Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Страница: 30 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
rincés à l’eau tiède courant. Appliquer ensuite le spray
nettoyant (Prontosan® Wound Spray), laisser agir une
minute et laisser sécher.
La procédure de nettoyage en trois étapes agit
désinfectante pour l´AlaxoStent. Le rinçage intensif
permet d’éliminer efficacement les souillures. Le spray
nettoyant 0,1% polyhexanide / 0,1% bétaïne
(Prontosan® Wound Spray) en plus, par la tension
yy<modifiée de surface, arrive à tous les espaces. Les
ingrédients sont très bien tolérés par la muqueuse et
présentent un large spectre d’action.
4.5 Conservation de l´AlaxoStent
1. Ne pas conserver le treillis de nitinol dans le tuyau
d´introduction afin de lui éviter une pression inutile.
2. L´AlaxoStent ne doit pas être mise en contact direct
avec les rayons du soleil et doit être conservée à une
température comprise entre 4°C et 40°C.
4.6 Durée d‘utilisation
1. L´AlaxoStent peut être utilisé la nuit pendant
max. 18 mois.
2. Passé ce délai, le risque que l’un des fils de nitinol se
casse augmente en raison de l’usure du matériel. Dans
ce cas l’utilisation n’est plus autorisée.
3. Le treillis de nitinol doit être contrôlé avant chaque
utilisation, afin de s’assurer qu’il n’est pas abimé. En
cas de rupture d’un fil, le treillis de nitinol ne doit plus
être utilisé. Le contrôle s’effectue au mieux sur le tuyau
de nettoyage au moment du nettoyage.
4. Un flacon de spray nettoyant (Prontosan® Wound
Spray) peut être utilisé dans les 12 mois qui suivent son
ouverture. Voir date de péremption sur l’étiquette.
5. Une fois la durée d’utilisation dépassée il faut utiliser un
nouveau AlaxoStent.
5 Élimination
L´AlaxoStent peut être éliminés avec les ordures
ménagères.
GR ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
1 Οδηγίες
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτημα
που χορηγείται με ιατρική συνταγή και φέρει το σήμα CE.
Πρέπει να χρησιμο-ποιείται πάντοτε σύμφωνα με τις
οδηγίες του θεράποντος ιατρού.
1.1 Σήμανση CE
Το προϊόν φέρει το σήμα CE. Η σήμανση αυτή
πιστοποιεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις
κανονιστικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕEC περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων της ΕΕ. Σύμφωνα με τους
κανόνες κατάταξης του Παραρτήματος IX της Οδηγίας της
ΕΕ, η Ενδοπρόθεση AlaxoStent ανήκει στην Κατηγορία1.
1.2 Γενικές Οδηγίες
• Οι οδηγίες χρήσης αποτελούν συστατικό μέρος αυτού
του προϊόντος και πρέπει να είναι πάντα προσβάσιμες
στον χρήστη του. Η πιστή εφαρμογή αυτών των οδηγιών
αποτελεί προϋπόθεση για την προβλεπόμενη και την
ορθή χρήση του προϊόντος αυτού.
• Σε περίπτωση φθοράς που προκύπτει από τη χρήση
εξαρτημάτων ή αναλώσιμων άλλων κατασκευαστών δεν
υφίστανται αξιώσεις εγγύησης.
• Η Alaxo ευθύνεται για το προϊόν όσον αφορά την
ασφάλεια, την αξιοπιστία και τη λειτουργικότητά του
μόνο εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις σχετικές
οδηγίες χρήσης.
• Οι οδηγίες χρήσης αντιστοιχούν στο σχεδιασμό του
προϊόντος και στους εφαρμοστέους κανόνες ασφαλείας
κατά την ημερομηνία έκδοσής τους. Η εταιρεία διατηρεί
την επιφύλαξη παντός νόμιμου δικαιώματος για τα
εξαρτήματα και τα συστατικά μέρη, τις διαδικασίες, τα
ονόματα και τα προϊόντα που ορίζονται σε αυτές.
• Η πλήρης ή μερική αναπαραγωγή υπόκειται σε πρότερη
έγγραφη έγκριση από την Alaxo.
1.3 Γενικές Οδηγίες Ασφαλείας
• Το προϊόν αναπτύχθηκε και σχεδιάστηκε από την
Alaxo με τέτοιο τρόπο ώστε να περιορίζονται οι κίνδυνοι
κατά την προβλεπόμενη χρήση στο ελάχιστο δυνατό.
Παρόλα αυτά, συνιστούμε την αυστηρή συμμόρφωση
με τους παρακάτω κανόνες ασφαλείας για τον
περαιτέρω περιορισμό τυχόν υπολειπόμενων κινδύνων
στο ελάχιστο δυνατό.
• Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση ή η ανακατασκευή του
προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση εκπίπτει η σήμανση
CE. Η χρήση τροποποιημένων προϊόντων
απαγορεύεται. Επιπλέον, η Alaxo δεν εγγυάται και δεν
ευθύνεται για τα τροποποιημένα ή ανακατασκευασμένα
προϊόντα. Οι χρήστες του προϊόντος οφείλουν να
συμμορφώνονται με τις οδηγίες ώστε να εξασφαλίζεται η
ακίνδυνη εφαρμογή του προϊόντος.
• Η πρωτότυπη συσκευασία του προϊόντος θα πρέπει
να φυλάσσεται για ενδεχόμενη επιστροφή του. Μόνο η
πρωτότυπη συσκευασία εξασφαλίζει ιδανική προστασία
του προϊόντος κατά τη μεταφορά. Εάν είναι απαραίτητη
η επιστροφή του προϊόντος κατά την περίοδο εγγύησης,
η Alaxo δεν ευθύνεται για τυχόν φθορές που
προκύπτουν από ελλιπή συσκευασία του προϊόντος.
• Το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από
παιδιά.
• Ο χρήστης οφείλει να επιθεωρεί το προϊόν όσον αφορά
τη λειτουργική του ασφάλεια και την καλή του
κατάσταση κάθε φορά πριν από την εφαρμογή του.
• Ο χρήστης οφείλει να είναι εξοικειωμένος με τη χρήση
του προϊόντος.
• Ο χρήστης οφείλει να τηρεί και να συμμορφώνεται
με τις οδηγίες καθαρισμού του προϊόντος. Δεν
πρέπει να εφαρμόζονται άλλοι τρόποι καθαρισμού.
Το σπρέι καθαρισμού (Prontosan® Wound Spray)
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για απολύμανση της
Ενδοπρόθεσης AlaxoStent και των εξαρτημάτων του.
Απαγορεύεται η κατάποση!
1.4 Σύμβολα και Ενδείξεις
• Κάθε φιαλίδιο Prontosan® Wound Spray μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για12 μήνες μετά την πρώτη χρήση.