GCE MEDIEVAC+, Instructions For Use Manual

Page: 105 / 140

105/139
EL
1. ΠΡΟΛΟΓΟΣ
Ρυθμιστές κενού GCE ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα
κατηγορίας IIa σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων. Η συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/
ΕΟΚ βασίζεται στο πρότυπο EN ISO 10079-3.
2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το M είναι μια ρυθμιζόμενη ιατρική συσκευή αναρρόφησης
συνδεδεμένη με μια πηγή κενού, η οποία χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση
του κενού.
Το M έχει σχεδιαστεί για την αναρρόφηση αίματος και σωματικών
υγρών από διάφορα μέρη του σώματος του ασθενούς, κυρίως κατά
τη διάρκεια των εγχειρήσεων, χειρουργικών επεμβάσεων, ανάνηψης,
θωρακικής και γαστρικής παροχέτευσης κ.λπ.
Το προϊόν δεν προορίζεται για σύνδεση:
• με πηγή κενού Venturi (εκτοξευτήρα)
• με πηγή του συμπιεσμένου αερίου.
Το προϊόν δεν προορίζεται για:
• εξωτερική χρήση
• άμεση(*) χρήση κατά την παροχέτευση της θωρακικής κοιλότητας
Η εκδοχή «250 mbar» δεν προορίζεται για φαρυγγική αναρρόφηση.
(*) Όσον αφορά την παροχέτευση θώρακα, το M μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ως συσκευή ρύθμισης κενού άναντη για το σύστημα
παροχέτευσης του υπεζωκοτικού χώρου. Στην περίπτωση αυτή, ο
χρήστης πρέπει να διασφαλίσει ότι ολόκληρο το σύστημα (M
& Σύστημα παροχέτευσης θώρακα) πληροί τις απαιτήσεις των σχετικών
διατάξεων του ISO 10079-3.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσεως πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες χρήσεως!
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την
προβλεπόμενη χρήση που περιγράφεται σε αυτό το εγχειρίδιο!
Το προϊόν πρέπει να εγκατασταθεί και να χρησιμοποιηθεί από
εξειδικευμένο άτομο και σύμφωνα με όλες τις απαιτήσεις του EN ISO
10079-3 στην τελευταία έκδοση του!
Για να είναι ο ασθενής ασφαλής, ελέγξτε ότι η συσκευή και τα εξαρτήματά
της διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα και η απόδοσή της ανταποκρίνονται
στον επιδιωκόμενο σκοπό χρήσης!
Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η τροποποίηση του προϊόντος από
οποιονδήποτε άλλο εκτός από τον κατασκευαστή!
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ: M