96
BEGRÆNSET GARANTI, BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGS-
ANSVAR OG FRALÆGGELSE AF ANDRE GARANTIER
Allergan garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i forbindelse med
fremstillingen og produktionen af dette produkt. Allergan har ikke kontrol over
anvendelsesbetingelserne, patientudvælgelse, kirurgisk procedure, postoperativt pres
eller håndtering af enheden, når den er ude af vores varetægt. Allergan giver ikke
garantier for god effekt eller mod dårlig effekt efter anvendelse af enheden. Allergan
kan ikke gøres ansvarlig for hændelige tab, følgeskader eller udgifter, der måtte opstå
eller påføres direkte eller indirekte, som følge af brugen af dette produkt. Allergan er
alene ansvarlig for at erstatte produktet, hvis Allergan fastslår, at produktet var defekt
ved leveringen fra Allergan. Denne garanti erstatter alle andre garantier, der ikke
udtrykkeligt fremgår heraf, det være sig udtrykkelige eller underforståede i henhold
til loven, herunder, men ikke begrænset til, underforståede garantier om salgbarhed
eller egnethed til et bestemt formål.
INFORMERET SAMTYKKE
Der medfølger en formular til informeret samtykke (se bag i denne bog). Sørg for,
at patienten modtager oplysningerne fra afsnittet “OPLYSNINGER SOM SKAL
VIDEREGIVES TIL PATIENTEN”, og at patienten forstår indholdet. Patienten
skal være klar over, at de kirurgiske og postoperative risici, der er forbundet
implantater, ikke helt kan forudses, selv ikke med bedst mulige produkter, teknologi
og kirurgisk pleje, og patienten skal acceptere disse vilkår og begrænsninger.
Patienterne skal informere lægen om hele deres medicinske historie, herunder om
alle tilstande, der måske kan udgøre kontraindikationer for implantatoperation eller
vævsudvidelse. Hvis en patient ikke informerer lægen herom, kan det resultere i
betydelige kirurgiske og postoperative komplikationer. Patienten skal selv beslutte,
hvorvidt de forventede fordele opvejer de nævnte risici. Hvis patienten beslutter,
at de forventede fordele ved den foreslåede implantatoperation opvejer risiciene,
skal hun selv tage det fulde ansvar for dette valg. Den todelte formular, der findes
bag i denne bog, skal udfyldes og underskrives, når patienten har besluttet sig til
at fortsætte operationen. Denne formular giver mulighed for, at både patienten og
kirurgen kan få kopier til deres arkiver.
ID-KORT
Som en del af sporing af enheden udleverer Allergan et patient-id-kort.
Informationen inden i dette kort (når det er foldet) er specifik for den eller de enheder,
patienten har modtaget (patienterne skal gemme dette kort til eget brug og altid
bære det på sig for at gøre det nemmere for det medicinske personale i tilfælde af en
nødsituation). Hvis en enhed udskiftes, laves der nye kort til udskiftningsenheden.
ID-kortet findes bag i denne bog.
Instruktioner til kirurgen:
Anbring en etiket fra hvert produkt på den dertil indrettede plads på ID-kortet
(V eller H). Disse etiketter er fastgjort til det nederste af hovedetiketten oven på den
indvendige produktpakning. Hvis der ikke er en patientregistreringsetiket, kan du
kopiere produktkoden, REF, SN og LOT fra pakkens etiket over på den nævnte
plads. Udfyld alle de resterende afsnit. Giv hele dette dokument til patienten til
dennes eget arkiv. Se forklaring på symbolerne i afsnittet “Grafiske symboler”.
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective