38
p
HALYARD*
Jednorazowy próbnik RF
Federalne prawo amerykańskie zezwala na sprzedaż tego urządzenia jedynie przez
lekarza lub na jego zlecenie.
Opis urządzenia
Jednorazowy próbnik RF firmy HALYARD* (PMP-SU) jest sterylnym, jednorazowym
urządzeniem, które podaje energię o częstotliwości fal radiowych (RF).
Jednorazowy próbnik RF firmy HALYARD* jest wprowadzany do tkanki nerwowej
przez odpowiedniej średnicy i długości kaniulę RF firmy HALYARD* (sprzedawaną
osobno).
Wskazania do stosowania
Jednorazowy próbnik RF będzie użyty razem z kablem łączącym generatora RF
HALYARD* oraz z generatorem RF HALYARD* lub generator RF
K
imberly
-C
larK
®
(uprzednia nazwa - generator do kontrolowania bólu firmy Baylis) do wytworzenia
falami radiowymi ablacji w tkance nerwowej.
Przeciwwskazania
Możliwe jest wystąpienie różnorodnych zmian podczas oraz po leczeniu u
pacjentów ze stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może
zinterpretować sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę
serca. Należy skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy
stymulator powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Należy dokonać oceny systemu stymulującego
pacjenta po wykonaniu zabiegu.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych urządzeń
monitorowania fizjologicznego oraz aparatów elektrycznych, które będą używane
przy pacjencie jednocześnie z generatorem RF HALYARD* (PMG-115-TD).
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
• Jednorazowy próbnik RF HALYARD* jest urządzeniem
jednokrotnego użytku.
• Nie należy ponownie używać, przetwarzać lub ponownie
sterylizować tego urządzenia medycznego Ponowne użycie,
przetworzenie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny
wpływ na znane właściwości zgodności biologicznej urządzenia, 2)
upośledzić integralność strukturalną urządzenia, 3) spowodować,
że urządzenie nie będzie pracowało zgodnie z przeznaczeniem, lub
4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować przeniesienie choroby
zakaźnej prowadzącej do urazu, schorzenia lub śmierci.
• Jednorazowy próbnik RF HALYARD* musi być używany z
prawidłowym kablem łączącym. Próba użycia go z jakimikolwiek
innymi kablami łączącymi może spowodować porażenie prądem
pacjenta lub operatora.
• Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas
procedury RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania
fluoroskopowego. Narażenie to może powodować ostry uraz
popromienny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń
somatycznych i genetycznych. W związku z tym należy podjąć
odpowiednie środki minimalizujące to narażenie.
• Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane
niedokładne, zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie
uszkodzonego sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
• Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek
modyfikacje mogą naruszyć stan bezpieczeństwa i skuteczność
urządzenia.
• Kiedy generator RF zostanie uruchomiony, pola elektryczne
powstałe na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać
pracę innego sprzętu medycznego.
• Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Uraz pacjenta lub operatora może wynikać z nieprawidłowej
obsługi próbników, w szczególności podczas obsługi urządzenia.
• Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
• Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas
dostarczania energii.
• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia miejscowego oparzenia
skóry, jeśli zmiana poddawana ablacji RF charakteryzuje się
niewystarczającą tkanką podskórną (<15 mm) lub znajduje się w
pobliżu płytko umiejscowionego implantu metalowego.
Środki bezpieczeństwa
• Nie należy podejmować prób stosowania jednorazowego próbnika RF
HALYARD* przed dokładnym przeczytaniem tej instrukcji używania oraz
instrukcji obsługi generatora RF HALYARD*.
• Widoczna niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe
przyłożenie elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia
elektrycznego. Nie należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem
oczywistych defektów lub niewłaściwego zastosowania.
• W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że
w pomieszczeniu nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania
energii RF.
• Jednorazowy próbnik RF HALYARD* powinien być używany jedynie przez
lekarzy znających techniki ablacji RF.
• Sterylne opakowanie powinno być sprawdzone wizualnie przed użyciem,
by wykryć jakiekolwiek uszkodzenie. Należy upewnić się, że opakowanie
nie zostało uszkodzone. Nie używać urządzenia jeśli opakowanie zostało
uszkodzone.
• Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie
każdemu pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń
związanych z zabiegiem ablacji RF.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje jakie mogą wystąpić wskutek użycia tego urządzenia
obejmują, miedzy innymi: infekcje, krwawienia, uszkodzenie nerwu, zwiększony
ból, niepowodzenie techniki, paraliż i zgon.
Specyfikacje produktu
Jednorazowy próbnik RF HALYARD* jest wysterylizowany tlenkiem etylenu
i dostarczany w sterylnym opakowaniu. Jednorazowy próbnik RF HALYARD*
powinien być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu.
Jednorazowy próbnik RF firmy HALYARD*
(Ryc. 1)
:
• Wysyłany w stanie sterylnym
• Dostarczany z rurką ochronną
• Łącznik obejmowany (wtyczka próbnika), czarny 4-igłowy do podłączenia do
kabla łączącego generatora RF HALYARD*.
• Kolorowa śruba tylna odpowiadająca rozmiarem kaniuli, z którą powinien
on być użyty:
Biała = 16G
Żółta = 20G
Zielona =
21G
Czarna
=
22G (lub 18G)
• Czarny kabel próbnika jest używany z prostą kaniulą, a biały kabel próbnika
jest używany z wygiętą kaniulą.
• Numer modelu PMP-XX-YYY-SU wskazuje na informacje o kaniuli, gdzie:
XX: wskazuje
średnicę kaniuli współdziałającej z próbnikiem
YYY: wskazuje długość kaniuli współdziałającej z próbnikiem
C: Obecność tej litery wskazuje, że kaniula jest wygięta.
Uwaga:
W celu uzyskania listy wszystkich numerów i rozmiarów modeli należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
