55
v
HALYARD*
RF-sond för engångsbruk
Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* RF-sond för engångsbruk (PMP-SU) är en steril engångsprodukt som
levererar radiofrekvent (RF) energi. HALYARD* RF-sond för engångsbruk förs
in i nervvävnad genom en HALYARD* RF-kanyl (säljs separat) av motsvarande
kaliber och längd.
Indikationer
RF-sonden för engångsbruk är avsedd att användas tillsammans med en
HALYARD* kontaktkabel för diatermiapparat och HALYARD* diatermiapparat eller
K
imberly
-C
larK
® diatermiapparat (tidigare Baylis generator för smärtbehandling)
för att åstadkomma RF-lesioner i nervvävnad.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Utvärdera
patientens pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk och elektrisk övervakningsapparatur som ska användas till patienten
förutom HALYARD* diatermiapparat (PMG-115-TD).
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara i
bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback
och respons från patienten under ingreppet bör behandlingen utföras i lokal
anestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
• HALYARD* RF-sond för engångsbruk är en engångsprodukt.
• Denna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för
återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring
för återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka produktens
kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra
produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte
fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och
smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller
dödsfall.
• HALYARD* RF-sond för engångsbruk måste användas med korrekt
kontaktkabel. Försök att använda den med andra kontaktkablar
kan medföra att patienten eller operatören utsätts för livsfarliga
elstötar.
• Laboratoriepersonalen och patienten kan utsättas för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för
somatiska och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att
minimera sådan exponering måste därför vidtas.
• Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning
kan orsaka patientskada.
• HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
• När diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk
medicinsk utrustning.
• Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om
sonderna hanteras felaktigt kan patienten eller operatören skadas,
i synnerhet när utrustningen används.
• Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med
jordade metallytor.
• Avlägsna inte och dra inte tillbaka enheten medan energi
levereras.
• Det finns en mycket låg risk för lokaliserad brännskada i huden om
RF-lesionsstället har otillräcklig subkutan vävnad (<15 mm) eller
ligger nära ett ytligt metallimplantat.
Försiktighetsåtgärder
• Försök inte använda HALYARD* RF-sond för engångsbruk innan du noga har
läst igenom den medföljande bruksanvisningen och användarhandboken till
HALYARD* diatermiapparat.
• Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt
vid normala inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktigt påsatt
neutralelektrod eller 2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Öka inte
effekten innan du har kontrollerat om uppenbara defekter eller felaktig
användning föreligger.
• För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
• HALYARD* RF-sond för engångsbruk ska användas endast av läkare erfarna i
tekniker för åstadkommande av RF-lesioner.
• Den sterila förpackningen ska inspekteras före användningen för kontroll av
att den inte är bruten. Säkerställ att förpackningen inte har skadats. Använd
inte utrustningen om förpackningen är bruten eller skadad.
• Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje
patient om dessa.
Oönskade händelser
Möjliga komplikationer i samband med användning av denna produkt är bl.a.:
infektion, blödning, nervskada, ökad smärta, misslyckad teknik, paralys och
dödsfall.
Produktspecifikationer
HALYARD* RF-sond för engångsbruk är steriliserad med etylenoxid och levereras
i steril förpackning. HALYARD* RF-sond för engångsbruk ska förvaras svalt och
torrt.
HALYARD* RF-sond för engångsbruk
(fig. 1)
:
• Levereras steril
• Försedd med ett skyddsrör
• Svart, 4-stifts hankontakt (kontakt till sond) för anslutning till
HALYARD* kontaktkabel för diatermiapparat.
• Färgkodad bakre skruvring som motsvarar kalibern på den kanyl den ska
användas med:
Vit
=
16 G
Gul
=
20 G
Grön
=
21 G
Svart
=
22 G (eller 18 G)
• En svart sondkabel används med rak kanyl och en vit sondkabel används
med böjd kanyl.
• Modellnumret, PMP-XX-YYY-SU, innehåller information om kanylen, där:
XX: anger kalibern på den kanyl som hör ihop med sonden
YYY: anger längden på den kanyl som hör ihop med sonden
C:
anger att kanylen är böjd, om det finns med.
OBS!
Kontakta Halyard Health om ni önskar få en lista över samtliga modeller
och storlekar.
Inspektion före användning
Utför följande kontroller innan proceduren utförs på en patient. Dessa
tester används för att bekräfta att utrustningen som ska användas är i fullt
funktionsdugligt skick. Dessa tester ska utföras i steril miljö.
VIKTIG
PUNKT
FRÅGA?
VARNINGAR OCH FÖRKLARINGAR
Sterilitet
Är sonden
steril?
Inspektera förpackningen innan
HALYARD* RF-sond för engångsbruk
används för att säkerställa att
förpackningen inte har skadats och
steriliteten inte har äventyrats.
