Tab FW732R
5
Strumento inseritore per dado di bloccaggio S
4®
Long Tab FW733R
6
Bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) S
4®
Long Tab FW737R
7
Pinza frattura anca S
4®
Long Tab FW738R
8
Anello di fissaggio per anca S
4®
Long Tab FW739R
A
Vite transpeduncolare in S
4®
Long Tab bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) FW737R
a
Elemento di misurazione mobile
b
Marcatura circolare
c
Marcatura circolare
d
Marcatura circolare
e
Marcatura circolare
f
Finestrella trasparente con marcatura
g
Scala
h
Corpo della vite transpeduncolare
1.
Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1
Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Nota
Il marchio CE del prodotto è riconoscibile sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2
Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato, può risultare fatale o comportare lesioni
molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2.
Impiego clinico
2.1
Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.1.1
Destinazione d’uso
Gli strumenti S
4®
Long Tab vengono utilizzati oltre al sistema S
4
® Spinal System (strumenti e impianti) durante
l'impianto delle viti S
4®
Long Tab.
2.1.2
Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per le indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.1.3
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.
2.2
Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1
Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2
Avvertenze di sicurezza specifiche del prodotto
►
Leggere, rispettare e conservare il manuale dell'intervento S
4®
Long Tab O82302.
►
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso di S
4
® Spinal System (strumenti e impianti), tra cui:
–
S
4
® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187
–
S
4
® Chirurgia mini-invasiva Strumenti TA014087
–
S
4
® Strumenti TA012384
–
S
4
® Strumenti percutanei TA013496
2.2.3
Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►
Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.3
Utilizzo
PERICOLO
Pericolo di morte a causa dell'avanzamento del filo di Kirschner nell'aorta!
►
Quando si introducono impianti S
4
® o strumenti S
4
® sul filo guida: Rispettare le marcature sul filo guida.
►
Verificare la posizione corretta con controllo radiologico.
►
Tenere fermo il filo guida con una pinza.
►
Rimuovere tempestivamente il filo guida.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Grave pericolo di lesioni causate dal malposizionamento degli impianti!
Le marcature di profondità e le scale sugli strumenti hanno solo valore orientativo.
►
Rispettare i relativi punti di riferimento delle marcature.
►
Verificare il posizionamento corretto degli impianti con controllo radiologico.
►
Verificare la lunghezza corretta delle barre con controllo radiologico.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Durante l’introduzione nell'osso sollecitare le viti soltanto assialmente. Durante l'avvitamento, evitare
l'introduzione di forze laterali.
►
Non utilizzare lo strumento inseritore per dado di bloccaggio FW733R per allentare i dadi di bloccaggio.
►
Per allentare i dadi di bloccaggio: Utilizzare lo stelo per chiave dinamometrica FW732R.
►
Per il serraggio del dado di bloccaggio: Utilizzare lo stelo per chiave dinamometrica FW732R sempre con
la chiave dinamometrica prevista, insieme al relativo strumento di trattenimento.
ATTENZIONE
Rottura precoce dei fianchi della vite a causa dell'anello di sicurezza smontato!
►
Lasciare montato l'anello di sicurezza FW739R durante tutte le fasi operatorie fino alla rottura dei fianchi
della vite, vedi manuale dell’intervento S
4
® Long Tab.
Per un semplice utilizzo sono previsti alcuni strumenti S
4®
Long Tab con marcature e scale:
■
Cacciavite S
4
® Long Tab FW731R: La marcatura circolare
b
indica l'estremità dell'anello di sicurezza se i caccia-
viti, l'anello di sicurezza FW739R e la vite S
4®
Long Tab sono montati correttamente.
■
Stelo per chiave dinamometrica S
4
® Long Tab FW732R: La marcatura circolare
c
indica l'estremità della bussola
esterna FW737R/del controsupporto FW728R quando il dado di bloccaggio è serrato.
■
Strumento inseritore dado di bloccaggio S
4
® Long Tab FW733R:
–
La marcatura circolare
d
indica l'estremità della bussola esterna FW737R/del controsupporto FW728R
quando il dado di bloccaggio è avvitato.
–
La marcatura circolare
e
indica l'estremità dell'anello di sicurezza FW739R quando il dado di bloccaggio è
avvitato.
■
Bussola esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture) S
4
® Long Tab FW737R:
–
La scala
g
sulla camicia esterna si riferisce al corpo della vite transpeduncolare
h
, vedere Fig. A. Se lo spigolo
della vite corrisponde alla marcatura
f
nella finestrella trasparente, la vite è completamente inserita nella
camicia esterna.
3.
Procedimento di preparazione sterile validato
3.1
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Cod. art.
Descrizione
FW728R
S
4®
Long Tab Strumento di trattenimento
FW729R
S
4®
Long Tab Strumento misuratore lunghezza barre
FW731R
S
4®
Long Tab Cacciavite
FW732R
S
4®
Long Tab Stelo per chiave dinamometrica
FW733R
S
4®
Long Tab Strumento inseritore dado di bloccaggio
FW737R
S
4®
Long Tab Camicia esterna (strumentazione per la riduzione delle fratture)
FW738R
S
4®
Long Tab Pinza frattura anca
FW739R
S
4®
Long Tab Anello di fissaggio per anca
