Alaxo AlaxoStent C Скачать руководство пользователя страница 29

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3 Contenu de la livraison
1 Treillis de nitinol  

1 Poussoir

1 Tuyau d´introduction   1 Tuyau de nettoyage

1 Sparadrap fixatif  

1 Manuel d‘utilisation

1 Flacon de spray nettoyant 

(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Emploi
L´AlaxoStent est un dispositif médical, qui a été  

développé et testé cliniquement pour l´utilisation par le 

patient lui-même. Le treillis de nitinol est composé de fils 

de métal fins et fragiles de sorte que le treillis doit être 

manipulé délicatement et soigneusement entretenu.

Les consignes suivantes de manipulation et de nettoyage

doivent être suivies pour maintenir le treillis de nitinol en 

bonne et due forme pendant toute la période d‘utilisation 

de max. 18 mois.
4.1 Préparation de l´AlaxoStent pour l’introduction
1. Le treillis de nitinol [1] est accolé au poussoir [2] par 

    faire entrer les deux parties du clip de fermeture [1a] et 

    [2a] l´un dans l´autre (voir XX 2).

2. L’autre extrémité du poussoir [2b] est introduite dans 

    l’extrémité noire [3a] du tuyau d´introduction [3] et le 

    poussoir est glissé à l›intérieur du tuyau d´introduction. 

    Ensuite, à l›aide du poussoir introduire délicatement le 

    treillis de nitinol dans le tuyau d´introduction, où il se 

    comprime automatiquement. Le clip de fermeture doit 

    se trouver à l›intérieur du tuyau d´introduction et

    l›extrémité du stent proche de la marque noire. 

    (Voir XX 3).
4.2 Introduction de l‘AlaxoStent dans le pharynx
1. Le tuyau d´introduction est introduit délicatement dans 

    la narine choisie (droite ou gauche) avec l›extrémité 

    noire en avant et poussé horizontalement jusqu›au 

    pharynx comme présenté sur la XX 4 (pencher la tête 

    vers l›arrière!). Le positionnement correct du treillis de 

    nitinol est expliqué au patient par le médecin traitant. 

    Dans tous les cas, l’AlaxoStent doit rester à distance de 

    l’épiglotte.

2. Le matériel doux et la forme du tuyau d´introduction 

    assurent une facilité de direction de l›extrémité du 

    conduit nasal jusqu›au pharynx, tout en étant adapté á 

    l›anatomie humaine aux mieux. Il est néanmoins 

    possible, en raison des variations anatomiques 

    individuelles, que l›introduction du stent soit plus

    ou moins facilitée.

3. Si la muqueuse nasale est sèche, le passage à travers 

    le conduit nasal peut aboutir a friction intensifié. Dans 

    ce cas, après contrôle médical, le conduit nasal peut 

    être humidifiée horizontalement avec un spray nasal 

    contenant de l’eau de mer, du dexpanthenol et/ou de 

    l’acide hyaluronique. Ainsi, le tuyau d´introduction glisse 

    avec friction minimale sur la muqueuse humidifiée.

4. Une fois la position correcte atteinte, maintenir le 

    poussoir fermement d’une main et retirer le tuyau 

    d´introduction de l›autre main en le glissant lentement 

    sur le poussoir. Le treillis de nitinol se déplie 

    automatiquement d›abord au niveau du pharynx et 

    ensuite au niveau du nez, il se fixe dans le pharynx, 

    contre la paroi.

5. Lorsque le tuyau d´introduction est entièrement retiré, 

    ouvrir le clip de fermeture pour séparer le treillis de 

    nitinol du poussoir. L›AlaxoStent est ainsi en position 

    pour fonctionner (voir XX 4). Le nettoyage du poussoir 

    est décrit dans le paragraphe 4.4. 

6. Pour la fixation de l’AlaxoStent dans le pharynx, il faut 

    adherer l’extrémité du treillis de nitinol pendant par le 

    nez à la lèvre supérieure, le nez ou à la joue 

    (voir XX 5). Il est important de veiller à ce que le 

    sparadrap fixatif adhère bien au treillis de nitinol.

7. Ainsi, l’AlaxoStent est en place et le patient peut aller 

    dormir.

8. La force du treillis de nitinol assure l’ouverture du 

    pharynx, évitant ainsi l’obstruction des voies 

    respiratoires. Il existe des variations individuelles en ce 

    qui concerne l’efficacité de l’ouverture des voies 

    respiratoires.
4.3 Retrait de l’AlaxoStent
Au réveil, on décolle le sparadrap fixatif et retire 

délicatement le treillis de nitinol du nez et du pharynx.
4.4 Nettoyage de l’AlaxoStent
1. Une fois qu’il est extrait du nez, le tuyau 

    d´introduction doit être immédiatement rincé à l’eau 

    potable tiède (pas chaude!!!) courante jusqu’à 

    disparition de tous le mucus éventuel.

2. Le tuyau d´introduction est ensuite aspergé avec le 

    spray nettoyant (Prontosan® Wound Spray). Asperger 

    le spray nettoyant dans l’extrémité du tuyau 

    d´introduction. Laisser agir le spray nettoyant pendant 

    une minute et ensuite laisser sécher le tuyau 

    d´introduction.

3. Après son retrait, le treillis de nitinol doit être 

    immédiatement rincé à l’eau potable tiède 

    (pas chaude !!!) courante jusqu’à disparition de tous le 

    mucus.

4. Le treillis de nitinol est metté compte du tuyau de 

    nettoyage [4]. Les éventuelles souillures persistantes 

    sont à décoller délicatement avec le doigt à l’eau 

    potable tiède courant. Pour enfiler le treillis de nitinol 

    sur le tuyau de nettoyage, glissez-le un peu 

    en diagonale sur l’extrémité du tuyau de nettoyage (ne 

    pas le pousser! voir XX 6). L´élimination de souillures 

    sur le treillis de nitinol doit toujours s’effectuer dans 

    le sens de la longueur, jamais dans le sens 

    transversal (c.-à-d. pas autour du tuyau de 

    nettoyage), ce qui pourrait endommager le treillis 

    fragile.

5. Lorsque le treillis de nitinol est complètement propre, il 

    est lentement retiré du tuyau de nettoyage, en partant 

    de l’extrémité inférieure ouverte, sans pression, en le 

    tenant entre le pouce et l’index (voir XX 7). Veillez à 

    ne pas tirer sur l’extrémité fermée ou sur le clip de 

    fermeture du treillis de nitinol, car dans ce cas et en 

    raison du mode de construction, le treillis se retrouve 

    comprimé et ne peut ainsi être retiré du tuyau de 

    nettoyage!

6. Ensuite asperger le treillis de nitinol avec le spray

    nettoyant (Prontosan® Wound Spray). Laisser agir le 

    spray pendant une minute, puis rincer le treillis de 

    nitinol encore une fois à l’eau tiède courant, appliquer à 

    nouveau le spray nettoyant et laisser sécher.

7. Le tuyau de nettoyage et le poussoir sont aussi 

Содержание AlaxoStent C

Страница 1: ...RAUCHSANWEISUNG DE INSTRUCTIONS FOR USE EN MANUAL DE INSTRUCCIONES ES K YTT OHJEET FI MANUEL D UTILISATION FR GR UPUTE ZA UPOTREBU HR HASZN LATI TMUTAT HU ISTRUZIONI PER L USO IT GEBRUIKSAANWIJZING NL...

Страница 2: ......

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Страница 4: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 1a 2a 1 1 2 3 4 1 1a 2a 2 3 2 2a 1a 3 1 3a 2a 2 2 3...

Страница 5: ...U a klipz r sszekapcsol a IT Collegare la chiusura a clip NL In elkaar schuiven van de clipsluiting NO Delene av kleml sen settes i hverandre PT Encaixando se mutuamente no clipe de bloqueio SV Passa...

Страница 6: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR AlaxoStent A B C D 4 5...

Страница 7: ...lingua D Epiglottide NL Schema voor de positionering van de AlaxoStent in de keelholte A Neusgang B Zachte gehemelte C Radix linguae D Strotklepje Epiglottis NO Plan for plassering av AlaxoStent i hal...

Страница 8: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 6 5 1 7...

Страница 9: ...inol sobre o tubo de limpeza SV Nitinoln tet tr s ver reng ringsslangen TR Nitinol a rg n n temizleme t p zerine itilmesi DA Nitinolgitret skubbes af reng ringsr ret DE Herunterschieben des Nitinolgef...

Страница 10: ...PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR DA Symboler DE Symbole EN Symbols ES S mbolos FI Symbolit FR Symboles GR HR Simboli HU Szimb lumok IT Simboli NL Symbolen NO Symboler PT S mbolos SV Symboler TR Sembol...

Страница 11: ...n acht NO Se brukerveiledningen PT Consultar as instru es de uso SV Se bruksanvisningen TR Kullanma talimatlar na bak n DA Batchkode DE Chargennummer EN Batch code ES N mero de lote FI Er koodi FR Num...

Страница 12: ...l k s n r 4 ve 50 C aras nda saklay n DA Produktionsdato M ned r DE Herstellungsdatum Monat Jahr EN Manufacturing date Month Year ES Fecha de fabricaci n mes a o FI Valmistusp iv m r Kuukausi vuosi FR...

Страница 13: ...NO Produsent PT Fabricante SV Tillverkare TR retici DA Opbevares utilg ngeligt for b rn DE F r Kinder unzug nglich aufbewahren EN Store inaccessible for children ES Mantener fuera del alcance de los n...

Страница 14: ...og god stand Brugeren skal have erfaring i at h ndtere produktet Reng ringsanvisningerne skal overholdes og f lges Der m ikke anvendes andre reng ringsprocedurer Reng ringssprayen Prontosan Wound Spra...

Страница 15: ...tigt og helt ind i indf ringsr ret ved at anvende stemplet hvorved det automatisk sammenpresses Klipseluknin gen skal v re i indf ringsr ret og ved enden af stenten lige f r den sorte ende se XX 3 4 2...

Страница 16: ...over 40 C 4 6 Anvendelsesperiode 1 AlaxoStent kan efter f rste anvendelse bruges i maks 18 m neder med applikation hver aften 2 Efter denne periode er der en get risiko for brud p nitinoltr dene p gr...

Страница 17: ...in der Behandlung der Schlafapnoe verf gen Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch eingef hrt niemals zwei oder mehrere Stents gleichzeitig Der AlaxoStent ist klinisch gepr ft und CE gekennzei...

Страница 18: ...B aufgrund der an tomischen Variabilit t patientenspezifisch zu Unterschieden in der Einfachheit der Einf hrung des AlaxoStent kommen 3 Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchf hren des Einf hrs...

Страница 19: ...nwendung eingesetzt werden 2 Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein erh htes Risiko dass einer der Nitinoldr hte aufgrund von Materia verschlei bricht Daher ist eine Benutzung nicht mehr erlau...

Страница 20: ...her has to examine if the nasal passages of the patient allow introduction of the AlaxoStent The physician shall inform the patient which of the two nasal passages left or right is preferred for intro...

Страница 21: ...itinol braid protruding from the nose is affixed with the fixation tape at the upper lip the nose or the cheek see XX 5 It has to be made sure that the fixation tape securely adheres to the nitinol br...

Страница 22: ...omponentes espec ficos procesos y nombres de productos La reimpresi n del manual incluyendo extractos s lo se permite con el permiso por escrito de Alaxo GmbH 1 3 Instrucciones generales de seguridad...

Страница 23: ...en una fosa nasal hasta la faringe Cualquier otro uso est prohibido El AlaxoStent No debe introducirse en otros orificios por ejemplo los o dos o la boca La malla del AlaxoStent no debe usarse para re...

Страница 24: ...e retiran suavemente con los dedos las impurezas que a n quedan adheridas bajo el chorro de agua tibia Para extender la malla sobre el tubo de limpieza se desliza el extremo abierto de la malla con cu...

Страница 25: ...Muita puhdistusmenetelmi ei saa k ytt Vain puhdistussuihketta Prontosan Wound Spray saa k ytt desinfiontiaineena puhdistettaessa AlaxoStent tuotetta ja sen lis varusteita Ei saa niell 1 4 Symbolit ja...

Страница 26: ...an sis nvientiputkeen k ytt en ty nt j jolloin se painuu itsest n kokoon Pihtilukon on oltava sis nvientiputkessa ja stentin p hieman mustan p n edell ks XX 3 4 2 AlaxoStent tuotteen sis nvieminen nie...

Страница 27: ...2 T m n ajan j lkeen nitinolilangan katkeamisen riski on suurempi koska materiaali v syy T st syyst k ytt ei en sallita 3 Nitinolipunosta on tarkasteltava vahinkojen varalta ennen jokaista k ytt kert...

Страница 28: ...r afin de d terminer si l AlaxoStent est un traitement appropri au patient Le m decin doit s assurer que les narines du patient sont adapt es l introduction d un AlaxoStent Le m decin dira au patient...

Страница 29: ...x et ensuite au niveau du nez il se fixe dans le pharynx contre la paroi 5 Lorsque le tuyau d introduction est enti rement retir ouvrir le clip de fermeture pour s parer le treillis de nitinol du pous...

Страница 30: ...e temp rature comprise entre 4 C et 40 C 4 6 Dur e d utilisation 1 L AlaxoStent peut tre utilis la nuit pendant max 18 mois 2 Pass ce d lai le risque que l un des fils de nitinol se casse augmente en...

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Страница 33: ...igurnosne upute Alaxo je izradio i dizajnirao ovaj proizvod na na in da se opasnosti tijekom predvi ene upotrebe svedu na najmanju mogu u mjeru Unato tome preporu amo da se strogo pridr avate sljede i...

Страница 34: ...eme ajima ili spasti nim sindromom 2 3 Upozorenja Osobe alergi ne na slitinu nikla i titanija nitinol mogu imati alergijsku reakciju na ovaj stent Osobe alergi ne na poliheksanid ili undecilenamidopro...

Страница 35: ...luz koja se eventualno prilijepila na nju 4 Prevucite nitinolsku mre icu preko cijevi za i enje 4 te pod mlazom mlake vode za pi e prstima pa ljivo uklonite prljav tinu koja se eventualno prilijepila...

Страница 36: ...tet sszer llapot t felhaszn l minden esetben ellen rizze A felhaszn l nak a term k m k d s t ismernia kell A tiszt t si el r sokat meg kell ismernie s be kell tartania M s tisztit si elj r sok nem alk...

Страница 37: ...seg ts g vel gondosan s teljes m rt kben beh zzuk a bevezet t ml be mik zben az a bevezet t ml ben teljesen sszenyom dik A clipz r ekkor a bevezet t ml ben s a sztent v ge r viddel a fekete jelz s el...

Страница 38: ...v g n az anyag elf rad sa miatt elt rhet Ez rt a tov bbiakban a haszn lata nem enged lyezett 3 A nitinol minden haszn lat el tt s r l sekre ellen rizni kell Dr tszakad s eset n a nitinol sz vet tov bb...

Страница 39: ...stato della malattia e deve esaminare se AlaxoStent rappresenta una terapia adatta per il paziente Il medico deve esaminare se i meati nasali del paziente sono adatti per l inserimento di AlaxoStent...

Страница 40: ...ete faringea nello spazio faringeo 5 Una volta rimosso il tubo di inserzione staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol L AlaxoStent si trova quindi in posiz...

Страница 41: ...ijk zijn Voor het juiste gebruik en de correcte bediening van het product moet die gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd Er bestaan geen aansprakelijkheidsverplichtingen bij schade die door g...

Страница 42: ...ien de structuur van de neusgangen daarvoor niet geschikt zijn in het bijzonder wanneer dat tot problemen bij het inbrengen van de AlaxoStent kan leiden Ernstige septumafwijkingen Droge rhinitis Aanle...

Страница 43: ...n van het nitinolvlechtwerk wordt de keelholte opengehouden en het dichtgaan van de ademweg verhinderd Er kunnen pati ntspecifieke verschillen optreden bij de mate van openhouden 4 3 Verwijderen van d...

Страница 44: ...under tiltenkt bruk s langt som mulig er eliminert Vi anbefaler likevel p det sterkeste f lge de nedenst ende sikkerhetsreglene for ytterligere redusere enhver restrisiko til et minimum Det er ikke t...

Страница 45: ...lange 4 5 Festeteip 6 Rensespray med 0 1 polyheksanid 0 1 betain Prontosan Wound Spray 3 Leveringsomfang 1 nitinolnett 1 skyveenhet 1 innf ringsslange 1 renseslange 1 festeteip 1 brukerveiledning 1 fl...

Страница 46: ...er sprayes nitinolnettet med rensespray Prontosan s rspray som skal virke i ett minutt S skal nitinolnettet skylles en gang til i lunkent rennende vann fra kranen sprayes om igjen og t rke 7 Renseslan...

Страница 47: ...ca es relacionadas com a terapia AlaxoStent e tem de avaliar se a terapia AlaxoStent aplic vel para o paciente espec fico 2 Informa es sobre o produto 2 1 Utiliza o prevista O AlaxoStent um dispositiv...

Страница 48: ...nasal at abaixo garganta e est perfeitamente adaptada anatomia humana N o obstante as diferen as na simplicidade do processo de introdu o podem surgir por exemplo da variabilidade anat mica de pacien...

Страница 49: ...de spray de limpeza Prontosan Wound Spray pode ser usado por 12 meses ap s o primeiro uso Prazo de validade exposto no r tulo 5 Ap s a expira o desses prazos de utiliza o um novo AlaxoStent tem de ser...

Страница 50: ...ljd AlaxoStent r endast avsedd f r patienter som r 18 r eller ldre AlaxoStent r inte l mplig vid livsuppeh llande behandling inom akutsjukv rden 2 2 Kontraindikationer Ol mplig form och struktur p n...

Страница 51: ...v i rinnande ljummet inte hett kranvatten till dess att allt slem har avl gsnats 2 Inf ringsslangen sprejas d refter med reng ringssprej Prontosan Wound Spray b de p utsidan och genom b da ndarna L t...

Страница 52: ...Alaxo yetersiz ambalajdan kaynaklanan hasarlar konusunda herhangi bir sorunluluk kabul etmemektedir r n n ocuklar taraf ndan eri ilebilir olmamas gerekmektedir Uygulamadan nce her zaman kullan c n n...

Страница 53: ...zleme talimatlar na uyulmas gerekmektedir 4 1 Giri i in AlaxoStent in haz rlanmas 1 Klips kilidinin 1a bulundu u u ta makasla nitinol a rg y 1 i eren plastik ambalaj dikkatli bir ekilde a l r 2 Nitino...

Страница 54: ...ekmeyin 6 Ard ndan nitinol a rg bir dakika kalmas gereken temizleme spreyiyle Prontosan Wound Spray spreylenir Sonra nitinol a rg bir kez daha l k akan suda alkalan r tekrar temizleme spreyiyle spreyl...

Страница 55: ......

Страница 56: ...Alaxo GmbH Auf dem Rotental 47 50226 Frechen Germany service alaxo com www alaxo com DCE009 Rev2 0 24 04 2017...

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