Alaxo AlaxoStent C, Инструкция по эксплуатации

Страница: 42 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
product worden de tekens en symbolen in XX gebruikt.
1.5 Voorzorgsmaatregelen
De patiënt moet door de behandelende arts over het
gebruik van de AlaxoStent worden ingelicht. De arts moet
in het bijzonder de juiste hantering en plaatsing van de
AlaxoStent in de keelholte en de verwijdering ervan
grondig uitleggen. De behandelende arts moet op
mogelijke risico’s en bijwerkingen wijzen bij een therapie
met de AlaxoStent en hij moet controleren of de
AlaxoStent-therapie geschikt is voor de patiënt.
2 Productinformatie
2.1 Correct gebruik
• De AlaxoStent is een medisch product dat door de
patiënt zelf voor het slapengaan wordt aangebracht. De
AlaxoStent wordt via de neus in de keelholte gebracht en
daar geplaatst om de luchtwegen tijdens de slaap door
een mechanische scheiding open te houden.
• De AlaxoStent is een medisch product dat uitsluitend
op recept verkrijgbaar is. De arts die het recept uitschrijft
moet over voldoende kennis van de behandeling van
slaapapneus beschikken.
• Er kan slechts één AlaxoStent door een neusgang
worden ingebracht, nooit twee of meerdere stents
tegelijkertijd.
• De AlaxoStent is klinisch getest en beschikt over een
CE-markering voor de behandeling van patiënten met
obstructief slaapapneu of van primair snurken.
• De behandelende arts dient de ziektestatus van de
patiënt te onderzoeken en zo te bepalen of de
AlaxoStent een geschikte therapie voor de patiënt is. De
arts moet daarbij onderzoeken of de neusgangen van de
patiënt geschikt zijn om de AlaxoStent in te brengen. De
arts informeert de patiënt welke van zijn beide
neusgangen (links of rechts) het best geschikt is om de
AlaxoStent in te brengen.
• Bij bekende longziektes dient voorafgaand aan het
gebruik van de AlaxoStent een pneumologisch
onderzoek door een medisch specialist te worden
uitgevoerd om de geschiktheid van de therapie te testen.
• De AlaxoStent mag alleen voor één individuele patiënt
worden gebruikt.
• De AlaxoStent is geschikt voor herhaaldelijk gebruik tot
een duur van 18 uur per keer.
• De AlaxoStent mag bij patiënten vanaf 18 jaar worden
gebruikt.
• De AlaxoStent is niet levensbehoudend bedoeld bij
spoedgevalverzorging.
2.2 Contra-indicaties
• De AlaxoStent mag niet worden gebruikt indien de
structuur van de neusgangen daarvoor niet geschikt zijn,
in het bijzonder wanneer dat tot problemen bij het
inbrengen van de AlaxoStent kan leiden
• Ernstige septumafwijkingen
• Droge rhinitis
• Aanleg voor neusbloedingen
• Empty Nose Syndrome
• De AlaxoStent mag niet bij personen met verminderde
geestelijke of onvoldoende motorische vermogens, met
psychische beperkingen, geestelijke stoornissen of
spastische syndromen worden gebruikt.
2.3 Waarschuwingen
• Personen met een allergie voor nikkel, titanium en nitinol
kunnen allergisch reageren op de AlaxoStent.
• Personen met polyhexanide- of
undecylenamidepropyl-betaïne- allergie kunnen
allergisch reageren op de reinigingsspray.
• Gebruik de AlaxoStent niet als die pijn veroorzaakt!
Beëindig de therapie niet zonder de behandelend arts te
raadplegen.
2.4 Niet-correct gebruik
• De enige toegestane toepassing is de scheiding van de
ademweg door de stent via een neusgang in de
keelholte in te brengen. Een andere toepassing is niet
toegestaan.
• De AlaxoStent mag niet in andere lichaamsopeningen
dan de neus (bijv. oren of mond) worden ingebracht.
• Het AlaxoStent-vlechtwerk mag niet over welk
lichaamsdeel of ledemaat dan ook worden getrokken.
• Het product mag alleen voor toegestane medische
doeleinden worden gebruikt. Het mag niet voor andere
doeleinden, in het bijzonder niet-medische doeleinden,
worden ingezet.
2.5 Productbeschrijving
De AlaxoStent bestaat uit de volgende onderdelen
(zie XX 1):
1) Zelf-expanderend nitinolvlechtwerk [1] met clipsluiting
[1a] (nitinol is een vormgeheugenmetaal, een
nikkel-titaniumlegering die in de medische techniek
wijdverbreid is)
2) Pusher [2] met clipsluiting (het einde met
de twee gaten) [2a]
3) Invoerslang [3]
4) Reinigingsslang [4]
5) Fixeerpleister
6) 0,1% polyhexanide / 0,1% betaïne – reinigingsspray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Omvang van de levering
1 nitinolvlechtwerk
1 pusher
1 invoerslang 1 reinigingsslang
1 fixeerpleister 1 gebruiksaanwijzing
1 fles reinigingsspray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Gebruik
Der AlaxoStent is een medisch product dat voor eigen
gebruik door de patiënt is ontwikkeld en getest. Het
nitinolvlechtwerk bestaat uit dunne, tere metalen draden.
Behandel het vlechtwerk dus voorzichtig en behoedzaam.
De onderstaande aanwijzingen voor de hantering en de
reiniging moeten worden opgevolgd om het
nitinolvlechtwerk in correcte toestand te houden
gedurende de toegestane gebruiksduur van max. 18
maanden.
4.1 Voorbereiding van de AlaxoStent voor het
inbrengen