Alaxo AlaxoStent C Скачать руководство пользователя страница 36

Страница: 36 / 56

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

1 Megjegyzések
Az AlaxoStent vényköteles, CE jelzéssel ellátott

gyógyászati termék, felhasználása kizárólag a kezelő

orvos felügyelete mellett engedélyezett.
1.1 CE Jelzés
A termék CE jelzéssel rendelkezik. A

megfelelőségértékelés igazolása szerint a termék az

Európai Közösség 93/42/EEC. számú, az egészségügyi

termékekre vonatkozó irányelveinek megfelel. Az EK

Irányelvek IX.sz., az osztályba sorolásról szóló, függeléke

szerint a termék az I. Osztályba tartozik.
1.2 Általános megjegyzések
• A Használati utasítás része a terméknek. A felhasználó

tartsa elérhetően a termék közelében. Az utasítások

pontos betartása előfeltétele a termék rendeltetés

szerinti használatnak és kezelésének.

• A jótállási igény olyan sérüléseknél, melyeket idegen

kiegészítők, vagy idegen anyagok felhasználásával

okoztak, nem áll fenn.

• Alaxo a termékkel kapcsolatban, tekintettel a

biztonságra, megbízhatóságra és működőképességre,

csak akkor vállal garanciát, ha a termék felhsználása a

Használati útmutatónak megfelelően történt.

• A Használati útmutató megfelel a termék kivitelének és

a nyomtatással kapcsolatban lefektett biztonságtechnikai

normáknak. Valamennyi megadott építőelem, eljárás,

név és termék védjegyoltalom alatt áll.

• A Használati utasítás utánnyomása, még kivonatosan

is, csak az Alaxo GmbH írásos engedélyével lehetséges.
1.3 Általános biztonsági utasítások
• A terméket Alaxo úgy konstruálta meg és fejlesztette ki,

hogy a rendeltetésszerű használat során a sérülések

messzemenően kizárhatók. Ennek ellenére kötelessé

günknek érezzük, hogy a következő biztonsági

intézkedések előírásával a maradvány

veszélyhelyzeteket is a minimumra csökkentsük.

• A termék átépítése és megváltoztatása nem engedé

lyezett. Ebben az esetben a CE azonosítás érvényét

veszti. Tilos az átalakított termék használata. Alaxo az

átalakított és megváltoztatott termékekre semmilyen

jótállást és felelősséget nem vállal és nem vállalhat. A

biztonságos használat érdekében a felhasználók

felelősek az előírások betartásáért.

• A termék eredeti csomagolását visszaszállítás esetére

meg kell őrizni. A szállítás folyamán kizárólag az eredeti

csomagolás nyújt megfelelő védelmet. A jótállási idő alatt

szükségesé vált visszaszállítás során keletkezett

sérülésekért, melyek az elégtelen csomagolásból

fakadnak, Alaxo nem vállal felelősséget.

• A terméket gyermekek elől gondosan el kell zárni.

• A termék működési biztonságát és rendeltetésszerű

állapotát felhasználó minden esetben ellenőrizze.

• A felhasználónak a termék működését ismernia kell.

• A tisztítási előírásokat meg kell ismernie és be kell

tartania. Más tisztitási eljárások nem alkalmazhatók. A

mellékelt tisztító spray (Prontosan® Wound Spray)

kizárólag az AlaxoStent és tartozékai tisztítására

használható. Nem szabad lenyelni!
1.4 Szimbólumok és megjegyzések
• A Prontosan® Wound Spray a palack felbontása után

12 hónapig használható fel.

• Az AlaxoStent az első használatbavételtől számítva 18

hónapig használható fel.

• A Használati utasításban, a csomagoláson és a

terméken a jelzéseket és szimbólumokat

alkalmazzuk -ban XX.
1.5 Óvintézkedések
A kezelő orvos feladata páciensét az AlaxoStent

használatával megismertetni. Az AlaxoStent korrekt

kezeléséről, az orrba való bevezetéséről és eltávolításáról

az orvos köteles a megfelelő tájékoztatást megadni. Fel

kell hívnia betege figyelmét az AlaxoStent-tel végzett

terápia lehetséges kockázataira és mellékhatásaira

továbbá meg kell vizsgálnia azt, hogy az AlaxoStent

terápia alkalmas-e betege számára.
2 Termékinformációk
2.1 Rendeltetésszerű használat
• Az AlaxoStent gyógyászati eszköz, melynek alvás előtti

behelyezését a beteg maga végzi. Az AlaxoStent az

orron keresztül a garatba vezetjük és ott elhelyezzük,

hogy a légjáratot alvás közben, mechanikai

támasztással, nyitva tartsuk.

• A AlaxoStent vényköteles gyógyászati eszköz. Az

elrendelő orvosnak megfelelő ismeretekkel kell

rendelkezni az alvási apnoe kezeléséről.

• Csupán egy AlaxoStent kerül az orrlyukba bevezetésre,

kettő, vagy több egyidejűleg nem vezethető be.

• Az AlaxoStent klinikailag tesztelt és CE azonosítással

rendelkezik az obstruktív alvási apnoe és a horkolás

kezelésére.

• A kezelő orvos feladata a páciens állapotának felmérése

és annak megállapítása, hogy betege számára

megfelelő terápiát nyújt-e az AlaxoStent. Meg kell

vizsgálnia azt is, hogy a páciens orrjáratai alkalmasak-e

az AlaxoStent bevetésére. Tájékoztatja betegét arról is,

hogy melyik orrjárata(bal, vagy jobb) felel meg az

AlaxoStent bevezetésére.

• Ismert tüdőbetegség esetén az AlaxoStent alkalmazása

előtt pulmonológiai szakorvosi vizsgálat szükséges

annak eldöntésére, hogy alkalmas-e a terápia a beteg

számára.

• Az AlaxoStent egyetlen beteg által használható.

• Az AlaxoStent alkalmankénti folyamatos használata 18

órán túl nem javasolt.

• Az AlaxoStent 18 éves kor alatt nem használható.

• Az AlaxoStent életveszély elhárítására nem alkalmas.
2.2 Kontraindikációk
• Az AlaxoStent nem használható alkalmatlan struktúrájú

orrjáratok esetében, különösen, ha az az AlaxoLito

orrsztent bevezetésekor problémákhoz vezethet.

• Erős szeptumdeviációk

• Száraz Rhinitis

Содержание AlaxoStent C

Страница 1: ...RAUCHSANWEISUNG DE INSTRUCTIONS FOR USE EN MANUAL DE INSTRUCCIONES ES K YTT OHJEET FI MANUEL D UTILISATION FR GR UPUTE ZA UPOTREBU HR HASZN LATI TMUTAT HU ISTRUZIONI PER L USO IT GEBRUIKSAANWIJZING NL...

Страница 2: ......

Страница 3: ...AlaxoStent...

Страница 4: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 1a 2a 1 1 2 3 4 1 1a 2a 2 3 2 2a 1a 3 1 3a 2a 2 2 3...

Страница 5: ...U a klipz r sszekapcsol a IT Collegare la chiusura a clip NL In elkaar schuiven van de clipsluiting NO Delene av kleml sen settes i hverandre PT Encaixando se mutuamente no clipe de bloqueio SV Passa...

Страница 6: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR AlaxoStent A B C D 4 5...

Страница 7: ...lingua D Epiglottide NL Schema voor de positionering van de AlaxoStent in de keelholte A Neusgang B Zachte gehemelte C Radix linguae D Strotklepje Epiglottis NO Plan for plassering av AlaxoStent i hal...

Страница 8: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 6 5 1 7...

Страница 9: ...inol sobre o tubo de limpeza SV Nitinoln tet tr s ver reng ringsslangen TR Nitinol a rg n n temizleme t p zerine itilmesi DA Nitinolgitret skubbes af reng ringsr ret DE Herunterschieben des Nitinolgef...

Страница 10: ...PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR DA Symboler DE Symbole EN Symbols ES S mbolos FI Symbolit FR Symboles GR HR Simboli HU Szimb lumok IT Simboli NL Symbolen NO Symboler PT S mbolos SV Symboler TR Sembol...

Страница 11: ...n acht NO Se brukerveiledningen PT Consultar as instru es de uso SV Se bruksanvisningen TR Kullanma talimatlar na bak n DA Batchkode DE Chargennummer EN Batch code ES N mero de lote FI Er koodi FR Num...

Страница 12: ...l k s n r 4 ve 50 C aras nda saklay n DA Produktionsdato M ned r DE Herstellungsdatum Monat Jahr EN Manufacturing date Month Year ES Fecha de fabricaci n mes a o FI Valmistusp iv m r Kuukausi vuosi FR...

Страница 13: ...NO Produsent PT Fabricante SV Tillverkare TR retici DA Opbevares utilg ngeligt for b rn DE F r Kinder unzug nglich aufbewahren EN Store inaccessible for children ES Mantener fuera del alcance de los n...

Страница 14: ...og god stand Brugeren skal have erfaring i at h ndtere produktet Reng ringsanvisningerne skal overholdes og f lges Der m ikke anvendes andre reng ringsprocedurer Reng ringssprayen Prontosan Wound Spra...

Страница 15: ...tigt og helt ind i indf ringsr ret ved at anvende stemplet hvorved det automatisk sammenpresses Klipseluknin gen skal v re i indf ringsr ret og ved enden af stenten lige f r den sorte ende se XX 3 4 2...

Страница 16: ...over 40 C 4 6 Anvendelsesperiode 1 AlaxoStent kan efter f rste anvendelse bruges i maks 18 m neder med applikation hver aften 2 Efter denne periode er der en get risiko for brud p nitinoltr dene p gr...

Страница 17: ...in der Behandlung der Schlafapnoe verf gen Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch eingef hrt niemals zwei oder mehrere Stents gleichzeitig Der AlaxoStent ist klinisch gepr ft und CE gekennzei...

Страница 18: ...B aufgrund der an tomischen Variabilit t patientenspezifisch zu Unterschieden in der Einfachheit der Einf hrung des AlaxoStent kommen 3 Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchf hren des Einf hrs...

Страница 19: ...nwendung eingesetzt werden 2 Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein erh htes Risiko dass einer der Nitinoldr hte aufgrund von Materia verschlei bricht Daher ist eine Benutzung nicht mehr erlau...

Страница 20: ...her has to examine if the nasal passages of the patient allow introduction of the AlaxoStent The physician shall inform the patient which of the two nasal passages left or right is preferred for intro...

Страница 21: ...itinol braid protruding from the nose is affixed with the fixation tape at the upper lip the nose or the cheek see XX 5 It has to be made sure that the fixation tape securely adheres to the nitinol br...

Страница 22: ...omponentes espec ficos procesos y nombres de productos La reimpresi n del manual incluyendo extractos s lo se permite con el permiso por escrito de Alaxo GmbH 1 3 Instrucciones generales de seguridad...

Страница 23: ...en una fosa nasal hasta la faringe Cualquier otro uso est prohibido El AlaxoStent No debe introducirse en otros orificios por ejemplo los o dos o la boca La malla del AlaxoStent no debe usarse para re...

Страница 24: ...e retiran suavemente con los dedos las impurezas que a n quedan adheridas bajo el chorro de agua tibia Para extender la malla sobre el tubo de limpieza se desliza el extremo abierto de la malla con cu...

Страница 25: ...Muita puhdistusmenetelmi ei saa k ytt Vain puhdistussuihketta Prontosan Wound Spray saa k ytt desinfiontiaineena puhdistettaessa AlaxoStent tuotetta ja sen lis varusteita Ei saa niell 1 4 Symbolit ja...

Страница 26: ...an sis nvientiputkeen k ytt en ty nt j jolloin se painuu itsest n kokoon Pihtilukon on oltava sis nvientiputkessa ja stentin p hieman mustan p n edell ks XX 3 4 2 AlaxoStent tuotteen sis nvieminen nie...

Страница 27: ...2 T m n ajan j lkeen nitinolilangan katkeamisen riski on suurempi koska materiaali v syy T st syyst k ytt ei en sallita 3 Nitinolipunosta on tarkasteltava vahinkojen varalta ennen jokaista k ytt kert...

Страница 28: ...r afin de d terminer si l AlaxoStent est un traitement appropri au patient Le m decin doit s assurer que les narines du patient sont adapt es l introduction d un AlaxoStent Le m decin dira au patient...

Страница 29: ...x et ensuite au niveau du nez il se fixe dans le pharynx contre la paroi 5 Lorsque le tuyau d introduction est enti rement retir ouvrir le clip de fermeture pour s parer le treillis de nitinol du pous...

Страница 30: ...e temp rature comprise entre 4 C et 40 C 4 6 Dur e d utilisation 1 L AlaxoStent peut tre utilis la nuit pendant max 18 mois 2 Pass ce d lai le risque que l un des fils de nitinol se casse augmente en...

Страница 31: ...xoStent AlaxoStent AlaxoStent CE AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent O AlaxoStent O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 2 2 O AlaxoStent O AlaxoStent 2 3 AlaxoStent 2 4 O AlaxoStent Ala...

Страница 32: ...TR 18 4 1 AlaxoStent 1 2 1a 2a XX 2 2 2b 3a 3 XX 3 4 2 AlaxoStent 1 XX 4 AlaxoStent 2 3 4 5 AlaxoStent XX 4 4 4 6 AlaxoStent XX 5 7 AlaxoStent 8 4 3 AlaxoStent 4 4 AlaxoStent 1 2 Prontosan Wound Spray...

Страница 33: ...igurnosne upute Alaxo je izradio i dizajnirao ovaj proizvod na na in da se opasnosti tijekom predvi ene upotrebe svedu na najmanju mogu u mjeru Unato tome preporu amo da se strogo pridr avate sljede i...

Страница 34: ...eme ajima ili spasti nim sindromom 2 3 Upozorenja Osobe alergi ne na slitinu nikla i titanija nitinol mogu imati alergijsku reakciju na ovaj stent Osobe alergi ne na poliheksanid ili undecilenamidopro...

Страница 35: ...luz koja se eventualno prilijepila na nju 4 Prevucite nitinolsku mre icu preko cijevi za i enje 4 te pod mlazom mlake vode za pi e prstima pa ljivo uklonite prljav tinu koja se eventualno prilijepila...

Страница 36: ...tet sszer llapot t felhaszn l minden esetben ellen rizze A felhaszn l nak a term k m k d s t ismernia kell A tiszt t si el r sokat meg kell ismernie s be kell tartania M s tisztit si elj r sok nem alk...

Страница 37: ...seg ts g vel gondosan s teljes m rt kben beh zzuk a bevezet t ml be mik zben az a bevezet t ml ben teljesen sszenyom dik A clipz r ekkor a bevezet t ml ben s a sztent v ge r viddel a fekete jelz s el...

Страница 38: ...v g n az anyag elf rad sa miatt elt rhet Ez rt a tov bbiakban a haszn lata nem enged lyezett 3 A nitinol minden haszn lat el tt s r l sekre ellen rizni kell Dr tszakad s eset n a nitinol sz vet tov bb...

Страница 39: ...stato della malattia e deve esaminare se AlaxoStent rappresenta una terapia adatta per il paziente Il medico deve esaminare se i meati nasali del paziente sono adatti per l inserimento di AlaxoStent...

Страница 40: ...ete faringea nello spazio faringeo 5 Una volta rimosso il tubo di inserzione staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol L AlaxoStent si trova quindi in posiz...

Страница 41: ...ijk zijn Voor het juiste gebruik en de correcte bediening van het product moet die gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd Er bestaan geen aansprakelijkheidsverplichtingen bij schade die door g...

Страница 42: ...ien de structuur van de neusgangen daarvoor niet geschikt zijn in het bijzonder wanneer dat tot problemen bij het inbrengen van de AlaxoStent kan leiden Ernstige septumafwijkingen Droge rhinitis Aanle...

Страница 43: ...n van het nitinolvlechtwerk wordt de keelholte opengehouden en het dichtgaan van de ademweg verhinderd Er kunnen pati ntspecifieke verschillen optreden bij de mate van openhouden 4 3 Verwijderen van d...

Страница 44: ...under tiltenkt bruk s langt som mulig er eliminert Vi anbefaler likevel p det sterkeste f lge de nedenst ende sikkerhetsreglene for ytterligere redusere enhver restrisiko til et minimum Det er ikke t...

Страница 45: ...lange 4 5 Festeteip 6 Rensespray med 0 1 polyheksanid 0 1 betain Prontosan Wound Spray 3 Leveringsomfang 1 nitinolnett 1 skyveenhet 1 innf ringsslange 1 renseslange 1 festeteip 1 brukerveiledning 1 fl...

Страница 46: ...er sprayes nitinolnettet med rensespray Prontosan s rspray som skal virke i ett minutt S skal nitinolnettet skylles en gang til i lunkent rennende vann fra kranen sprayes om igjen og t rke 7 Renseslan...

Страница 47: ...ca es relacionadas com a terapia AlaxoStent e tem de avaliar se a terapia AlaxoStent aplic vel para o paciente espec fico 2 Informa es sobre o produto 2 1 Utiliza o prevista O AlaxoStent um dispositiv...

Страница 48: ...nasal at abaixo garganta e est perfeitamente adaptada anatomia humana N o obstante as diferen as na simplicidade do processo de introdu o podem surgir por exemplo da variabilidade anat mica de pacien...

Страница 49: ...de spray de limpeza Prontosan Wound Spray pode ser usado por 12 meses ap s o primeiro uso Prazo de validade exposto no r tulo 5 Ap s a expira o desses prazos de utiliza o um novo AlaxoStent tem de ser...

Страница 50: ...ljd AlaxoStent r endast avsedd f r patienter som r 18 r eller ldre AlaxoStent r inte l mplig vid livsuppeh llande behandling inom akutsjukv rden 2 2 Kontraindikationer Ol mplig form och struktur p n...

Страница 51: ...v i rinnande ljummet inte hett kranvatten till dess att allt slem har avl gsnats 2 Inf ringsslangen sprejas d refter med reng ringssprej Prontosan Wound Spray b de p utsidan och genom b da ndarna L t...

Страница 52: ...Alaxo yetersiz ambalajdan kaynaklanan hasarlar konusunda herhangi bir sorunluluk kabul etmemektedir r n n ocuklar taraf ndan eri ilebilir olmamas gerekmektedir Uygulamadan nce her zaman kullan c n n...

Страница 53: ...zleme talimatlar na uyulmas gerekmektedir 4 1 Giri i in AlaxoStent in haz rlanmas 1 Klips kilidinin 1a bulundu u u ta makasla nitinol a rg y 1 i eren plastik ambalaj dikkatli bir ekilde a l r 2 Nitino...

Страница 54: ...ekmeyin 6 Ard ndan nitinol a rg bir dakika kalmas gereken temizleme spreyiyle Prontosan Wound Spray spreylenir Sonra nitinol a rg bir kez daha l k akan suda alkalan r tekrar temizleme spreyiyle spreyl...

Страница 55: ......

Страница 56: ...Alaxo GmbH Auf dem Rotental 47 50226 Frechen Germany service alaxo com www alaxo com DCE009 Rev2 0 24 04 2017...

Результаты поиска

Содержание AlaxoStent C

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды

Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание AlaxoStent C

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды