Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

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verändern. In diesem Falle erlischt die CE
Kennzeichnung. Die Anwendung veränderter Produkte
ist unzulässig. Außerdem kann Alaxo keinerlei
Gewährleistung und Haftung für umgebaute oder
veränderte Produkte übernehmen. Im Interesse einer
sicheren Benutzung sind Anwender für die Einhaltung
der Vorschriften verantwortlich.
• Die Originalverpackung sollte für eventuelle
Rücklieferungen aufbewahrt werden. Nur die
Originalverpackung gewährleistet optimalen Schutz des
Produktes während des Transports. Wird während der
Gewährleistungsfrist eine Rücklieferung erforderlich,
so übernimmt Alaxo für Schäden beim Transport, die
aufgrund mangelhafter Verpackung aufgetreten sind,
keine Haftung.
• Das Produkt darf Kindern nicht zugänglich sein.
• Der Anwender hat sich vor jeder Benutzung des
Produktes von dessen Funktionssicherheit und
ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen.
• Der Anwender muss mit der Bedienung des Produktes
vertraut sein.
• Die Reinigungshinweise sind zu beachten und zu be
folgen. Andere Reinigungsverfahren dürfen nicht
angewendet werden. Das Reinigungsspray (Prontosan®
Wound Spray) ist nur zur desinfizierenden Reinigung
des AlaxoStent und des Zubehörs zu verwenden. Nicht
schlucken!
1.4 Symbole und Hinweise
• Eine Prontosan® Wound Spray Flasche darf nach
Anbruch 12 Monate benutzt werden.
• Der AlaxoStent darf nach der Erstbenutzung max. 18
Monate angewendet werden.
• Die Abbildungen und Symbole in XX werden in der
Gebrauchsanweisung, auf der Verpackung und auf dem
Produkt verwendet.
1.5 Vorsichtsmaßnahmen
Der Patient ist vom behandelnden Arzt in die Anwendung
des AlaxoStent einzuweisen. Der Arzt muss insbesondere
die korrekte Handhabung und Platzierung des AlaxoStent
im Rachenraum und dessen Entfernung eingehend
erläutern. Der behandelnde Arzt hat auf mögliche Risiken
und Nebenwirkungen bei der Therapie mit dem
AlaxoStent hinzuweisen und zu überprüfen, ob die
AlaxoStent-Therapie für den Patienten geeignet ist.
2 Produktinformationen
2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Der AlaxoStent ist ein Medizinprodukt, welches vom
Patienten selbst vor dem Schlafen eingesetzt wird. Der
AlaxoStent wird durch die Nase in den Rachenraum
eingeführt und dort platziert, um den Atemweg während
des Schlafs durch eine mechanische Schienung offen
zu halten.
• Der AlaxoStent ist ein verschreibungspflichtiges
Medizinprodukt. Der verschreibende Arzt muss über
ausreichende Kenntnisse in der Behandlung der
Schlafapnoe verfügen.
• Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch
eingeführt, niemals zwei oder mehrere Stents
gleichzeitig.
• Der AlaxoStent ist klinisch geprüft und CE
gekennzeichnet für die Behandlung von Patienten mit
obstruktiver Schlafapnoe oder Schnarchen.
• Der verschreibende Arzt hat den Krankheitsstatus des
Patienten zu ermitteln und zu untersuchen, ob der
AlaxoStent eine geeignete Therapie für den Patienten
ist. Der Arzt muss dabei untersuchen, ob die Nasen
gänge des Patienten für die Einführung des AlaxoStent
geeignet sind. Der Arzt informiert den Patienten, welcher
seiner beiden Nasengänge (links oder rechts) am besten
geeignet ist für die Einführung des AlaxoStent.
• Bei bekannten Lungenerkrankungen ist vor Anwendung
des AlaxoStent eine fachärztliche pneumologische
Untersuchung erforderlich, um die Eignung der Therapie
zu überprüfen.
• Der AlaxoStent darf nur von einem einzigen Patienten
verwendet werden.
• Der AlaxoStent ist für den wiederholten Einsatz bis zu 18
Stunden Dauer pro Anwendung geeignet.
• Der AlaxoStent darf bei Patienten mit einem Lebensalter
ab 18 Jahren eingesetzt werden.
• Der AlaxoStent ist nicht für den lebenserhaltenden
Einsatz im Sinne einer Notfallversorgung geeignet.
2.2 Kontraindikationen
• Ungeeignete Struktur der Nasengänge, insbesondere
wenn dies zu Problemen bei der Einführung des
AlaxoStent führen kann
• Starke Septumdeviationen
• Trockene Rhinitis
• Veranlagung zum Nasenbluten
• Empty Nose Syndrom
• Der AlaxoStent soll nicht bei Personen mit
herabgesetzten geistigen oder unzureichenden
motorischen Fähigkeiten, mit psychischen
Einschränkungen, Geisteskrankheiten oder spastischen
Syndromen eingesetzt werden.
2.3 Warnhinweise
• Personen mit Nickel-Titan-(Nitinol)-Allergie können
allergisch auf den AlaxoStent reagieren.
• Personen mit Polyhexanid- oder
Undecylenamidopropylbetain-Allergie können allergisch
auf das Reinigungsspray reagieren.
• Wenden Sie den AlaxoStent nicht an, wenn dies zu
Schmerzen führt! Beenden Sie die Therapie nicht, ohne
den behandelnden Arzt zu fragen.
2.4 Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
• Der einzige zulässige Anwendungsbereich ist die
Schienung des Atemwegs durch Einführen in einen
Nasengang in den Rachenraum. Eine andere
Verwendung ist unzulässig.
• Der AlaxoStent darf nicht in andere Körperöffnungen als
die Nase (z.B. Ohren oder Mund) eingeführt werden.
• Das AlaxoStent-Geflecht darf nicht über irgendwelche
Körperteile oder -glieder gezogen werden.
• Das Produkt darf nur für die zugelassenen
medizinischen Zwecke eingesetzt werden. Es darf nicht
für andere Zwecke, insbesondere nicht-medizinische
Zwecke, eingesetzt werden.