Alaxo AlaxoStent C Скачать руководство пользователя страница 25

Страница: 25 / 56

KÄYTTÖOHJEET

1 Ohjeet
AlaxoStent on CE-merkitty lääkemääräyksen alainen

lääkinnällinen laite. Sitä on käytettävä hoitavan lääkärin

ohjeistuksen mukaisesti.
1.1 CE-merkintä
Tuotteessa on CE-merkintä.

Vaatimustenmukaisuusarviointi varmistaa, että tuote

vastaa lääkinnällisten laitteiden EU-direktiiviä 93/42/ETY.

EU-direktiivin liitteen IX luokitusmääräysten mukaan

AlaxoStent on luokan I tuote.
1.2 Yleiset ohjeet
• Käyttöohjeet muodostavat yhden tuotteen

komponenteista. Niiden on oltava käyttäjän käytettävissä

lähellä tuotetta. Näiden ohjeiden tarkka noudattaminen

on edellytyksenä tuotteen tarkoitetulle käytölle ja oikealle

käsittelylle.

• Siinä tapauksessa, että kolmansien osapuolien

komponentit tai kulutustavarat aiheuttavat vahingon,

takuuvaatimuksia ei hyväksytä.

• Alaxo vastaa tuotteen turvallisuudesta, luotettavuudesta

ja toiminnallisuudesta vain, jos sitä käytetään

käyttöohjeita noudattaen.

• Käyttöohjeet vastaavat tuotteen suunnittelua ja

soveltuvia turvallisuusnormeja, jotka pätevät

painoonmenon ajankohtana. Kaikki eriteltyjen osien ja

komponenttien, prosessien, nimien ja tuotteiden oikeudet

pidätetään.

• Täydellinen tai osittainen kopioiminen on sallittu vain

Alaxon annettua kirjallisen lupansa.
1.3 Yleiset turvallisuusohjeet
• Alaxo on kehittänyt ja suunnitellut tuotteen siten, että

tarkoitetun käytön aikaiset vaarat on eliminoitu niin hyvin

kuin mahdollista. Suosittelemme kuitenkin voimakkaasti,

että seuraavia turvatoimia noudatetaan mahdollisten

riskien vähentämiseksi.

• Tuotetta ei saa muunnella tai rakentaa uudelleen. Siinä

tapauksessa CE-merkintä raukeaa. Muutettujen

tuotteiden käyttö on kiellettyä. Tämän lisäksi, Alaxo ei

takaa eikä vastaa muunnelluista tai uudelleen

rakennetuista tuotteista. Käyttäjien velvollisuus

on noudattaa näitä ohjeita tuotteen turvallisen käytön

takaamiseksi.

• Alkuperäinen pakkaus on säilytettävä mahdollista

tuotteen palauttamista varten. Vain alkuperäinen

pakkaus varmistaa tuotteen parhaan mahdollisen suojan

kuljetuksen aikana. Jos palautuslähetys on tarpeen

takuuaikana, Alaxo ei vastaa vajavaisesta pakkauksesta

aiheutuneista vahingoista.

• Tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.

• Käyttäjän tulee tarkistaa tuotteen toiminnallinen

turvallisuus ja hyvä kunto ennen jokaista käyttökertaa.

• Käyttäjän on oltava perehtynyt tuotteen käsittelyyn.

• Puhdistusohjeita on noudatettava. Muita

puhdistusmenetelmiä ei saa käyttää. Vain

puhdistussuihketta (Prontosan® Wound Spray) saa

käyttää desinfiontiaineena puhdistettaessa

AlaxoStent- tuotetta ja sen lisävarusteita. Ei saa niellä!
1.4 Symbolit ja indikaatiot
• Prontosan® Wound Spray-pulloa saa käyttää 12

kuukauden ajan ensimmäisestä käyttökerrasta.

• AlaxoStent-tuotetta saa käyttää 18 kuukauden ajan

ensimmäisestä käyttökerrasta.

• Käyttöohjeessa, pakkauksissa ja tuotteessa käytetään

kuvia ja symboleja in XX.
1.5 Varotoimenpiteet
Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, kuinka

AlaxoStent-tuotetta käsitellään. Lääkärin on erityisesti

selitettävä kuinka AlaxoStent sijoitetaan oikeaan kohtaan

nieluun ja kuinka se poistetaan. Hoitavan lääkärin on

kerrottava AlaxoStent-hoitoon liittyvistä mahdollisista

riskeistä ja komplikaatioista ja hänen tulee arvioida

onko AlaxoStent-hoito sopiva asianomaiselle potilaalle.
2 Tuotetiedot
2.1 Käyttötarkoitus
• AlaxoStent on lääkinnällinen laite, jonka potilas itse

asettaa paikoilleen ennen nukkumaan menoa.

AlaxoStent viedään nenän kautta nieluun ja sijoitetaan

sinne pitämään mekaanisen lastan avulla ilmatien auki

potilaan nukkuessa.

• AlaxoStent on lääkemääräyksen alainen lääkinnällinen

laite. Hoitavan lääkärin on oltava hyvin perehtynyt

uniapnean hoitoon.

• Vain yksi AlaxoStent asetetaan yhden nenäkäytävän

kautta, ei koskaan kahta tai useampia samanaikaisesti.

• AlaxoStent-tuotetta on kliinisesti testattu ja sillä on

CE-merkintä potilaiden hoitoon, joilla on ahtauttava

uniapnea tai jotka kuorsaavat.

• Hoitavan lääkärin on määriteltävä potilaan sairauden

tila, ja se, onko AlaxoStent-tuote mahdollisesti

käyttökelpoinen hoito tälle potilaalle. Lääkärin on lisäksi

tutkittava ovatko potilaan nenäkäytävät sopivia

AlaxoStent-tuotteen sisäänviemiseksi. Lääkärin on

kerrottava potilaalle, mikä kahdesta nenän käytävästä

(oikea vai vasen) on sopivin AlaxoStent-tuotteen

sisäänviemiseen.

• Jos potilaalla on aikaisempi keuhkosairaus, tarvitaan

keuhkojen lääkinnällinen tutkimus, jotta voitaisiin arvioida

sopiiko AlaxoStent-hoito kyseessä olevalle potilaalle.

• AkaxoStent-tuotetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle.

• AlaxoStent-tuote sopii toistettuun käyttöön enintään 18

tunnin ajan käyttöä kohden.

• AkaxoStent-tuotetta saa käyttää vain 18 vuotta

täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille.

• AlaxoStent-tuote ei sovi käytettäväksi elintoimintojen

ensiapuhoidon tukena.
2.2 Vasta-aiheet
• Sopimaton nenäkäytävien rakenne, erityisesti jos se

aiheuttaa ongelmia asetettaessa vientiputkea

nenäkäytävään.

• Nenän väliseinän oleelliset poikkeavuudet

• Kuiva riniitti

• Taipumus nenäverenvuotoon

• Tyhjän nenän oireyhtymä

Содержание AlaxoStent C

Страница 1: ...RAUCHSANWEISUNG DE INSTRUCTIONS FOR USE EN MANUAL DE INSTRUCCIONES ES K YTT OHJEET FI MANUEL D UTILISATION FR GR UPUTE ZA UPOTREBU HR HASZN LATI TMUTAT HU ISTRUZIONI PER L USO IT GEBRUIKSAANWIJZING NL...

Страница 2: ......

Страница 3: ...AlaxoStent...

Страница 4: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 1a 2a 1 1 2 3 4 1 1a 2a 2 3 2 2a 1a 3 1 3a 2a 2 2 3...

Страница 5: ...U a klipz r sszekapcsol a IT Collegare la chiusura a clip NL In elkaar schuiven van de clipsluiting NO Delene av kleml sen settes i hverandre PT Encaixando se mutuamente no clipe de bloqueio SV Passa...

Страница 6: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR AlaxoStent A B C D 4 5...

Страница 7: ...lingua D Epiglottide NL Schema voor de positionering van de AlaxoStent in de keelholte A Neusgang B Zachte gehemelte C Radix linguae D Strotklepje Epiglottis NO Plan for plassering av AlaxoStent i hal...

Страница 8: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 6 5 1 7...

Страница 9: ...inol sobre o tubo de limpeza SV Nitinoln tet tr s ver reng ringsslangen TR Nitinol a rg n n temizleme t p zerine itilmesi DA Nitinolgitret skubbes af reng ringsr ret DE Herunterschieben des Nitinolgef...

Страница 10: ...PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR DA Symboler DE Symbole EN Symbols ES S mbolos FI Symbolit FR Symboles GR HR Simboli HU Szimb lumok IT Simboli NL Symbolen NO Symboler PT S mbolos SV Symboler TR Sembol...

Страница 11: ...n acht NO Se brukerveiledningen PT Consultar as instru es de uso SV Se bruksanvisningen TR Kullanma talimatlar na bak n DA Batchkode DE Chargennummer EN Batch code ES N mero de lote FI Er koodi FR Num...

Страница 12: ...l k s n r 4 ve 50 C aras nda saklay n DA Produktionsdato M ned r DE Herstellungsdatum Monat Jahr EN Manufacturing date Month Year ES Fecha de fabricaci n mes a o FI Valmistusp iv m r Kuukausi vuosi FR...

Страница 13: ...NO Produsent PT Fabricante SV Tillverkare TR retici DA Opbevares utilg ngeligt for b rn DE F r Kinder unzug nglich aufbewahren EN Store inaccessible for children ES Mantener fuera del alcance de los n...

Страница 14: ...og god stand Brugeren skal have erfaring i at h ndtere produktet Reng ringsanvisningerne skal overholdes og f lges Der m ikke anvendes andre reng ringsprocedurer Reng ringssprayen Prontosan Wound Spra...

Страница 15: ...tigt og helt ind i indf ringsr ret ved at anvende stemplet hvorved det automatisk sammenpresses Klipseluknin gen skal v re i indf ringsr ret og ved enden af stenten lige f r den sorte ende se XX 3 4 2...

Страница 16: ...over 40 C 4 6 Anvendelsesperiode 1 AlaxoStent kan efter f rste anvendelse bruges i maks 18 m neder med applikation hver aften 2 Efter denne periode er der en get risiko for brud p nitinoltr dene p gr...

Страница 17: ...in der Behandlung der Schlafapnoe verf gen Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch eingef hrt niemals zwei oder mehrere Stents gleichzeitig Der AlaxoStent ist klinisch gepr ft und CE gekennzei...

Страница 18: ...B aufgrund der an tomischen Variabilit t patientenspezifisch zu Unterschieden in der Einfachheit der Einf hrung des AlaxoStent kommen 3 Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchf hren des Einf hrs...

Страница 19: ...nwendung eingesetzt werden 2 Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein erh htes Risiko dass einer der Nitinoldr hte aufgrund von Materia verschlei bricht Daher ist eine Benutzung nicht mehr erlau...

Страница 20: ...her has to examine if the nasal passages of the patient allow introduction of the AlaxoStent The physician shall inform the patient which of the two nasal passages left or right is preferred for intro...

Страница 21: ...itinol braid protruding from the nose is affixed with the fixation tape at the upper lip the nose or the cheek see XX 5 It has to be made sure that the fixation tape securely adheres to the nitinol br...

Страница 22: ...omponentes espec ficos procesos y nombres de productos La reimpresi n del manual incluyendo extractos s lo se permite con el permiso por escrito de Alaxo GmbH 1 3 Instrucciones generales de seguridad...

Страница 23: ...en una fosa nasal hasta la faringe Cualquier otro uso est prohibido El AlaxoStent No debe introducirse en otros orificios por ejemplo los o dos o la boca La malla del AlaxoStent no debe usarse para re...

Страница 24: ...e retiran suavemente con los dedos las impurezas que a n quedan adheridas bajo el chorro de agua tibia Para extender la malla sobre el tubo de limpieza se desliza el extremo abierto de la malla con cu...

Страница 25: ...Muita puhdistusmenetelmi ei saa k ytt Vain puhdistussuihketta Prontosan Wound Spray saa k ytt desinfiontiaineena puhdistettaessa AlaxoStent tuotetta ja sen lis varusteita Ei saa niell 1 4 Symbolit ja...

Страница 26: ...an sis nvientiputkeen k ytt en ty nt j jolloin se painuu itsest n kokoon Pihtilukon on oltava sis nvientiputkessa ja stentin p hieman mustan p n edell ks XX 3 4 2 AlaxoStent tuotteen sis nvieminen nie...

Страница 27: ...2 T m n ajan j lkeen nitinolilangan katkeamisen riski on suurempi koska materiaali v syy T st syyst k ytt ei en sallita 3 Nitinolipunosta on tarkasteltava vahinkojen varalta ennen jokaista k ytt kert...

Страница 28: ...r afin de d terminer si l AlaxoStent est un traitement appropri au patient Le m decin doit s assurer que les narines du patient sont adapt es l introduction d un AlaxoStent Le m decin dira au patient...

Страница 29: ...x et ensuite au niveau du nez il se fixe dans le pharynx contre la paroi 5 Lorsque le tuyau d introduction est enti rement retir ouvrir le clip de fermeture pour s parer le treillis de nitinol du pous...

Страница 30: ...e temp rature comprise entre 4 C et 40 C 4 6 Dur e d utilisation 1 L AlaxoStent peut tre utilis la nuit pendant max 18 mois 2 Pass ce d lai le risque que l un des fils de nitinol se casse augmente en...

Страница 31: ...xoStent AlaxoStent AlaxoStent CE AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent O AlaxoStent O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 2 2 O AlaxoStent O AlaxoStent 2 3 AlaxoStent 2 4 O AlaxoStent Ala...

Страница 32: ...TR 18 4 1 AlaxoStent 1 2 1a 2a XX 2 2 2b 3a 3 XX 3 4 2 AlaxoStent 1 XX 4 AlaxoStent 2 3 4 5 AlaxoStent XX 4 4 4 6 AlaxoStent XX 5 7 AlaxoStent 8 4 3 AlaxoStent 4 4 AlaxoStent 1 2 Prontosan Wound Spray...

Страница 33: ...igurnosne upute Alaxo je izradio i dizajnirao ovaj proizvod na na in da se opasnosti tijekom predvi ene upotrebe svedu na najmanju mogu u mjeru Unato tome preporu amo da se strogo pridr avate sljede i...

Страница 34: ...eme ajima ili spasti nim sindromom 2 3 Upozorenja Osobe alergi ne na slitinu nikla i titanija nitinol mogu imati alergijsku reakciju na ovaj stent Osobe alergi ne na poliheksanid ili undecilenamidopro...

Страница 35: ...luz koja se eventualno prilijepila na nju 4 Prevucite nitinolsku mre icu preko cijevi za i enje 4 te pod mlazom mlake vode za pi e prstima pa ljivo uklonite prljav tinu koja se eventualno prilijepila...

Страница 36: ...tet sszer llapot t felhaszn l minden esetben ellen rizze A felhaszn l nak a term k m k d s t ismernia kell A tiszt t si el r sokat meg kell ismernie s be kell tartania M s tisztit si elj r sok nem alk...

Страница 37: ...seg ts g vel gondosan s teljes m rt kben beh zzuk a bevezet t ml be mik zben az a bevezet t ml ben teljesen sszenyom dik A clipz r ekkor a bevezet t ml ben s a sztent v ge r viddel a fekete jelz s el...

Страница 38: ...v g n az anyag elf rad sa miatt elt rhet Ez rt a tov bbiakban a haszn lata nem enged lyezett 3 A nitinol minden haszn lat el tt s r l sekre ellen rizni kell Dr tszakad s eset n a nitinol sz vet tov bb...

Страница 39: ...stato della malattia e deve esaminare se AlaxoStent rappresenta una terapia adatta per il paziente Il medico deve esaminare se i meati nasali del paziente sono adatti per l inserimento di AlaxoStent...

Страница 40: ...ete faringea nello spazio faringeo 5 Una volta rimosso il tubo di inserzione staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol L AlaxoStent si trova quindi in posiz...

Страница 41: ...ijk zijn Voor het juiste gebruik en de correcte bediening van het product moet die gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd Er bestaan geen aansprakelijkheidsverplichtingen bij schade die door g...

Страница 42: ...ien de structuur van de neusgangen daarvoor niet geschikt zijn in het bijzonder wanneer dat tot problemen bij het inbrengen van de AlaxoStent kan leiden Ernstige septumafwijkingen Droge rhinitis Aanle...

Страница 43: ...n van het nitinolvlechtwerk wordt de keelholte opengehouden en het dichtgaan van de ademweg verhinderd Er kunnen pati ntspecifieke verschillen optreden bij de mate van openhouden 4 3 Verwijderen van d...

Страница 44: ...under tiltenkt bruk s langt som mulig er eliminert Vi anbefaler likevel p det sterkeste f lge de nedenst ende sikkerhetsreglene for ytterligere redusere enhver restrisiko til et minimum Det er ikke t...

Страница 45: ...lange 4 5 Festeteip 6 Rensespray med 0 1 polyheksanid 0 1 betain Prontosan Wound Spray 3 Leveringsomfang 1 nitinolnett 1 skyveenhet 1 innf ringsslange 1 renseslange 1 festeteip 1 brukerveiledning 1 fl...

Страница 46: ...er sprayes nitinolnettet med rensespray Prontosan s rspray som skal virke i ett minutt S skal nitinolnettet skylles en gang til i lunkent rennende vann fra kranen sprayes om igjen og t rke 7 Renseslan...

Страница 47: ...ca es relacionadas com a terapia AlaxoStent e tem de avaliar se a terapia AlaxoStent aplic vel para o paciente espec fico 2 Informa es sobre o produto 2 1 Utiliza o prevista O AlaxoStent um dispositiv...

Страница 48: ...nasal at abaixo garganta e est perfeitamente adaptada anatomia humana N o obstante as diferen as na simplicidade do processo de introdu o podem surgir por exemplo da variabilidade anat mica de pacien...

Страница 49: ...de spray de limpeza Prontosan Wound Spray pode ser usado por 12 meses ap s o primeiro uso Prazo de validade exposto no r tulo 5 Ap s a expira o desses prazos de utiliza o um novo AlaxoStent tem de ser...

Страница 50: ...ljd AlaxoStent r endast avsedd f r patienter som r 18 r eller ldre AlaxoStent r inte l mplig vid livsuppeh llande behandling inom akutsjukv rden 2 2 Kontraindikationer Ol mplig form och struktur p n...

Страница 51: ...v i rinnande ljummet inte hett kranvatten till dess att allt slem har avl gsnats 2 Inf ringsslangen sprejas d refter med reng ringssprej Prontosan Wound Spray b de p utsidan och genom b da ndarna L t...

Страница 52: ...Alaxo yetersiz ambalajdan kaynaklanan hasarlar konusunda herhangi bir sorunluluk kabul etmemektedir r n n ocuklar taraf ndan eri ilebilir olmamas gerekmektedir Uygulamadan nce her zaman kullan c n n...

Страница 53: ...zleme talimatlar na uyulmas gerekmektedir 4 1 Giri i in AlaxoStent in haz rlanmas 1 Klips kilidinin 1a bulundu u u ta makasla nitinol a rg y 1 i eren plastik ambalaj dikkatli bir ekilde a l r 2 Nitino...

Страница 54: ...ekmeyin 6 Ard ndan nitinol a rg bir dakika kalmas gereken temizleme spreyiyle Prontosan Wound Spray spreylenir Sonra nitinol a rg bir kez daha l k akan suda alkalan r tekrar temizleme spreyiyle spreyl...

Страница 55: ......

Страница 56: ...Alaxo GmbH Auf dem Rotental 47 50226 Frechen Germany service alaxo com www alaxo com DCE009 Rev2 0 24 04 2017...

Результаты поиска

Содержание AlaxoStent C

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды

Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание AlaxoStent C

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды