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• Die bei Aktivierung des HF-Generators erzeugten und
abgestrahlten elektrischen Felder können andere elektrische
medizinische Produkte stören.
• Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der Sonden, insbesondere während
des Gerätebetriebs, kann Verletzungen des Patienten oder
Bedieners verursachen.
• Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
• Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
• Es besteht ein seltenes Risiko für Hautverbrennungen, falls die
Stelle der HF-Läsion nicht genug subkutanes Gewebe enthält (< 15
mm) oder sich in der Nähe eines metallenen Implantats befindet.
Vorsichtsmaßnahmen
• Vor Gebrauch der Einmal-Hochfrequenzsonde von HALYARD* müssen die
beiliegenden Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch für den
HF-Generator von HALYARD* gründlich gelesen werden.
• Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den
normalen Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen
möglicherweise folgende Probleme vor: 1) falsche Anwendung der
Dispersionelektrode oder 2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die
Leistung darf erst erhöht werden, nachdem überprüft wurde, dass keine
offensichtlichen Defekte vorliegen und das Gerät nicht falsch angewendet
wird.
• Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt
werden, dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-
Stromabgabe im Raum befinden.
• Die Einmal-Hochfrequenzsonde von HALYARD* darf nur von Ärzten
verwendet werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
• Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert
werden, um sicher zu gehen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei
beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des
HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen
Patienten mitzuteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses
Produkts sind u. a.: Infektion, Blutung, Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen,
Lähmung und Tod.
Produktspezifikationen
Die Einmal-Hochfrequenzsonde von HALYARD* wurde mit Ethylenoxid sterilisiert
und wird in einer sterilen Verpackung geliefert. Die Einmal-Hochfrequenzsonde
von HALYARD* sollte an einem kühlen trockenen Platz gelagert werden.
HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde
(Abb. 1)
:
• Wird steril geliefert.
• Wird in einer Schutzhülle geliefert.
• Besitzt einen schwarzen 4-poligen Stecker (Sondenstecker) zum Anschluss
an das Anschlusskabel des HALYARD* HF-Generators.
• Die Farbe der rückseitigen Mutter entspricht der Gauge-Größe der zu
verwendenden Kanüle:
Weiß = 16G
Gelb = 20G
Grün = 21G
Schwarz
=
22G (oder 18G)
• Das schwarze Sondenkabel wird mit der geraden Kanüle verwendet und das
weiße Sondenkabel wird mit der gekrümmten Kanüle verwendet.
• Modellnummer PMP-XX-YYY-SU gibt die Kanüleninformationen an, wobei:
XX: Gibt die Gauge-Größe der für die Sonde angemessenen Kanüle an
YYY: Gibt die Länge der für die Sonde angemessenen Kanüle an
C: Falls vorhanden, besagt dass die Kanüle gekrümmt ist.
Hinweis:
Eine Liste aller Modellnummern und Größen erhalten Sie von
Halyard Health.
Prüfung vor Gebrauch
Vor Beginn des Verfahrens am Patienten müssen folgende Punkte überprüft
werden. Damit wird die einwandfreie Funktionstüchtigkeit des Produkts
sichergestellt Diese Tests sind in einer sterilen Umgebung durchzuführen.
HAUPTPUNKTE
FRAGE?
WARNUNGEN UND
ERLÄUTERUNGEN
Sterilität
Ist die Sonde
steril?
Prüfen Sie vor der Verwendung
der HALYARD*
Einmal-
Hochfrequenzsonde, dass die
Verpackung nicht beschädigt
ist und die Sterilität nicht
beeinträchtigt ist.
Sichtprüfung
Haben Sie am
gesamten
System eine
Sichtprüfung
durchgeführt?
Stellen Sie sicher, dass
Steckverbinder, Kabel und Sonden
keine sichtbaren Schäden (wie
Verfärbungen, Risse, verblasste
Etiketten Kabelspleiß oder Knicke)
aufweisen. Beschädigte Produkte
dürfen während des Verfahrens
nicht verwendet werden.
Erforderliche Produkte
Hochfrequenz-Läsionsverfahren müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung
mit Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Folgende HF-Produkte sind für
das Verfahren erforderlich:
• HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde
• Anschlusskabel für HALYARD* HF-Generator
• HALYARD* HF-Kanüle
• HALYARD* HF-Generator
• HALYARD* Dispersionselektrode
Gebrauchsanweisung
1. Bereiten Sie alle für das geplante Verfahren erforderlichen Produkte
vor und positionieren Sie den Patienten für das geplante Verfahren
entsprechend.
2. Schließen Sie die Dispersionselektrode an. Lesen und befolgen Sie die
Anweisungen des Herstellers der Dispersionselektrode hinsichtlich
der richtigen Platzierung. Verwenden Sie stets Dispersionselektroden,
die den ANSI/AAMI HF-18 Anforderungen entsprechen oder diese
übertreffen.
3. Schließen Sie das richtige Anschlusskabel am ensprechenden Anschluss
des HALYARD* HF-Generators an. Sorgen Sie für guten Zugriff auf den
Sondenanschluss, damit die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonden
leicht angeschlossen werden können.
4. Führen Sie die HALYARD* HF-Kanüle mit eingesetzter Sonde unter
bildgebender Führung in den Patienten ein und platzieren Sie die aktive
Spitze an der gewünschten Läsionsstelle.
5. Wenn die HALYARD* HF-Kanüle richtig positioniert ist, entfernen Sie die
Sonde vorsichtig aus der HALYARD* HF-Kanüle und führen Sie führen Sie
die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde (mit vorbestimmter Größe) in
den Schaft der HALYARD* HF-Kanüle ein.
6. Schließen Sie die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde an das
Anschlusskabel des HALYARD* Generators an (mit dem Steckverbinder
und dem Sondenstecker).
7. Stimulieren und läsionieren Sie die zu behandelnde Stelle nach Bedarf.
Nähere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch für den
HF-Generator.
8. Entfernen Sie die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde aus der
HALYARD* HF-Kanüle.
9. Nehmen Sie die HALYARD* HF-Kanüle vom Patienten ab.
10. Trennen Sie die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde vom
Anschlusskabel des HF-Generators. Ziehen Sie dabei am Stecker.
Achtung: Vermeiden Sie eine Beschädigung von Kabel und
Sonde. Ziehen Sie zum Trennen der Verbindung nur am Stecker
und nicht am Kabel.
11. Ziehen Sie das Anschlusskabel des HF-Generators aus dem HF-Generator.
12. Entsorgen Sie die HALYARD* HF-Kanüle.
13. Entsorgen Sie die HALYARD* Einmal-Hochfrequenzsonde.
14. Entfernen Sie die Dispersionselektrode vom Patienten und entsorgen
Sie sie.
