Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Страница: 50 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• Användaren måste vara bekant med hur produkten ska
hanteras.
• Rengöringsanvisningarna ska läsas och följas. Inga
andra rengöringsmetoder får användas.
Rengöringssprejen (Prontosan ® Wound Spray) får
endast användas vid desinficering av AlaxoStent och
tillhörande tillbehör. Får inte sväljas!
1.4 Symboler och tecken
• En flaska Prontosan® Wound Spray får användas i 12
månader efter första användning.
• AlaxoStent får användas i 18 månader efter första
användning.
• Symboler och figurer in XX används i bruksanvisnin gen,
på förpackningarna och på produkten.
1.5 Försiktighetsåtgärder
Behandlande läkare ska förklara för patienten hur
AlaxoStent fungerar och används. Läkaren ska i
synnerhet förklara hur AlaxoStent förs in och sätts på
plats, samt hur den tas ut. Behandlande läkare ska också
redogöra för möjliga risker och komplikationer kopplade till
behandling med AlaxoStent, samt bedöma om behandling
med AlaxoStent är lämplig för den aktuella patienten.
2 Produktinformation
2.1 Avsedd användning
• AlaxoStent är en medicinteknisk produkt som patienten
själv sätter på plats före sänggåendet. AlaxoStent förs
in via näsan och placeras i svalget i syfte att på
mekanisk väg hålla luftvägen öppen under sömnen.
• AlaxoStent är en receptbelagd medicinteknisk produkt.
Behandlande läkare måste ha erfarenhet av behandling
av sömnapné.
• Endast en AlaxoStent åt gången får föras in i näsan,
aldrig två eller flera samtidigt.
• AlaxoStent är kliniskt testad och CE-märkt för
behandling av patienter som lider av obstruktiv
sömnapné eller snarkning.
• Behandlande läkare ska avgöra patientens sjukdoms
tillstånd och huruvida AlaxoStent är en lämplig
behandlingsmetod för den aktuella patienten. Läkaren
ska också undersöka om patientens näspassage medger
införande av AlaxoStent. Läkaren ska informera
patienten om vilken näspassage (vänster eller höger)
som är bäst lämpad för införandet av AlaxoStent.
• Om patienten lider av lungsjukdom ska en pneumologisk
undersökning utföras, i syfte att bedöma om behandling
med AlaxoStent är lämplig för den aktuella patienten.
• En AlaxoStent får endast användas av en patient.
• AlaxoStent kan användas upprepade gånger och upp
till 18 timmar i följd.
• AlaxoStent är endast avsedd för patienter som är 18 år
eller äldre.
• AlaxoStent är inte lämplig vid livsuppehållande
behandling inom akutsjukvården.
2.2 Kontraindikationer
• Olämplig form och struktur på näspassagen, i synnerhet
om det leder till problem vid införandet av införingsröret
i näsgången.
• Kraftigt avvikande nässkiljevägg.
• Torr rinit.
• Benägenhet för näsblod.
• Empty nose-syndrom.
• Produkten ska inte användas av personer med nedsatt
kognitiv förmåga, nedsatt motorik, psykisk funktionsned
sättning, psykisk sjukdom eller spasticitetsyndrom
2.3 Varningar
• Personer som reagerar allergiskt på nickeltitan (nitinol)
kan drabbas av allergisk reaktion vid användning av
stenten.
• Personer som reagerar allergiskt på polyhexanid eller
undecylenamidopropylbetain kan drabbas av allergisk
reaktion vid användning av rengöringssprejen.
• Använd inte AlaxoStent om den orsakar smärta. Avbryt
inte behandlingen utan att rådfråga din behandlande
läkare.
2.4 Ej avsedd användning
• Det enda godkända användningsområdet för produkten
är att mekaniskt vidga luftvägen mellan näsan och
svalget. All annan användning är förbjuden.
• AlaxoStent får inte föras in via några andra
kroppsöppningar (t.ex. öron eller mun).
• AlaxoStent-nätet får inte träs över någon kroppsdel eller
extremitet.
• Produkten får endast användas i godkänt medicinskt
syfte. Den får inte användas i några andra syften, i
synnerhet inte i icke-medicinska sådana.
2.5 Produktbeskrivning
AlaxoStent består av följande komponenter (se XX 1):
1) Självutvidgande nitinolnät [1] med klicklås [1a] (nitinol
är en formbeständig metallegering av nickel och titan
som är vanlig i medicintekniska produkter)
2) Införare [2] med klicklås (änden med två hål) [2a]
3) Införingsslang [3]
4) Rengöringsslang [4]
5) Fixeringstejp
6) 0,1% polyhexanid / 0,1% betain rengöringssprej
(Prontosan® Wound Spray)
3 Förpackningens innehåll
1 AlaxoStent nitinolnät 1 införare
1 införingsslang 1 rengöringsslang
1 fixeringstejp 1 bruksanvisning
1 flaska rengöringssprej
(Prontosan® Wound Spray 75 ml)
4 Use
AlaxoStent är en medicinteknisk produkt som har
utvecklats och kliniskt testats med syftet att patienten ska
kunna använda den på egen hand. Nitinolnätet består av
tunna och känsliga metalltrådar. Produkten måste därför
hanteras med stor varsamhet. Följande hanterings- och
rengöringsanvisningar måste följas om nitinolnätet
ska bibehålla sin form och sin funktion under de upp till 18
månader som den används.