GCE MEDIEVAC+, Instructions For Use Manual

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1. AVANT-PROPOS
Les régulateurs de vide GCE sont des dispositifs médicaux classés IIa,
suivant la directive Européenne 93/42/CEE.
La conformité avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
est basée sur la norme EN ISO 10079-3.
2. UTILISATION PRÉVUE
M est un dispositif médical d’aspiration réglable, alimenté par
une source de vide et utilisé pour la régulation du vide. M est
destiné à l’aspiration du sang et des diff érents liquides corporels,
principalement pendant les opérations chirurgicales, la réanimation, les
drainages gastriques et pulmonaires, etc.
Cet équipement n’est pas prévu pour une alimentation à partir d’une
source de:
• Vide par eff et Venturi
• Ni de gaz
Cet équipement n’est pas prévu non plus pour:
• Une utilisation sur le terrain
• Le drainage thoracique direct (*)
L’emploi de la version “250 mbar” n’est pas prévu pour l’aspiration
pharyngée.
(*) Pour les thérapies de drainage thoracique, M peut être
employé comme première source de régulation de vide afi n d’alimenter
un système de drainage thoracique proprement dit.
Dans ce cas, l’utilisateur doit s’assurer que système (M & et
système de drainage Thoracique) remplit les prérequis des chapitres
correspondants de la norme ISO 10079-3.
Lire ces instructions avant l’utilisation du produit. Toujours suivre ces
instructions!
Le produit doit être utilisé uniquement à des fi ns décrites dans ces
instructions!
Le produit doit être installé et utilisé par une personne qualifi ée et en
conformité aux exigences des normes EN ISO 10079-3 dans leur version
modifi ée.
Afi n de garantir la sécurité du patient, vérifi er l’équipement et les
accessoires utilisés avec le produit avant toute utilisation, de sorte que
les données et la performance répondent à l’utilisation prévue du produit!
FRANÇAIS
MANUEL D´UTILISATION: M