Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

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une sécurité d’utilisation.
• L’emballage doit être conservé en cas du retour éventuel
de la marchandise. Seul l’emballage original garantit une
sécurité optimale du produit pendant son transport. En
cas de renvoi du produit pendant la période de garantie,
les dommages qui pourraient survenir durant le transport
en raison d’un emballage insuffisant ne seront pas à la
charge d’Alaxo.
• Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
• L’utilisateur doit vérifier l’état de fonctionnement et de
sécurité du produit avant chaque utilisation.
• L’utilisateur doit être familier avec l’utilisation du produit.
• Les consignes de nettoyage doivent être respectées et
suivies. D’autres méthodes de nettoyage sont à
proscrire. Le spray de nettoyage (Prontosan® Wound
Spray) ne doit être utilisé que pour le nettoyage
désinfectant de l´AlaxoStent et de ses accessoires.
Ne pas avaler!
1.4 Symboles et indications
• Le spray Prontosan® Wound Spray peut être utilisé
dans les 12 mois qui suivent l’ouverture du flacon.
• L´AlaxoStent peut être utilisé dans les max. 18 mois qui
suivent la première utilisation.
• Les signes et les symboles en XX sont utilisés dans le
manuel d’utilisation, sur les emballages et sur le produit.
1.5 Précautions
Le patient doit être informé par le médecin traitant des
modalités d‘utilisation de l‘AlaxoStent. La manipulation
et le placement de l‘AlaxoStent dans le pharynx ainsi
que le retrait du stent doivent être particulièrement bien
expliqués au patient par le médecin. Le médecin traitant
doit informer le patient des risques et effets secondaires
possibles pouvant survenir lors du traitement avec
l´AlaxoStent, afin de vérifier que le traitement avec
l´AlaxoStent est approprié pour le patient.
2 Information produit
2.1 Utilisation conforme
• L´AlaxoStent est un dispositif médical qui est installé par
le patient lui-même, avant du coucher. L‘AlaxoStent est
introduit par le nez et placé dans le pharynx pour
maintenir ouvert les voies respiratoires par action
mécanique.
• L‘AlaxoStent est un dispositif médical délivré sur
ordonnance. Les médecins prescripteurs doivent s´y
connaître suffisant dans le traitement de l‘apnée du
sommeil.
• Un seul AlaxoStent est introduit dans un narine, jamais
deux ou plus en même temps.
• L‘AlaxoStent est testé cliniquement et détient le mar
quage CE pour le traitement des patients avec l‘apnée
obstructive du sommeil ou avec un ronflement primaire.
• Le médecin prescripteur doit connaître l‘état de santé
du patient et l‘examiner afin de déterminer si l‘AlaxoStent
est un traitement approprié au patient. Le médecin doit
s‘assurer que les narines du patient sont adaptées à
l‘introduction d‘un AlaxoStent. Le médecin dira au patient
laquelle des narines (droite ou gauche) est la mieux
adaptée pour l‘introduction de l‘AlaxoStent.
• Pour les patients qui présentent des pathologies
pulmonaires, un bilan chez un pneumologue est
nécessaire afin de déterminer si le traitement est adapté.
• L´AlaxoStent ne doit être utilisé que par un seul patient.
• L´AlaxoStent est destiné à un usage répété allant
jusqu‘à 18 heures par utilisation.
• L´AlaxoStent est destiné aux patients de plus de 18 ans.
• L´AlaxoStent n‘est pas destiné à maintenir une personne
en vie en cas d’urgence.
2.2 Contre-indications
• L‘AlaxoStent ne doit pas être utilisé si la morphologie
des narines ne le permet pas, en particulier si des
problèmes peuvent survenir lors de l‘introduction de
l‘AlaxoStent.
• Déviation fortement de la cloison nasale
• Rhinite sèche
• Tendance au saignement de nez
• Syndrome du nez vide
• L´AlaxoStent ne doit pas être utilisé chez les personnes
présentant des capacités psychomotrices diminuées,
des limitations psychiques, des maladies mentales ou
des syndromes spastiques.
2.3 Avertissements
• Les personnes qui présentent une allergie au nickel ou
au titan (au nitinol) peuvent développer une réaction
allergique à l‘AlaxoStent.
• Les personnes qui présentent une allergie au
polyhexanide ou à l‘undecylenamidopropyl betaine
peuvent développer une réaction allergique au spray
nettoyant.
• Ne pas utiliser l´AlaxoStent si cela entraine des
douleurs! Ne terminez pas le traitement sans consulter le
médecin traitant.
2.4 Utilisation non conforme
• L‘unique indication autorisé est l´éclissage des voies
respiratoires par introduction dans un conduit nasal au
pharynx. N‘aucune autre indication est autorisé.
• L´AlaxoStent ne doit pas être introduit dans d‘autres
orifices corporels que le nez (p.ex. oreille ou bouche).
• Le treillis de l´AlaxoStent ne doit être étirée sur aucune
des parties du corps.
• Le produit ne doit être utilisé que dans les conditions
médicales pour lesquelles il a été autorisé. Il ne doit pas
être utilisé dans d‘autres conditions, en particulier pas
des utilisations non médicales.
2.5 Description du produit
L´AlaxoStent contient les composants suivants
(voir XX 1):
1) Treillis de nitinol auto-expansible avec un clip de
fermeture [1a] (le nitinol est un métal à mémoire de
forme, un alliage de nickel et de titane utilisé très
fréquemment en technique médicale)
2) Poussoir [2] avec clip de fermeture (l’extrémité avec les
deux trous) [2a]
3) Tuyau d´introduction [3]
4) Tuyau de nettoyage [4]
5) Sparadrap fixatif
6) Spray nettoyant 0,1% Polyhexanide / 0,1% Betaine
(Prontosan® Wound Spray)