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HALYARD*
Sonda a radiofrequenza monouso
Le leggi federali (Stati Uniti d’America) vietano la vendita di questo dispositivo
senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
La sonda a radiofrequenza monouso HALYARD* (PMP-SU) è un dispositivo
sterile monouso per l’erogazione di energia a radiofrequenza (RF). La sonda a
radiofrequenza monouso HALYARD* viene inserita nel tessuto nervoso attraverso
una cannula a radiofrequenza HALYARD* (venduta separatamente) dello stesso
calibro e della stessa lunghezza.
Indicazioni per l’uso
La sonda a radiofrequenza monouso è utilizzata in combinazione a un cavo
connettore del generatore di radiofrequenza HALYARD* e al generatore di
radiofrequenza HALYARD* o il generatore di radiofrequenza
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imberly
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larK
®
(precedentemente chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis) per
generare lesioni nel tessuto nervoso mediante radiofrequenza.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all’azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF HALYARD* (PMG-115-TD).
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l’uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell’area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
• La sonda a radiofrequenza HALYARD* è un dispositivo monouso.
• Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo
medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero
1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità,
2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare
prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure
4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione
di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del
paziente.
• La sonda a radiofrequenza monouso HALYARD* deve essere
utilizzata con il cavo connettore corretto. Eventuali tentativi di
utilizzarla con altri cavi connettore possono causare elettrocuzione
del paziente o dell’operatore.
• Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell’uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
• Interrompere l’uso se si osserva che la lettura della temperatura
è inesatta, irregolare o lenta. L’uso di un’apparecchiatura
danneggiata può provocare lesioni a carico del paziente.
• Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
• Durante l’attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il
corretto funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
• Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria delle
sonde può causare lesioni a carico del paziente o dell’operatore,
soprattutto durante l’azionamento del dispositivo.
• Durante l’erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
• Durante l’erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
• Esiste un raro rischio di ustione cutanea localizzata se l’area del
lesionamento a radiofrequenza presenta un tessuto sottocutaneo
insufficiente (<15 mm) o è in prossimità di un impianto metallico
superficiale.
Precauzioni
• Non tentare di utilizzare la sonde a RF monouso HALYARD* prima di aver
letto attentamente le Istruzioni per l’uso e il Manuale per l’utente del
generatore di RF.
• Un’apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto
alle impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata
dell’elettrodo dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore
elettrico. Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti
evidenti o un’applicazione impropria.
• Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l’applicazione di potenza RF.
• La sonda a radiofrequenza monouso HALYARD* deve essere utilizzata
esclusivamente da medici esperti nelle tecniche di lesione a RF.
• Prima dell’uso ispezionare a vista la confezione per escludere la presenza
di eventuali danni. Verificare che la confezione non sia danneggiata. Se la
confezione è danneggiata, non usare il prodotto.
• È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all’uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, emorragie, lesioni nervose, aumento
del dolore, errori della tecnica, paralisi e morte.
Specifiche del prodotto
La sonda a radiofrequenza monouso HALYARD* è sterilizzata con ossido di
etilene e fornita in una confezione sterile. Conservare la sonda a radiofrequenza
monouso HALYARD* in un luogo fresco e asciutto.
Sonda a RF monouso HALYARD*
(Fig. 1)
:
• Fornita sterile
• Fornita con un tubo protettivo
• Connettore maschio nero a 4 pin (connessione sonda) per il collegamento al
cavo connettore del generatore di RF HALYARD*
• Dado posteriore colorato corrispondente al calibro della cannula con la quale
deve essere usato:
Bianco =
16G
Giallo = 20G
Verde = 21G
Nero
=
22G (o 18G)
• Cavo per sonda nero per l’uso con una cannula diritta e cavo per sonda
bianco per l’uso con una cannula curva.
• Il numero di modello PMP-XX-YYY-SU fornisce informazioni sulla cannula,
ovvero:
XX: indica il calibro della cannula associata alla sonda
YYY: indica la lunghezza della cannula associata alla sonda
C: se presente, indica che la cannula è curva
Nota:
rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
