Halyard PMP-SU Instructions For Use Manual Download Page 22

Page: 22 / 64

• Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις

ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της

συσκευής.

• Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και

ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν

παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.

• Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής

ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός των καθετήρων ενδέχεται να έχει

ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή,

ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό της συσκευής.

• Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή

με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.

• Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή

ενέργειας.

• Υπάρχει σπάνια πιθανότητα για τοπικό δερματικό έγκαυμα αν στο

σημείο βλάβης RF δεν υπάρχει επαρκής υποδόριος ιστός (<15 mm)

ή το σημείο βρίσκεται κοντά σε αβαθές μεταλλικό εμφύτευμα.

Προφυλάξεις

• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τον Καθετήρα ραδιοσυχνοτήτων μίας

χρήσης HALYARD* εάν δεν διαβάσετε πρώτα προσεκτικά τις συνοδευτικές

Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF HALYARD*.

• Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να

λειτουργήσει σωστά με κανονικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη:

1) εσφαλμένης εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής

τροφοδοσίας κάποιου ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο

ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.

• Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν

εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.

• Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές

θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.

• Η στείρα συσκευασία πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χρήση ώστε

να εντοπιστεί τυχόν διακύβευση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει

υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά.

• Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των

προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών

βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση της παρούσας συσκευής

περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής: λοίμωξη, αιμορραγία, βλάβη των

νεύρων, ισχυρό πόνο, αποτυχία της τεχνικής, παράλυση και θάνατο.

Προδιαγραφές προϊόντος

Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* έχει αποστειρωθεί

με οξείδιο του αιθυλενίου και παρέχεται σε στείρα συσκευασία. Ο Καθετήρας

ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD* πρέπει να αποθηκεύεται σε δροσερό,

στεγνό χώρο.

Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης

HALYARD*

(Fig. 1)

•  Παρέχεται αποστειρωμένος
•  Διαθέτει προστατευτικό σωλήνα
•  Μαύρος αρσενικός σύνδεσμος 4 ακίδων (Βύσμα καθετήρα) για τη σύνδεση με

το Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*.

• Χρωματιστό οπίσθιο παξιμάδι που αντιστοιχεί στη διάμετρο της κάνουλας με

την οποία πρέπει να χρησιμοποιείται:

Λευκό

16 G

Κίτρινο

20 G

Πράσινο

21 G

Μαύρο

22 G (ή 18 G)

• Μαύρο καλώδιο καθετήρα για χρήση με ευθεία κάνουλα και λευκό καλώδιο

καθετήρα για χρήση με καμπύλη κάνουλα.

• Ο αριθμός μοντέλου PMP-XX-YYY-SU υποδηλώνει πληροφορίες σχετικά με

την κάνουλα, όπου:

XX: υποδηλώνει τη διάμετρο της κάνουλας που σχετίζεται με τον καθετήρα

YYY: υποδηλώνει το μήκος της κάνουλας που σχετίζεται με τον καθετήρα

C: Εάν υπάρχει, υποδηλώνει ότι η κάνουλα είναι καμπύλη.

Σημείωση:

Επικοινωνήστε με την Halyard Health για έναν κατάλογο που περιέχει

όλους τους αριθμούς και τα μεγέθη των μοντέλων.

Έλεγχος πριν από τη χρήση

Πραγματοποιήστε τους παρακάτω ελέγχους πριν από την έναρξη της επέμβασης

στον ασθενή. Αυτά τα βήματα θα σας επιτρέψουν να βεβαιωθείτε ότι ο εξοπλισμός

που θα χρησιμοποιήσετε είναι σε καλή κατάσταση λειτουργίας. Πραγματοποιήστε

τους παρακάτω ελέγχους σε στείρο περιβάλλον.

ΒΑΣΙΚΑ

ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΡΩΤΗΣΗ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ &

ΕΠΕΞΗΓΗΣΕΙΣ

Στειρότητα

Είναι στείρος ο

καθετήρας;

Πριν από τη χρήση του Καθετήρα

ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης

HALYARD*, επιθεωρήστε τη

συσκευασία για να επαληθεύσετε ότι

δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι δεν

έχει διακυβευτεί η στειρότητα.

Οπτικός

έλεγχος

Εκτελέσατε

οπτικό έλεγχο

όλου του

συστήματος;

Βεβαιωθείτε ότι οι σύνδεσμοι,

τα καλώδια και οι καθετήρες δεν

φέρουν εμφανείς ζημιές όπως

αποχρωματισμό, ρωγμές, φθορά της

ετικέτας, συγκόλληση ή συστροφές

καλωδίων. Μη χρησιμοποιείτε

κατεστραμμένο ή ελαττωματικό

εξοπλισμό κατά την επέμβαση.

Απαιτούμενος εξοπλισμός

Οι επεμβάσεις δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω

ραδιοσυχνοτήτων πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο κλινικό

περιβάλλον με ακτινοσκοπικό εξοπλισμό. Ο εξοπλισμός RF που απαιτείται για την

επέμβαση είναι ο εξής:
•  Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσης HALYARD*
•  Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας RF HALYARD*
•  Κάνουλα RF HALYARD*
•  Γεννήτρια RF HALYARD*
•  Ηλεκτρόδιο διασποράς HALYARD*

Οδηγίες χρήσης

1. Προετοιμάστε όλο τον απαιτούμενο εξοπλισμό για την προτιθέμενη

επέμβαση και τοποθετήστε τον ασθενή στην κατάλληλη θέση.

2. Προσαρτήστε το ηλεκτρόδιο διασποράς. Διαβάστε και ακολουθήστε

τις Οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του ηλεκτροδίου διασποράς

για να προσδιορίσετε τη σωστή τοποθέτηση. Να χρησιμοποιείτε πάντα

ηλεκτρόδια διασποράς που πληρούν ή υπερκαλύπτουν τις απαιτήσεις του

προτύπου ANSI/AAMI HF-18.

3. Συνδέστε το κατάλληλο καλώδιο σύνδεσης στο σημείο σύνδεσης

του καλωδίου σύνδεσης στη Γεννήτρια RF HALYARD*. Διατηρήστε

την πρόσβαση στον Σύνδεσμο καθετήρα του καλωδίου σύνδεσης

προκειμένου να διευκολύνετε τη σύνδεση του Καθετήρα