Fahl 46480 Instructions For Use Manual Download Page 3

Page: 3 / 128

PIKTOGRAMM-LEGENDE

Bestellnummer

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis

Herstellungsdatum

Inhaltsangabe in Stück

Gebrauchsanweisung beachten

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Trocken aufbewahren

Nicht zur Wiederverwendung

Unsteril

Medizinprodukt

CE-Kennzeichnung

CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle

Hersteller

Falls zutreffend sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Produktverpackung

zu finden.

Summary of Contents for 46480

Page 1: ...stawka umożliwiająca mowę fr Valve de phonation ru Голосовой клапан it Valvola fonatoria cs Ventil umožňující mluvení es Válvula fonatoria sl Govorni ventil pt Válvula de fonação sk Rečový ventil nl Spreekventiel sr Govorni ventil sv Talventil hr Govorni ventil da Taleventil bg Говорният вентил no Taleventil ro Butonul fonator fi Puheventtiili ja スピーキングバルブ el Bαλβίδα ομιλίας ar الحديث صمام tr Konu...

Page 2: ...2 de DE BILDER PICTURES de en 1 2 5 3 4 ...

Page 3: ...P Gebrauchsanweisung beachten 6 Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren 7 Trocken aufbewahren H Nicht zur Wiederverwendung R Unsteril Medizinprodukt G CE Kennzeichnung o CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle b Hersteller Falls zutreffend sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Produktverpackung zu finden ...

Page 4: ... HUMIDOPHONE sind Einpatientenprodukte und nur für den einmaligen Gebrauch be stimmt Sie dürfen nicht gereinigt oder desinfiziert werden da die Verwendung von Reinigungsmittel Desinfektionsmittel den Filter unbrauchbar macht Sterilisation und Wiederverwendung beeinträchtigen die Funktion und sind daher ebenfalls nicht zulässig N WARNUNG Keinesfalls darf das HUMIDOPHONE direkt in das Tracheostoma e...

Page 5: ...rner bei über mäßiger Sekretion und Wasseransammlungen in Lunge und Luftwegen Linksherzinsuffizi enz Lungenödem sowie bei starkem Luftleckstrom ausgeatmete Luft strömt nicht durch die Filterkassette 6 KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN N WARNUNG Das HUMIDOPHONE Sprechventil muss um eine potentielle Blockierung der Luftwege zu vermeiden vor dem Schlafen entfernt werden N WARNUNG Vor der Anwendung ei...

Page 6: ...MIDOPHONE mit der zentra len 15 mm Öffnung mittels leichtem Druck auf den 15 mm Standardkonnektor der Tracheal kanüle Anwendung mit einem 22 mm Konnektor Setzen Sie das HUMIDOPHONE mittels leichtem Druck auf den Gehäusering der Trachealkanüle dabei rastet das Gehäuse durch den äuße ren Befestigungsrand spürbar ein Entfernen Sie das das HUMIDOPHONE in dem Sie mit zwei Fingern die Trachealkanüle fi ...

Page 7: ...Pflege Reinigung Desinfektion oder Aufbewah rung des Produktes entgegen den Vorgaben dieser Gebrauchsanleitung wird die Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung einschließlich der Mängelhaftung soweit gesetzlich zulässig frei Sollte im Zusammenhang mit diesem Produkt der Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH ein schwerwiegendes Vorkommnis auftreten so ist dies dem Herste...

Page 8: ...ontent in pieces P Consult instructions for use 6 Keep away from sunlight 7 Keep dry H Do not reuse R Non sterile Medical devices G CE marking o CE marking identification number of the notified body b Manufacturer Pictogrammes listed below you ll find on the product packaging if applicable ...

Page 9: ...ust not be cleaned or disinfected as use of cleaning agent can render the filter unusable Sterilisation and reuse impair the function and therefore are also not permissible N WARNING The HUMIDOPHONE must under no circumstances be inserted directly into the trache ostoma risk of suffocation N WARNING Care must be taken to ensure that the valve opening is not blocked by clothing or the like in order...

Page 10: ...OPHONE must be removed before going to sleep to prevent potential ob struction of the airways N WARNING Prior to using a HUMIDOPHONE the cuff of the tracheostomy tube must be complete ly free of air 7 PRODUCT DESCRIPTION The HUMIDOPHONE is a speaking valve as well as a particle filter consisting of a foam filter and a plastic housing as well as of a lid with valve function The plastic housing is e...

Page 11: ...ONS The HUMIDOPHONE is a single patient product and is intended for single use only They must not be cleaned or disinfected as use of disinfectant can render the filter unusable In addition bacterial or fungicidal colonisation of the filter material can lead to an increased risk of infection Cleaning disinfection or re sterilisation as well as use longer than 24 hours can impair the safety and fun...

Page 12: ...ahl Medizintech nik Vertrieb GmbH then this must be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient are domiciled Sale and delivery of all Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH products is carried out ex clusively in accordance with our General Terms and Conditions of Business GTC which can be obtained directly from Andreas Fahl Med...

Page 13: ...ces P Consulter les instructions d utilisation 6 Tenir à l abri de la lumière 7 Conserver au sec H Ne pas réutiliser R Non stérile Dispositif médical G Marquage CE o Marquage CE Numéro d identification de l organisme notifié b Fabricant Les pictogrammes indiqués ci dessous figurent le cas échéant sur l emballage du dispositif ...

Page 14: ...DOPHONE ne doivent être utilisés qu une seule fois pour un seul et même patient Il ne doivent être ni nettoyées ni désinfectées car l utilisation d un détergent rend le filtre inutilisable Il est interdit de stériliser ou de réutiliser les dispositifs car cela altère leur fonctionnement N AVERTISSEMENT Il ne faut en aucun cas fixer directement la valve de phonation HUMIDOPHONE sur le trachéostome ...

Page 15: ...ation importante des sécrétions excessives et une accumulation d eau dans les poumons et les voies respiratoires insuffisance cardiaque gauche œdème pulmonaire ou en cas de fuite aérique significative l air expiré ne passe pas par la cassette filtrante 6 COMPLICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES N AVERTISSEMENT La valve de phonation HUMIDOPHONE doit être retirée avant l endormissement pour prévenir tout...

Page 16: ...ce central de 15 mm sur le connecteur standard de 15 mm de la canule trachéale en exerçant une légère pression Utilisation avec un connecteur de 22 mm placez la valve de phonation HUMIDOPHONE sur l anneau de boîtier de la canule trachéale en exerçant une légère pression Le boîtier s en clenche sensiblement sur le bord de fixation externe Retirez la valve de phonation HUMIDOPHONE en fixant la canul...

Page 17: ...aux instruc tions du présent mode d emploi libère la société Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH de toute responsabilité y compris de la responsabilité à l égard des vices de fabrication pour autant que cela soit autorisé par la loi S il survient un incident grave en lien avec l utilisation de ce produit d Andreas Fahl Medizin technik Vertrieb GmbH celui ci doit être signalé au fabricant et ...

Page 18: ...tare le istruzioni per l uso 6 Conservare al riparo dalla luce solare 7 Conservare in luogo asciutto H Non riutilizzare R Non sterile Dispositivo medico G Marchio CE o Marchio CE con numero di identificazione dell ente notificato b Produttore I pittogrammi di seguito elencati sono riportati sulla confezione del prodotto se pertinente ...

Page 19: ... HUMIDOPHONE sono prodotti monouso pertanto destinate esclu sivamente ad un solo utilizzo Non devono essere pulite né disinfettate perché l utilizzo di detergenti disinfettanti può ren dere inutilizzabile il filtro La sterilizzazione e il riutilizzo compromettono il funzionamento pertanto non sono ugual mente ammessi N AVVERTENZA Non inserire mai direttamente la valvola fonatoria HUMIDOPHONE nel t...

Page 20: ...e e accumulo d acqua nei polmoni e nelle vie aeree insufficienza cardiaca sinistra edema polmonare e di marcate perdite d aria l aria espirata non fluisce attraverso la cassetta con filtro 6 COMPLICANZE ED EFFETTI COLLATERALI N AVVERTENZA La valvola fonatoria HUMIDOPHONE deve essere rimossa prima di coricarsi per evitare una potenziale ostruzione delle vie aeree N AVVERTENZA Prima di utilizzare un...

Page 21: ...ard di 15 mm della cannula tracheale esercitando una leggera pressione Uso con un connettore di 22 mm applicare la valvola fonatoria HUMIDOPHONE sull anello dell alloggiamento della cannula tracheale esercitando una leggera pressione l alloggiamen to si innesta a scatto grazie al bordo di fissaggio esterno Per rimuovere la valvola fonatoria HUMIDOPHONE tenere ferma la cannula tracheale con due dit...

Page 22: ...nfezione o conservazione del prodotto secondo modalità diverse da quanto indicato nelle istruzioni per l uso Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH declina qualsiasi responsabilità inclusa la responsabilità per vizi della cosa se ammessa per legge Qualora dovessero verificarsi incidenti gravi in relazione a questo prodotto di Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH è necessario segnalarli al ...

Page 23: ...r en cuenta las instrucciones de uso 6 Almacenar protegido de la luz solar 7 Guardar en un lugar seco H No reutilizar R No estéril Producto sanitario G Marca CE o Marca CE con número de identificación del organismo notificado b Fabricante Si procede aparecerán en el embalaje del producto los pictogramas que se indican a continuación ...

Page 24: ...natorias HUMIDOPHONE son productos para un único paciente y están destinadas exclusivamente al uso único No se deben limpiar ni desinfectar ya que la aplicación de productos de limpieza desinfec tantes inutiliza el filtro Tampoco se permite la esterilización ni reutilización ya que alteran el funcionamiento N ADVERTENCIA La válvula fonatoria HUMIDOPHONE nunca se debe insertar directamente en el tr...

Page 25: ...ción excesiva y acumulación de agua en el pulmón y en las vías respiratorias insuficiencia cardíaca izquierda edema pulmonar así como en el caso de fugas de aire pronunciadas el aire espirado no fluye a través del chasis de filtro 6 COMPLIACACIONES Y REACCIONES ADVERSAS N ADVERTENCIA La válvula fonatoria HUMIDOPHONE se debe retirar antes de dormir para evitar un posible bloqueo de las vías respira...

Page 26: ...tor de 15 mm inserte el orificio central de 15 mm de la válvula fona toria HUMIDOPHONE mediante una ligera presión en el conector estándar de 15 mm de la cánula traqueal Utilización con un conector de 22 mm inserte la válvula fonatoria HUMIDOPHONE mediante una ligera presión en el anillo de la carcasa de la cánula traqueal la carcasa encajará per ceptiblemente gracias al borde de sujeción exterior...

Page 27: ...rtado 11 o el uso la utilización la conservación limpieza y desinfección o el almacenamiento del producto sin observar las especificaciones de las presentes instrucciones de uso exonera a Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH de cualquier responsabilidad incluida la responsabilidad por defectos en la medida permitida por la ley En caso de que se produzca un incidente grave en relación con este...

Page 28: ... em unidades P Observar as instruções de utilização 6 Guardar num local protegido dos raios solares 7 Guardar em local seco H Não reutilizar R Não estéril Dispositivo médico G Marcação CE o Marcação CE com código do Organismo Notificado b Fabricante Quando aplicável os pictogramas a seguir listados encontram se na embalagem ...

Page 29: ...arcialmente preservada N AVISO Os HUMIDOPHONE são produtos que se destinam a um único paciente e uma única utilização Não devem ser limpos nem desinfetados uma vez que a utilização de produtos de limpeza desinfetantes torna o filtro inutilizável A esterilização e a reutilização prejudicam o funcionamento sendo por isso igualmente inadmissíveis N AVISO Em caso algum o HUMIDOPHONE deve ser inserido ...

Page 30: ...idratação nem em caso de secreções excessivas ou acumulação de líquidos nos pulmões e nas vias respirató rias insuficiência cardíaca esquerda edema pulmonar bem como em caso de forte corrente de fuga o ar expirado não passa pela cassete do filtro 6 COMPLICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS N AVISO Para evitar um potencial bloqueio das vias respiratórias o HUMIDOPHONE deve ser removido antes de dormir N A...

Page 31: ...são aplique o HUMIDO PHONE com a abertura central de 15 mm no conector padrão de 15 mm da cânula de tra queostomia Utilização com um conector de 22 mm exercendo uma ligeira pressão aplique o HUMIDO PHONE no anel do corpo da cânula de traqueostomia o corpo encaixa claramente através da borda de fixação exterior Remova o HUMIDOPHONE fixando com dois dedos a cânula de traqueostomia e removen do a cas...

Page 32: ...ou conservação do produto contrariamente às indicações constantes nestas instruções de utilização a Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH está livre de qualquer responsabilidade incluindo da res ponsabilidade por defeitos desde que a lei o permita Caso ocorra um incidente grave relacionado com este produto da Andreas Fahl Medizintech nik Vertrieb GmbH este deve ser comunicado ao fabricante e à...

Page 33: ...stuks P Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 6 Beschermen tegen zonlicht 7 Droog bewaren H Niet voor hergebruik R Niet steriel Medisch product G CE markering o CE markering identificatienummer aangemelde instantie b Fabrikant Indien van toepassing staan de hieronder genoemde pictogrammen op de productverpakking ...

Page 34: ...AARSCHUWING HUMIDOPHONE is een product dat uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt is bestemd Hij mag niet worden gereinigd of gedesinfecteerd omdat het gebruik van reinigings desin fecterende middelen de filter onbruikbaar maakt Sterilisatie en hergebruik beïnvloeden de werking nadelig en zijn daarom eveneens niet toegestaan N WAARSCHUWING HUMIDOPHONE mag in geen geval direct in de trac...

Page 35: ...en Niet toegestaan is het gebruik bij patiënten met sterke exsiccose uitdroging bij overmatige secretie en wateraccumulatie in de longen en luchtwegen falen linker harthelft longoedeem en bij een sterke luchtlekstroom uitgeademde lucht stroomt niet door de filtercassette 6 COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN N WAARSCHUWING Om mogelijke bokkering van de luchtwegen te vermijden moet HUMIDOPHONE vóór het sl...

Page 36: ... Plaats de HUMIDOPHONE met de centrale 15 mm ope ning middels lichte druk op de 15 mm standaardconnector van de tracheacanule Gebruik met een 22 mm connector plaats de HUMIDOPHONE middels lichte druk op de ring van de behuizing van de tracheacanule Hierbij klikt de behuizing door de buitenste beves tigingsrand voelbaar vast Verwijder de HUMIDOPHONE door de tracheacanule met twee vingers vast te ho...

Page 37: ...reiniging desinfectie of bewaren van het product in strijd met de voorschriften in deze gebruiksaanwijzing is Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH niet aansprakelijk inclusief aansprakelijkheid wegens gebreken voor zover wettelijk toegestaan Mocht zich in verband met dit product van Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH een ernstig incident voordoen dient dit te worden gemeld aan de fabri...

Page 38: ...sdatum Q Innehåll antal delar P Se bruksanvisningen 6 Ljuskänsligt 7 Förvaras torrt H Får ej återanvändas R Osteril Medicinteknisk produkt G CE märkning o CE märkning med nummer för anmält organ b Tillverkare Om tillämpligt finns de piktogram som anges nedan på produktförpackningen ...

Page 39: ...s av endast en patient Den får inte rengöras eller desinficeras eftersom rengörings och desinfektionsmedel kan göra filtret obrukbart Sterilisering och återanvändning påverkar funktionen och är därför inte heller tillåtna N VARNING HUMIDOPHONE får under inga omständigheter sättas in direkt i trakeostomin kväv ningsrisk N VARNING Det är viktigt att se till att ventilöppningen ej blockeras av kläder...

Page 40: ...luftvägarna tas bort innan patienten somnar N VARNING Innan HUMIDOPHONE används måste trakealkanylen kuff vara helt lufttom 7 PRODUKTBESKRIVNING HUMIDOPHONE är en kombination av talventil och partikelfilter med ett filter i skumplast och ett plasthölje samt ett lock med ventilfunktion Plasthöljet har mot patientsidan en standardiserad öppning som säkerställer förbindelse till en fenestrerad perfor...

Page 41: ... kann påverka produktens säkerhet och funktion och är därför otillåtet 10 FÖRVARING Produkten ska förvaras i torr miljö skyddad mot damm solsken och eller hetta 11 LIVSLÄNGD HUMIDOPHONE får användas bäras i högst 24 timmar Filtret ska bytas efter behov flera gånger per dag t ex när andningsmotståndet riskerar att öka på grund av ansamling av slem 12 KASSERING Produkten får endast kasseras i enligh...

Page 42: ... är bosatt Inköp och leverans av alla produkter från Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH sker uteslutande enligt standardavtalet Allgemeine Geschäftsbedingungen AGB Detta kan erhål las direkt från Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH Tillverkaren förbehåller sig rätten till förändringar av produkten HUMIDOPHONE är ett i Tyskland och EU inregistrerat varumärke som ägs av Andreas Fahl Med...

Page 43: ...else i stk P Se brugsanvisningen 6 Skal opbevares beskyttet mod sollys 7 Skal opbevares tørt H Ikke til genbrug R Usteril Medicinsk produkt G CE mærkning o CE mærkning med identifikationsnummer for det bemyndigede organ b Producent Såfremt relevant findes de efterfølgende oplistede piktogrammer på produktemballagen ...

Page 44: ... enkelt patient og er kun beregnet til engangsbrug De må ikke rengøres eller desinficeres da anvendelse af rengøringsmidler desinfektions midler kan gøre filteret ubrugeligt Sterilisering og genanvendelse kan forringe funktionen og er derfor heller ikke tilladt N ADVARSEL HUMIDOPHONE må under ingen omstændigheder sættes direkte i tracheostomaet fare for at blive kvalt N ADVARSEL Det skal sikres at...

Page 45: ...lig blokering af luftvejene N ADVARSEL Før der gøres brug af en HUMIDOPHONE skal manchetten til luftrørskanylen være helt tom 7 PRODUKTBESKRIVELSE HUMIDOPHONE er taleventiler samt partikelfiltre der består af et skummaterialefilter og et plasthus samt samt et dæksel med ventilfunktion Plasthuset har på patientsiden en standardiseret åbning og muliggør således en tilslutning med en trachealkanyle m...

Page 46: ...mer kann nedsætte produktets sikkerhed og funktioner og er derfor ikke tilladt 10 OPBEVARING Dette produkt skal opbevares i tørre omgivelser og beskyttet imod støv direkte sollys og eller varmepåvirkning 11 ANVENDELSESTID Den maksimale anvendelsestid bæretid er på 24 timer Alt efter behov bør filteret skiftes adskillige gange dagligt når der eksempelvis er en truende åndingsmodstand på grund af op...

Page 47: ...g og levering af alle produkter fra Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH sker udeluk kende i overensstemmelse med de generelle forretningsbetingelser AGB som kan indhentes direkte hos Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH Producenten forbeholder sig ret til at foretage produktændringer på ethvert tidspunkt HUMIDOPHONE er et registreret varemærke i Tyskland og EU medlemslandene tilhørende ...

Page 48: ... Innhold stk P Følg bruksanvisningen 6 Skal oppbevares beskyttet mot sol 7 Oppbevares tørt H Skal ikke brukes om igjen R Usteril Medisinsk produkt G CE merking o CE merking med ID nummer for teknisk kontrollorgan b Produsent Piktogrammene nedenfor finner du på produktemballasjen der hvor det er relevant ...

Page 49: ...asient og er kun beregnet til engangsbruk De skal ikke rengjøres eller desinfiseres ettersom bruk av rengjøringsmiddel desinfeksjons middel vil gjøre filteret ubrukelig Sterilisering og gjenbruk vil nedsette funksjonen og er derfor heller ikke tillatt N ADVARSEL HUMIDOPHONE må ikke under noen omstendighet settes direkte inn i trakeostoma kvelningsfare N ADVARSEL Man må passe på at ventilåpningen i...

Page 50: ...PLIKASJONER OG BIVIRKNINGER N ADVARSEL HUMIDOPHONE skal fjernes før man sover for å unngå mulig blokkering av luftveiene N ADVARSEL Før bruken av en HUMIDOPHONE må mansjetten på trakealkanylen være helt tømt for luft 7 PRODUKTBESKRIVELSE HUMIDOPHONE er taleventiler samt partikkelfiltre som består av et skumgummifilter og et plasthus samt et lokk med ventilfunksjon Plasthuset har en standard åpning...

Page 51: ...ksjon eller ny sterilisering samt bruk lenger enn 24 timer kan virke ne gativt inn på produktets sikkerhet og funksjon og er derfor ikke tillatt 10 OPPBEVARING Dette produktet bør oppbevares på et tørt sted hvor det er beskyttet mot sollys og eller varme 11 BRUKSTID Den maksimale brukstiden er 24 timer Filteret skal ved behov også skiftes flere ganger daglig f eks hvis pustemotstanden står i fare ...

Page 52: ...er pasienten bor Salg og levering av alle produkter fra Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH skjer uteluk kende i samsvar med våre standard kontraktsvilkår AGB disse fås direkte fra Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH Produsenten forbeholder seg retten til til enhver tid å foreta produktendringer HUMIDOPHONE er et registrert merke i Tyskland og EU medlemsstatene som tilhører Andre as Fa...

Page 53: ...s Q Sisältö kpl P Noudata käyttöohjetta 6 Suojattava auringonvalolta 7 Säilytettävä kuivassa H Ei uudelleen käytettäväksi R Epästeriili Lääkinnällinen laite G CE merkki o CE merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnus b Valmistaja Tuotepakkaukseen on painettu seuraavat symbolit mikäli ne ovat sovellettavia ...

Page 54: ...ttu kertakäyttöön Niitä ei saa puhdistaa eikä desinfioida sillä puhdistusaineen desinfiointiaineen käyttö voi tehdä suodattimen käyttökelvottomaksi Sterilointi ja uudelleenkäyttäminen heikentävät toimintaa eivätkä nekään ole siksi sallittuja N VAROITUS HUMIDOPHONE puheventtiilejä ei saa missään tapauksessa asettaa suoraan henkitor viavanteeseen tukehtumisvaara N VAROITUS Käytön aikana on varmistet...

Page 55: ...E täytyy poistaa ennen nukkumaanmenoa jotta ilmateiden mahdollinen tukkeutuminen vältetään N VAROITUS Ennen HUMIDOPHONE puheventtiilin käyttöä trakeakanyylin kuffissa ei saa olla enää lainkaan ilmaa 7 TUOTEKUVAUS HUMIDOPHONE tuotteet ovat puheventtiilejä ja hiukkassuodattimia ja ne koostuvat vaahto muovisuodattimesta ja muovikotelosta sekä venttiilitoiminnolla varustetusta kannesta Muovikotelossa ...

Page 56: ...iointiaineen käyttö voi tehdä suodattimen käyttökelvottomaksi Lisäksi suodatinmateriaalin bakteeri tai sienikolonisaatio voi johtaa suurempaan infektioriskiin Puhdistus desinfiointi tai uudelleen sterilointi ja käyttäminen yli 24 tuntia voivat haitata tuot teen turvallisuutta ja toimintaa joten ne ovat kiellettyjä 10 SÄILYTTÄMINEN Tätä tuotetta on säilytettävä kuivassa paikassa suoralta auringonva...

Page 57: ...en yhteydessä ilme nee vakava vaaratilanne siitä on ilmoitettava valmistajalle sekä vastaavalle viranomaiselle sii nä jäsenvaltiossa johon käyttäjä ja tai potilas on sijoittautunut Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH n kaikki tuotteet myydään ja toimitetaan ainoas taan yleisten myyntiehtojen mukaisesti nämä ovat saatavana suoraan Andreas Fahl Medizin technik Vertrieb GmbH lta Valmistaja pidä...

Page 58: ...6 Να φυλάσσεται προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία 7 Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο H Δεν προορίζεται για επαναληπτική χρήση R Μη αποστειρωμένο Ιατροτεχνολογικό προϊόν G Σήμανση CE o Σήμανση CE με αναγνωριστικό αριθμό κοινοποιημένου οργανισμού b Κατασκευαστής Τα εικονογράμματα που παρατίθενται παρακάτω βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος ανάλογα με την περίπτωση ...

Page 59: ...ροϊόντα προοριζόμενα για έναν ασθενή και μία μόνο χρήση Δεν επιτρέπεται ο καθαρισμός ή η απολύμανσή τους διότι η χρήση καθαριστικού απολυ μαντικού μέσου θα καταστήσει το φίλτρο άχρηστο Η αποστείρωση και επαναληπτική χρήση θα επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία και επο μένως δεν επιτρέπονται N ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η απευθείας τοποθέτηση του HUMIDOPHONE μέσα στην τραχειοστο...

Page 60: ...ς πνεύμονες και στις αναπνευστικές οδούς αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια πνευμονικό οίδημα καθώς και σε περίπτωση μεγάλης διαφυγής αέρα ο εκπνεόμενος αέρας δεν περνά μέσα από την κασέτα φίλτρου 6 ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ N ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Για να αποφευχθεί πιθανή απόφραξη των αεραγωγών το HUMIDOPHONE πρέπει να αφαιρείται πριν τον ύπνο N ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Πριν τη χρήση ενός HUMIDOPHONE ο αεροθάλ...

Page 61: ...ο 15 mm Τοποθετήστε το HUMIDOPHONE με το κεντρικό άνοιγμα των 15 mm με ελαφρά πίεση στον τυπικό σύνδεσμο 15 mm του τραχειοσωλήνα Χρήση με σύνδεσμο 22 mm Τοποθετήστε το HUMIDOPHONE με ελαφρά πίεση στον δακτύ λιο περιβλήματος του τραχειοσωλήνα ενώ το περίβλημα δεσμεύεται αντιληπτά μέσω του εξωτερικού χείλους στερέωσης Αφαιρέστε το HUMIDOPHONE σταθεροποιώντας με δύο δάκτυλα τον τραχειοσωλήνα και αφαι...

Page 62: ...το κεφάλαιο 11 και ή σε περίπτωση χρήσης χρησιμοποίησης φροντίδας καθαρι σμού απολύμανσης ή φύλαξης του προϊόντος κατά παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των οδηγιών χρήσης η Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH δεν αναλαμβάνει καμία ευ θύνη συμπεριλαμβανομένης της ευθύνης για ελαττώματα στο βαθμό που επιτρέπεται από το νόμο Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό περιστατικό σε σύνδεση με αυτήν ...

Page 63: ...i adet olarak P Kullanma talimatına bakın 6 Güneş ışığından koruyarak saklayın 7 Kuru ortamda saklayın H Tekrar kullanılamaz R Steril değildir Tıbbi ürün G CE işareti o Onaylı kuruluşun kod numarasıyla birlikte CE işareti b Üretici Aşağıda listenen piktogramlar geçerli oldukları ürünün ambalajının üzerinde yer alır ...

Page 64: ...ızca tek kullanımlık bir üründür Temizlenemez veya dezenfekte edilemezler çünkü temizlik maddesi dezenfektan kullanımı filtreyi kullanılamaz hale getirir Sterilizasyon ve tekrar kullanım fonksiyonu olumsuz etkiler ve bu nedenle bunlara da izin verilmemektedir N UYARI HUMIDOPHONE asla doğrudan trakeostomanın içine yerleştirilmemelidir boğulma tehlikesi N UYARI Solunumun kısıtlanmasına meydan vermem...

Page 65: ...LİKASYONLAR VE YAN ETKİLER N UYARI Hava yollarının tıkanmasına yönelik potansiyel bir tehlikeyi önlemek için HUMIDOPHO NE yatmadan önce çıkarılmalıdır N UYARI Bir HUMIDOPHONE kullanılmadan önce trakeal kanül kafındaki hava tümüyle gideril miş olmalıdır 7 ÜRÜN TANIMI HUMIDOPHONE bir sünger filtre ve plastik gövdeden ve ayrıca valf işlevi gören bir kapaktan oluşan konuşma valflarıdır Plastik gövde h...

Page 66: ... filtreyi kullanılamaz hale getirir Ayrıca filtre malzemesinde bakteriyel veya fungisit bir kolonizasyon da enfeksiyon riskinin art masına neden olabilir Temizlik dezenfeksiyon veya yeniden sterilizasyon ve 24 saati aşan kullanımlar ürünün gü venliğini ve fonksiyonunu olumsuz etkileyebileceğinden bunlara izin verilmez 10 SAKLAMA Bu ürün kuru bir ortamda ve güneş ışınlarına ve veya sıcağa karşı kor...

Page 67: ...ddi bir olay meydana ge lirse bu durum üreticiye ve kullanıcının ve veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili ma kamına bildirilmelidir Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH firmasının ürünlerinin satış ve teslimatı yalnızca Genel İş Şartları GİŞ doğrultusunda gerçekleştirilir bu şartları doğrudan Andreas Fahl Medi zintechnik Vertrieb GmbH firmasından temin edebilirsiniz Üretici ürünlerde h...

Page 68: ...zze meg a használati utasítást 6 Napfénytől védve tárolandó 7 Száraz helyen tárolandó H Ismételt felhasználás tilos R Nem steril Orvostechnikai eszköz G CE jelölés o CE jelölés az illetékes hatóság azonosító számával b Gyártó Az alább felsorolt piktogramok ha érvényesek megtalálhatók a termék csomagolásán ...

Page 69: ...kizárólago san csak egyszeri használatra alkalmasak Ezeket tilos tisztítani vagy fertőtleníteni mert a tisztító fertőtlenítőszer használata a szűrőt használhatatlanná teszi A sterilizálás és az ismételt felhasználás befolyásolhatják a funkcionalitást és ezáltal szin tén nem megengedhetők N FIGYELEM Soha nem szabad a HUMIDOPHONE eszközt közvetlenül a tracheostomába behelyez ni fulladásveszély N FIG...

Page 70: ...IKÁCIÓK ÉS MELLÉKHATÁSOK N FIGYELEM A HUMIDOPHONE eszközt alvás előtt ki kell venni a légutak esetleges blokkolásának elkerülése végett N FIGYELEM HUMIDOPHONE alkalmazása előtt a trachealis kanül mandzsettájának teljesen levegő nélkülinek kell lennie 7 TERMÉKLEÍRÁS A HUMIDOPHONE eszközök beszédszelepek valamint szellőző funkciójú fedéllel ellátott habosított anyagból és műanyag foglalatból álló ré...

Page 71: ...9 HIGIÉNIAI ÚTMUTATÓK A HUMIDOPHONE eszközök egyetlen betegen használható termékek és kizárólagosan csak egyszeri használatra alkalmasak Ezeket tilos tisztítani vagy fertőtleníteni mert a fertőtlenítőszer használata a szűrőt használ hatatlanná teszi Ezenkívül baktériumok vagy gombák megtelepedése a szűrőanyagon növelt fertőzési kocká zatot eredményez Az eszköz tisztítása fertőtlenítése vagy újra s...

Page 72: ...avatosságot is Ha az Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH ezen termékével kapcsolatosan súlyos váratlan esemény lép fel akkor ezt jelenteni kell a gyártónak és azon a tagállam illetékes hiva talának amelyben az alkalmazó és vagy a beteg állandó tartózkodási helye található Az Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH minden termékének forgalmazása és szál lítása az általános szerződési feltét...

Page 73: ...rzegać instrukcji użycia 6 Przechowywać chroniąc przed nasłonecznieniem 7 Przechowywać w suchym miejscu H Produkt jednorazowy R Produkt niesterylny Wyrób medyczny G Znak CE o Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej b Wytwórca Poniżej wymienione piktogramy można znaleźć na opakowaniu produktu jeśli właściwe ...

Page 74: ...są produktami przeznaczonymi do stosowania przez jedne go pacjenta i są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia Nie wolno ich oczyszczać ani dezynfekować ponieważ zastosowanie środka czyszczące go dezynfekcyjnego powoduje nieużyteczność filtra Sterylizacja i ponowne użycie mają negatywny wpływ na działanie i z tego powodu są rów nież niedopuszczalne N OSTRZEŻENIE W żadnym razie nie wolno wprowa...

Page 75: ...oza tym w przypadku nadmiernego wydzielania i gromadzenia się wody w płucach i drogach oddechowych niewy dolność lewokomorowa obrzęk płuc oraz w przypadku silnego wypływu powietrza wydycha ne powietrze nie przepływa przez kasetę filtracyjną 6 POWIKŁANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE N OSTRZEŻENIE Zastawkę HUMIDOPHONE należy koniecznie usunąć przed pójściem spać aby unik nąć potencjalnego zablokowania dr...

Page 76: ...entral nym otworem 15 mm na standardowy łącznik 15 mm rurki tracheostomijnej Zastosowanie z łącznikiem 22 mm Z lekkim naciskiem nałożyć HUMIDOPHONE na pier ścień obudowy rurki tracheostomijnej Obudowa zatrzaskuje się przy tym odczuwalnie przez zewnętrzną krawędź mocującą HUMIDOPHONE należy usunąć poprzez przytrzymanie dwoma palcami rurki tracheostomij nej i wyjęcie kasety filtracyjnej poprzez lekk...

Page 77: ...zyszczenie dezynfekcja lub przechowywania produktu niezgodnie z wytycznymi w niniejszej instrukcji użycia firma An dreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH jest zwolniona z wszelkiej odpowiedzialności łącz nie z odpowiedzialnością za wady w zakresie dopuszczalnym przez prawo Jeśli w związku z tym produktem firmy Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH dojdzie do poważnego incydentu należy o tym p...

Page 78: ... Соблюдать инструкцию по применению 6 Оберегать от воздействия солнечного света 7 Хранить в сухом месте H Не использовать повторно R нестерильно Медицинское изделие G Маркировка CE o Маркировка CE с идентификатором уполномоченного органа b Изготовитель Если применимо приведённые ниже пиктограммы можно найти на упаковке изделия ...

Page 79: ...Разговорные клапаны HUMIDOPHONE предназначены только для однократного применения у одного пациента Запрещается чистить и дезинфицировать их так как использование чистящих де зинфицирующих средств приводит фильтр в негодность Стерилизация и повторное использование нарушают работоспособность и также не допускаются N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Ни в коем случае не вводить HUMIDOPHONE непосредственно в трахеостому...

Page 80: ...еции и скоплении воды в лёгких и дыхательных путях недостаточность левой половины сердца отек лёгких а также при сильной утечке воздуха выдыхаемый воздух не проходит через фильтр кассету 6 ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Во избежание риска блокировки дыхательных путей разговорный клапан HUMIDOPHONE необходимо удалять перед сном N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Перед применением HUMIDOPHONE убедитес...

Page 81: ...тровым отверстием на 15 миллиметровый стандартный коннектор трахеостомической канюли Использование с 22 миллиметровым коннектором слегка нажав установите HUMIDOPHONE на кольцо корпуса трахеостомической канюли при этом корпус ощу тимо фиксируется за счет наружной крепёжной кромки Удаляйте HUMIDOPHONE фиксируя двумя пальцами трахеостомическую канюлю и ак куратно извлекая фильтр кассету 9 УКАЗАНИЯ ПО...

Page 82: ...ием требований данной инструкции фирма Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH освобождается от всякой ответственности в т ч и от ответственности за дефекты изделия в той мере насколько это допускается законодательством В случае возникновения серьезного инцидента в связи с данным изделием фирмы Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH о нем следует сообщить производителю и в ответственную инста...

Page 83: ...P Viz návod k použití 6 Chraňte před slunečním zářením 7 Uchovávejte v suchu H Není určeno pro opakované použití R Nesterilní Zdravotnický výrobek G Označení CE o Označení CE s identifikačním číslem oznámeného subjektu b Výrobce V případě potřeby lze piktogramy uvedené níže nalézt na obalu výrobku ...

Page 84: ...ednoho pacienta a jsou určeny pouze na jedno použití Nesmějí se čistit ani dezinfikovat protože použitím čisticího nebo dezinfekčního prostředku se filtr znehodnotí Sterilizace a opakované použití mají nepříznivý vliv na funkčnost proto jsou rovněž nepří pustné N VAROVÁNÍ Ventily HUMIDOPHONE nesmějí být vkládány přímo do tracheostomie nebezpečí udu šení N VAROVÁNÍ Dbejte na to aby otvor ve ventilu...

Page 85: ...hlo dojít k zablokování dýchacích cest je třeba ventil HUMIDOPHONE před spaním vyjmout N VAROVÁNÍ Před použitím ventilu HUMIDOPHONE je třeba z manžety tracheální kanyly kompletně vypustit vzduch 7 POPIS VÝROBKU Ventily HUMIDOPHONE jsou ventily na podporu mluvení a fungují také jako částicové filtry Tvoří je pěnový filtr a plastové pouzdro s víčkem které plní funkci ventilu Plastové pouzdro má na s...

Page 86: ...tože použitím čisticího nebo dezinfekčního prostředku se filtr znehodnotí Bakteriální nebo fungicidní kolonizace filtračního materiálu vést navíc zvyšovat riziko infekce Čištění dezinfekce nebo opakovaná sterilizace a používání déle než 24 hodin v kuse mohou negativně ovlivnit bezpečnost a funkci výrobku a proto jsou nepřípustné 10 UCHOVÁVÁNÍ Tento výrobek musí být uchováván na suchém místě a chrá...

Page 87: ... Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH k závažné nežádoucí příhodě musí být příhoda nahlášena výrobci a příslušnému orgá nu členského státu v němž má uživatel sídlo resp pacient bydliště Prodej a dodávky veškerých výrobků společnosti Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH se řídí výlučně všeobecnými obchodními podmínkami VOP které jsou k dispozici na vyžádá ní přímo u společnosti Andreas Fahl Mediz...

Page 88: ... návod na použitie 6 Skladujte mimo pôsobenia slnečného žiarenia 7 Skladujte na suchom mieste H Nie je vhodné pre opakované použitie R Nesterilný Zdravotnícka pomôcka G Označenie CE o Označenie CE s identifikačným číslom notifikovaného orgánu b Výrobca V prípade vhodnosti možno nasledujúce piktogramy na zozname nájsť na balení výrobku ...

Page 89: ...omôcky určené výlučne jednému pacientovi a iba pre jednorazové použitie Nesmú sa ani čistiť alebo dezinfikovať nakoľko použitím čistiaceho dezinfekčného pro striedku sa znehodnotí filter Sterilizácia a opakované používanie tejto zdravotníckej pomôcky môžu obmedziť jej funkč nosť a preto tiež nie sú prípustné N UPOZORNENIE V žiadnom prípade sa HUMIDOPHONE nesmú nasadzovať priamo do tracheostomy neb...

Page 90: ...nou exsikózou vysušením ďalej pri nadmernej tvorbe sekrétu a hromadení vody v pľúcach a dýchacích cestách nedo statočnosť ľavého srdca pľúcny edém ako aj pri silnom prúdení vzduchu cez netesné miesto vydychovaný vzduch neprúdi cez filtračnú kazetu 6 KOMPLIKÁCIE A VEDĽAJŠIE ÚČINKY N UPOZORNENIE Pre zabránenie možného blokovania dýchacích ciest musí sa HUMIDOPHONE z hrtana pred spaním odstrániť N UP...

Page 91: ... ústred ným 15 mm otvorom na 15 mm štandardný konektor tracheálnej kanyly endotracheálneho tubusu Použitie s 22 mm konektorom Pomocou ľahkého tlaku nasaďte HUMIDOPHONE na krúžok krytu tracheálnej kanyly pričom sa kryt badateľne zasunie cez vonkajší upevňovací okraj HUMIDOPHONE odstráňte tak že dvomi prstami pridržíte tracheálnu kanylu a filtračnú kaze tu vyberiete miernym ťahom von 9 HYGIENICKÉ PO...

Page 92: ...stenie dezinfekcia alebo uchovávaní výrobku v rozpore s norma tívmi tohto návodu na použitie spoločnosť Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH odmie ta akékoľvek ručenie vrátane ručenia za nedostatky pokiaľ to umožňuje zákon Ak sa v súvislosti s týmto výrobkom od spoločnosti Andreas Fahl GmbH vyskytne závažná nehoda musí sa nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu v ktorom sídli ...

Page 93: ... kosih P Upoštevajte navodila za uporabo 6 Hranite zaščiteno pred sončno svetlobo 7 Hranite na suhem mestu H Ni za ponovno uporabo R Nesterilno Medicinski izdelek G Oznaka CE o Oznaka CE z identifikacijsko številko na označenem mestu b Proizvajalec Spodnji piktorgrami so navedeni na embalaži če je to potrebno ...

Page 94: ...PHONE so pripomočki za uporabo pri enem pacientu in so primer ni samo za enkratno uporabo Ne smete jih čistiti ali dezinficirati saj lahko zaradi čistil oziroma dezinfekcijskih sredstev filter postane neuporaben Sterilizacija in ponovna uporaba negativno vplivata na delovanje in zato prav tako nista do pustni N OPOZORILO Govornega ventila HUMIDOPHONE ne smete vstaviti neposredno v traheostomo ne v...

Page 95: ... toku zraka izdihani zrak se ne odvaja skozi kaseto s filtrom 6 ZAPLETI IN NEŽELENI UČINKI N OPOZORILO Govorni ventil HUMIDOPHONE je treba pred spanjem odstraniti da se izognete more bitni zapori dihalnih poti N OPOZORILO Preden uporabite govorni ventil HUMIDOPHONE v manšeti trahealne kanile ne sme biti zraka 7 OPIS PRIPOMOČKA HUMIDOPHONE so govorni ventili hkrati pa so tudi filtri za delce ki so ...

Page 96: ...o pripomočki za uporabo pri enem pacientu in so primerni samo za enkratno uporabo Ne smete jih čistiti ali dezinficirati saj lahko zaradi dezinfekcijskih sredstev filter postane ne uporaben Poleg tega lahko kolonizacija bakterij ali gliv filtrirnega materiala poveča tveganje za okužbo Čiščenje dezinfekcija ali ponovna sterilizacija ter uporaba ki traja več kot 24 ur lahko poslab ša varnost in delo...

Page 97: ...izintechnik Vertrieb GmbH pride do resnega zapleta je treba o njem obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice kjer se uporabnik in ali pacient nahaja Prodaja in dobava vseh proizvodov družbe Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH po teka izključno v skladu s splošnimi pogoji poslovanja ki jih lahko dobite neposredno pri družbi Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH Proizvajalec...

Page 98: ...ržaj komada P Pogledati uputstvo za upotrebu 6 Držati dalje od sunčeve svetlosti 7 Čuvati na suvom H Nije za višekratnu upotrebu R Nesterilno Medicinski proizvod G CE znak o CE znak sa identifikacionim brojem ovlašćenog tela b Proizvođač Sledeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda ako su primenjivi ...

Page 99: ... proizvodi namenjeni isključivo za ličnu upotrebu jednog pacijenta i samo za jednokratnu upotrebu Ne smeju da se čiste ili dezinfikuju jer korišćenje sredstava za čišćenje dezinfekciju može da dovede do neupotrebljivosti filtera Sterilizacija i višekratna upotreba negativno utiču na funkcionalnost zbog čega takođe nisu dozvoljene N UPOZORENJE HUMIDOPHONE ni u kom slučaju ne sme da se umeće direktn...

Page 100: ...cija levog srca edem pluća kao i pri velikim gubicima vazdušne struje izdahnuti vazduh ne prolazi kroz kasetu sa filterom 6 KOMPLIKACIJE I NEŽELJENA DEJSTVA N UPOZORENJE HUMIDOPHONE obavezno odstranite pre spavanja jer u suprotnom postoji opasnost od blokade disajnih puteva N UPOZORENJE Pre primene proizvoda HUMIDOPHONE balon cuff trahealne kanile mora potpuno da se isprazni 7 OPIS PROIZVODA HUMID...

Page 101: ...o sa dva prsta fiksirate trahealnu kanilu pa laganim povla čenjem izvadite kasetu sa filterom 9 HIGIJENSKA UPUTSTVA HUMIDOPHONE su proizvodi namenjeni isključivo za ličnu upotrebu jednog pacijenta i samo za jednokratnu upotrebu Oni se ne smeju čistiti ili dezinfikovati jer upotreba dezinfekcionih sredstava učiniti filter neu potrebljivim Osim toga bakterijske ili fungicidne pojave na filterskom ma...

Page 102: ...nosti uključujući odgovornost za ispravnost robe Svaki ozbiljan neželjeni događaj u vezi s ovim proizvodom proizvođača Andreas Fahl Medizin technik Vertrieb GmbH mora se prijaviti proizvođaču i nadležnom telu države u kojoj korisnik i ili pacijent ima prebivalište Prodaja i isporuka svih proizvoda firme Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH odvijaju se isključivo prema opštim uslovima poslovan...

Page 103: ...žaj komada P Pogledati uputstvo za upotrebu 6 Držati dalje od sunčeve svetlosti 7 Čuvati na suvom H Nije za višekratnu upotrebu R Nesterilno Medicinski proizvod G CE znak o CE znak sa identifikacionim brojem ovlašćenog tela b Proizvođač Sledeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda ako su primenjivi ...

Page 104: ... su proizvodi namijenjeni isključivo za osobnu uporabu jednog paci jenta i samo za jednokratnu uporabu Ne smiju se čistiti ili dezinficirati jer korištenje sredstava za čišćenje dezinfekciju može pro uzročiti potonju neupotrebljivost filtra Sterilizacija i višekratna uporaba negativno utječu na funkciju te također nisu dopuštene N UPOZORENJE HUMIDOPHONE se ni u kojem slučaju ne smije umetati direk...

Page 105: ...ijencija lijevog srca pluć ni edem te pri velikim gubitcima zračne struje izdahnuti zrak ne struji kroz kasetu s filtrom 6 KOMPLIKACIJE I NUSPOJAVE N UPOZORENJE HUMIDOPHONE obvezno odstranite prije spavanja jer u suprotnom postoji opasnost od blokade dišnih putova N UPOZORENJE Prije primjene proizvoda HUMIDOPHONE mora se potpuno odstraniti sav zrak iz balo na cuff trahealne kanile 7 OPIS PROIZVODA...

Page 106: ...te trahealnu kanilu te laganim povlače njem izvadite kasetu s filtrom 9 UPUTE ZA ODRŽAVANJE HIGIJENE HUMIDOPHONE su proizvodi namijenjeni isključivo za osobnu uporabu jednog pacijenta i samo za jednokratnu uporabu Ne smiju se čistiti ili dezinficirati jer korištenje sredstava za čišćenje dezinfekciju može prouzro čiti potonju neupotrebljivost filtra Osim toga može doći do povećanog rizika od infek...

Page 107: ...jamstvo za ispravnost robe Svaki ozbiljan štetni događaj u svezi s ovim proizvodom proizvođača Andreas Fahl Medizin technik Vertrieb GmbH mora se prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent ima nastan Prodaja i isporuka svih proizvoda tvrtke Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH odvijaju se isključivo prema općim uvjetima poslovanja AGB koje možete n...

Page 108: ... спазва ръководството за употреба 6 Да се съхранява на сухо 7 Да не се използва ако опаковката е повредена H За еднократна употреба R нестерилно Медицинско изделие G Маркировка CE o CE знак и идентификационен номер на Отговорната институция b производител Ако е необходимо изброените по долу пиктограми са поставени на опаковката на продукта ...

Page 109: ...запазен ларинкс N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ HUMIDOPHONE представляват продукти предназначени за използване при един пациент и за еднократна употреба Те не трябва да се почистват или дезинфекцират тъй като употребата на почиства щи дезинфекциращи средства прави филтъра неизползваем Стерилизация и повторна употреба нарушават функционирането и затова също не са разрешени N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ HUMIDOPHONE в никакъв с...

Page 110: ...кзикоза дехидратация освен това при прекомерна секреция и натрупване на вода в белите дробове и дихателните пътища левостранна сърдечна недостатъчност белодробен едем както и при силен ликаж из дишаният въздух не преминава през филтърната касета 6 УСЛОЖНЕНИЯ И СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ N ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ HUMIDOPHONE трябва да бъде свалян преди сън за да се избегне потенциално блокиране на дихателните пътища ...

Page 111: ...5 mm Поставете с лек натиск HUMIDOPHONE с централния от вор 15 mm върху стандартния конектор 15 mm на трахеалната канюла Употреба с конектор 22 mm Поставете HUMIDOPHONE с лек натиск върху пръстена на корпуса на трахеалната канюла при това корпусът се фиксира осезаемо чрез външ ния закрепващ ръб Отстранете HUMIDOPHONE като фиксирате с два пръста трахеалната канюла и изва дите филтърната касета с ле...

Page 112: ...о дълго от посочения в Раздел 11 срок на годност и или при употреба използване грижи за почистване дезинфекция или съхранение на про дукта в разрез с препоръките на настоящото ръководство за употреба фирма Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH е освободена от всякаква отговорност включително по отношение на дефекти доколкото е допустимо от закона Ако във връзка с това изделие на Andreas Fahl M...

Page 113: ...iese P A se citi instrucțiunile de utilizare 6 A se păstra ferit de razele solare 7 A se păstra la loc uscat H A nu se reutiliza R Nesteril Dispozitiv medical G Marcaj CE o Marcaj CE cu număr de identificare a autorității notificate b Producător Pe ambalaj veți găsi pictogramele listate mai jos dacă se aplică ...

Page 114: ...re unică Acestea nu trebuie curățate sau dezinfectate deoarece utilizarea substanțelor de curățare dezinfectare face filtrul neutilizabil Sterilizarea și reutilizarea afectează funcționarea și de aceea nu sunt permise nici ele N AVERTIZARE Nu este permisă în niciun caz introducerea dispozitivului HUMIDOPHONE direct în tra heostomă pericol de asfixiere N AVERTIZARE Trebuie avut în vedere ca orifici...

Page 115: ...E N AVERTIZARE Dispozitivul HUMIDOPHONE trebuie îndepărtat înainte de culcare pentru a evita o po tenţială blocare a căilor respiratorii N AVERTIZARE Înainte de aplicarea unui dispozitiv HUMIDOPHONE manşeta canulei traheale trebuie să fie complet golită de aer 7 DESCRIEREA PRODUSULUI HUMIDOPHONE sunt butoane fonatoare precum și filtre de particule compuse dintr un filtru de spumă și o carcasă de p...

Page 116: ...IGIENA HUMIDOPHONE sunt produse destinate unui singur pacient și sunt prevăzute doar pentru utilizare unică Acestea nu trebuie curățate sau dezinfectate deoarece utilizarea de substanțe de dezinfectare face filtrul să devină neutilizabil În plus se poate ajunge la un risc crescu de infectare prin ocuparea bacteriană sau fungică a materialului filtrului Curățarea dezinfectarea sau re sterilizarea p...

Page 117: ... în legătură cu acest produs al firmeiAndreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH survine un incident grav atunci acest lucru trebuie adus la cunoștința producătorului și autorității com petente a statului membru în care este stabilit utilizatorul și sau pacientul Comercializarea și livrarea tuturor produselor firmei Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH se desfășoară exclusiv în conformitate cu...

Page 118: ...118 ja 絵文字の説明 d カタログ番号 n バッチID I 使用期限 J 製造年月日 Q 内容入数 P 使用説明書に従ってください 6 直射日光を避けてください 7 乾燥した状態で保管してください H 再使用はしないでください R 非滅菌医療製品 G CEマーク o 公認機関のID番号付きCEマーク b 製造元該当する場合は下に記載した絵文字が製品パッケージに表示されています ...

Page 119: ...E は咽頭を部分的または完全に残した患者さん以外には決して使用しないでください N 警告 HUMIDOPHONE は単一患者用の使い捨て製品です掃剤消毒剤によりフィルターが損傷するためフィルターカセットの清掃や消毒は行わないでください滅菌や再使用もフィルターカセットの機能を損なうため同様に禁じられています N 警告 HUMIDOPHONE は決して気管切開部に直接取り付けないでください窒息の危険あり N 警告呼吸が妨げられないようにバルブ開口部が衣服などで塞がっていないかどうか注意してください呼吸困難の恐れ N 警告 HUMIDOPHONE は意識がはっきりしていて自発呼吸のある患者さん以外には決して使用しないでくださいこれは患者が24時間施設で看護師による観察下にある場合あるいは在宅医療を受けている場合には適用されません N 警告 HUMIDO...

Page 120: ...併症副作用 N 警告気道が塞がれる危険を防ぐため HUMIDOPHONE は就寝前に取り外してください N 警告 HUMIDOPHONE を使用する前に気管カニューレの袖口が完全に空気がない状態になっていなければなりません 7 製品説明 HUMIDOPHONE は発泡フィルターとプラスチックケースバルブ機能付きカバーからなるスピーキングバルブおよび粒子フィルターですプラスチックケースには患者側に規格通りの穴が付いているので窓付きフィルター付き気管カニューレと接続することができます呼吸の際には HUMIDOPHONE の弁膜が開き吸気が発砲フィルターのエレメントに流れ込みます吸気後にはバルブが閉じて発話ができるようになりますバルブは呼気時に圧力が上昇することによりひとりでに閉じます HUMIDOPHONE プラスチックケースには患者側に外径 22 mm の穴...

Page 121: ...2本の指で気管カニューレを固定しフィルターカセットを軽く下方向に取り出すようにします 9 衛生に関する指示 HUMIDOPHONE は単一患者用の使い捨て製品です消毒剤によりフィルターが損傷するためフィルターの清掃や消毒は行わないでくださいまたフィルター材にバクテリアや真菌が定着すると感染リスクが高くなります洗浄消毒再滅菌あるいは 24 時間を過ぎた後の使用は製品の安全性と機能を損なうことがあるので許可されていません 10 保管本製品は乾いた環境で直射日光およびまたは高温を避けて保管してください 11 使用期間最長装着時間は24時間です分泌物のたい積などにより呼吸抵抗が上昇する恐れがある場合は必要に応じてフィルターを1日に数回交換してください 12 廃棄本製品は適用される国内の環境関連法令に従って廃棄しなければなりません 13 免責事項製造...

Page 122: ...ます Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH の製品と関連して重大な事故が起きた場合は製造元に報告し使用者あるいは患者が定住する加盟国の関係当局に対し届け出なければなりません Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH の全製品の販売と納品はすべて普通取引約款に即して行われますこの約款は Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH にて直接入手することが可能です製造元は予告なしに製品を変更することがあります HUMIDOPHONE はドイツおよびその他のEU加盟国に登録されている Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH 所在地ケルンの商標です ...

Page 123: ...لص يجوز ال القانونية التعليمات 13 شركة وهو ُنتج م ال يتحمل ال Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH األضرار عن مسؤولية أي غير أخرى حوادث أي أو أخرى مضاعفات أي أو و العدوى أو اإلصابات أو األداء كفاءة عدم حاالت وبخاصة الشركة قبل من تتم لم بإصالحات القيام إلى أو المنتج على تغييرات بإجراء قيامك إلى ترجع فيها مرغوب في الواردة للبنود مخالف نحو على المنتجات حفظ أو و التعقيم التنظيف العناية أو االستخد...

Page 124: ...كامل الهواء من الرغامي أنبوبة طوق تفريغ يجب المنتج وصف 7 النطق صمامات تعد HUMIDOPHONE من وعلبة هالمية ترشيح مواد من مكونة الجزيئات ترشيح وفالتر الصمام وظيفة يؤدي وغطاء البالستيك ُثقبة م رغامي بأنبوبة الربط النحو هذا على تتيح كبيرة فتحة المريض جهة من بها متوافر البالستيك العلبة ّحة ش ُر م صمام غشاء يفتح الشهيق مع HUMIDOPHONE إسفنجي فلتر عنصر عبر التنفس هواء ويتدفق التحدث يمكن بحيث الصمام ينغلق الشه...

Page 125: ...NE ًجتنم ا ًصصخم ا ضيرمل دحاو لامعتساللو ةرم ةدحاو لالستخدام صالح غير الفلتر يجعل تطهير تنظيف مواد استخدام ألن تطهيرها أو تنظيفها يجوز ال لذلك بإجرائهما يسمح ال ولذا باألداء اإلضرار إلى يؤدوا االستخدام وإعادة التعقيم N ريذحت ال زوجي يأب لاح نم لاوحألا عضو تامامص توصلا HUMIDOPHONE ًةرشابم يف رغف يماغرلا رطخ قانتخالا N ريذحت بجي ةاعارم نأ ال متي دس ةحتف مامصلا ةطساوب سبالم وأ اههباشيام كلذو نيكمتلل ...

Page 126: ...بالقطعة يتضمن Q االستخدام دليل مراعاة يجب P الشمس ضوء غت بعيدًا يحفظ 6 جاف مكان في يحفظ 7 المتعدد لالستخدام مخصص غير H معقم عير R طبي منتج عالمة CE G عالمة CE المذكورة للجهة التعريفي الرقم مع o المنتجة الشركة b المنتج عبوة على القائمة في المسجلة التالية الرموز تجدون فسوف متوافرة كانت إذا ...

Page 127: ......

Page 128: ...HONE 2022 10 25 TD_2 3_IFU_46480_HUMIDOPHONE_06 Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH August Horch Str 4a 51149 Köln Germany Phone 49 0 22 03 29 80 0 Fax 49 0 22 03 29 80 100 mail vertrieb fahl de www fahl de b o ...

Search results

Summary of Contents for 46480

Reviews:

Related manuals for 46480

Brands by name

Popular brands

Fahl 46480, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for 46480

Reviews:

Related manuals for 46480

Brands by name

Popular brands