GCE MEDIEVAC+, Instructions For Use Manual

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IT
1. PREMESSA
I regolatori del vuoto GCE sono dispositivi medici in classe IIa in accordo
con la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.
La loro conformità con i requisiti fondamentali della Direttiva 93/42/CEE
in materia di Dispositivi Medici si basa sugli standard EN ISO 10079-3 ed
eventuali modifi che.
2. DESTINAZIONE D´USO
M é un dispositivo di controllo dell’aspirazione nel settore
medicale alimentato ed è alimentato da una fonte di vuoto.
M é destinato all’utilizzo per l’aspirazione di sangue e secreti
organici da ogni parte del corpo del paziente principalmente durante
interventi chirurgici, rianimazione, compressione toracica, drenaggio
gastrico, etc.
Il prodotto non é da utilizzare con:
• generatore di vuoto con sistema venturi
• sorgente di pressione
Il prodotto non é destinato a:
• Utilizzo in strutture da campo
• Utilizzo diretto(*) per il drenaggio toracico
La versione “250 mbar” non é da utilizzare per aspirazione faringea.
(*) M può essere utilizzato come regolatore di vuoto di primo
stadio per azionare il sistema di drenaggio toracico.
In questo caso, l’utilizzatore deve assicurarsi che l’intero sistema
(M & sistema di drenaggio Toracico) sia conforme ai requisiti
fi ssati dalle corrispondenti sezioni della Norma ISO 10079-3.
Leggere il presente manuale di istruzioni prima dell’utilizzo del prodotto.
Seguire sempre le presenti istruzioni!
Il prodotto deve essere usato solo allo scopo descritto nel presente
manuale di istruzioni!
Il prodotto deve essere installato e utilizzato da una persona qualifi cata e
nel rispetto di tutti i requisiti degli standard EN ISO 10079-3 ed eventuali
modifi che!
Prima dell’utilizzo, per garantire la sicurezza del paziente, controllare
l’attrezzatura e gli accessori usati con il prodotto, in modo che i dati e le
prestazioni rispettino l’utilizzo previsto del prodotto!
In nessuna circostanza, il prodotto deve essere modifi cato da altri
all’infuori del costruttore!
ITALIANO
ISTRUZIONI D‘USO: M