Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

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gli utenti sono responsabili del rispetto delle presenti
disposizioni.
• In caso di reso, conservare la confezione originale. Solo
l’imballaggio originale garantisce una protezione ottimale
del prodotto in fase di trasporto. Qualora il prodotto
venga reso nel corso del periodo di garanzia, Alaxo non
si assume alcuna responsabilità per danni in fase di
trasporto causati da un errato imballaggio del prodotto.
• Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
• Prima di ogni applicazione, l’utente deve verificare che
il prodotto sia in condizioni regolari e sicuro da utilizzare.
• L’utente deve avere dimestichezza con l’impiego del
dispositivo.
• Attenersi alle istruzioni per la pulizia. Non seguire altre
procedure di pulizia. Lo spray detergente (Prontosan®
Wound Spray) deve essere utilizzato solo per la pulizia
disinfettante dello AlaxoStent e dei relativi accessori.
Non ingerire!
1.4 Simboli e indicazioni
• Il flacone di Prontosan® Wound spray può essere
utilizzato fino a 12 mesi dall’apertura.
• Dopo la prima applicazione, una rete in nitinol può
essere utilizzato per max. 18 mesi.
• Nelle istruzioni per l’uso, sulla confezione e sul prodotto,
sono utilizzati i simboli e diciture in XX
1.5 Misure prudenziali
Il medico curante deve istruire il paziente su come
utilizzare AlaxoStent. In particolare il medico deve
spiegare accuratamente come maneggiare e collocare
correttamente AlaxoStent nello spazio faringeo e come
rimuoverlo. Il medico curante deve illustrare i possibili
rischi ed effetti collaterali della terapia con lo AlaxoStent
e deve verificare se la terapia con AlaxoStent è adatta al
paziente.
2 Informazioni sul prodotto
2.1 Uso conforme alle indicazioni
• AlaxoStent è un dispositivo medico che viene applicato
autonomamente dal paziente prima di dormire.
AlaxoStent viene introdotto nello spazio faringeo
attraverso il naso e viene posizionato al fine di mante
nere le vie respiratorie aperte durante il sonno tramite
una dilatazione meccanica.
• AlaxoStent è un dispositivo medico da vendersi dietro
prescrizione di ricetta medica. Il medico prescrivente
deve disporre di sufficienti conoscenze inerenti il
trattamento dell’apnea nel sonno.
• AlaxoStent viene inserito attraverso una narice, ma non
bisogna mai inserire due o più stent
contemporaneamente.
• AlaxoStent è stato testato clinicamente e presenta
marcatura CE per il trattamento di pazienti con
dell’apnea ostruttiva nel sonno o di roncopatia primaria.
• Il medico prescrivente deve comunicare lo stato della
malattia e deve esaminare se AlaxoStent rappresenta
una terapia adatta per il paziente. Il medico deve
esaminare se i meati nasali del paziente sono adatti per
l’inserimento di AlaxoStent. Il medico comunica al
paziente quale dei meati nasali (destro o sinistro) è
maggiormente adatto per l’inserimento di AlaxoStent.
• Nel caso di note malattie polmonari prima dell’utilizzo di
AlaxoStent è necessario sottoporsi a un esame pneu
mologico specializzato al fine di verificare se la terapia è
in questo caso opportuna.
• AlaxoStent può essere utilizzato solo da un singolo
paziente.
• AlaxoStent può essere utilizzato ripetuto per 18 ore
consecutive per ciascuna applicazione.
• AlaxoStent deve essere utilizzato da pazienti di età
superiore a 18 anni.
• AlaxoStent non è adatto a essere impiegato come
dispositivo salvavita in trattamenti di emergenza.
2.2 Controindicazioni
• Lo AlaxoStent non può essere utilizzato nel caso di
struttura non adatta dei meati nasali, soprattutto quando
ciò potrebbe creare problemi nell’inserimento di
AlaxoStent.
• Grave deviazione del setto nasale
• Rinite secca
• Predisposizione a emorragie nasali
• Sindrome del naso vuoto
• Lo AlaxoStent non deve essere utilizzato da persone
con ridotte facoltà mentali e motorie, con limitazioni
psichiche, disturbi mentali o sindromi spastiche.
2.3 Avvertenze
• Nelle persone con allergie al nichel-titanio (nitinol)
possono insorgere reazioni allergiche allo AlaxoStent.
• Nelle persone con allergie alla poliesanide o alla
undecilenamido propil betaina possono insorgere
reazioni allergiche allo spray detergente.
• Non utilizzare AlaxoStent qualora insorga dolore!
qualora insorga dolore! Non interrompere la terapia
senza consultare il medico.
2.4 Uso non conforme alle indicazioni
• L’unico ambito applicativo consentito è la dilatazione
della via respiratoria tramite inserimento in un meato
nasale nello spazio faringeo. Altri utilizzi non sono
consentiti.
• Lo AlaxoStent non deve essere utilizzato in altre cavità
corporee al di là di quella nasale (es. orecchie o bocca).
• La rete di AlaxoStent non deve essere utilizzato su arti
o su altre parti del corpo.
• Il dispositivo deve essere utilizzato solo per gli scopi
medici autorizzati. Esso non deve essere usato per altri
scopi, sopratutto non medici.
2.5 Descrizione del prodotto
Lo AlaxoStent è costituito dai seguenti
componenti (vedere XX 1):
1) Rete in nitinol auto-espandente [1] con chiusura a clip
[1a] (il nitinol è un metallo a memoria di forma, una lega
di nichel e titanio che trova largo impiego in medicina)
2) Spingitore [2] con chiusura a clip (l’estremità
con i due fori) [2a]
3) Tubo di inserzione [3]
4) Tubo per la pulizia [4]
5) Cerotto di fissagio
6) 0,1% poliesanide / 0,1% betaina – spray detergente
(Prontosan® Wound Spray)