Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Страница: 53 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• AlaxoStent’in yalnızca 18 yaş ve üstü hastalar tarafından
kullanılması gerekir.
• AlaxoStent acil bakımda yaşam destek uygulaması için
uygun değildir.
2.2 Kontrendikasyonlar
• AlaxoStent özellikle giriş tüpünün burun pasajına
sokulması sırasında problemlere yol açıyorsa burun
pasajlarının uygun olmaması durumunda kullanılmaması
gerekir.
• Güçlü burun septumu deviyasyonu
• Kuru burun yangısı
• Burun kanaması eğilimi
• Boş Burun Sendromu
• AlaxoStent, düşük zihni yeterlikte, düşük motor beceri
lere sahip, fiziksel kısıtlamaları olan, akli dengesizliği
veya spastik belirtileri olan kişilerce kullanılamaz.
2.3 Uyarılar
• Nikel titanyuma (nitinol) alerjik reaksiyonları olan kişiler
bu stente alerjik yanıt verebilirler.
• Poliheksanit veya undesiklenamidopropli-betaine alerjik
reaksiyonları olan kişiler temizleme spreyine alerjik yanıt
verebilirler.
• Ağrıya yol açması durumunda AlaxoStent’i kullanmayın!
Uzman doktorunuza danışmadan tedaviyi
sonlandırmayın.
2.4 İstenmeyen kullanım
• İzin verilen kullanım yalnızca boğaza burun pasajı
yoluyla girerek havanın atellenmesidir. Diğer kullanımlar
yasaktır.
• AlaxoStent’in vücudun burun dışındaki diğer açıklıklarına
sokulmaması gerekir (örn. kulaklar veya ağız).
• AlaxoStent ağ örgü herhangi bir vücut bölümü veya
organı üzerine geçirilmemelidir.
• Ürün yalnızca onaylanan tıbbi amacı için kullanılabilir.
Özellikle tıbbi olmayan amaçlar olmak üzere herhangi bir
diğer amaç için kullanılmamalıdır.
Ürün açıklaması
AlaxoStent aşağıdaki bileşenleri içerir (bkz. XX 1):
1) Klips kilitli [1a] kendiliğinden genişleyen nitinol ağ örgü
[1] (nitinol, tıbbi cihazlarda yaygın olarak kullanılan nikel
titanyum alaşımı şekil bellekli bir metaldir)
2) Klips kilitli itici [2] (iki delikli uç) [2a]
3) Giriş tüpü [3]
4) Temizleme tüpü [4]
5) Fiksasyon bandı
6) %0,1 Poliheksanid / %0,1 betain temizleme spreyi
(Prontosan® Wound Spray)
3 Teslimatın Kapsamı
1 Nitinol ağ örgü
1 İtici
1 Giriş tüpü 1 Temizleme tüpü
1 Fiksasyon bandı 1 Kullanım talimatları
1 Şişe temizleme spreyi
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Kullanım
AlaxoStent tıbbi bir cihazdır ve hastanın kendisi tarafından
uygulanması için geliştirilmiş ve klinik olarak test edilmiştir.
Ağ örgünün dikkatli ve özenle işlem görmesi gerektiğinden
nitinol ağ örgü ince ve hassas metal
tellerden oluşmaktadır. İzin verilen en fazla 18 aylık
kullanım döneminde nitinol ağ örgünün iyi durumda
olmasını sağlamak için aşağıdaki kullanım ve temizleme
talimatlarına uyulması gerekmektedir.
4.1 Giriş için AlaxoStent’in hazırlanması
1. Klips kilidinin [1a] bulunduğu uçta makasla nitinol ağ
örgüyü [1] içeren plastik ambalaj dikkatli bir şekilde açılır.
2. Nitinol ağ örgü klipsli kilidin iki parçasını [1a] ve [2a]
birbirine bağlayacak şekilde iticiye bağlıdır (bkz. XX 2).
3. İticinin [2b] diğer ucu giriş tüpünün siyah ucuna [3a]
sokulur ve itici giriş tüpü [3] üzerinden hareket ettirilir.
Sonra sayesinde baskı yaptığı itici kullanılarak nitinol ağ
örgü giriş tüpüne dikkatli bir şekilde tamamen çekilir
Klipsli kilit giriş tüpünde ve siyah uçtan biraz önce
stentin ucunda bulunur. (bkz. XX 3)
4.2 AlaxoStent’in boğaza girişi
1. Giriş tüpü dikkatli bir şekilde siyah uç önde olacak
şekilde sağ veya sol burun deliğine sokulur ve burun
pasajı yoluyla XX 4’e göre boğazın aşağısına yatay
olarak ilerletilir (kafayı geriye doğru eğin!). Nitinol ağ
örgünün doğru konumlandırılması reçeteyi hazırlayan
doktor tarafından hastaya açıklanır. Her durumda
AlaxoStent gırtlak kapağından uzakta kalır.
2. Giriş tüpünün düz malzemesi ve eğik formu burun
pasajının ucunda boğaza doğru uygun kullanım imkanı
sunar ve optimum şekilde insan anatomisine uygundur.
Bununla birlikte örneğin hastadan hastaya değişen
anatomik farklılıklar nedeniyle giriş sürecinin kolaylığı
aynı olmayabilir.
3. Burunda kuru mukoza dokusu olması durumunda giriş
tüpünün ileri itilmesi artan sürtünmeye yol açabilir.
Burun mukozasını ıslatmak için uzman doktorun
konsültasyonundan sonra deniz tuzu, dekspantenol ve/
veya hiyalüronik asit içeren burun spreyi burun pasajına
yatay olarak uygulanabilir. Giriş tüpü, düşük
sürtünmeyle ıslak mukoza dokusu boyunca ileri doğru
düzgün şekilde hareket eder.
4. Doğru konuma ulaşıldıktan sonra itici bir elle tutulur ve
giriş tüpü diğer elle yavaşça iticinin üzerinden çekilir. İlk
olarak nitinol ağ örgü boğazda ve sonra burun
pasajında kendi kendine genişler ve boğaz duvarlarına
kendisini yerleştirir.
5. Giriş tüpü tamamen çıkarıldığında klips kilidi ayrılır ve
böylece itici nitinol ağ örgüden ayrılır. AlaxoStent
böylece kullanım konumuna gelir (bkz. XX 4) Giriş
tüpünün temizlenmesi Bölüm 4.4’de açıklanmaktadır.
6. AlaxoStent’in konumunu boğazda sağlamlaştırmak için
burundan çıkan nitinol ağ örgü parçası üst dudak, burun
veya yanağa fiksasyon bandıyla yapıştırılır (bkz. XX 5).
Fiksasyon bandının nitinol ağ örgüye güvenli şekilde
yapıştığından emin olunması gerekir.
7. AlaxoStent uygulaması tamamlanır ve hasta uyuyabilir.
8. Nitinol ağ örgünün açılma gücüne bağlı olarak boğaz
açık tutulur ve hava yolundaki çökme engellenir. Hava
yolunun atellenmesinin yeterliliği hastadan hastaya
farklılık gösterebilir.