ru
Aesculap
®
Инструменты S
4®
Long Tab
Легенда
1
S
4®
Long Tab стопорный инструмент FW728R
2
S
4®
Long Tab инструмент для измерения длины стержня FW729R
3
S
4®
Long Tab отвертка FW731R
4
S
4®
Long Tab тубус для динамометрического ключа FW732R
5
S
4®
Long Tab установочный инструмент для блокировочной гайки FW733R
6
S
4®
Long Tab FRI внешняя втулка FW737R
7
S
4®
Long Tab щипцы для обламывания кромок FW738R
8
S
4®
Long Tab стопорное кольцо для кромок FW739R
A
Педикулярный винт во внешней втулке S
4®
Long Tab FRI FW737R
a
Подвижный измерительный механизм
b
Круговая маркировка
c
Круговая маркировка
d
Круговая маркировка
e
Круговая маркировка
f
Смотровое окно с маркировкой
g
Шкала
h
Стержень педикулярного винта
1.
К этому документу
Указание
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению не
описываются.
1.1
Область применения
Данная инструкция по использованию действительна для нижеуказанных изделий:
Указание
Маркировка СЕ приведена на этикетке или упаковке изделия.
►
Специальные указания по применению изделия, а также информация о совместимости материалов
и сроке службы приведены в инструкции по применению электронного оборудования B. Braun на
сайте eifu.bbraun.com
1.2
Предупреждения
Предупреждения обращают внимание на опасности для пациента, пользователя и/или изделия, кото-
рые могут возникнуть во время использования изделия. Предупреждения обозначены следующим
образом:
ОПАСНОСТЬ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Игнорирование потенциальной опасности
может стать причиной смерти или тяжелых травм.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвратить, это может привести к травмам
легкой или средней тяжести.
ОСТОРОЖНО
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если ее не избежать, возможно повре-
ждение изделия.
2.
Клиническое применение
2.1
Область и ограничение применения
2.1.1 Назначение
Инструменты S
4®
Long Tab используются для дополнения системы S
4
® Spinal System (инструментов и
имплантатов) при имплантации винтов S
4®
Long Tab.
2.1.2 Показания к применению
Указание
Производитель не несет ответственности за использование изделия любым способом, не соответ-
ствующим описанным в данной инструкции показаниям и\или способу применения.
Показания см. в см. Назначение.
2.1.3 Противопоказания
Противопоказания неизвестны.
2.2
Указания по мерам безопасности
2.2.1 Пользователь в клинике
Общие указания по безопасности
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом неправильной подготовки или применения и
сохранить право на гарантию, необходимо:
►
Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.
►
Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.
►
Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам,
которые имеют соответствующее образование, знания и опыт.
►
Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое изделие хранить в сухом, чистом и
защищенном месте.
►
Перед применением изделия проверьте его на работоспособность и надлежащее состояние.
►
Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в доступном месте.
Указание
Пользователь обязан сообщать производителю и ответственному органу той страны, где нахо-
дится пользователь, обо всех серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.
Указания по проведению операции
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
Обязательным условием успешного применения данного изделия является наличие у пользователя
необходимого медицинского образования, а также технического и практического владения всеми
необходимыми техниками ведения операций, включая применение этого изделия.
При возникновении неясной предоперационной ситуации пользователь обязуется получить информа-
цию у производителя в отношении применения изделия.
2.2.2 Специальные указания по технике безопасности
►
Необходимо прочитать справочник по проведению операций S
4®
Long Tab O82302, соблюдать
содержащиеся в нем требования и сохранить его.
►
Необходимо прочитать руководство по эксплуатации системы S
4
® Spinal System (инструментов и
имплантатов), выполнять его требования и сохранить его, в том числе:
–
S
4
® Spinal System — для лечения деформации поясничного отдела TA011187
–
Инструменты S
4
® MIS TA014087
–
Инструменты S
4
® TA012384
–
Инструменты для чрескожных вмешательств S
4
® TA013496
2.2.3 Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде.
►
Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить после удаления транспортировочной
упаковки и перед первой стерилизацией.
2.3
Применение
ОПАСНОСТЬ
Опасность для жизни пациента вследствие продвижения спицы Киршнера в аорту!
►
При введении имплантатов S
4
® или инструментов S
4
® по проводнику: соблюдать марки-
ровки, нанесенные на проводник.
►
Обеспечить правильный выбор положения с помощью рентгеновского контроля.
►
Зафиксировать спицу щипцами.
►
Своевременно извлечь спицу.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►
Перед каждым использованием проверять на отсутствие: расшатанных, погнутых, сломан-
ных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►
Перед каждым применением проверять работоспособность.
ВНИМАНИЕ
Опасность тяжелого травмирования вследствие неправильного размещения имплантатов!
Отметки глубины и шкалы на инструментах являются ориентировочными.
►
Соблюдать соответствующие исходные точки маркировок.
►
Следить за правильностью выбора места посадки имплантата с помощью рентгеновского
контроля.
►
Проверять правильность длины стержня с помощью рентгеновского контроля.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►
При вводе винтов в кость нагрузка на них должна быть только осевой. Избегать боковых уси-
лий во время вкручивания.
►
Не использовать установочный инструмент для блокировочной гайки FW733R для ослабле-
ния блокировочных гаек.
►
Для ослабления блокировочных гаек: Использовать тубус для динамометрического ключа
FW732R.
►
Для затяжки блокировочных гаек: Всегда использовать тубус для динамометрического
ключа FW732R вместе с предусмотренным для него динамометрическим ключом, а также с
соответствующим удерживающим инструментом.
ОСТОРОЖНО
Опасность преждевременной поломки фланцев вследствие демонтажа предохранительного
кольца!
►
Стопорное кольцо FW739R в течение всех этапов операционной процедуры должно оста-
ваться смонтированным до момента обламывания фланцев, см. справочник по проведению
операций S
4
® Long Tab.
Для обеспечения простоты управления предусмотрено несколько инструментов S
4®
Long Tab с отмет-
ками или шкалами:
■
Отвертка S
4
® Long Tab FW731R: Круговая маркировка
b
показывает конец пружинного стопорного
кольца, если отвертка, стопорное кольцо FW739R и винт S
4®
Long Tab установлены правильно.
■
Тубус для динамометрического ключа S
4
® Long Tab FW732R: Круговая маркировка
c
показывает
конец внешней втулки FW737R/контропоры FW728R, когда стопорная гайка затянута.
■
Установочный инструмент для блокировочной гайки S
4
® Long Tab FW733R:
–
Круговая маркировка
d
показывает конец внешней втулки FW737R/контропоры FW728R, если
блокировочная гайка ввинчена.
–
Круговая маркировка
e
показывает конец стопорного кольца FW739R, если блокировочная гайка
ввинчена.
■
Внешняя втулка S
4
® Long Tab FRI FW737R:
–
Шкала
g
на внешней втулке относится к стержню спинального винта
h
, см. рис. A. Если край винта
в смотровом окне соответствует маркировке
f
, винт полностью введен во внешнюю втулку.
3.
Утвержденные методы подготовки
3.1
Общие указания по безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Арт. №
Название
FW728R
Стопорный инструмент S
4®
Long Tab
FW729R
Инструмент для измерения длины стержня S
4®
Long Tab
FW731R
Отвертка S
4®
Long Tab
FW732R
Тубус для динамометрического ключа S
4®
Long Tab
FW733R
Установочный инструмент для блокировочной гайки S
4®
Long Tab
FW737R
Внешняя втулка S
4®
Long Tab FRI
FW738R
Щипцы для обламывания кромок S
4®
Long Tab
FW739R
Стопорное кольцо для кромок S
4®
Long Tab
