26
Garanzia limitata
Halyard Health garantisce che questi prodotti sono esenti da difetti relativamente
alla lavorazione e ai materiali originali. Qualora dovessero venire accertati dei
difetti relativamente alla lavorazione o ai materiali originali, Halyard Health si
impegna, a sua sola discrezione, a sostituire o a riparare i prodotti interessati,
al netto delle spese di trasporto e di manodopera associate all’ispezione, alla
rimozione o al ristoccaggio degli stessi.
La presente garanzia limitata è valida esclusivamente per i prodotti originali
spediti direttamente dalla fabbrica che siano stati utilizzati in conformità agli usi
normali e previsti. La garanzia limitata di Halyard Health NON copre i prodotti
Halyard Health che siano stati riparati, alterati o in qualsiasi modo modificati,
NÉ copre i prodotti Halyard Health che siano stati conservati o installati in
modo indebito, o che siano stati azionati o mantenuti in maniera non conforme
a quanto specificato nelle istruzioni fornite da Halyard Health. Il periodo di
garanzia per le sonde RF e i cavi connettore del generatore RF HALYARD* è di 90
giorni dalla data di acquisto, salvo diversa indicazione.
Esonero da responsabilità ed esclusione di altre
garanzie
Non si rilascia alcun’altra garanzia aggiuntiva ampliante quanto disposto dalla
garanzia di cui sopra. Halyard Health non si assume alcuna responsabilità e non
rilascia alcuna garanzia, implicita o esplicita, relativamente alla commerciabilità
o alla idoneità rispetto ad usi o scopi specifici.
Limitazione delle responsabilità per danni
Nell’ambito di qualsiasi rivendicazione o vertenza giudiziaria derivante da una
presunta violazione della garanzia, da una violazione contrattuale, da negligenza
o responsabilità rispetto ai prodotti o da qualsiasi altra teoria giuridica o di
equo risarcimento, l’acquirente acconsente specificatamente ad esonerare
Halyard Health da qualsiasi responsabilità per danni, perdite di profitti o altre
rivendicazioni da parte dei clienti dell’acquirente. Halyard Health si assume,
quale sua unica e sola responsabilità, l’onere del rimborso dei costi sostenuti
dall’acquirente per l’acquisto dei prodotti specifici venduti all’acquirente da
Halyard Health che costituiscono l’oggetto dell’eventuale rivendicazione.
L’utilizzo da parte dell’acquirente di questo prodotto implica l’accettazione
da parte del medesimo dei termini e delle condizioni della presente garanzia
limitata, delle esclusioni, delle dichiarazioni di esonero da responsabilità e delle
restrizioni indicate rispetto a qualsiasi risarcimento pecuniario.
l
HALYARD* Vienreizējas
lietošanas radiofrekvences zonde
ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta
rīkojuma.
Ierīces apraksts
Vienreizējas lietošanas HALYARD* radiofrekvences zonde (PMP-SU) ir sterila,
vienai lietošanas reizei paredzēta ierīce, kas piegādā radiofrekvences (RF)
enerģiju. HALYARD* radiofrekvences vienreizējas lietošanas zondi ievada
nervaudos caur atbilstoša izmēra un garuma HALYARD* radiofrekvences kanili
(pieejama atsevišķi).
Lietošanas indikācijas
Vienreizējas lietošanas radiofrekvences zonde paredzēta lietošanai kopā
ar HALYARD* radiofrekvences ģeneratora konektora kabeli un HALYARD*
radiofrekvences ģeneratoru vai
K
imberly
-C
larK
® radiofrekvences ģeneratoru
[iepriekšējais nosaukums - Baylis sāpju pārvaldības ģenerators], lai veiktu RF
ablāciju nervaudos.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var RF signālus uztvert kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai
pārliecinātos, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā radiofrekvenču procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet
pacienta stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par RF ģeneratora drošību un saderību ar citām fizioloģiskām
monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas pacientam papildus
HALYARD* RF ģeneratoram (PMG-115-TD).
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai pārliecinātos, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt izslēgtam.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
• HALYARD* vienreizējas lietošanas RF zonde ir vienreizējas
lietošanas ierīce.
• Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai
sterilizēt. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var
1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības,
2) kompromitēt ierīces strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei
darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt kontaminācijas risku un
būt par pamatu infekcijas slimību pārnešanai, kas var izraisīt
pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.
• HALYARD* RF vienreizējas lietošanas zonde jālieto kopā ar
atbilstošu konektora kabeli. Lietošana ar citiem konektoru
kabeļiem var izraisīt nāvējošu elektrošoku pacientam vai ierīces
lietotājam.
• Laboratorijas personāls un pacients radiofrekvenču procedūras
laikā var būt pakļauts ievērojamai rentgenstaru iedarbībai
ilgstošas fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var
izraisīt akūtu radiācijas bojājumu, kā arī palielināt somatisku un
ģenētisku patoloģiju risku. Tādēļ jāveic atbilstoši drošības pasākumi
staru iedarbības mazināšanai.
• Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, izkropļotu vai
novēlotu temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana
var radīt kaitējumu pacientam.
• Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
• Kad RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie elektriskie
lauki var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma darbību.
• RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar zondi, īpaši, kad ierīce ir procedūras režīmā, var radīt
ievainojumus pacientam vai procedūras veicējam.
• Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
